ПІРФЕНІДОН КЕРН ФАРМА 534 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пірфенідон Kern Pharma 267мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Пірфенідон Kern Pharma 534мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Пірфенідон Kern Pharma 801мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пірфенідон Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Kern Pharma
3. Як приймати Пірфенідон Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцями з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Цей лікарський засіб допомагає зменшити рубці та запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Kern Pharma

Не приймайте Пірфенідон Kern Pharma

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включно з симптомами, такими як запалення обличчя, губ та/або мови, яке може бути пов'язане з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пірфенідону Kern Pharma

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому цього лікарського засобу. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час прийому цього лікарського засобу. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування цим лікарським засобом. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Цей лікарський засіб може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Цей лікарський засіб може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Ви повинні зробити аналіз крові перед початком прийому Пірфенідону Kern Pharma, один раз на місяць протягом перших 6 місяців і, пізніше, кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар проводив ці аналізи крові періодично протягом всього часу прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Kern Pharma

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект Пірфенідону Kern Pharma.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика)

Прийом Пірфенідону Kern Pharma з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити цей лікарський засіб неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, краще уникати використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон з грудним молоком, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому цього лікарського засобу.

Пірфенідон Kern Pharma містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пірфенідон Kern Pharma

Лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато та контролюватися лікарем зі спеціальною підготовкою з діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб з поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті або 1 таблетка помаранчева), 3 рази на день з їжею (всього 1 602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримання), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримання цього лікарського засобу становить 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева) три рази на день з їжею, всього 2 403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілі, з водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Kern Pharma

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припинили приймати Пірфенідон Kern Pharma більше 14 днів поспіль, ваш лікар відновить ваше лікування з дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Пірфенідон Kern Pharma і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак

• Запалення обличчя, губ або мови, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтушність очей або шкіри, темна сеча, можливо, супроводжувана свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боці області живота (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом Пірфенідону Kern Pharma.
• Червоні плями не підвищені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені часто лихоманкою або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• відчуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту
• результати аналізів крові можуть вказувати на зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaRAM.es). Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Kern Pharma

Таблетки по 267мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 267 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Таблетки по 534мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 534 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Таблетки по 801мг

• Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 267мг

Пірфенідон Kern Pharma 267 мг таблетки з плівковим покриттям - це таблетки з плівковим покриттям жовті, овальні, двовигнуті, з написом "267".

Упаковки містять блистерні упаковки з 21, 63 або 252 таблетками з плівковим покриттям.

Таблетки по 534мг

Пірфенідон Kern Pharma 534 мг таблетки з плівковим покриттям - це таблетки з плівковим покриттям помаранчеві, овальні, двовигнуті, з написом "534".

Упаковки містять блистерні упаковки з 21 або 84 таблетками з плівковим покриттям.

Таблетки по 801мг

Пірфенідон Kern Pharma 801 мг таблетки з плівковим покриттям - це таблетки з плівковим покриттям коричневі, овальні, двовигнуті, з написом "801".

Упаковки містять блистерні упаковки з 84 таблетками з плівковим покриттям.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Rontis Hellas, Медичні та фармацевтичні продукти S.A.

P.O. Box 3012, Промислова зона Лариса

41500 Лариса

Греція

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)