ПІРФЕНІДОН УМЕДІКА 267 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пірфенідон Умедіка 267мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Пірфенідон Умедіка 801мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пірфенідон Умедіка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Умедіка
3. Як приймати Пірфенідон Умедіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Умедіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Умедіка і для чого він використовується

Пірфенідон Умедіка містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної пульмонної фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Цей лікарський засіб допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Умедіка

Не приймайте Пірфенідон Умедіка

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включно з симптомами, такими як набряк обличчя, губ та/або язика, що може бути пов'язано з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку, не приймайте Пірфенідон Умедіка. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пірфенідону Умедіка

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому цього лікарського засобу. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час прийому Пірфенідону Умедіка. Використовуйте щодня крем від сонця і закриваючи руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування цим лікарським засобом. Тютюн може зменшити ефект Пірфенідону Умедіка.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон Умедіка може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз у зв'язку з лікуванням Пірфенідоном Умедіка. Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Цей лікарський засіб може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Ви повинні пройти аналіз крові перед початком прийому Пірфенідону Умедіка, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Умедіка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Умедіка.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Пірфенідону Умедіка:

• еноксацин (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Пірфенідону Умедіка:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Умедіка з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити цей лікарський засіб неефективним.

Вагітність та лактація

За застереження, краще уникати використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки не відомо, чи виділяється Пірфенідон Умедіка в грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому цього лікарського засобу.

Пірфенідон Умедіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пірфенідон Умедіка

Лікування Пірфенідоном Умедіка повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб, поступово збільшуючи дозу наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовтого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днем, приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка оранжевого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка коричневого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки Пірфенідону Умедіка становить 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка коричневого кольору) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглиньте таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Умедіка, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть ваш лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Умедіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на день, ніж передбачено вашою добовою дозою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Умедіка

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припинили приймати Пірфенідон Умедіка на термін більше 14 послідовних днів, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг три рази на день і поступово збільшить її до 801 мг три рази на день.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі дихання або свистіння, або відчуття передзвону, які є ознаками ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Якщо ви помітите, що у вас жовтіють очі або шкіра, темна сеча, і, можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому квадранті живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми; це можуть бути ознаки порушення функції печінки і можуть вказувати на пошкодження печінки, рідкісний побічний ефект пірфенідону.
• Якщо ви відчуваєте червоні плями без підвищення або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Ці ознаки та симптоми можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• чуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі зі сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі дихання
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячний удар

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Умедіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Умедіка

Таблетки по 267 мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 267 мг пірфенідону.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, повідон К30 та стеарат магнію.

Плівкове покриття містить полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Таблетки по 801 мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, повідон К30 та стеарат магнію.

Плівкове покриття містить полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 267 мг

Пірфенідон Умедіка 267 мг таблетки з плівковим покриттям - таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, овальні, розміром приблизно 13,10 мм х 6,30 мм, з написом «PIR» на одній стороні та «267» на іншій.

Блістерні упаковки містять 21, 42, 84 або 168 таблеток з плівковим покриттям, а багаторазові упаковки містять 63 (упаковка для початку лікування тривалістю 2 тижні по 21 + 42) або 252 (упаковка для продовження лікування 3 х 84) таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Таблетки по 801 мг

Пірфенідон Умедіка 801 мг таблетки з плівковим покриттям - таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, овальні, розміром приблизно 20,10 мм х 9,40 мм, з написом «PIR» на одній стороні та «801» на іншій.

Блістерні упаковки містять 84 таблетки з плівковим покриттям, а багаторазова упаковка містить 252 (упаковка для продовження лікування 3 х 84) таблеток з плівковим покриттям.

Кожна з смуг блистерних упаковок по 801 мг може бути позначена наступними символами та абревіатурами дня як нагадування про прийом дози три рази на день:

(ранок; доза ранку (сонце; доза дня) та (місяць; доза ночі).

PN, VT, SR, CH, PB, SB, ND

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Umedica Netherlands B.V.

Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181

1012SL Amsterdam

Netherlands

Виробник

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate

SGN 3000, San Gwann,

Malta

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/