ПІРФЕНІДОН Д-Р РЕДДІС 534 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Пірфенідон Доктор Реддіс 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Доктор Реддіс 534 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Доктор Реддіс 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Пірфенідон Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Доктор Реддіс
3. Як приймати Пірфенідон Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування легеневої фіброзу idiопатичної (ЛФІ) легкої та середньої тяжкості у дорослих.

ЛФІ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і стають щільними протягом часу, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Пірфенідон Доктор Реддіс допомагає зменшити щільність і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Доктор Реддіс

Не приймайте Пірфенідон Доктор Реддіс

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ та/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистом
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пірфенідон Доктор Реддіс

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийомі пірфенідону. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час прийому Пірфенідону Доктор Реддіс. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкої та середньої тяжкості.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон Доктор Реддіс може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон Доктор Реддіс може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть приймати пірфенідон та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати Пірфенідон Доктор Реддіс, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, а потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не давайте пірфенідон дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Доктор Реддіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів серцевих захворювань)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Доктор Реддіс з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність та годування грудьми

За застереження, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати пірфенідон. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому пірфенідону.

Пірфенідон Доктор Реддіс містить натрій

Пірфенідон Доктор Реддіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "без натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Доктор Реддіс

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ЛФІ.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• протягом перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)

• з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті або 1 таблетка помаранчева), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)

• починаючи з 15 дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза Пірфенідону Доктор Реддіс становить 3 таблетки три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Доктор Реддіс, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть з собою ваш лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж належить вашій добовій призначеній дозі.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Доктор Реддіс

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Пірфенідон Доктор Реддіс. Якщо з будь-якої причини ви припинили приймати Пірфенідон Доктор Реддіс протягом більше 14 поспіль днів, лікар відновить ваше лікування з 1 таблетки 3 рази на добу та збільшить її поступово до 3 таблеток 3 рази на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Пірфенідон Доктор Реддіс та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свист, або відчуття безсилля, які є ознаками ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтіння очей або шкіри, або темна сеча, можливо, разом з свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині області живота (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або утворенням гематом з більшою частотою, ніж зазвичай, або відчуттям втоми. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом Пірфенідону Доктор Реддіс.
• Червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
  • Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень та/або синусит
• чуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміна смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія в шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячний удар.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Доктор Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Доктор Реддіс

Таблетка 267 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (Е172).

Таблетка 534 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (Е172) та червоного оксиду заліза (Е172).

Таблетка 801 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, червоного оксиду заліза (Е172) та чорного оксиду заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 267 мг

Пірфенідон Доктор Реддіс 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "267".

Блістерні упаковки містять 63 таблетки, покриті оболонкою (упаковка 63 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 1 упаковки, яка містить 21 таблетку, покриту оболонкою, та 1 упаковки, яка містить 42 таблетки, покриті оболонкою) або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка 252 таблетки, покриті оболонкою, або багаторазова упаковка з 3 упаковками, кожна з яких містить 84 таблетки, покриті оболонкою).

Таблетка 534 мг

Пірфенідон Доктор Реддіс 534 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, помаранчеві, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "534".

Блістерні упаковки містять 21, 63 або 84 таблетки, покриті оболонкою.

Флакон містить 90 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетка 801 мг

Таблетки Пірфенідону Доктор Реддіс 801 мг, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, коричневі, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "801".

Блістерна упаковка містить 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.