ПІРФЕНІДОН ТЕКНІГЕН 267 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пірфенідон Техніген 267 мг покриті таблетки EFG

Пірфенідон Техніген 801 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірфенідон Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Техніген
3. Як приймати Пірфенідон Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пірфенідону Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Техніген і для чого він використовується

Пірфенідон Техніген містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Пірфенідон допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Техніген

Не приймайте Пірфенідон Техніген

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набухання з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набухання обличчя, губ і/або язика, яке може бути пов'язане з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пірфенідон.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийманні пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час приймання пірфенідону. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед тим, як почати приймати пірфенідон, і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням пірфенідоном. Припиніть приймати пірфенідон і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати пірфенідон, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну функцію вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Не призначайте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Техніген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацина (тип антибіотика)
• аміодарона (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенона (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, захворювання шлунково-кишкового тракту)
• рифампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Техніген з їжеюі напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність ігрудне вигодовування

Як заходи обережності, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати пірфенідон. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час грудного вигодовування, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Техніген

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів приймайте дозу 267 мг, 3 рази на добу, з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями приймайте дозу 534 мг (2 дози по 267 мг), 3 рази на добу, з їжею (всього 1 602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг, 3 рази на добу, з їжею (всього 2 403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза пірфенідону становить 801 мг три рази на добу з їжею, всього 2 403 мг/добу.

Проглатайте таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або УФА-лампу, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Техніген, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть з собою ваш лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою добовою призначеною дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Техніген

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо ви припинили приймати пірфенідон на термін більше 14 поспільних днів, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг 3 рази на добу і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на добу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набухання обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоневротичного набухання, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтіння очей або шкіри чи темна сеча, і, можливо, супроводжується свербінням шкіри, болем у верхньому правому боці області шлунка (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні плями без опухання, або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• чуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• припливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія у шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або УФА-ламп
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення кількості лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Техніген

Пірфенідон Техніген 267 мг покриті таблетки EFG

Активна речовина - пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содія кроскармелоза (див. розділ 2 "Пірфенідон Техніген містить натрій"), повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки складається з: полі(алкоголь вінілу), діоксиду титану (E171), макроголу 4000, тальку та оксиду заліза жовтого (E172).

Пірфенідон Техніген 801 мг покриті таблетки EFG

Активна речовина - пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содія кроскармелоза (див. розділ 2 "Пірфенідон Техніген містить натрій"), повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки складається з: полі(алкоголь вінілу), діоксиду титану (E171), макроголу 4000, тальку, оксиду заліза червоного (E172), оксиду заліза чорного (E172) та оксиду заліза жовтого (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пірфенідон Техніген 267 мг покриті таблетки EFG - це таблетки жовтого кольору та овальної форми.

Блістерна упаковка містить 63 або 252 покритих таблеток.

Пірфенідон Техніген 801 мг покриті таблетки EFG - це таблетки фіолетового кольору та овальної форми.

Блістерна упаковка містить 84 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалія)

Відповідальна особа за виробництво

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Португалія)

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж

Місцевий представник власника:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13. 3ºD. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Мадрид) Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).