Пірфенідоне Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, таблетки

Пірфенідон Ауровітас, 801 мг, таблетки

Пірфенідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого він застосовується

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ІПФ) у дорослих осіб.
ІПФ - це хвороба, при якій легенева тканина стає запаленою і з часом рубцюється, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює належну роботу легень. Препарат Пірфенідон Ауровітас допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також поліпшує дихання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6)
• якщо раніше в пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт приймає препарат з назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної негодовості печінки
• у разі важкої або термінальної негодовості нирок, яка вимагає діалізотерапії.

Якщо виникає будь-який з вищезазначених станів, не слід застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату Пірфенідон Ауровітас може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Необхідно застосовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть викликати підвищену чутливість до сонячного світла.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і під час його застосування необхідно припинити куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Ауровітас.
• Препарат Пірфенідон Ауровітас може викликати головокружіння та втому. Необхідно бути обережним під час виконання дій, які вимагають збереження уваги та координації.
• Препарат Пірфенідон Ауровітас може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Ауровітас повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром ДРЕС). Необхідно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4.

Препарат Пірфенідон Ауровітас може викликати важкі порушення функції печінки, а деякі випадки закінчилися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату з метою контролю функції печінки. важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Ауровітас.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Ауровітас не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Ауровітас.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Ауровітас:

• еноксацина (вид антибіотика)
• ципрофлоксацина (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (англ. obsessive compulsive disorder,OCD)).

Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Ауровітас:

• омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба

шлунка)

• рифампіцин (вид антибіотика).

Препарат Пірфенідон Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити сік грейпфрута під час прийому цього препарату. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, оскільки потенційне ризик для неродженого дитини невідоме.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас. Не відомо, чи препарат Пірфенідон Ауровітас проникає до молока людини, тому лікар обговорить з пацієнткою загрози та вигоди від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Ауровітас виникають головокружіння або втома.

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить натрій

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас

Лікування препаратом Пірфенідон Ауровітас повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка), 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу)
• від 8 до 14 дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки), 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу)
• від 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка), 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Ауровітас становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) три рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі з метою зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни активності ферментів печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пірфенідон Ауровітас

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні та взяти з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Ауровітас

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийомами доз. Не слід приймати більше таблеток протягом доби, ніж рекомендована добова доза.

Перервання застосування препарату Пірфенідон Ауровітас

У деяких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон Ауровітас. Якщо з якоїсь причини відбулося перервання застосування препарату Пірфенідон Ауровітас на період більше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до дози 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з наступних симптомів об'єктивних або суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіння, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіння шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Ауровітас.
• Червоні плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як викидання вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зменшення апетиту
• розлади сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• диспное
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(могут виникнути до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття надутості, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загоруна та гази
• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність ферментів печінки
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіння шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Не дуже часті побічні ефекти(могут виникнути до 1 з 100 осіб):

• мале вміст соди в крові. Воно може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
• аналізи крові можуть показати зниження кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlmu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці по:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Ауровітас

• Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 3 мПа·с (тип 2910), залізний оксид червоний (Е 172) (для дози 801 мг), залізний оксид жовтий (Е 172) (для дози 267 мг), колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Пірфенідон Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, таблетки: [Розмір: близько 13,2 х 6,4 мм]
Жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки неповлечені з витиснутим написом "P" по одній стороні та "267" по другій стороні. Таблетка може бути накрапана.
Пірфенідон Ауровітас, 801 мг, таблетки: [Розмір: близько 20,2 х 9,4 мм]
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки неповлечені з витиснутим написом "P" по одній стороні та "801" по другій стороні. Таблетка може бути накрапана.

Величини упаковок:

Блистерні упаковки: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 та 252 таблетки.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженеріки
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Пірфенідон АБ 267 мг/ 801 мг таблетки / компреси / Таблетки
Франція:
Пірфенідон Ерроу 267 мг/ 801 мг компрес
Німеччина:
Пірфенідон ПЮРН 267 мг/ 801 мг Таблетки
Нідерланди:
Пірфенідон Ауробіндо 267 мг/801 мг, таблетки
Польща:
Пірфенідон Ауровітас
Португалія:
Пірфенідона Дженеріс
Іспанія:
Пірфенідона Ауровітас 267 мг/ 801 мг компреси ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024