Адіпіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адипін, 5 мг, таблетки

Адипін, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4. Зміст інструкції:
• 1. Що таке Адипін і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адипін
• 3. Як застосовувати Адипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Адипін
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Адипін і для чого його застосовують

Адипін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Адипін показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званому стенокардією, та її рідко трапляючої форми, званої прінцметалевою ангіною.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском Адипін розширює кровоносні судини та полегшує
протікання крові.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця Адипін покращує кровопостачання міокарда,
збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю у грудній клітці.
Адипін не викликає негайного припинення болю у грудній клітці, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адипін

Коли не застосовувати препарат Адипін

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.), або на інші препарати групи антагоністів кальцію (це може бути свербіж, червоність шкіри, задуха);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має звуження шляху відтоку з лівого шлуночка (стеноз аортального отвору) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може розподіляти достатню кількість крові до частин тіла);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Адипін необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність, включаючи минулі випадки, наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцеву недостатність,
• раптове підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хворобу печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Препарату Адипін не досліджували у дітей віком до 6 років. Адипін слід застосовувати при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3.). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Адипін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Адипін може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Адипін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (що застосовується при важких порушеннях температури тіла),
• такролімус (препарат, що застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат). Адипін може посилювати зниження артеріального тиску у більший ступінь, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Адипін з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають Адипін, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту, оскільки
вони можуть спричинити збільшення кількості амлодипіну в крові, що в результаті може викликати
несподіване посилення дії препарату Адипін, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або
замір herself годувати грудьми, перед застосуванням препарату Адипін повинна повідомити про це лікаря.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Адипін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо після застосування таблеток виникнуть нудота, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Адипін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Адипін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Адипін становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат о тієї самої пори кожного дня, запивуючи водою. Не слід застосовувати препарат Адипін з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Амлодипін потужністю 2,5 мг зараз не доступний, і цієї дози не можна досягти за допомогою препарату Адипін потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються способом, який дозволяє їх розділяти на рівні частини.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.
Розділення таблеток потужністю 10 мг: тримаючи таблетку в пальцях обох рук і не торкаючись великим пальцем лінії поділу, необхідно деликатно розламати таблетку на дві частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адипін

Прийом quá багато таблеток може спричинити зниження артеріального тиску аж до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або слабкість.
Якщо зниження артеріального тиску сильне, може виникнути шок. Шкіра може бути холодною та вологою,
може виникнути втрата свідомості.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому quá багато таблеток препарату Адипін необхідно негайно шукати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Адипін

Це не шкодить. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно пропустити цю дозу та прийняти наступну
дозу о призначеній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перервання застосування препарату Адипін

Лікар визначає, як довго пацієнт має приймати Адипін. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар推荐ував, може виникнути рецидив хвороби.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів, що виникли після застосування препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха, труднощі з диханням;
• відек повік, обличчя та губ;
• відек язика та горла, який викликає труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, що включають посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та відек шкіри, запалення слизової оболонки

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний відшарування епідермісу) або інші алергічні реакції;

• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• панкреатит, який може викликати важкий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям. Встановлено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта, або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Відек області гомілок (відек). Встановлено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаряЧасті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчутний ритм серця), приливи крові,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне зору,
• спазми м'язів. Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель, риніт (гіпертрофічний риніт),
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри,
• порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• імпотенція, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
• дезорієнтація. Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати надмірне синякування та легкість кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тіл),
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• ушкодження нервів, яке може викликати слабкість, гіпестезію або парестезію,
• відек десен,
• вздування живота (гастрит),
• неправильна функція печінки, гепатит, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, які можуть впливати на деякі результати аналізів,
• збільшення тонусу м'язів,
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та поштовхування ногами, нестабільна хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Адипін

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Адипін

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та стеарин магнію.

Як виглядає Адипін та що містить пакування

Адипін, 5 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки діаметром близько 8 мм.
Величини пакувань: 30, 50, 100, 300, 500 таблеток
Адипін, 10 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки діаметром близько 10,5 мм, з рискою поділу на одному боці.
Таблицю можна розділити на дві рівні частини.
Величини пакувань: 30, 50, 100, 500 таблеток

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
або
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

DK: Адипін, 5 та 10 мг, таблетки
PL: Адипін, 5 та 10 мг, таблетки
HU: АМЛОБЕСИЛ 5 та 10 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022