Пілоксіділ

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Пілоксидил,20 мг/мл, рідина для нанесення на шкіру
Мinoxidilum

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Необхідно звернутися до лікаря:
• якщо пацієнт відчуває себе гірше,
• або якщо збільшене випадання волосів триває понад 2 тижні,
• або якщо не відбулося покращення після 60 днів застосування лікарського засобу.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Пілоксидил і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Пілоксидил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пілоксидил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Пілоксидил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пілоксидил має форму рідини для місцевого застосування на шкіру голови. Пілоксидил містить активну речовину міноксидил, яка стимулює зростання волосів при андрогеновій алопеції. Зупинення надмірного випадання волосів спостерігається після близько 8 тижнів застосування лікарського засобу, а перші відрости у вигляді тонких волосків з'являються після 4-5 місяців лікування.

Показання

Лікарський засіб Пілоксидил показаний для лікування андрогенової алопеції ( alopecia androgenetica) у жінок у віці від 18 до 65 років.
Пілоксидил є найбільш ефективним у молодших людей на ранніх стадіях процесу алопеції. Кращі результати лікування спостерігаються в області верхівки голови, ніж у лобово-скроневій частині.
Зупинення лікування призводить до зникнення терапевтичного ефекту протягом кількох місяців.
Якщо після 60 днів не відбулося покращення або збільшене випадання волосів триває понад 2 тижні, або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил

Коли не застосовувати лікарський засіб Пілоксидил

• якщо пацієнтка має алергію на міноксидил або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• якщо пацієнтка має захворювання шкіри голови, наприклад, загострення себорейного дерматиту, псоріаз, інфекції волосяних фолікулів голови, пошкодження шкіри голови з ознаками порушення цілісності епідермісу;
• якщо пацієнтка страждає від артеріальної гіпертензії (ліченої та неліченої);
• якщо пацієнтка має опіки від сонця на шкірі голови;
• якщо пацієнтка має свіжо голену шкіру голови;
• під оклюзивним перев'язуванням;
• якщо пацієнтка одночасно застосовує місцево на волосяну шкіру голови інші лікарські засоби.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Пілоксидил, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пілоксидил призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Лікарський засіб Пілоксидил можна застосовувати лише на здоровій шкірі голови. Не слід застосовувати його на інші частини тіла.
Лікарський засіб проникає через шкіру в кров у дуже малій кількості, однак існує ризик проникнення в організм більшої дози лікарського засобу (наприклад, у разі застосування лікарського засобу на пошкоджену шкіру або неправильного використання) та можливого виникнення загальних побічних ефектів.
У разі виникнення та тривалого існування одного з таких симптомів, як артеріальна гіпотензія, набряки обличчя або стоп, пальців рук і ніг, тахікардія або прискорене серцебиття, швидке збільшення маси тіла, слабкість та головокружіння або омортвіння, порушення зору, болі в грудній клітці, плечі або руку, тривале червоніння, необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи або аритмією серця перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил повинні звернутися до лікаря.
Деякі особи відзначають збільшене випадання волосів після 2-6 тижнів після початку лікування. Якщо збільшене випадання волосів триває понад 2 тижні, пацієнт повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо під час лікування відбувається пошкодження шкіри або виникає сильне червоніння після надмірного опалення на сонці, необхідно припинити застосування лікарського засобу до загоєння шкіри голови.
Випадкове проковтування лікарського засобу може призвести до виникнення важких побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Тому лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
У разі контакту лікарського засобу з пошкодженою шкірою, очима або слизовими оболонками, ці місця необхідно ретельно промити водою.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу спостерігалися зміни забарвлення та (або) структури волосів.
Відбулися випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували місцево міноксидил.
Оволосіння повернулося до норми протягом кількох місяців, коли немовля не було більше піддано дії міноксидилу. Необхідно бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено місцево міноксидил. Якщо під час застосування місцевих лікарських засобів, які містять міноксидил, спостерігається виникнення надмірного оволосіння на тілі дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Не застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків (у віці до 18 років) та у осіб похилого віку (після 65 років).

Лікарський засіб Пілоксидил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії лікарського засобу Пілоксидил з іншими лікарськими засобами не відомі.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пілоксидил одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються місцево на шкіру голови, такими як, наприклад, кортикостероїди, ретіноїди, дітранол або вазелін, оскільки вони можуть збільшувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров та посилювати ризик побічних ефектів.
Під час застосування лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидину), перед застосуванням лікарського засобу Пілоксидил необхідно проконсультуватися з лікарем через потенційний ризик надмірного зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати лікарський засіб Пілоксидил під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Лікарський засіб Пілоксидил не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки, а також не порушує психофізичну працездатність.

Пілоксидил містить пропіленгліколь і етанол

Пропіленгліколь

Лікарський засіб містить 156 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл рідини.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 541,12 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл рідини.
Лікарський засіб може призвести до печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб є легкозаймистим. Не слід застосовувати лікарський засіб поблизу відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких пристроїв (наприклад, фену для волосся).
Необхідно уникати вдихання пар розпиленого лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пілоксидил

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру голови.
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб зазвичай застосовується наступним чином.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
1 мл лікарського засобу слід наносити краплями на суху шкіру голови 2 рази на добу, приблизно через 12 годин, у місцях випадання волосів та легенько розтирати кінчиками пальців. Не слід терти ці місця чи висушувати.
Лікарський засіб слід наносити краплями за допомогою дозувальної помпи (1 мл рідини отримується після п'ятикратного натискання кнопки помпи).
Необхідно ретельно вимити руки після застосування лікарського засобу.
Не слід застосовувати більше 2 мл лікарського засобу на добу. Не слід застосовувати лікарський засіб на інші частини тіла.

Не слід мити волосся та голову перед закінченням 4 годин після застосування лікарського засобу.

Необхідно припинити лікування після року, якщо не відбулося помітних результатів лікування.
Не слід збільшувати дози чи частоту застосування лікарського засобу.
У разі забивання дозувальної трубки кристалізованим лікарським засобом її можна промити теплою, прокип'яченою водою.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Пілоксидил

Передозування лікарського засобу Пілоксидил не повинно мати негативних наслідків для здоров'я, оскільки не відомі випадки передозування міноксидилу при місцевому застосуванні.
Однак не можна виключити збільшене всмоктування лікарського засобу та можливе виникнення побічних ефектів внаслідок застосування лікарського засобу не згідно з рекомендаціями, наприклад, застосування більших доз, ніж рекомендовано, надто часте застосування, застосування на інші частини тіла або на великі поверхні тіла, або застосування на пошкоджену шкіру.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти, такі як: прискорене серцебиття та тахікардія, зниження артеріального тиску та пов'язані з цим головокружіння та омортвіння, набряки обличчя, рук і ніг, гострі порушення травлення, нечітке зір, болі в грудній клітці.

Пропуск застосування лікарського засобу Пілоксидил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних);
• болі в грудній клітці, прискорене серцебиття, омортвіння, головокружіння, раптова втрата маси тіла, набряки рук або стоп, зниження артеріального тиску.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі тривалого існування червоніння та подразнення шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, описані нижче.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі;
• надмірне оволосіння, що виникає поза місцем застосування (введення лікарського засобу);
• свербіння в місці застосування, включаючи свербіння з висипанням, свербіння в інших частинах тіла, свербіння очей.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску;
• дихальна недостатність;
• примісяне випадання волосів;
• зміни кольору та структури волосів;
• підразнення в місці застосування;
• лущення шкіри;
• висипання;
• висипання, подібне до акне;
• дерматит;
• сухість шкіри, включаючи сухість в місці застосування;
• набряки обвивної;
• червоніння в місці застосування.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тахікардія;
• прискорене серцебиття;
• болі в грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
тел. +38 (044) 206-32-14,
факс +38 (044) 206-32-14,
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пілоксидил

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в закритій упаковці, далеко від джерел вогню. Захищати від світла.
Лікарський засіб є легкозаймистим.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Пілоксидил

• Активною речовиною лікарського засобу є міноксидил у концентрації 2 %. 1 мл рідини для шкіри містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти: етанол, пропіленгліколь, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Пілоксидил та що містить упаковка

Лікарський засіб є прозорою, безбарвною або легенько жовтою рідиною.
Упаковка
Біла пляшка з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) з упаковкою або дозувальною помпою [поліетилен (LDPE), поліетилен (HDPE), поліпропілен (PP), поліоксиметилен (POM), поліетилен/поліізобутилен (LDPE/PIB), поліетилен/поліпропілен (LDPE/PP), нержавіюча сталь], розміщена в паперовій коробці. Пляшка містить 60 мл рідини для шкіри.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. +48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Підприємство з виробництва фармацевтичних та косметичних продуктів "Профарм" Sp. z o.o.
вул. Слупська, 18
84-300 Лемборк

Дата останньої актуалізації упаковки: