Опис: інформація для користувача
Insuman Comb 50 40 UI/ml суспензія для ін'єкцій у флаконі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Insuman Comb 50 містить людський інсулін як активну речовину, яка отримується шляхом біотехнологічного процесу, і ідентична інсуліну людського організму.
Insuman Comb 50 є препаратом інсуліну з швидким початком дії і помірно тривалою тривалістю дії.
Insuman Comb 50 використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Comb 50
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Comb 50
Слідуйте суворо інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які встановлені вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старші, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як вузли під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону, яка має вузли (див. Як використовувати Insuman Comb 50). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону, яка має вузли, перед тим, як почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого догляду в наступних ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1 типу (діабету, залежного від інсуліну), не припиняйте введення інсуліну та дотримуйтесь достатнього споживання вуглеводів. завжди повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом та лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім інфарктом міокарда або інсультом, які були-treated з піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші препарати та Insuman Comb 50
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру в крові (знижувати, підвищувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є занадто низьким або занадто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший препарат, та коли припиняєте його приймати.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.
Спитайте свого лікаря перед тим, як використовувати препарат, який може вплинути на рівень цукру в крові, та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Між препаратами, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Між препаратами, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути followed гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні препарати (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть знижувати або повністю припиняти перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати гіпоглікемію.
Якщо ви не впевнені, чи використовуєте ви ці препарати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Insuman Comb 50 та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви споживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль цукрового діабету та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак немає досвіду використання Insuman Comb 50 у вагітних жінок.
Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність до концентрації уваги або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні попросити свого лікаря порадити щодо здатності до водіння транспортних засобів, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Comb 50
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису, для отримання більшої інформації.
Частота введення
Insuman Comb 50 вводиться під шкіру за 30-45 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Comb 50 є рідиною (суспензією) для ін'єкцій під шкіру.
НЕ вводьте Insuman Comb 50 в вену (кровоносний суд).
Ваш лікар покаже вам, в яку область шкіри потрібно вводити Insuman Comb 50. З кожною ін'єкцією слід змінювати місце введення в межах певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте його в інсулінових помпах або інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти флакони
Insuman Comb 50 містить 40 ЄД інсуліну на мл. Слід використовувати тільки шприці для ін'єкцій, призначені для цієї концентрації інсуліну (40 ЄД/мл). Шприці для ін'єкцій не повинні містити інші препарати або залишки їх (наприклад, залишки гепарину).
Перш ніж витягнути першу дозу інсуліну, слід зняти кришку флакона.
Непосредньо перед кожною ін'єкцією добре перемішайте інсулін. Найкращий спосіб зробити це - зробити поворот флакона, нахиленого між долонями рук. Не потрясайте флакон сильно, оскільки це може утворити піну. Піна може ускладнити вимірювання правильної дози.
Після перемішування суспензія повинна мати рівномірний білий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або, наприклад, існують грудочки, кристали, флокуляція або скупчення подібні в суспензії або на стінках чи дні флакона. У такому випадку слід використовувати інший флакон з суспензією, яка має рівномірний колір після перемішування.
Також слід використовувати новий флакон, якщо ви спостерігаєте, що контроль рівня цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втрачати свою ефективність. Якщо ви вважаєте, що у вас є проблема з інсуліном, попросіть свого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перш ніж зробити ін'єкцію, видаліть всі повітряні бульбашки. Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем або іншими дезінфікуючими засобами, а також іншими речовинами. Не змішуйте інсулін з будь-якими іншими препаратами, крім препаратів людського інсуліну, як вказано нижче.
Insuman Comb 50 можна змішувати з усіма препаратами людського інсуліну , КРОМЕ тих, які призначені спеціально для інсулінових помп. Аналогічно, НЕ слід змішувати його з інсуліном тваринного походження або аналогами інсуліну.
Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам змішувати препарати людського інсуліну. Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію суміші, спочатку помістіть Insuman Comb 50 в шприц для ін'єкцій, а потім - інший інсулін. Введіть суміш негайно після змішування. Не змішуйте інсуліни з різними концентраціями (наприклад, 100 ЄД/мл та 40 ЄД/мл).
Якщо ви використали більше Insuman Comb 50, ніж потрібно
Якщо ви забули використовувати Insuman Comb 50
Якщо ви припинили лікування Insuman Comb 50
Це може призвести до гіперглікемії та кетоацидозу (підвищення рівня кислот в крові, оскільки організм розщеплює жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Comb 50 без консультації з лікарем, він порадить вам, що потрібно робити.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Помилки при використанні інсуліну
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Comb 50 та іншими інсулінами.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, повідомлені з низькою частотою(можуть впливати до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, повідомлені з високою частотою(можуть впливати до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове утримання води в організмі з набряканням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, повідомлені з низькою частотою
Інші побічні ефекти, повідомлені з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні напади можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо інсулін вводиться занадто часто в одному місці, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати більш товстою (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли можуть також виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (шкірна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в набряклі місце. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо інтенсивний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять через кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміни дози інсуліну лише в рідких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V.
Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Невідкриті флакони
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Комб 50 біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони
Після відкриття флакон можна зберігати протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C та захищеному від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Не використовуйте флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання флакона.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуман Комб 50
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Комб 50 - це однорідна молочна рідина (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Комб 50 випускається у флаконах, які містять 10 мл суспензії (400 ОД). Випускається в упаковках по 1 та 5 флаконів по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l.Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою якусь інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникає гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття і потовиділення. Біль в животі, глибоке і швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіперглюкемія?
Ви повинні проаналізувати свій рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути завжди лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли ваш рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити необхідні заходи.
Чому у вас виникає гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що виникне гіпоглюкемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що ваш рівень цукру в крові занадто низький або занадто швидко знижується: потовиділення, шкіра волога і липка, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття і нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), відчуття оніміння і поколювання в області рота, головокружіння, втрата самоконтролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу рівня цукру в крові з більшою частотою може допомогти визначити епізоди легкої гіпоглюкемії, які в іншому випадку могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіпоглюкемія?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглюкемії.
Рекомендується проаналізувати ваш рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглюкемії.