ПІРФЕНІДОН ТЕКНІГЕН 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пірфенідон Техніген 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Техніген 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірфенідон Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Техніген
3. Як приймати Пірфенідон Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пірфенідону Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Техніген і для чого він використовується

Пірфенідон Техніген містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і стають щільними з плином часу, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Пірфенідон допомагає зменшити щільність і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Техніген

Не приймайте Пірфенідон Техніген

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як запалення обличчя, губ і/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистом
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-яка з цих умов виконується у вашому випадку, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пірфенідон.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийманні пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час приймання пірфенідону. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може викликати головокружіння і втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням пірфенідоном. Припиніть приймати пірфенідон і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати пірфенідон, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну функцію вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар робив ці аналізи крові періодично протягом всього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Не призначайте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Техніген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Техніген з їжеюі напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність ігодування

Як заходи обережності, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати пірфенідон. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час годування, якщо ви вирішите зробити це.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Техніген

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато і контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг, 3 рази на день, з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 дози по 267 мг), 3 рази на день, з їжею (всього 1 602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг, 3 рази на день, з їжею (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза пірфенідону становить 801 мг тричі на день з їжею, всього 2 403 мг/добу.

Проглатайте таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) і головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Техніген, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть ваш лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на день, ніж передбачено вашою добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Техніген

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо ви припинили приймати пірфенідон на термін більше 14 поспільних днів, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Запалення обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свист, або відчуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтіння очей або шкіри чи темна сеча, і можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боці області живота (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідкісним побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні плями без підвищення, або кругові висипи на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• чуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• припливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячний удар.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Техніген

Пірфенідон Техніген 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содія кроскармелоза (див. розділ 2 "Пірфенідон Техніген містить натрій"), повідон та стеарат магнію.

Оболонка складається з: полі(алкоголь вінілу), діоксиду титану (E171), макроголу 4000, тальку та жовтого оксиду заліза (E172).

Пірфенідон Техніген 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содія кроскармелоза (див. розділ 2 "Пірфенідон Техніген містить натрій"), повідон та стеарат магнію.

Оболонка складається з: полі(алкоголь вінілу), діоксиду титану (E171), макроголу 4000, тальку, червоно-фіолетового оксиду заліза (E172), чорного оксиду заліза (E172) та жовтого оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пірфенідон Техніген 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору та овальної форми.

Блістерна упаковка містить 63 або 252 таблетки, покриті оболонкою.

Пірфенідон Техніген 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки, покриті оболонкою, фіолетово-коричневого кольору та овальної форми.

Блістерна упаковка містить 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалія)

Відповідальний за виробництво

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Португалія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

Місцевий представник уповноваженого:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13. 3ºD. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Мадрид) Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).