МІНОКСИДИЛ БІОРГА 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

МіноксидилБіорга50 мг/млрозчин для місцевого застосування на шкірі

Міноксидил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Міноксидил Біорга 50 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл
3. Як використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міноксидил Біорга 50 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноксидил Біорга 50 мг/мл і для чого він використовується

Міноксидил Біорга 50 мг/мл - лікарський засіб у вигляді розвою, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови. Він використовується як лікування для випадіння волосся, а не як ліки. Міноксидил - це периферичний судинний розширювач, механізм дії якого на відновлення росту волосся не відомий.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл призначений для дорослих у віці від 18 до 65 років, які відчувають поступове ослаблення або випадіння волосся на верхній частині голови. Ослаблення або випадіння волосся - це повільний процес, який може стати видимим після декількох років поступового випадіння.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл особливо призначений для чоловіків, які страждають на випадіння волосся або ослаблення волосся на верхній частині голови, або для жінок з загальним ослабленням волосся.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 місяців.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл

Не використовувати МіноксидилБіорга 50мг/мл:

• якщо ви алергічні на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Міноксидил Біорга 50 мг/мл не призначений для випадків алопеції ареата (раптове або необяснене випадіння волосся) або алопеції рубцевої (що характеризується шкірою з ознаками рубцювання, такими як опіки або виразки). Також не слід використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо випадіння волосся пов'язане з вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як дисфункція щитоподібної залози, системний червоний вовчак, випадіння волосся, пов'язане з запаленням шкіри голови, або інші захворювання.

Попередження та застереження

Оскільки алопеція також може бути симптомом серйозних захворювань яєчників, гіпофізу або надниркових залоз, жінки повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо вони страждають на будь-які з наступних симптомів: швидке збільшення ваги, особливо на тулубі та обличчі, але не на кінцівках (центральна ожиріння); зростання волосся на обличчі по чоловічому типу (гірсутизм); порушення менструального циклу; гіпертонія; м'язова слабкість; біль у попереку; остеопороз; стрії; акне.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Не слід починати застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо ваше випадіння волосся є раптовим або необясненним, або якщо воно відбувається після захворювання або лікування. Якщо у вас виникли питання щодо випадіння волосся, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Пацієнти, які лікуються Міноксидил Біорга 50 мг/мл, повинні пройти медичне обстеження. Лікар визначить, чи має шкіра голови пацієнта нормальний вигляд.

Якщо ви страждаєте на судинні або серцево-судинні захворювання (включно з нерегулярним серцебиттям), ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Не слід наносити Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо уражена ділянка червона, запалена, подразнена або болюча, наприклад, якщо ви мали серйозне сонячне опікання або себорейний дерматит. Також не слід наносити Міноксидил Біорга 50 мг/мл на інші частини тіла або одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування на шкірі.

Якщо ви відчуваєте незвичайні симптоми після нанесення Міноксидил Біорга 50 мг/мл, зупіньте застосування та проконсультуйтеся з лікарем. Особливо важливо зупинити застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл, якщо ви відчуваєте прискорене серцебиття (аритмію), набряк рук і ніг, раптове збільшення ваги без видимої причини, біль у грудній клітці, слабкість або головокружіння. Також слід зупинити застосування препарату, якщо шкіра голови стане червоною або подразненою. Пацієнти з історією серцево-судинних захворювань можуть погіршити свій стан при застосуванні Міноксидил Біорга 50 мг/мл.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосся на тілі у дітей після контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Ріст волосся нормалізувався протягом декількох місяців, коли діти перестали контактувати з міноксидилом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний ріст волосся на тілі вашої дитини під час використання препаратів з міноксидилом для місцевого застосування.

Не ковтайте.

Не вдихайте.

Міноксидил Біорга 50 мг/мл містить алкоголь у своєму складі, тому може викликати печію та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, пошкодженою шкірою та слизовими оболонками), слід промити ділянку великою кількістю свіжої проточної води.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• ви страждаєте на серцево-судинні захворювання
• ви маєте історію алергічних реакцій
• ви приймаєте інші лікарські засоби

Діти та підлітки

Міноксидил Біорга 50 мг/мл не слід застосовувати пацієнтам молодшим 18 років.

Застосування МіноксидилуБіорга 50мг/мліз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Хоча це не клінічно доведено, існує теоретична можливість того, що міноксидил, який всмоктується, може посилювати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають периферичні судинні розширювачі одночасно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

Не передбачається, що Міноксидил Біорга 50 мг/мл буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

МіноксидилБіорга50мг/млмістить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як використовувати Міноксидил Біорга 50 мг/мл

Міноксидил Біорга 50 мг/мл - це лікування, а не ліки. Для підтримання або посилення результатів, які були досягнуті, важливо не переривати регулярне застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл згідно з призначенням вашого лікаря.

Ви повинні застосовувати ДВОЙЧІ НА ДЕНЬ, наприклад, один раз уранці та один раз увечері (або інші подібні режими) дозу Міноксидил Біорга 50 мг/мл (1 мл) безпосередньо на ділянку шкіри голови, де відбувається випадіння волосся. Розтягніть дозу по всій ураженій ділянці, масажуючи її кінчиками пальців.

Кожна пляшка Міноксидил Біорга 50 мг/мл містить достатню кількість для 30 днів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам молодшим 18 років.

Клінічні дослідження показали, що реакція на лікування досить різноманітна, і результати не є негайними. Загалом, ріст нового волосся відбувається поступово, і необхідно продовжувати застосування двічі на день протягом щонайменше 4 місяців, щоб помітити результати.

Оскільки Міноксидил Біорга 50 мг/мл впливає в першу чергу на фолікули волосся, можливо спостерігати тимчасове збільшення випадіння волосся між 2 та 6 тижнями після початку лікування.

Якщо ви мали дуже мало волосся, коли почали лікування Міноксидил Біорга 50 мг/мл, і реагуєте на лікування, нове волосся буде рости м'яким і пухнастим на початку, тому воно не буде дуже помітним. Коли ви продовжите лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібної до решти волосся. Якщо випадіння волосся не було дуже вираженим, коли ви почали лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібної до решти волосся.

Неправильне використання лікарського засобу або неправильна доза можуть викликати проблеми. Тому не слід використовувати цей лікарський засіб для лікування інших захворювань чи інших пацієнтів.

Під час використання Міноксидил Біорга 50 мг/мл ви не повинні змінювати звичайний догляд за вашим волоссям. Однак спочатку слід нанести Міноксидил Біорга 50 мг/мл, потім дати волоссю висохнути, а лише потім нанести спрей, піну, кондіціонер, гель або будь-який інший продукт (у разі використання фарбувального засобу, хвильових засобів тощо). Якщо ви займаєтеся плаванням або мокрите голову, краще нанести Міноксидил Біорга 50 мг/мл на суху шкіру голови після плавання або за кілька годин після нанесення препарату. Ви повинні дати Міноксидил Біорга 50 мг/мл діяти на шкіру голови щонайменше 2 години.

Як наносити МіноксидилБіорга 50 мг/мл?

Міноксидил Біорга 50 мг/мл призначений лише для місцевого застосування на шкірі. Нанесіть дозу (1 мл) двічі на день на ділянку шкіри голови, де відбувається випадіння волосся. Не слід наносити дози, що перевищують рекомендовані.

Не слід наносити цей лікарський засіб на інші ділянки шкіри голови. Якщо ви милите шкіру голови перед нанесенням Міноксидил Біорга 50 мг/мл, слід використовувати м'який та ефективний шампунь.

Для нанесення дози (1 мл) Міноксидил Біорга 50 мг/мл потрібно 7 розпилювань.

Масажуйте нанесену кількість по всій ураженій ділянці. Мийте руки після кожного нанесення.

Інструкції з застосування

Інструкції з застосування залежать від типу застосовуваного розпилювача.

1. Розпилювач для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
2. Розпилювач з канюлею для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або на волосся.

1. Розпилювач

Рекомендується використовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть кришку з пляшки.
2. Напряміть розпилювач на голу ділянку, стисніть один раз і розтягніть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть процедуру шість разів, щоб нанести повну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилювань). Уникайте вдихання лікарського засобу під час нанесення.
3. Очистіть розпилювач і знову поставьте кришку на пляшку після використання, щоб уникнути випаровування алкоголю.

1. Розпилювання з канюлею

Рекомендується для малих ділянок шкіри голови або волосся.

1. Зніміть кришку з пляшки.
2. Зніміть розпилювач з помпи. Помістіть канюлю на розпилювач і натисніть до кінця.
3. Напряміть розпилювач на голу ділянку, стисніть один раз і розтягніть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть процедуру шість разів, щоб нанести повну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилювань). Уникайте вдихання лікарського засобу під час нанесення.
4. Очистіть аплікатор і знову поставьте кришку на пляшку після використання, щоб уникнути випаровування алкоголю.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше МіноксидилуБіорга50 мг/мл, ніж потрібно

Міноксидил Біорга 50 мг/мл не слід приймати всередину. У разі випадкового прийняття внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або центром токсикологічної інформації.

Випадкове прийняття всередину може викликати системні ефекти, пов'язані з судинорозширювальною дією міноксидилу.

Ознаки та симптоми передозування міноксидилу будуть в першу чергу пов'язані з серцево-судинними ефектами, пов'язаними з затримкою рідини та тахікардією. Затримку рідини можна контролювати за допомогою відповідного діуретичного лікування. Тахікардію можна контролювати за допомогою блокаторів β-адренергічних рецепторів. Симптоматична гіпотонія повинна бути лікована шляхом внутрішньовенного введення солевого розчину. Слід уникати симпатикоміметиків, таких як адреналін та норадреналін, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати надмірну стимуляцію серця.

У разі виникнення інших ефектів, пов'язаних з використанням Міноксидил Біорга 50 мг/мл, і які не описані в цьому описі, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві або фармацевту.

Було проведено ретельні клінічні дослідження для визначення точної кількості Міноксидил Біорга 50 мг/мл, яку слід наносити для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується наносити дози, що перевищують рекомендовані (1 мл), або частоту застосування більше двох разів на день. Збільшення дози або частоти застосування не призведе до більш швидкого чи більшого росту волосся, а може викликати збільшення кількості побічних ефектів.

Якщо ви забули використовувати МіноксидилБіорга 50мг/мл

Якщо ви забули одну чи дві застосування Міноксидил Біорга 50 мг/мл, ви повинні відновити застосування двічі на день, слідуючи вашому звичайному графіку. Не слід наносити більшу дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування МіноксидиломБіорга 50мг/мл

Для підтримання росту волосся необхідно продовжувати регулярне застосування рекомендованої дози Міноксидил Біорга 50 мг/мл. Три або чотири місяці після припинення лікування Міноксидил Біорга 50 мг/мл ріст нового волосся зупиниться, і процес випадіння волосся повернеться до нормального стану, коли лікування не застосовується.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів - це може вимагати термінового медичного лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота не відома, не може бути оцінена на основі доступних даних).

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення частоти.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Диспное (труднощі з диханням)
• Свербіння, гіпертріхоз (надмірний ріст волосся), екзантема, акнеоподібна екзантема, дерматит, запальний захворювання шкіри
• М'язовий біль
• Периферичний набряк
• Біль

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Суха шкіра, лущення шкіри, тимчасове випадіння волосся, зміни текстури волосся, зміни кольору волосся
• Підразнення на місці нанесення

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Пальпітації, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці
• Еритема на місці нанесення

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Гіпотонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Міноксидил Біорга 50 мг/мл

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Вогнегазоподібний продукт. Захистіть від тепла. Тримайте пляшку щільно закритою.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МіноксидилуБіорга 50мг/мл

• Активна речовина - міноксидил. Кожен мл шкіряного розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші компоненти - пропіленгліколь, етанол 96% та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міноксидил Біорга 50 мг/мл - прозорий та безбарвний або легенько жовтуватий розчин, з запахом алкоголю, доступний у таких упаковках:

Флакон з HDPE з насадкою для розпилення/аплікаторами (від'ємний акціонатор з канюлею) та вмістом 60 мл розчину.

Розміри упаковки:

1 флакон по 60 мл з 1 від'ємним акціонатором з насадкою та 1 від'ємним акціонатором з канюлею.

3 флакони по 60 мл з 3 від'ємними акціонаторами з насадкою та 2 від'ємними акціонаторами з канюлею.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Люксембург

Відповідальна особа за виробництво:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франція

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/