Пірфенідоне Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Пірфенідон Аккорд, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Аккорд, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати

• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пірфенідон Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Аккорд і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Аккорд містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) у дорослих пацієнтів.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає запаленою і з часом рубцює, що призводить до утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Аккорд допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також полегшує дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пірфенідон Аккорд

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистящим диханням
• якщо пацієнт застосовує препарат флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності.

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, не слід застосовувати препарат Пірфенідон Аккорд.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Аккорд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Під час застосування препарату Пірфенідон Аккорд може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування препарату Пірфенідон Аккорд необхідно уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Необхідно застосовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть викликати підвищену чутливість до сонячного світла.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування препарату Пірфенідон Аккорд і під час його застосування необхідно припинити куріння. Куріння може зменшити ефективність препарату Пірфенідон Аккорд.
• Препарат Пірфенідон Аккорд може викликати головокружіння і втомлюваність. Необхідно бути обережним під час виконання дій, які вимагають уваги і координації.
• Препарат Пірфенідон Аккорд може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей препарат.
• Під час лікування препаратом Пірфенідон Аккорд повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції з еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування препарату Пірфенідон Аккорд і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.

Препарат Пірфенідон Аккорд може викликати важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Аккорд необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату для контролю функції печінки.
Важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Аккорд.

Діти та підлітки

Препарат Пірфенідон Аккорд не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Аккорд.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Аккорд:

• еноксацин (вид антибіотика)
• ципрофлоксацин (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Препарати, які можуть знижувати дію препарату Пірфенідон Аккорд:

• омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (вид антибіотика).

Препарат Пірфенідон Аккорд з їжею та питьєм

Під час застосування препарату не слід пити сік грейпфруту. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Аккорд.

Вагітність та годування грудьми

За допомогою заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Аккорд, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пірфенідон Аккорд. Невідомо, чи проникає препарат Пірфенідон Аккорд до грудного молока, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо після прийому препарату Пірфенідон Аккорд виникають головокружіння або втомлюваність.

Препарат Пірфенідон Аккорд містить лактозу

Препарат Пірфенідон Аккорд містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Пірфенідон Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Аккорд

Лікування препаратом Пірфенідон Аккорд повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів необхідно приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг на добу);
• від 8 до 14 дня необхідно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг на добу);
• від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричневу таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг на добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Аккорд становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі для зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.
Зниження дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або соляріум або істотні зміни активності печінкових ферментів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Аккорд

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск застосування препарату Пірфенідон Аккорд

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомами доз.

Прервання застосування препарату Пірфенідон Аккорд

У деяких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити припинити застосування препарату Пірфенідон Аккорд. Якщо з якоїсь причини відбулося припинення застосування препарату Пірфенідон Аккорд на період понад 14 поспіль днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Пірфенідон Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Аккорд і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистящий дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, який може супроводжуватися свербіжем шкіри, болем у правій верхній частині живота, втратою апетиту, кровотечею або легшим ніж зазвичай синяком, або відчуттям втомлюваності. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про пошкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Аккорд.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• розлади сну
• втомлюваність
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття наповнення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загіпсовування, відчуття запору та газів
• тести крові можуть свідчити про підвищену активність печінкових ферментів
• реакції шкіри на сонячне світло або соляріум
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоне забарвлення шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• низька концентрація натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
• тести крові можуть свідчити про зниження кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Аккорд

Таблетка 267 мг
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк
оксид заліза жовтий (Е 172).
Таблетка 801 мг
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк,
оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Аккорд і що містить пакування

Таблетка 267 мг
Пірфенідон Аккорд, 267 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними, розміром 13 мм х 7 мм,
обидві сторони опуклі зрізаними краями, з виштампованим позначенням "D1" на одній стороні
і гладкими на другій стороні.
Таблетка 801 мг
Пірфенідон Аккорд, 801 мг, покриті таблетки є коричневими, овальними, розміром 21 мм х 10 мм,
обидві сторони опуклі зрізаними краями, з виштампованим позначенням "D2" на одній стороні
і гладкими на другій стороні.
Препарат Пірфенідон Аккорд, покриті таблетки пакуються в блистер з фольги
ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ/Алюмінію та блистер однодозовий, перфорований з фольги
ПВХ/ПЕ/ ПКТФЕ/Алюмінію.
Таблетки 267 мг
Величини пакування: 21, 42, 84, 168 покритих таблеток або 21 х 1, 42 х 1, 84 х 1, 168 х 1
покрита таблетка.

Пакування для початку 2-тижневого лікування:

Кожне збірне пакування містить всього 63 покритих таблетки (1 пакування, яке містить
1 блистер по 21 покритій таблетці і 1 пакування, яке містить 2 блистери по 21 покритій таблетці
або 1 пакування, яке містить 21 х 1 покрита таблетка і 1 пакування, яке містить 42 х 1 покрита таблетка
в блистерах однодозових, перфорованих).

Пакування для підтримуючого лікування:

Кожне збірне пакування містить всього 252 покритих таблетки (3 пакування, кожне
містить 4 блистери по 21 покритій таблетці або 3 пакування, кожне містить 84 х 1 покрита таблетка
в блистерах однодозових, перфорованих).
Таблетки 801 мг
Величини пакування: 84 покритих таблетки або 84 х 1 покрита таблетка.

Пакування для підтримуючого лікування:

Кожне збірне пакування містить всього 252 покритих таблетки (3 пакування, кожне
містить 4 блистери по 21 покритій таблетці або 3 пакування, кожне містить 84 х 1 покрита таблетка
в блистерах однодозових, перфорованих).
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яніце
Лабораторі Фундасьйон Дау,
К/ С, 12-14 Пол., Інд. Зона Франка,
Барселона 08040,
Іспанія
Аккорд Хелскеер Б.В.
Вінтонтлаан 200
Утрехт, 3526 КВ,
Нідерланди
Фармадокс Хелскеер Лімітед,
КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола, ПЛА 3000
Мальта
Аккорд Хелскеер Сінґл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни,
32009 Ламія, Схіматарі
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025