Опис: інформація для користувача
Mixtard 30 InnoLet 100МО/мл(міжнародні одиниці/мл) суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі
гумана інсуліна
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Mixtard - це гумана інсуліна快速ної та тривалої дії.
Mixtard використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (діабетом).
Діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Mixtard допомагає запобігти ускладненням діабету.
Mixtard починає знижувати рівень цукру в крові приблизно за 30 хвилин після ін'єкції, і його дія триває близько 24 годин.
Не використовуйте Mixtard
Якщо виникає будь-яка з цих обставин, не використовуйте Mixtard. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед використанням Mixtard
Попередження та застереження
Деякі порушення та дії можуть впливати на ваші потреби в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її атрофія або утворення підшкірних шишок. Інсуліна може не працювати дуже добре, якщо її вводити в місце з такими змінами (див. розділ 3). Повідомте вашому лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз вводите інсуліну в ці місця, перш ніж почнете вводити її в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсуліну або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Інші лікарські засоби та Mixtard
Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, і це може означати, що ваша доза інсуліну повинна бути змінена. Нижче наведено найбільш поширені лікарські засоби, які можуть вплинути на ваше лікування інсуліном.
Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:
Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:
Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску) можуть послаблювати або повністю придушувати перші симптоми попередження, які допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, використовувані для лікування діабету 2 типу)
Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.
Використання Mixtard з алкоголем
Якщо ви споживаєте алкоголь, ваші потреби в інсуліні можуть змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується дотримуватися суворого контролю.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Mixtard можна використовувати під час вагітності. Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Суворий контроль над діабетом, особливо для запобігання гіпоглікемії, важливий для здоров'я вашої дитини.
Якщо ви годуєте грудьми, немає обмежень на лікування Mixtard.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу під час вагітності або періоду лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або керувати машиною:
Якщо ваш рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на вашу концентрацію та реакцію, а також на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машиною. Будьте обережні, оскільки ви можете загрожувати собі або іншим.
Mixtard містить натрій
Mixtard містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".
Доза та час введення інсуліну
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу та дозам, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вживайте продукти, які містять вуглеводи, протягом 30 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсуліну, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо він змінить тип або марку інсуліну, можливо, буде потрібно змінити дозу.
Використання у дітей та підлітків
Mixtard можна використовувати у дітей та підлітків.
Використання у спеціальних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, вам потрібно перевірити рівень цукру в крові більш часто та проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливих змін у дозі інсуліну.
Як та де вводити інсуліну
Mixtard вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція). Ніколи не вводьте інсуліну безпосередньо у вену (внутрішньовенна ін'єкція) або м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція). Mixtard InnoLet призначений тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсуліну іншим способом.
При кожній ін'єкції змінюйте місце ін'єкції всередині визначеної зони шкіри, яку ви використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку підшкірних шишок та загустіння шкіри, див. розділ 4. Найкращими зонами для ін'єкції є: передня частина талії (живіт), глутеальна область, передня частина стегна або верхня частина руки. Ефект інсуліну буде швидшим, якщо ін'єкцію зробити в талії (живіт). Вам потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.
Як обробляти Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 InnoLet - це попередньо наповнений ін'єктор, який містить суміш гуманої інсуліни швидкої та тривалої дії у співвідношенні 30/70.
Уважно прочитайте інструкції щодо використання Mixtard 30 InnoLet, які додані до цього опису. Ви повинні використовувати ін'єктор саме так, як описано в інструкції.
Завжди переконуйтесь, що ви використовуєте правильний ін'єктор перед ін'єкцією інсуліну.
Якщо ви використовуєте більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте надмірну кількість інсуліну, ваш рівень цукру в крові знижується занадто низько (гіпоглікемія). Див. Резюме важливих побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули використати інсуліну
Якщо ви забули використати інсуліну, ваш рівень цукру в крові може підвищитися занадто високо (гіперглікемія). Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.
Якщо ви припиняєте лікування інсуліном
Не припиняйте використовувати інсуліну без консультації з лікарем, який пояснить, що вам потрібно зробити. Припинення інсуліну може викликати надмірне підвищення рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидоз. Див. Ефекти, пов'язані з діабетом, у розділі 4.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Резюме важливих побічних ефектів
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)- це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 з 10 людей.
Рівень цукру в крові може знижуватися, якщо:
Симптоми зниження рівня цукру в крові: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, відчуття нездоров'я, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, втома та незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність, труднощі з концентрацією.
Важкий спад рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо його не лікувати, це може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть. Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити. Якщо вам введуть глюкагон, вам потрібно також прийняти глюкозу або цукрозмістний продукт якнайшвидше після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно буде лікування в лікарні.
Що робити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові:
Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або інший цукрозмістний продукт (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо це можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. Завжди носіть з собою таблетки глюкози або цукрозмістні продукти, на випадок якщо.
Якщо симптоми низького рівня цукру в крові зникли або якщо ваш рівень цукру в крові стабілізувався, продовжуйте лікування інсуліном у звичайному режимі.
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, щоб ви могли втратити свідомість, якщо вам потрібно було введення глюкагону або якщо ви відчували багато епізодів низького рівня цукру в крові, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, буде потрібно змінити дозу або частоту введення інсуліну, вашу дієту або фізичні вправи.
Повідомте відповідних людей, що у вас діабет, та про можливі наслідки, такі як ризик втрати свідомості (потеря свідомості) через низький рівень цукру в крові. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно повернути вас на бік та негайно викликати медичну допомогу. Вони не повинні давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Важка алергічна реакціяна Mixtard або один з його компонентів (алергічна реакція) - це дуже рідкий побічний ефект, але він може бути смертельним. Він може виникнути у до 1 з 10 000 людей.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем:
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно шукайте медичну допомогу.
Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсуліну в одне й те саме місце, жирова тканина може загустіти (ліпоатрофія) або ставати товще (ліпогіпертрофія) (це може виникнути у до 1 з 100 людей). Підшкірні шишки також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсуліна може не працювати дуже добре, якщо її вводити в місце з такими змінами (див. розділ 3). Повідомте вашому лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз вводите інсуліну в ці місця, перш ніж почнете вводити її в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та змінити інсуліну або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Список інших побічних ефектів
Побічні ефекти, які виникають рідше
Вони можуть виникнути у до 1 з 100 людей.
Симптоми алергії: можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, червоність, висип, запалення, гематоми, набряклість та свербіж) в місці ін'єкції. Вони зазвичай зникають через кілька тижнів після початку використання інсуліну. Якщо вони не зникають або поширюються по всьому тілу, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Див. також важкі алергічні реакції, які описані вище.
Ретинопатія діабету(окулярне захворювання, пов'язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас ретинопатія діабету та ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з лікарем.
Запалення суглобів: при початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати запалення суглобів. Це зазвичай проходить швидко. Якщо це не так, проконсультуйтеся з лікарем.
Болісна нейропатія(біль через пошкодження нервів): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервами. Це називається гостра болісна нейропатія та зазвичай є тимчасовою.
Побічні ефекти, які виникають дуже рідко
Вони можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей.
Проблеми з зором: при початку лікування інсуліном ваш зір може бути порушений, але зазвичай це тимчасово.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Ефекти, пов'язані з діабетом
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете відчувати високий рівень цукру в крові, якщо:
Симптоми попередження високого рівня цукру в крові з'являються поступово та включають надмірну сечовипускання, спрагу, втрату апетиту, відчуття нездоров'я (нудота або блювота), сонливість або втома, суху шкіру та червоність, сухість рота та фруктовий запах (ацетон).
Що робити у разі підвищення рівня цукру в крові:
Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо це можливо, та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Це можуть бути симптоми важкого захворювання, званого діабетичною кетоацидозом (утворення кислоти в крові через те, що організм розкладає жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до коми діабету та навіть смерті.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні InnoLet після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
До відкриття: зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримати подалі від охолоджувального елемента. Не заморожувати.
Під час використання або якщо ви берете його з собою: не охолоджуйте чи заморожуйте. Його можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Завжди зберігайте кришку піони на своєму InnoLet, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.
Викидайте голку після кожної ін'єкції.
Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Мікстарду 30
Вигляд продукту та вміст упаковки
Мікстард представлений у вигляді ін'єкційної суспензії. Після перезмішування рідини повинно мати однорідний білий та мутний вигляд.
Розміри упаковок - 1, 5 та 10 попередньо заповнених піон 3 мл. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Суспензія - водяниста, біла та мутна.
Власник авторизації на торгівлю та відповідальність за виробництво
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
На зворотному боці містяться інструкції з використання InnoLet.
Інструкції з використання Мікстарду 30 ін'єкційної суспензії в InnoLet
Вважно прочитайте інструкції перед використанням свого InnoLet.Якщо ви не дотримуєтеся інструкцій уважно, ви можете ввести занадто мало або занадто багато інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру у крові.
InnoLet - це проста та компактна попередньо заповнена піона, здатна вводити дози від 1 до 50 одиниць, з кроком 1 одиниця. InnoLet призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи обережності, завжди носіть з собою запасний інсуліновий апарат, на випадок, якщо ваш InnoLet загубиться або пошкодиться.
Перші кроки
Перевірте назву та кольорову етикеткусвого InnoLet, щоб переконатися, що він містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви використовуєте неправильний тип інсуліну, ваш рівень цукру у крові може стати надто високим або надто низьким. Зніміть кришку піони.
Перемішування інсуліну буде легшим, коли він досягне кімнатної температури.
Перемішування інсуліну
Перед кожною ін'єкцією:
Монтаж голки
Ніколи не намагайтесь знову надіти внутрішню кришку голки. Ви можете поранитися голкою.
Підготовка до видалення повітря перед кожною ін'єкцією
Під час використання можуть залишитися невеликі кількості повітря у голці та картриджі інсуліну.
Щоб уникнути ін'єкції повітря та забезпечити правильну дозування:
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, пристрій є дефектним та не повинен використовуватися.
Вибір дози
Перед ін'єкцією інсуліну завжди використовуйте селектор дози та маркер дози, щоб побачити, скільки одиниць ви відмічені. Не рахуйте клацання піони. Якщо ви відмічаєте неправильну дозу та вводите її, ваш рівень цукру у крові може стати надто високим або надто низьким. Не використовуйте шкалу інсуліну, що залишилася, оскільки вона показує лише приблизну кількість інсуліну, яка залишилася у піоні.
Не можна відмічати дозу, більшу за кількість одиниць, які залишилися у картриджі.
Введення інсуліну
Видалення голки
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Викидайте завжди голку після кожної ін'єкції та зберігайте свій InnoLet без голки. Таким чином, ви зменшуєте ризик забруднення, інфекції, втрати інсуліну, забруднення голок та неточної дозування.
Інша важлива інформація
Особи, які доглядають за цими пацієнтами, повинні бути дуже обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик випадкових уколів та інфекцій.
Викидайте свій використаний InnoLet обережно без голки.
Ніколи не діліться піоном чи голками з іншими людьми. Це може призвести до інфекцій.
Ніколи не діліться піоном з іншими людьми. Ваш препарат може бути шкідливим для здоров'я цих людей.
Завжди тримайте свій InnoLet та голки поза зоною видимості та досягнення інших людей, особливо дітей.
Догляд за піоном
InnoLet призначений для роботи з точністю та безпекою. Його потрібно обережно обробляти. Якщо він впаде, пошкодиться чи забрудниться, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неточної дозування, що може зробити ваш рівень цукру у крові надто високим або надто низьким.
Ви можете очистити свій InnoLet ватним тампоном, змоченим у спирті. Не занурюйте його у воду, не миють та не змащуйте. Це може пошкодити механізм та призвести до неточної дозування, що може зробити ваш рівень цукру у крові надто високим або надто низьким.
Не перезаправляйте свій InnoLet. Як тільки він стане порожнім, його потрібно викинути.