МІНОКСИДИЛ ГАЛЕНІКУМДЕРМА 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Мinoxidil GalenicumDerma, 50 мг/мл, розчин для місцевого застосування на шкірі

Мinoxidil

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Порадьтеся з фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація чи порада.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, порадьтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід порадитися з лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення чи якщо ваш стан погіршується після 4 місяців.

Що містить цей опис

1. Що таке Мinoxidil GalenicumDerma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мinoxidil GalenicumDerma
3. Як використовувати Мinoxidil GalenicumDerma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мinoxidil GalenicumDerma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мinoxidil GalenicumDerma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є розчином для місцевого застосування на шкірі, який містить активну речовину мinoxidil для симптоматичного лікування андрогенної алопеції у чоловіків віком від 18 до 55 років.

Цей лікарський засіб стабілізує перебіг андрогенної алопеції (андрогенетичної алопеції) в зоні тонзури на шкірі голови у чоловіків. Таким чином, лікування може протидіяти прогресуванню андрогенної алопеції.

Механізм, за допомогою якого мinoxidil місцевого застосування та/або його метаболіт стимулюють рост волосся, ще не є цілком зрозумілим. Однак вважається, що мinoxidil діє на рівні волосяного фолікула, збільшуючи кровоток у шкірі голови завдяки місцевій вазодилатації.

Початок і тривалість цього ефекту можуть бути різними у різних осіб і не можуть бути передбачені.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкірі голови.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Мinoxidil GalenicumDerma

Не використовуйте Мinoxidil GalenicumDerma

• Якщо ви алергічні на мinoxidil або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6);
• Якщо ви жінка, оскільки під час лікування можуть з'явитися випадкові ознаки росту волосся на обличчі, які є оборотними і естетично неприємними;
• Якщо ви використовуєте будь-які інші лікарські засоби на шкірі голови;
• Якщо у вас є будь-які пластирі або пов'язки на шкірі голови;
• Якщо ви переживаєте раптову або нерегулярну втрату волосся;
• Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання шкіри голови, такі як псоріаз (запальна захворювання шкіри, яке свербить), сонячні опіки, голена шкіра голови або якщо шкіра голови пошкоджена шрамами чи опіками, оскільки немає волосяних фолікулів;
• Якщо ви маєте будь-які ознаки серцево-судинних захворювань або проблем з серцевим ритмом, таких як захворювання коронарних артерій, аритмія, серцева недостатність або захворювання клапанів;
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії.

Попередження та обережність

Наносіть цей лікарський засіб лише на здорову шкіру голови. Не використовуйте <Назва лікарського засобу> якщо не знаєте причини втрати волосся або якщо шкіра голови червона, запалена чи болюча.

На даний момент немає клінічного досвіду щодо ефективності цього лікарського засобу для лікування втрати волосся в тимчасовій області (лінія волосся).

Цей лікарський засіб призначений лише для місцевого застосування на шкірі голови. Не наносіть цей лікарський засіб на інші частини тіла.

Будьте особливо обережні, якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання чи аритмія, такі як тахікардія, біль у грудях, втрату свідомості, головокружіння, раптове збільшення ваги чи ознаки гіпертонічної хвороби (набряки рук чи ніг). У цих умовах не слід використовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не використовуйте Мinoxidil GalenicumDerma»).

Пацієнти з низьким артеріальним тиском повинні порадитися з лікарем перед тим, як використовувати мinoxidil місцевого застосування, і слід проводити систематичний контроль артеріального тиску на початку лікування та пізніше.

Вам слід припинити використання Мinoxidil GalenicumDerma і порадитися з лікарем:

• Якщо ви виявили, що у вас низький артеріальний тиск;
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії;
• Якщо з'являються один або кілька з наступних симптомів: біль у грудях, прискорений серцевий ритм, слабкість чи головокружіння, раптове збільшення ваги чи набряки рук чи ніг, червоність чи подразнення шкіри голови чи інші нові непередбачені симптоми (див. розділ «Якщо ви використовуєте більше Мinoxidil GalenicumDerma, ніж потрібно»).

Рост непотрібного волосся може бути наслідком перенесення лікарського засобу на інші частини тіла, окрім шкіри голови.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосся на тілі у немовлят після контакту їхньої шкіри з місцями нанесення мinoxidil у пацієнтів (опікунів), які використовували мinoxidil місцевого застосування. Рост волосся нормалізувався через кілька місяців, коли немовлята припинили контактувати з мinoxidil. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з місцями нанесення мinoxidil місцевого застосування на тіло.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили надмірний рост волосся на тілі вашої дитини під час використання лікарських засобів для місцевого застосування з мinoxidil.

Було повідомлено про окремі випадки легких змін кольору волосся у пацієнтів з дуже світлим волоссям при використанні засобів для догляду за волоссям одночасно або після плавання у хлорованій воді.

Навіть випадкове проковтування може спричинити серйозні побічні ефекти на серцево-судинну систему. Тому цей лікарський засіб слід тримати поза досяжністю дітей.

Уникайте вдихання аерозолю.

Оскільки цей лікарський засіб містить алкоголь і пропіленгліколь, він може спричинити відчуття печіння і/або подразнення у разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очима, слизистими оболонками, пошкодженою шкірою). У цих випадках пошкоджену ділянку слід ретельно промити великою кількістю протічної води. Слід порадитися з лікарем, якщо відчуття печіння і/або подразнення тривають.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мinoxidil GalenicumDerma

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

На даний момент немає інформації про взаємодію цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами. Хоча це не було доведено клінічно, існує теоретична можливість того, що абсорбція активної речовини цього лікарського засобу (мinoxidil) у організмі може погіршити ортостатичну гіпотонію (падіння артеріального тиску, яке відчувається при đứngанні після лежання) у пацієнтів, які також приймають периферичні вазодилататори (певні лікарські засоби для лікування гіпертонії, які розширюють кровоносні судини).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними препаратами (засобами для зовнішнього застосування, які містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретіноїди чи антралін) чи з агентами, які збільшують абсорбцію активної речовини через шкіру (абсорбцію шкіри).

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб призначений лише для використання у чоловіків.

Існує обмежений досвід застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати вагітним жінкам.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Мinoxidil, який міститься у лікарському засобі, може потрапляти до грудного молока. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам під час грудного вигодовування.

Відновлення діяльності та використання техніки

Цей лікарський засіб може спричинити головокружіння чи зміни артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами чи використовувати техніку.

Мinoxidil GalenicumDerma містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю у кожному мл розчину для місцевого застосування на шкірі. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Мinoxidil GalenicumDerma містить етанол (96 відсотків)

Цей лікарський засіб містить 510 мг алкоголю (етанолу) у кожному мл розчину для місцевого застосування на шкірі. Він може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Етанол може спричинити печіння і подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очима, пошкодженою шкірою, слизистими оболонками) слід промити ці ділянки великою кількістю протічної води.

Якщо ви наносите цей лікарський засіб повторно на волосся замість шкіри голови, це може спричинити збільшення сухості і/або жорсткості волосся через вміст етанолу і пропіленгліколю у цьому лікарському засобі.

3. Як використовувати Мinoxidil GalenicumDerma

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як описано у цьому описі або як вказав ваш лікар чи фармацевт. Ви повинні порадитися з лікарем чи фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування на сухій шкірі голови. Використовуйте цей лікарський засіб лише на здоровій шкірі голови без пошкоджень і слідуйте точно інструкціям щодо застосування, наведеним нижче. Не наносіть цей лікарський засіб на інші частини тіла, окрім шкіри голови.

Рекомендована доза:

Окрім випадків, коли лікар призначив інше, цей лікарський засіб слід використовувати наступним чином:

Нанесіть 1 мл розчину цього лікарського засобу, натиснувши на розпилювач 6 разів, двічі на день, кожні 12 годин (вранці та ввечері) на пошкоджену ділянку шкіри голови.

Нанесіть розчин у центр пошкодженої ділянки та розподіліть його кінчиками пальців, щоб лікарський засіб розподілявся рівномірно. Для більш локального застосування використовуйте прикладений аплікатор. Для цього зніміть верхню частину розпилювача та вставте аплікатор. Потім натисніть на аплікатор 6 разів, як вказано вище для розпилювача. Мийте руки ретельно після кожного застосування.

Не слід перевищувати добову кількість нанесеного лікарського засобу, тобто 2 х 1 мл розчину, незалежно від розміру пошкодженої ділянки шкіри.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки не встановлено його ефективність і безпеку у цих вікових групах.

Метод застосування

Місцеве застосування на шкірі голови. Цей лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування на шкірі голови.

Кожна упаковка цього лікарського засобу містить 2 різні пристрої для застосування:

• Пульверизатор, зібраний заздалегідь для застосування на великих ділянках
• Самостійний аплікатор з довгою наконечником для застосування на менших ділянках

Обидва аплікатори можна змінювати, від'єднавши один аплікатор та замінивши його іншим.

Для дози 1 мл потрібно натиснути на розпилювач 6 разів.

Інструкції щодо застосування

Варіант 1 — Пульверизатор

1. Цей пристрій працює краще для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
2. Зніміть зовнішню кришку пляшки.
3. Нанесіть 1 мл розчину, натиснувши на розпилювач 6 разів, та розподіліть його кінчиками пальців, щоб лікарський засіб розподілявся рівномірно.
4. Вимийте руки та будь-яку іншу ділянку, окрім шкіри голови, яка могла вступити в контакт з цим лікарським засобом.

Варіант 2: Аплікатор з довгою наконечником

1. Цей аплікатор працює краще для нанесення розчину на менші ділянки шкіри голови або під волоссям.
2. Зніміть зовнішню кришку пляшки.
3. Зніміть верхню частину розпилювача (деталь з отвором), потягнувши її вгору, та вставте аплікатор.
4. Нанесіть 1 мл розчину, натиснувши на аплікатор 6 разів, та розподіліть його кінчиками пальців, щоб лікарський засіб розподілявся рівномірно.
5. Вимийте руки та будь-яку іншу ділянку, окрім шкіри голови, яка могла вступити в контакт з цим лікарським засобом.

Очищення пульверизатора та аплікатора

Зніміть верхню частину розпилювача або аплікатора та промийте ізопропіловим спиртом концентрацією 70% після кожного застосування, щоб очистити залишки лікарського засобу та запобігти забрудненню.

Що ще слід враховувати під час застосування?

Руки слід мити ретельно після нанесення цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкового контакту з слизистими оболонками та очима.

Після нанесення цього лікарського засобу ви можете чесьть волосся, як зазвичай. Однак не слід змочувати шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це запобіжить видаленню лікарського засобу під час миття.

Тривалість застосування

Початок і тривалість росту волосся різні у різних осіб. Зазвичай, для спостереження ефекту потрібно двічі на день застосовувати лікарський засіб протягом 2-4 місяців. Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування двічі на день без перерви.

Ви не отримаєте кращих результатів, якщо нанесете цей лікарський засіб у більших кількостях чи частіше. Що стосується можливого терапевтичного ефекту, існує достатній клінічний досвід для періоду лікування до одного року.

Якщо не спостерігається жодного ефекту після 4 місяців, лікування слід припинити.

Інформація про збільшення втрати волосся

Під час лікування волосяних фолікулів активною речовиною мinoxidil відбувається скорочення фази спочинку (телогенної фази) циклу росту волосся та швидше досягнення фази росту (анагенної фази). Це стимулює рост нового волосся, яке виштовхує «старе» волосся, яке вже не є активним, з шкіри голови. Це створює першу враження збільшення втрати волосся. У деяких пацієнтів ця реакція спостерігалася між 2-6 тижнями після початку лікування активною речовиною мinoxidil. Однак немає підстав для занепокоєння, оскільки ця реакція супроводжується збільшенням росту волосся. Ефект зникає протягом декількох тижнів і може бути інтерпретований як перший ознак дії мinoxidil.

Якщо ви використовуєте більше Мinoxidil GalenicumDerma, ніж потрібно

Нанесення цього лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, та на великих ділянках шкіри або на інших ділянках, окрім шкіри голови, може спричинити збільшення системної абсорбції мinoxidil у організмі. На даний момент не відомо жодного випадку, коли зовнішнє застосування розчину мinoxidil спричинило симптоми отруєння.

Після випадкового проковтування концентрація активної речовини мinoxidil у цьому лікарському засобі може спричинити ефекти на внутрішні органи, відповідні ефектам, які спостерігаються при прийомі активної речовини всередину, наприклад, у таблетках. Це може спричинити наступні побічні ефекти: прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та подальше раптове збільшення ваги, головокружіння.

У разі випадкового проковтування або підозри на передозування повідомте лікаря негайно, щоб він міг вирішити, що робити далі. Будьте уважні, щоб мати упаковку лікарського засобу під рукою, щоб повідомити лікаря про активну речовину, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили застосування Мinoxidil GalenicumDerma

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; продовжуйте лікування рекомендованою дозою. Компенсація пропущеної дози не принесе жодної користі та може спричинити побічні ефекти.

Якщо ви припините лікування Мinoxidil GalenicumDerma

Застосування лікарського засобу слід продовжувати для підтримання росту волосся. В іншому випадку втрату волосся відновиться.

Якщо лікування припинити протягом 3-4 місяців, стан буде такий самий, якби лікування не проводилось.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мinoxidil GalenicumDerma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних);
• Загальне червоніння шкіри (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних);
• Загальне свербіння (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних);
• Стиснення в горлі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• Свербіння
• Збільшення росту волосся за межами голови (включаючи зростання волосся на обличчі у жінок), реакція шкіри (як екзантема, висип)
• Недостатність повітря, труднощі з диханням
• Набухання рук і ніг
• Набір ваги
• Високий кров'яний тиск
• Ірритація шкіри голови, як свербіння, печія, сухість, свербіння, лущення, фолікуліт

Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння, нудота

Невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Дерматит контактного типу (запалення шкіри, пов'язане з алергією)
• Депресивний стан
• Ірритація очей
• Швидке серцебиття, серцебиття, низький кров'яний тиск
• Симптоми в місці застосування, які також можуть впливати на вуха та обличчя, як свербіння, ірритація шкіри, біль, червоніння, набухання, сухість шкіри та висип, аж до можливої лущення шкіри (дерматит), утворення пухирів, кровотечі та виразок
• Тимчасова втрата волосся, зміни кольору волосся, порушення структури волосся
• Біль у грудній клітці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мinoxidil GalenicumDerma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, який вказаний на зовнішній коробці та банці після «ВИП.» Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Тримайте банку щільно закритою.

Строк життя після першого відкриття: 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Мinoxidil GalenicumDerma

• Активний інгредієнт - міноксидил. Кожен мілілітр розчину для шкіри містить 50 мг міноксидилу.

• Інші компоненти - пропіленгліколь та етанол (96 відсотків).

Вигляд Мinoxidil GalenicumDerma та вміст упаковки

Одноманітна прозора рідина, безколірна або жовтувата, без частинок у підвісці.

Цей лікарський засіб доступний у банках, які містять 60 мл розчину для шкіри (банка з розприскувачем) з аплікатором.

Розміри упаковки:

1 x 60 мл та 3 x 60 мл розчину для шкіри.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km36,

28750 Сан-Агустін-дель-Гвадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada No 5,

Condeixa-A-Nova 3150-194 Sebal

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Мinoxidil Redcare 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі (шкіра голови)

Бельгія FR: Мinoxidil Leman 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі

Нідерланди: Мinoxidil Leman 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі

Німеччина: Мinoxidil Leman 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі

Німеччина: Мinoxidil Redcare 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі (шкіра голови)

Італія SCEVADIL

Люксембург: Мinoxidil Leman 50 мг/мл розчин для застосування на шкірі

Польща: Мinoxidil Medinfar

Португалія: Noage

Іспанія: Мinoxidil GalenicumDerma 50 мг/мл розчин для шкіри

Румунія: Мinoxidil Medinfar 50 мг/мл розчин для шкіри

Цей листок оновлено в останній раз у: червні 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es