ФЕЛОДИПІН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фелодипін Сандоз 5 мг пролонговані таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фелодипін Сандоз і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фелодипін Сандоз.
3. Як приймати Фелодипін Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Фелодипіну Сандоз.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фелодипін Сандоз і для чого він використовується

Фелодипін Сандоз містить активну речовину фелодипін. Це належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні капіляри. Не впливає негативно на функцію серця.

Фелодипін Сандоз використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та болю в серці та грудній клітці, викликаного, наприклад, фізичними вправами або стресом (стабільна стенокардія).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фелодипін Сандоз

Не приймайте Фелодипін Сандоз:

• якщо ви алергічні на фелодипін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас інфаркт міокарда (серцевий напад),
• якщо у вас новий або погіршення болю в грудній клітці чи стенокардії, який триває більше 15 хвилин або є більш інтенсивним, ніж зазвичай,
• якщо ви страждаєте на нестабільну серцеву недостатність,
• якщо у вас захворювання клапанів серця або серцевого м'яза, поки ви не проконсультуєтеся з лікарем,
• якщо ви вагітні. Ви повинні повідомити лікаря якнайшвидше, якщо ви станете вагітною під час прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Фелодипін Сандоз, як і інші препарати, які знижують артеріальний тиск, може рідко викликати значне зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів може призвести до недостатнього кровопостачання серця. Симптоми низького артеріального тиску та недостатнього кровопостачання серця часто включають головокружіння та біль у грудній клітці. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете приймати фелодипін, особливо якщо у вас є проблеми з печінкою.

Прийом Фелодипіну Сандоз може викликати набухання ясен. Практикуйте добру гігієну рота, щоб уникнути набухання ясен (див. розділ 4).

Діти

Не рекомендується використання Фелодипіну Сандоз у дітей.

Прийом Фелодипіну Сандоз з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Деякі препарати/лікарські рослини можуть впливати на лікування фелодипіном.

Деякі приклади включають:

• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка),
• еритроміцин (препарат для лікування інфекцій),
• ітраконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій),
• кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій),
• препарати для лікування ВІЛ - інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• фенітойн (препарат для лікування епілепсії),
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат для лікування інфекцій),
• барбітурати (препарати для лікування тривоги, порушення сну та епілепсії),
• такролімус (препарат, який використовується при трансплантації органів).

Препарати, які містять звіробій (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії), можуть знижувати дію фелодипіну, тому їх слід уникати.

Прийом Фелодипіну Сандоз з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік, якщо ви приймаєте фелодипін, оскільки це може збільшити дію фелодипіну та ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не використовувати фелодипін Сандоз, якщо ви вагітні.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Фелодипін Сандоз не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Фелодипін Сандоз може мати незначний або помірний вплив на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головний біль, нудоту, головокружіння або втому, ваша реакція може бути порушена. Рекомендується бути обережним, особливо на початку лікування.

Фелодипін Сандозмістить натрій та лактозу

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фелодипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Пролонговані таблетки Фелодипіну Сандоз слід приймати вранці та ковтати з водою. Таблетку не слід ділити, подрібнювати чи жувати. Цей препарат можна приймати натще або з легкою їжею, низькою у жирі чи вуглеводах.

Гіпертонія

Лікування слід розпочинати з 5 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу або додати інший препарат для зниження артеріального тиску. Звичайна доза для лікування цієї хвороби протягом тривалого періоду становить 5-10 мг один раз на добу. У пацієнтів похилого віку можна розглянути початкову добову дозу 2,5 мг.

Для дози 2,5 мг слід використовувати препарат з відповідною концентрацією.

Стабільна стенокардія

Лікування слід розпочинати з 5 мг один раз на добу, і якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою

Концентрація препарату в крові може збільшитися. Лікар може зменшити вашу дозу.

Похилий вік

Лікар може розпочати лікування з мінімальної доступної дози.

Якщо ви прийняли більше Фелодипіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фелодипіну, ніж потрібно, ви можете відчувати низький артеріальний тиск та інодіtachykardію, підвищений серцевий ритм або, рідко, знижений. Тому дуже важливо приймати призначену лікарем дозу. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як слабкість, легке головокружіння чи вертіго, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фелодипін Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фелодипіном Сандоз

Якщо ви припинили лікування цим препаратом, ваша хвороба може повернутися. Проконсультуйтеся з лікарем та попросіть поради перед тим, як припинити приймати фелодипін. Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати препарат.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати фелодипін Сандоз та негайно зверніться до лікаря:

• Гіпертензія та алергічні реакції: симптоми можуть включати висипи на шкірі (кропив'янку) або набухання обличчя, губ, рота, язика чи горла.

Відзначені наступні побічні ефекти. Більшість із них з'являються на початку лікування або після збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів тривало, повідомте лікаря.

Відзначено легке набухання ясен у пацієнтів з запаленням у роті (гінгівіт/періодонтит). Набухання можна уникнути чи видалити за допомогою ретельної гігієни рота.

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• набухання щиколоток.

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• червоність,
• головний біль.

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• тахікардія,
• пальпітації,
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• нудота,
• біль у животі,
• пекучий біль/колючий біль/ оніміння,
• виразка чи свербіж,
• втома,
• головокружіння.

Рідко:може впливати на до 1 з 1 000 осіб

• кропив'янка,
• омаріння,
• воміт,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• імпотенція/сексуальна дисфункція.

Дуже рідко:може впливати на до 1 з 10 000 осіб

• гінгівіт (запалення ясен),
• збільшення печінкових ферментів,
• реакції на шкірі через гіпертензію до сонця,
• запалення кровоносних капілярів шкіри,
• часте сечовипускання,
• гіпертензивні реакції, такі як гарячка чи запалення губ чи язика.

Можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-яку неприємну чи незвичайну реакцію під час прийому фелодипіну Сандоз, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фелодипіну Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фелодипіну Сандоз

• Активна речовина - фелодипін. Кожна пролонгована таблетка містить 5 мг фелодипіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фелодипін Сандоз - пролонговані таблетки рожевого чи червонувато-сірого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 7 мм, з маркуванням "F5" на одній стороні.

Пролонговані таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/Алюмінію всередині картонної коробки.

Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 та 100x1 пролонговані таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Герике Алле, 1

Д-39179 Барлебен

Німеччина

Цей препарат авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина FELODIPIN SANDOZ 5 МГ Ретардтаблеттен

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/