Пленділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Плендил, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Плендил, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

фелодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Плендил і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Плендил
• 3. Як застосовувати препарат Плендил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Плендил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Плендил і для чого він застосовується

Фелодипін, активна речовина препарату Плендил, належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Цей препарат знижує артеріальний тиск крові шляхом розширення дрібних кровоносних судин. Не має несприятливого впливу на серцеву діяльність. Препарат Плендил застосовується для лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії) та болю в серці і грудній клітці, викликаних, наприклад, фізичним навантаженням або стресом (стенокардії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Плендил

Коли не застосовувати препарат Плендил:

• Якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, вона повинна повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• Якщо у пацієнта є гіпертензія на фелодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є невиправлена серцева недостатність.
• У разі гострої фази інфаркту міокарда (серцевого нападу)
• Якщо у пацієнта є болі в грудній клітці або стенокардія, що тривають протягом 15 хвилин або довше, або у разі більшого ніж зазвичай посилення стенокардії.
• Якщо у пацієнта є захворювання міокарда або серцевих клапанів - до часу проведення розмови з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Фелодипін, як і інші препарати, що знижують артеріальний тиск, може в рідких випадках привести до значного зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може викликати недостатнє кровопостачання серця. Симптомами надмірного зниження артеріального тиску крові та недостатнього кровопостачання міокарда часто є: головокружіння та болі в грудній клітці. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. Перед застосуванням препарату Плендил необхідно провести розмову з лікарем, особливо якщо у пацієнта є порушення функції печінки. Застосування препарату Плендил може викликати набухання ясен. Необхідно підтримувати гігієну ротової порожнини, щоб зменшити ймовірність виникнення набухання ясен (див. пункт 4).

Діти

Не рекомендується застосування препарату Плендил у дітей.

Препарат Плендил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати, фітопрепарати можуть впливати на лікування препаратом Плендил. До таких препаратів належать:

• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• еритроміцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій)
• ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін)
• фенітоїн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій)
• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування тривожних розладів, розладів сну та епілепсії)
• такролімус (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)

Препарати, що містять екстракт з травини зверобою (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії), можуть зменшувати дію препарату Плендил, тому їх застосування необхідно уникати.

Препарат Плендил з їжею та питтям

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час застосування препарату Плендил, оскільки він може посилити дію препарату Плендил і збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату Плендил під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Плендил не рекомендується для застосування у матерів, що годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може вибрати інший спосіб лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Плендил має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо у пацієнта виникнуть головні болі, нудота, головокружіння або втома, здатність реагувати може бути порушена. Необхідно проявляти обережність, особливо на початку лікування.

Препарат Плендил містить лактозу, рицинову олію та натрій

Препарат Плендил містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат Плендил містить рицинову олію, яка може викликати нездужання та діарею. Препарат Плендил містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Плендил

Препарат Плендил необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Препарат Плендил у вигляді таблеток з тривалим вивільненням необхідно приймати вранці - ковтати, попивając водою. Таблеток не можна ділити, розчавлювати чи жувати. Цей препарат можна приймати без їжі або після легкої їжі з низьким вмістом жиру та вуглеводів.

Гіпертонія

Лікування необхідно розпочинати з дози 5 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу або призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск. Зазвичай застосовувана доза при довготривалому лікуванні цієї хвороби становить 5-10 мг один раз на добу. У пацієнтів похилого віку можна розглянути можливість застосування початкової дози 2,5 мг на добу.

Стабільна стенокардія

Лікування необхідно розпочинати з дози 5 мг один раз на добу, а у разі необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки

Концентрація фелодипіну в крові може бути підвищеною. Лікар може зменшити дозу препарату.

Пацієнти похилого віку

Лікар може розпочати лікування з найменшої доступної дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Плендил

У разі прийняття більшої ніж рекомендована кількості доз препарату Плендил може виникнути дуже низький артеріальний тиск крові, а іноді тахікардія, швидка або, рідко, повільна серцева діяльність. Тому дуже важливо, щоб пацієнт приймав кількість доз препарату, призначену лікарем. Якщо виникнуть симптоми, такі як відчуття оmdlіння, неможливість утримувати рівновагу або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Плендил

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в належний час, він повинен пропустити цю дозу. Наступну дозу препарату необхідно прийняти в належний час. Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Плендил

Якщо пацієнт припинить приймати цей препарат, симптоми хвороби можуть виникнути знову. Перед припиненням прийому препарату Плендил необхідно звернутися до лікаря для отримання поради. Лікар, який веде пацієнта, повідомить, як довго необхідно приймати препарат. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно припинити приймати препарат Плендил і негайно звернутися до лікаря:

• Гіпертензія та алергічні реакції. До симптомів можуть належати висипання на шкірі (пухирці) або набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла.

Встановлено виникнення перелічених нижче побічних ефектів. Більшість з них виникають на початку лікування або після збільшення дози препарату. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, зазвичай вони є короткочасними, а їх інтенсивність зменшується з часом. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів і триватиме, необхідно повідомити про це лікаря. Легке збільшення ясен було відзначено у пацієнтів з запаленням в ротовій порожнині (гінгівіт, пародонтит). Збільшенню ясен можна запобігти або сприяти його зникненню, дотримуючись гігієни ротової порожнини. Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• набухання навколо щиколоток

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль
• червоність обличчя.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• неправильно швидка серцева діяльність
• тахікардія
• занадто низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• нудота
• болі в животі
• відчуття печіння, оніміння, поколювання
• висипання або свербіж
• відчуття втоми
• головокружіння

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• омдлення
• вомітування
• кропив'янка
• болі в суглобах
• болі в м'язах
• імпотенція, порушення статевої функції

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• запалення ясен (збільшення ясен)
• збільшення активності ферментів печінки
• алергічні реакції на світло
• запалення дрібних кровоносних судин шкіри
• потрібність частого сечовипускання
• алергічні реакції, наприклад, гарячка або набухання губ і язика

Можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані або нетипові симптоми під час застосування препарату Плендил, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєй Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Плендил

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та пляшці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовувати цей препарат, якщо пачка пошкоджена або відкрита. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Плендил

• Активна речовина препарату - фелодипін. Кожна таблетка містить 5 мг (або 10 мг) фелодипіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: Гідроксипропілцелюлоза Гіпромелоза 50 мПа·с Гіпромелоза 10000 мПа·с Лактоза безводна Макрогологліцеролу гідроксистеарин Целюлоза мікрокристалічна Пропіл галусан Гліну sodу кремнезем Соду стеарилфумаран

Оболонка таблетки: Воску карнаубський Железа оксид червоний (Е172) Железа оксид жовтий (Е172) Гіпромелоза 6 мПа·с Макрогол 6000 Титану діоксид (Е171)

Як виглядає препарат Плендил і що містить пакування

Плендил 5 мг таблетка з тривалим вивільненням: рожева, округла, двовипукла таблетка діаметром 9 мм, з позначенням A/Fm з одного боку і 5 - з іншого. Плендил 10 мг таблетка з тривалим вивільненням: червоно-коричнева, округла, двовипукла таблетка діаметром 9 мм, з позначенням A/FE з одного боку і 10 - з іншого. Розміри пакування таблеток з тривалим вивільненням 5 мг 14 таблеток (блістер з позначенням днів тижня) 20 таблеток (блістер) 28 таблеток (блістер) 30 таблеток (блістер і пластикова пляшка) 50 таблеток (пакування, розділене на окремі дози) 90 таблеток (блістер) 98 таблеток (блістер з надрукованими позначеннями днів тижня) 100 таблеток (блістер і пластикова пляшка) 500 таблеток (пластикова пляшка, пристосована для вимірювання дози) Розміри пакування таблеток з тривалим вивільненням 10 мг 14 таблеток (блістер з надрукованими позначеннями днів тижня) 20 таблеток (блістер) 28 таблеток (блістер) 30 таблеток (блістер і пластикова пляшка) 50 таблеток (пакування, розділене на окремі дози) 90 таблеток (блістер) 98 таблеток (блістер з надрукованими позначеннями днів тижня) 100 таблеток (блістер, пластикова пляшка і пластикова пляшка, пристосована для вимірювання дози) 500 таблеток (пластикова пляшка, пристосована для вимірювання дози) Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenwood GmbH Фармацевтичні продукти Arabellastr. 17 81925 Мюнхен Німеччина

Виробник

AstraZeneca AB Gärtunavägen 152 57 Седертельє Швеція Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Глоховец Словаччина AstraZeneca Reims Production Парк промисловий де ла Помпель Хемін де Вріль 51100 Реймс Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Плендил Франція: Флоділ Німеччина: Модіп

Дата останньої актуалізації інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті: www.urpl.gov.pl