Пленділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Плендил, 5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Плендил, 10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

фелодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Плендил і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Плендил
• 3. Як застосовувати препарат Плендил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Плендил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Плендил і для чого його застосовують

Фелодипін, активна речовина препарату Плендил, належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Цей препарат знижує артеріальний тиск крові шляхом розширення дрібних кровоносних судин. Не впливає негативно на функцію серця. Препарат Плендил застосовується для лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії) та болю в серці і грудній клітці, викликаних, наприклад, фізичним навантаженням або стресом (стабільна стенокардія).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Плендил

Коли не застосовувати препарат Плендил:

• Якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, вона повинна повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• Якщо у пацієнта є алергія на фелодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є невиправлена серцева недостатність.
• У разі гострої фази інфаркту міокарда (серцевого нападу)
• Якщо у пацієнта є болі в грудній клітці або стенокардія, що тривають понад 15 хвилин або довше, або у разі більшого, ніж зазвичай, посилення стенокардії.
• Якщо у пацієнта є хвороба серцевого м'яза або серцевих клапанів - до часу проведення розмови з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Фелодипін, як і інші препарати, що знижують артеріальний тиск, може в рідких випадках привести до значного зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може викликати недостатнє кровопостачання серця. Симптомами надмірного зниження артеріального тиску крові та недостатнього кровопостачання серцевого м'яза часто є: головокружіння та болі в грудній клітці. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. Перед застосуванням препарату Плендил необхідно поговорити з лікарем, особливо якщо у пацієнта є порушення функції печінки. Прийом препарату Плендил може викликати набряк ясен. Необхідно підтримувати гігієну ротової порожнини, щоб зменшити ймовірність виникнення набряку ясен (див. пункт 4).

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Плендил у дітей.

Препарат Плендил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати, фітопрепарати можуть впливати на лікування препаратом Плендил. До таких препаратів належать:

• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразок шлунку)
• еритроміцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій)
• ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін)
• фенітоїн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій)
• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування тривожних розладів, розладів сну та епілепсії)
• такролімус (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)

Препарати, що містять екстракт з трави перцевого горошку (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії), можуть зменшувати дію препарату Плендил, і тому їх слід уникати.

Препарат Плендил з їжею та питтям

Не слід пити сік грейпфруту під час застосування препарату Плендил, оскільки він може посилити дію препарату Плендил і збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Плендил під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Плендил не рекомендується для матері, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може вибрати інший спосіб лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Плендил має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо у пацієнта виникнуть головні болі, нудота, головокружіння або втома, здатність реагувати може бути порушена. Необхідно бути обережним, особливо на початковій стадії лікування.

Препарат Плендил містить лактозу, олій рицинової та натрію

Препарат Плендил містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Плендил містить олій рицинової, який може викликати нездужання та діарею. Препарат Плендил містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Плендил

Препарат Плендил завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Препарат Плендил у вигляді таблеток з продовженним вивільненням слід приймати вранці - ковтати, попиваючи водою. Таблеток не слід ділити, розчавлювати чи жувати. Цей препарат можна приймати без їжі або після легкого прийому їжі з низьким вмістом жиру та вуглеводів.

Гіпертонія

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу або включити інший препарат, що знижує артеріальний тиск. Зазвичай застосовувана доза для довготривалого лікування цієї хвороби становить 5-10 мг один раз на добу. У пацієнтів похилого віку можна розглянути можливість застосування початкової дози 2,5 мг на добу.

Стабільна стенокардія

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу, а у разі необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки

Концентрація фелодипіну в крові може бути збільшена. Лікар може зменшити дозу препарату.

Пацієнти похилого віку

Лікар може розпочати лікування з найменшої доступної дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Плендил

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості доз препарату Плендил може виникнути дуже низький артеріальний тиск крові, а іноді тахікардія, швидка або, рідко, повільна дія серця. Тому дуже важливо, щоб пацієнт приймав кількість доз препарату, призначену лікарем. Якщо виникнуть симптоми, такі як відчуття оmdlіння, неможливість утримувати рівновагу або головокружіння, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Плендил

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в належний час, він повинен пропустити цю дозу. Наступну дозу препарату слід прийняти в належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Плендил

Якщо пацієнт припинить приймати цей препарат, симптоми хвороби можуть виникнути знову. Перед припиненням прийому препарату Плендил необхідно зв'язатися з лікарем для отримання поради. Лікар, який веде пацієнта, повідомить, як довго слід приймати препарат. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити приймати препарат Плендил і негайно зв'язатися з лікарем:

• Надчутливість та алергічні реакції. До симптомів можуть належати пухирі на шкірі (бульбуси) або набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла.

Встановлено виникнення перелічених нижче побічних ефектів. Більшість з них виникають на початковій стадії лікування або після збільшення дози препарату. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, зазвичай вони є короткочасними, а їх інтенсивність зменшується з часом. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів і вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря. Легке збільшення ясен було відзначено у пацієнтів з запаленням у ротовій порожнині (гінгівіт, пародонтит). Збільшенню ясен можна запобігти або сприяти його зникненню, дотримуючись правил гігієни ротової порожнини. Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• набряк навколо щиколоток

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль
• червоність обличчя.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• неправильно швидка дія серця
• тахікардія
• занадто низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• нудота
• біль у животі
• відчуття печіння, оніміння, поколювання
• висипання або свербіж
• відчуття втоми
• головокружіння

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• омдлення
• вомітування
• кропив'янка
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• імпотенція, порушення статевої функції

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• запалення ясен (набряк ясен)
• збільшення активності ферментів печінки
• алергічні реакції, викликані підвищеною чутливістю до світла
• запалення дрібних кровоносних судин шкіри
• потрібність частого сечовипускання
• алергічні реакції, наприклад, гарячка або набряк губ і язика

Можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, про які не згадано в цій інструкції, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Алєєй Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Плендил

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, блистерній упаковці та пляшці після скорочення "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Не слід застосовувати цей препарат, якщо пачка пошкоджена або відкрита. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Плендил

• Активна речовина препарату - фелодипін. Кожна таблетка містить 5 мг (або 10 мг) фелодипіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза Гіпромелоза 50 мПа·с Гіпромелоза 10000 мПа·с Лактоза безводна Макрогологліцеролу гідроксистеарин Целюлоза мікрокристалічна Пропіл галусан Гліну соду кремнезем Соду стеарилфумаран

Оболонка таблетки: Воск Карнауба Железа оксид червоний (Е172) Железа оксид жовтий (Е172) Гіпромелоза 6 мПа·с Макрогол 6000 Титану діоксид (Е171)

Як виглядає препарат Плендил і що містить пакування

Плендил 5 мг таблетка з продовженним вивільненням: рожева, округла, двовипукла таблетка діаметром 9 мм, з позначенням A/Fm з одного боку і 5 - з іншого. Плендил 10 мг таблетка з продовженним вивільненням: червоно-коричнева, округла, двовипукла таблетка діаметром 9 мм, з позначенням A/FE з одного боку і 10 - з іншого. Розміри пакування таблеток з продовженним вивільненням 5 мг 14 таблеток (блістер з позначенням днів тижня) 20 таблеток (блістер) 28 таблеток (блістер) 30 таблеток (блістер і пластикова пляшка) 50 таблеток (пакування, розділене на окремі дози) 90 таблеток (блістер) 98 таблеток (блістер з надрукованими позначеннями днів тижня) 100 таблеток (блістер і пластикова пляшка) 500 таблеток (пластикова пляшка, пристосована для вимірювання дози) Розміри пакування таблеток з продовженним вивільненням 10 мг 14 таблеток (блістер з надрукованими позначеннями днів тижня) 20 таблеток (блістер) 28 таблеток (блістер) 30 таблеток (блістер і пластикова пляшка) 50 таблеток (пакування, розділене на окремі дози) 90 таблеток (блістер) 98 таблеток (блістер з надрукованими позначеннями днів тижня) 100 таблеток (блістер, пластикова пляшка і пластикова пляшка, пристосована для вимірювання дози) 500 таблеток (пластикова пляшка, пристосована для вимірювання дози) Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Glenwood GmbH Фармацевтичні вироби Аррабеллаштрасе, 17 81925 Мюнхен Німеччина

Виробник

AstraZeneca AB Ґертунавеген 152 57 Седертельє Швеція Saneca Pharmaceuticals a.s. Нітрянська, 100 920 27 Глоховець Словаччина AstraZeneca Reims Production Парк індустріель де ла Помпель Хемін де Вріллі 51100 Реймс Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Плендил Франція: Флодил Німеччина: Модіп

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті: www.urpl.gov.pl