Пірфенідоне Аццорд

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Пірфенідон Аккорд, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Аккорд, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Пірфенідон Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Аккорд і для чого він використовується

Препарат Пірфенідон Аккорд містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) у дорослих пацієнтів.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає запаленою і з часом рубцює, внаслідок чого виникають труднощі з глибоким диханням. Це ускладнює правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Аккорд допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також полегшує дихання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пірфенідон Аккорд

Коли не використовувати препарат Пірфенідон Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час лікування пірфенідоном виникла ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт приймає препарат флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, не слід використовувати препарат Пірфенідон Аккорд.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Пірфенідон Аккорд, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Під час лікування препаратом Пірфенідон Аккорд може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час лікування препаратом Пірфенідон Аккорд слід уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Слід використовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід використовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть викликати підвищену чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікарю про наявність порушень функції нирок.
• Слід повідомити лікарю про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перш ніж розпочати лікування препаратом Пірфенідон Аккорд, і під час лікування слід припинити куріння. Куріння може зменшити ефективність препарату Пірфенідон Аккорд.
• Препарат Пірфенідон Аккорд може викликати головокружіння і втомлюваність. Слід бути обережним під час виконання дій, які вимагають уваги і координації.
• Препарат Пірфенідон Аккорд може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
• Під час лікування препаратом Пірфенідон Аккорд повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити лікування препаратом Пірфенідон Аккорд і негайно звернутися до лікаря, якщо виникають будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Препарат Пірфенідон Аккорд може викликати важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком лікування препаратом Пірфенідон Аккорд слід провести аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду лікування для контролю функції печінки.
Важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду лікування препаратом Пірфенідон Аккорд.

Діти та підлітки

Препарат Пірфенідон Аккорд не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Аккорд та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийому наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Аккорд.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Аккорд:

• еноксацин (вид антибіотика)
• ципрофлоксацин (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Препарати, які можуть знижувати дію препарату Пірфенідон Аккорд:

• омепразол (препарат, який використовується для лікування захворювань, таких як нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (вид антибіотика).

Препарат Пірфенідон Аккорд з їжею та питьєм

Під час лікування препаратом не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Аккорд.

Вагітність і годування грудьми

За обережності краще уникати використання препарату Пірфенідон Аккорд, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітна, оскільки можливе ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Пірфенідон Аккорд. Невідомо, чи препарат Пірфенідон Аккорд проникає до грудного молока, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та користь від використання цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо після прийому препарату Пірфенідон Аккорд виникають головокружіння або втомлюваність.

Препарат Пірфенідон Аккорд містить лактозу

Препарат Пірфенідон Аккорд містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Пірфенідон Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Пірфенідон Аккорд

Лікування препаратом Пірфенідон Аккорд повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай використовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг на добу);
• від 8 до 14 дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг на добу);
• від 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг на добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Аккорд становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
Зниження дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни активності ферментів печінки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пірфенідон Аккорд

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток негайно зверніться до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні і візьміть з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Аккорд

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомами доз.

Переривання лікування препаратом Пірфенідон Аккорд

У деяких ситуаціях лікар може порадити перервати лікування препаратом Пірфенідон Аккорд. Якщо з якоїсь причини лікування препаратом Пірфенідон Аккорд було перервано на період понад 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Пірфенідон Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Негайно припиніть лікування препаратом Пірфенідон Аккорд і зверніться по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або свистячий одdech або відчуття оmdlenia. Це симптоми важкої алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або анафілаксія.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втомлюваності. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Аккорд.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• непереносимість або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• розлади сну
• втомлюваність
• головокружіння
• головний біль
• диспное
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття надутості, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загоруання, відчуття запору та газів
• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність ферментів печінки
• реакції шкіри на сонячне світло або солярій
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• низька концентрація натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
• аналізи крові можуть показати зниження кількості білих кров'яних тілець.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Аккорд

Таблетка 267 мг
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк
оксид заліза жовтий (Е 172).
Таблетка 801 мг
Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк,
оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Аккорд і що містить упаковка

Таблетка 267 мг
Пірфенідон Аккорд, 267 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними, розміром 13 мм х 7 мм,
обидві сторони опуклі зрізаними краями, з гравіруванням "D1" на одній стороні
і гладкими на іншій стороні.
Таблетка 801 мг
Пірфенідон Аккорд, 801 мг, покриті таблетки є коричневими, овальними, розміром 21 мм х 10 мм,
обидві сторони опуклі зрізаними краями, з гравіруванням "D2" на одній стороні
і гладкими на іншій стороні.
Препарат Пірфенідон Аккорд, покриті таблетки, упаковується в блистер з фольги
PVC/PE/PCTFE/Алюмінію та блистер однодозовий, перфорований з фольги
PVC/PE/ PCTFE/Алюмінію.
Таблетки 267 мг
Величини упаковки: 21, 42, 84, 168 покритих таблеток або 21 х 1, 42 х 1, 84 х 1, 168 х 1
покрита таблетка.

Упаковка для початку 2-тижневого лікування:

Кожна упаковка містить всього 63 покритих таблетки (1 упаковка, яка містить 1 блистер по 21 покритій таблетці і 1 упаковка, яка містить 2 блистери по 21 покритій таблетці
або 1 упаковка, яка містить 21 х 1 покрита таблетка і 1 упаковка, яка містить 42 х 1 покрита таблетка в блистерах однодозових, перфорованих).

Упаковка для підтримуючого лікування:

Кожна упаковка містить всього 252 покритих таблетки (3 упаковки, кожна з яких містить 4 блистери по 21 покритій таблетці або 3 упаковки, кожна з яких містить 84 х 1 покрита таблетка в блистерах однодозових, перфорованих).
Таблетки 801 мг
Величини упаковки: 84 покритих таблетки або 84 х 1 покрита таблетка.

Упаковка для підтримуючого лікування:

Кожна упаковка містить всього 252 покритих таблетки (3 упаковки, кожна з яких містить 4 блистери по 21 покритій таблетці або 3 упаковки, кожна з яких містить 84 х 1 покрита таблетка в блистерах однодозових, перфорованих).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютоміська 50
95-200 Паб'яниці
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Пол., Індустріальна зона Франка,
Барселона 08040,
Іспанія
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Утрехт, 3526 KV,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни,
32009 Ламія, Схіматарі
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025