РЕГАКСИДИЛ 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Регаксидил 50 мг/мл розчин для шкіри

міноксидил

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігати цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Регаксидил 50 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Регаксидилу 50 мг/мл
3. Як використовувати Регаксидил 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Регаксидилу 50 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регаксидил 50 мг/мл і для чого він використовується

Регаксидил - це розчин для використання на шкірі голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширеним типом лисини) при застосуванні на шкіру.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Регаксидилу 50 мг/мл

Не використовуватиРегаксидил50 мг/мл

якщо ви алергічні на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком використання Регаксидилу 50 мг/мл.

Перед початком лікування цим лікарським засобом буде необхідно, щоб ваш лікар провів повний клінічний огляд.

• якщо у вас є будь-які проблеми або рани на шкірі голови, оскільки це може збільшити абсорбцію продукту, тому вам слід переконатися, що їх немає перед застосуванням.
• якщо у вас є анамнез або ви зараз страждаєте на будь-яку хворобу судинної системи (циркуляції) або серця, оскільки буде рекомендовано, щоб ваш лікар контролював артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект на вашому загальному стані або шкірі, зупіньте лікування і зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при митті рук після застосування продукту на шкіру голови, оскільки якщо продукт вступить в контакт з іншими частинами тіла, існує ризик росту волосів в інших зонах тіла.
• якщо цей лікарський засіб вступить в контакт з вашими очима або слизистими оболонками, вам слід промити їх великою кількістю води. Зверніться до офтальмолога, якщо це необхідно.
• цей лікарський засіб може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які приймають периферичні вазодилататори (лікарські засоби для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• області шкіри, які обробляються, не повинні бути піддані дії сонячного світла (навіть у хмарну погоду) чи ультрафіолетових ламп (УФА). Вам слід використовувати спеціальний захист на оброблюваній зоні.
• через свій вміст етанолу (спирту) цей лікарський засіб може викликати подразнення та сухість шкіри.

Вам слід звернутися до вашого лікаря або фармацевта, якщо ваш стан погіршується або покращується після 30 днів.

Діти та підлітки

Цей продукт не повинен бути використаний у пацієнтів молодших 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у цій популяції.

Інші лікарські засоби таРегаксидил50 мг/мл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація Регаксидилу 50 мг/мл з периферійними вазодилататорами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може викликати різке зниження артеріального тиску.

Аналогічно, не слід застосовувати одночасно з іншими продуктами для місцевого застосування, такими як кортикостероїди, ретіноїди або окулярні мазі, оскільки вони можуть збільшити абсорбцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування Регаксидилом 50 мг/мл не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які б свідчили про те, що лікування цим лікарським засобом може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, однак спробуйте не виконувати ці дії, доки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Регаксидил50 мг/мл містить етанол у кількості 96%

Цей лікарський засіб містить 455,5 мг алкоголю (етанолу) у кожному мл.

Він може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосів на тілі у дітей після контакту шкіри з зонами застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Рост волосів нормалізувався протягом місяців, коли діти припинили контактувати з міноксидилом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з зонами тіла, на які наносився міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час використання продуктів для місцевого застосування з міноксидилом.

3. Як використовувати Регаксидил 50 мг/мл

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування Регаксидилом 50 мг/мл. Не зупиняйте лікування раніше, оскільки існують дані про те, що якщо ви зупините лікування протягом 3-4 місяців, ви можете повернутися до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

• Митіть руки перед застосуванням.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час застосування продукту.
• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца або 10 розпилювань, якщо ви використовуєте дозуючу насадку.
• Розподіліть кількість розчину пальцями на оброблюваній зоні, починаючи з центру. Не наносіть на інші частини тіла, оскільки існує ризик росту волосів в інших зонах тіла.
• Після використання Регаксидилу 50 мг/мл рекомендується миття рук великою кількістю води, щоб уникнути росту волосів в нежаданих зонах, особливо якщо ви жінка.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися попереднє лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Тільки для місцевого застосування. НЕ приймати всередину.

Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину кожні 12 годин (дозується за допомогою шприца або 10 розпилювань, якщо ви використовуєте дозуючу насадку).

Максимальна добова доза становить 2 мл.

Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від ступеня алопеції.

Застосування у жінок

Якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при митті рук після нанесення продукту на шкіру голови, оскільки якщо продукт вступить в контакт з іншими частинами тіла, існує ризик росту волосів в інших зонах тіла.

Застосування у пацієнтів старших 65 років

Цей продукт не рекомендується для пацієнтів старших 65 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у цій популяції.

Якщо ви використовуєте більшеРегаксидилу50 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Регаксидилу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта.

Навмисне або випадкове передозування після застосування міноксидилу може викликати збільшення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння, сухість, подразнення шкіри та екзему (запальне захворювання шкіри).

Симптоми та ознаки після випадкового або навмисного прийняття міноксидилу всередину можуть включати, серед іншого, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (пришвидшення серцевих скорочень), набряки (збільшення об'єму тканин) та серцеву недостатність (недостатність кровообігу).

У разі передозування або прийняття всередину зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Регаксидил 50 мг/мл

Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• У початковому періоді лікування: нанесіть пропущену дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендацією вашого лікаря.
• У періоді підтримання: нанесіть наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви зупините лікування Регаксидилом 50 мг/мл

Зупинення лікування протягом 3-4 місяців може викликати повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо ви спостерігаєте симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів - це може вимагати термінового медичного лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - свербіння (пурит), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальне захворювання шкіри), гіпертріхоз (надмірний рост волосів на шкірі), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та оборотні після зупинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Свербіння (пурит)
• Місцеве подразнення шкіри
• Дерматит (червоність) контактного типу
• Сухість шкіри
• Лущення шкіри (відшарування шкіри).

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль та парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень)
• Пальпітації та гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Червоність шкіри
• Екзема (запальне захворювання шкіри)
• Алопеція
• Гіпертріхоз (надмірний рост волосів на шкірі).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Пустулярний висип (пустули на шкірі)
• Акне.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміна зору.
• Підразнення очей.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Регаксидилу 50 мг/мл

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регаксидилу 50 мг/мл

Активний інгредієнт - міноксидил. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 50 мг міноксидилу. 1 мл відповідає 10 розпилюванням.

Інші компоненти (експіцієнти) - етанол 96%; гліцерол; метоксиполімер з 2-бутендієвою кислотою, бутиловий естер та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Регаксидил - це розчин для шкіри. Розчин прозорий, безколірний або легкий жовтуватий з запахом алкоголю.

Випускається в упаковках по 60 мл, 120 мл (2 банки по 60 мл), 180 мл (3 банки по 60 мл) та 240 мл (4 банки по 60 мл) з дозуючою насадкою та шприцем.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/