Опис препарату: інформація для користувача
Insuman Comb 25 40 ЄД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст брошури:
Insuman Comb 25 містить людський інсулін як активну речовину, яка отримується шляхом біотехнологічного процесу, і є ідентичною до інсуліну людського організму.
Insuman Comb 25 є препаратом інсуліну з поступовим початком дії і тривалою дією.
Insuman Comb 25 використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Comb 25
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Comb 25
Слідуйте точно інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які встановлені вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні вузли. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклі ділянки шкіри (див. Як використовувати Insuman Comb 25). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в набряклі ділянки шкіри, перед початком введення в інші ділянки. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж почати лікування, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1-го типу (інсулінозалежного цукрового діабету), не припиняйте введення інсуліну та дотримуйтесь дієти з достатнім вмістом вуглеводів. Завжди інформуйте людей, які займаються вашим лікуванням, про те, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2-го типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім інфарктом міокарда або інсультом, які були behandені піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізований набряк (едем), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Інші препарати та Insuman Comb 25
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру в крові (знижувати, підвищувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути надто низьких або надто високих рівнів цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте приймати інші препарати та коли припиняєте їх приймати.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, якщо він може впливати на рівень цукру в крові та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед препаратів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), є:
Серед препаратів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), є:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви приймаєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні препарати (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть зменшити або повністю придушити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви ці препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Insuman Comb 25 та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль цукрового діабету та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак немає досвіду використання Insuman Comb 25 у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння автомобіля та робота з машинами
Ваша здатність до концентрації уваги чи реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас чи інших (наприклад, водіння автомобіля чи робота з машинами). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вашої здатності до водіння автомобіля, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Comb 25
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Дозування
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Вам потрібно знати ці фактори, щоб ви могли правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення чи зниження.
Частота введення
Insuman Comb 25 вводиться під шкіру за 30-45 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Comb 25 є рідиною (суспензією) для ін'єкції під шкіру.
Не вводьте Insuman Comb 25 в вену (кровоносний судину).
Ваш лікар покаже вам, в яку область шкіри потрібно вводити Insuman Comb 25. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце введення в межах певної області шкіри.
Не використовуйте його в інсулінових помпах чи інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти флакони
Insuman Comb 25 містить 40 ЄД інсуліну на мл. Слід використовувати тільки шприці для ін'єкції, призначені для цієї концентрації інсуліну (40 ЄД/мл). Шприці для ін'єкції не повинні містити інші препарати чи їхні залишки (наприклад, залишки гепарину).
Перш ніж витягнути першу дозу інсуліну, потрібно зняти кришку-футляр з флакону.
Непосредньо перед кожною ін'єкцією потрібно добре перемішати інсулін. Найкращий спосіб зробити це - зробити поворот флакону, нахиленого між долонями рук. Не потрясайте флакон сильно, оскільки це може утворити піну. Піна може ускладнити вимірювання правильної дози.
Після перемішування суспензія повинна мати рівномірний білий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або якщо існують грудочки, кристали, флокуляція чи інші агрегати в суспензії чи на стінках, дні чи кришці флакону. У такому випадку потрібно використовувати інший флакон з рівномірною суспензією після перемішування.
Завжди слід використовувати новий флакон, якщо ви помітили, що контроль рівня цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втрачати свою ефективність. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути проблеми з інсуліном, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перед ін'єкцією потрібно видалити всі повітряні бульбашки. Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем чи іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами. Не змішуйте інсулін з будь-якими іншими препаратами, крім тих, які вказані нижче.
Insuman Comb 25 можна змішувати з усіма препаратами людського інсуліну, окрім тих, які призначені спеціально для інсулінових помп. Аналогічно, не слід змішувати його з інсуліном тваринного походження чи аналогами інсуліну.
Ваш лікар порадить вам, чи потрібно змішувати препарати людського інсуліну. Якщо вам потрібно вводити суміш, спочатку помістіть Insuman Comb 25 в шприц для ін'єкції, а потім додайте інший інсулін. Вводьте суміш негайно після її підготовки. Не змішуйте інсуліни з різними концентраціями (наприклад, 100 ЄД/мл та 40 ЄД/мл).
Якщо ви ввели більше Insuman Comb 25, ніж потрібно
Якщо ви забули ввести Insuman Comb 25
Якщо ви припините лікування Insuman Comb 25
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (надто високого рівня цукру в крові) та кетоацидозу (підвищення рівня кислот у крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Comb 25 без консультації з лікарем, він порадить вам, що потрібно робити.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Comb 25 та іншими інсулінами.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть впливати до 1 особи з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з високою частотою(можуть впливати до 1 особи з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове утримання води в організмі з набряканням гомілок та щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні напади можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо інсулін вводиться занадто часто в одному й тому ж місці, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати більш товстою (ліпогіпертрофія). Підшкірні шишки також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (шкірна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в набряклі ділянки. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо сильний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай вирішуються протягом декількох днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміни дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Невідкриті флакони
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Комб 25 біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони
Після відкриття флакон можна зберігати протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C та захищеному від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Не використовуйте флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання флакона.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуману Комб 25
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Комб 25 являє собою однорідну молочну рідину (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Комб 25 випускається у флаконах, які містять 10 мл суспензії (400 ОД). Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть комерційно доступні.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.
Бельгія/Белгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Белгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l.Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою інформацію, яка свідчить про те, що ви страждаєте від цукрового діабету
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому ви страждаєте від гіперглюкемії?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипуску, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрата апетиту, низький кров'яний тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо ви страждаєте від гіперглюкемії?
Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи будь-яких з цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути завжди лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку та загрожувати життю. Зазвичай ви повинні бути能够и розпізнати, коли рівень цукру в крові знижується надто сильно, щоб вживати необхідні заходи.
Чому ви страждаєте від гіпоглікемії?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що гіпоглікемія виникне, якщо:
Симптоми попередження гіпоглікемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що рівень цукру в крові знижується надто сильно або надто швидко: потіння, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата самообладнання, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглікемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете страждати від серйозної гіпоглікемії (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Завжди будьте знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проводьте аналіз рівня цукру в крові, щоб допомогти ідентифікувати легкі гіпоглікемічні епізоди, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете розпізнати свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть загрожувати вам або іншим людям внаслідок гіпоглікемії.
Що робити, якщо ви страждаєте від гіпоглікемії?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарський засіб, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглікемії.
Рекомендується проаналізувати рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглікемії.