Адіпіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адипін, 5 мг, таблетки

Адипін, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст інструкції:
• 1. Що таке Адипін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Адипін
• 3. Як застосовувати Адипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Адипін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Адипін і для чого його застосовують

Адипін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Адипін показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званому стенокардією і її рідко трапляючої форми, званої прінцметаловською стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат Адипін розширює кровоносні судини і полегшує
кровотік.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Адипін покращує кровотік до серцевого м'яза,
збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці.
Препарат Адипін не викликає негайного припинення болю в грудній клітці, спричиненого
стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Адипін

Коли не застосовувати препарат Адипін

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.), або на інші препарати групи антагоністів кальцію (це може бути свербіж, червоність шкіри, задуха);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має звуження шляху відтоку з лівого шлуночка (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може розподілити достатню кількість крові до частини тіла);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Адипін необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність, також у минулому, наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• раптове підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти і підлітки

Препарат Адипін не досліджувався у дітей віком до 6 років. Препарат Адипін слід застосовувати при гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3.). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Адипін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Препарат Адипін може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на препарат Адипін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (що застосовується при важких порушеннях температури тіла),
• такролімус (препарат, що застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат). Препарат Адипін може посилювати зниження артеріального тиску в більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Адипін з їжею і питтям

Пацієнти, які приймають препарат Адипін, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту, оскільки
вони можуть спричинити збільшення кількості амлодипіну в крові, що в результаті може викликати
несподіване посилення дії препарату Адипін, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або
замір herself годувати грудьми, перед застосуванням препарату Адипін повинна повідомити про це лікаря.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Адипін може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Якщо після застосування таблеток виникнуть нудота, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Адипін містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Адипін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Адипін становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі і напоїв. Рекомендується застосовувати препарат о тієї самої пори кожного дня, запивуючи водою. Не слід застосовувати препарат Адипін з соком грейпфруту.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Амлодипін потужністю 2,5 мг зараз не доступний і цієї дози не можна отримати з препарату Адипін потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються способом, що дозволяє розділити їх на рівні частини.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.
Розділення таблеток потужністю 10 мг: тримаючи таблетку в пальцях обох рук і не торкаючись великим пальцем лінії поділу, необхідно делікатно зламати таблетку на дві частини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Адипін

Вживання надто великої кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску аж до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або слабкість.
Якщо зниження артеріального тиску сильне, може виникнути шок. Шкіра може бути холодною і вологою,
може виникнути втрата свідомості.
Навіть до 24-48 годин після вживання препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).
У разі вживання надто великої кількості таблеток препарату Адипін необхідно негайно шукати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Адипін

Це не шкодить. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно пропустити цю дозу і прийняти наступну
дозу о призначеної пори. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Переривання застосування препарату Адипін

Лікар визначає, як довго пацієнт повинен приймати Адипін. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів, що виникли після застосування препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха, труднощі з диханням;
• відек повік, обличчя та губ;
• відек мови і горла, який викликає труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, що включають посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення і відек шкіри, запалення слизової

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний відшарування епідермісу) або інші алергічні реакції;

• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати важкий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям. Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта, або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Відек ділянки гомілки (відек). Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря. Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчутний ритм серця), жар,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття,
• спазми м'язів. Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиється будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель, риніт (гіпертрофічний риніт),
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри,
• порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• імпотенція, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла. Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
• дезорієнтація. Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати надмірну кровоточивість та легкість кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілець),
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• ушкодження нервів, яке може викликати слабкість, гіпестезію або парестезію,
• відек десен,
• вздування живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, які можуть впливати на деякі результати аналізів,
• збільшення м'язового тонусу,
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи і повільне ходіння, порушення рівноваги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 206-23-44,
адреса електронної пошти: [adrian@pharmcenter.com.ua](mailto:adrian@pharmcenter.com.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Адипін

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Адипін

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) і стеарин магнію.

Як виглядає Адипін і що містить пакування

Адипін, 5 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки діаметром близько 8 мм.
Величини пакувань: 30, 50, 100, 300, 500 таблеток
Адипін, 10 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки діаметром близько 10,5 мм, з рискою поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Величини пакувань: 30, 50, 100, 500 таблеток

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
або
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

DK: Адипін, 5 та 10 мг, таблетки
PL: Адипін, 5 та 10 мг, таблетки
HU: Амлобесіл 5 та 10 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022