Опис препарату: інформація для користувача
Insuman Comb 25 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картріджі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Insuman Comb 25 містить людський інсулін як активну речовину, яка отримується методом біотехнології, і є ідентичною до інсуліну людського організму.
Insuman Comb 25 є препаратом інсуліну з поступовим початком дії і тривалою дією.
Insuman Comb 25 використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Comb 25
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-яку іншу складову цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Insuman Comb 25 у картріджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою повторно використовуваної голки (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Comb 25
Слідуйте точно інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які встановлені з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старше, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні вузли. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводити в зону з вузлами (див. Як використовувати Insuman Comb 25). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону з вузлами, перед тим як почати вводити його в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整увати інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого догляду в таких ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж почати використовувати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (залежний від інсуліну), не припиняйте введення інсуліну та не припиняйте прийом достатньої кількості вуглеводів. Завжди повідомляйте людей, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2 типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Інші лікарські засоби та Insuman Comb 25
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (знизити, підвищити або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися коригування дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є занадто низьким або занадто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб, а також коли припиняєте його прийом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Запитайте у лікаря перед використанням лікарського засобу, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Між лікарськими засобами, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), входять:
Між лікарськими засобами, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), входять:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути followed гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні лікарські засоби (наприклад, клонідин, гуанетидин і резерпін) можуть зменшити або完全но придушити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам її визначити.
Якщо ви не впевнені, чи використовуєте ви ці лікарські засоби, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Insuman Comb 25 та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль вашого цукрового діабету та профілактика гіпоглікемії є важливими для здоров'я вашої дитини. Однак немає досвіду використання Insuman Comb 25 у вагітних жінок.
Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні попросити лікаря порадити вас щодо здатності водіння транспортного засобу, якщо:
Важлива інформація про деякі складові Insuman Comb 25
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Дозування
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису, для отримання більшої інформації.
Частота введення
Insuman Comb 25 вводиться під шкіру за 30-45 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Comb 25 є рідиною (сuspензією) для ін'єкцій під шкіру.
Не вводьте Insuman Comb 25 в вену (кровоносний судину).
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри потрібно вводити Insuman Comb 25. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце введення в межах певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте його в інсулінових помпах або інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти картріджі
Insuman Comb 25 у картріджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою повторно використовуваної голки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Для забезпечення точної дози картріджі Insuman Comb 25 повинні використовуватися тільки з наступними голками:
Голка повинна використовуватися так, як рекомендується в інструкції виробника пристрою. Інструкції виробника щодо використання голки повинні слідуватися точно при завантаженні картріджа, вставленні голки для ін'єкції та введенні інсуліну.
Тримайте картрідж при кімнатній температурі протягом 1-2 годин перед тим, як вставити його в голку.
Перемішайте інсулін добре та перевірте, чи він добре перемішаний, перед тим як вставити його в голку. Після цього інсулін потрібно знову перемішати добре перед кожною ін'єкцією.
Найкращий спосіб перемішування - це балансування картріджа або голки (з картріджем всередині) з одного боку в інший, щонайменше 10 разів. Для полегшення перемішування картрідж містить 3 металеві кульки.
Після перемішування суспензія повинна мати рівномірний білуватий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або, наприклад, існують грудки, копоси, флокуляція або агрегації подібні в суспензії або на сторонах чи дні картріджа. У такому випадку потрібно використовувати інший картрідж з рівномірною суспензією після перемішування.
Якщо завжди використовується новий картрідж, якщо ви спостерігаєте, що контроль рівня цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас є проблема з інсуліном, попросіть лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перед ін'єкцією усуньте всі повітряні бульбашки (див. інструкцію щодо використання голки). Переконайтеся, що інсулін не забруднюється алкоголем чи іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами.
Проблеми з голкою?
Проконсультуйтеся з інструкцією виробника щодо голки
Якщо ваша голка для інсуліну пошкоджена або не працює правильно (через механічні проблеми), її потрібно викинути та використовувати нову голку для інсуліну.
Якщо ви використовуєте більше Insuman Comb 25, ніж потрібно
Якщо ви забули використати Insuman Comb 25
Якщо ви припиняєте лікування Insuman Comb 25
Це може призвести до сильної гіперглікемії (дуже високого рівня цукру в крові) та кетоацидозу (збільшення рівня кислотності в крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Comb 25 без консультації з лікарем, він порадить вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Comb 25 та іншими інсулінами.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою(можуть торкнутися до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані з високою частотою(можуть торкнутися до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове збереження води в організмі з набряканням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані з низькою частотою
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо ви ін'єкціюєте інсулін занадто часто в одному місці, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або стати товще (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли можуть також виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутяна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його ін'єкціюють в опухлу зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо сильний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять через кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміну вашої дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Невідкриті картриджі
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Комбі 25 біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Тримайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Картриджі в користуванні
Картриджі в користуванні (в пені для інсуліну) або транспортуються як запас, можуть зберігатися протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C та захищені від прямого тепла (наприклад, поряд з тепловентилятором) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Картридж в користуванні не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовуйте після закінчення цього терміну.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуману Комбі 25
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Комбі 25 - це однорідна молочна рідина (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Комбі 25 випускається в картриджах, які містять 3 мл суспензії (300 ОД). Він випускається в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l.Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою якусь інформацію, яка вказує на те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому ви маєте гіперглюкемію?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття і потіння. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що ви повинні зробити, якщо страждаєте від гіперглюкемії?
Ви повинні проаналізувати свій рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути завжди лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо ваш рівень цукру в крові знизиться надто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути в змозі визначити, коли ваш рівень цукру в крові знизився надто сильно, щоб вжити необхідні заходи.
Чому ви маєте гіпоглікемію?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що гіпоглікемія виникне, якщо:
Симптоми попередження гіпоглікемії
Приклади симптомів, які вказують на те, що ваш рівень цукру в крові знизився надто сильно або надто швидко: потіння, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які вказують на те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглікемії ("симптоми попередження") можуть змінитися, послабитися або зовсім зникнути, якщо
У цьому випадку ви можете страждатися від серйозної гіпоглікемії (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу цукру в крові з більшою частотою може допомогти визначити епізоди легкої гіпоглікемії, які в іншому випадку могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглікемію.
Що ви повинні зробити, якщо страждаєте від гіпоглікемії?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей про наступне:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який збільшує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглікемії.
Рекомендується негайно проаналізувати рівень цукру в крові після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглікемії.