МІНОКСИДИЛ БІОРГА 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

МіноксидилБіорга20 мг/млрозчин для місцевого застосування на шкірі

Міноксидил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Міноксидил Біорга 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл
3. Як використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міноксидил Біорга 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноксидил Біорга 20 мг/мл і для чого він використовується

Міноксидил Біорга 20 мг/мл - лікарський засіб у вигляді розвою, призначений для місцевого застосування на шкірі. Він використовується для лікування випадіння волосся і не є лікувальним засобом. Міноксидил - периферичний судинорозширювальний засіб, механізм дії якого на відновлення росту волосся не відомий.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл призначений для дорослих у віці від 18 до 65 років, які відчувають поступове ослаблення або випадіння волосся на верхній частині голови. Ослаблення або випадіння волосся - це повільний процес, який може стати видимим після кількох років поступового випадіння.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл особливо призначений для чоловіків, які відчувають випадіння волосся або ослаблення волосся на верхній частині голови, або для жінок з загальним ослабленням волосся.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл

Не використовуйте МіноксидилБіорга 20мг/мл:

• якщо ви алергічні на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Міноксидил Біорга 20 мг/мл не призначений для випадків алопеції ареата (раптове або необумовлене випадіння волосся) або алопеції рубцевої (що характеризується шкірою з ознаками рубцювання, такими як опіки або виразки). Також не слід використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл, якщо випадіння волосся пов'язане з вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як дисфункція щитоподібної залози, системний червоний вовчак, випадіння волосся, пов'язане з запаленням шкіри голови, або інші захворювання.

Попередження та обережність

Оскільки алопеція також може бути симптомом серйозних захворювань яєчників, гіпофізу або надниркових залоз, жінки повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл, якщо вони відчувають будь-які з наступних симптомів: швидке збільшення ваги, особливо в торсі та обличчі, але не в кінцівках (центральна ожиріння); зростання волосся на обличчі за чоловічим типом (гірсутизм); порушення менструального циклу; гіпертонія; м'язова слабкість; біль у нижній частині спини; остеопороз; стрії; акне.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл.

Не слід починати застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл, якщо ваше випадіння волосся є раптовим або необумовленим, або якщо воно відбулося після захворювання або лікування. Якщо у вас виникли питання щодо випадіння волосся, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл.

Якщо ви страждаєте або страждали в минулому від судинних або серцевих захворювань (включаючи нерегулярний серцевий ритм), вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл.

Не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл, якщо уражена ділянка червона, запальна, подразнена або болюча, наприклад, якщо ви мали серйозне сонячне опікування або себорейний дерматит. Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл на інших ділянках тіла або одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування на шкірі.

Якщо ви відчуваєте незвичайні симптоми після застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл, зупиніть застосування і проконсультуйтеся з лікарем. Особливо важливо зупинити застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл, якщо ви відчуваєте прискорене серцебиття (аритмію), набряк рук і ніг, раптове збільшення ваги без видимої причини, біль у грудній клітці, слабкість або головокружіння. Також слід зупинити застосування лікарського засобу, якщо шкіра голови червона або подразнена.

Відбувається підвищення системних ефектів (наприклад, прискорене серцебиття або затримка рідини) у пацієнтів, які страждають відомою або підозрюваною коронарною артеріальною хворобою, а також у пацієнтів з схильністю до інфаркту міокарда. Коли пацієнти вирішують застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл, вони та лікарі повинні бути обізнані про ризики.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл слід застосовувати тільки на шкірі голови, оскільки на інших ділянках тіла абсорбція міноксидилу може бути вищою і збільшити частоту побічних ефектів. Якщо шкіра голови подразнена або опікає сонцем, не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл.

Також не слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл на шкірі голови, якщо вже застосовується інший лікарський засіб для місцевого застосування на шкірі.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосся на тілі у немовлят після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил для місцевого застосування. Рост волосся нормалізувався протягом кількох місяців, коли немовлята перестали контактувати з міноксидилом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на яких було нанесено міноксидил для місцевого застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосся на тілі вашої дитини під час використання продуктів для місцевого застосування з міноксидилом.

Не ковтайте.

Не вдихайте.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл містить алкоголь у складі, тому може викликати печію та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, пошкодженою шкірою та слизовими оболонками) слід промити ділянку великою кількістю прохолодної проточної води.

Діти та підлітки

Міноксидил Біорга 20 мг/мл не слід застосовувати пацієнтам молодшим 18 років.

Використання МіноксидилуБіорга 20мг/мліз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Хоча це не підтверджено клінічно, існує теоретична можливість того, що абсорбований міноксидил може посилювати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які приймають периферичні судинорозширювальні засоби одночасно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Міноксидил Біорга 20 мг/мл буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

МіноксидилБіорга20мг/млмістить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як використовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл

Міноксидил Біорга 20 мг/мл - це лікування, а не лікувальний засіб. Для підтримання або посилення результатів, досягнутих за допомогою лікування, важливо не переривати регулярне застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл двічі на добу з рекомендованою дозою.

Вам слід застосовувати ДВІЧІ НА ДОБУ (наприклад, один раз уранці та один раз увечері) дозу Міноксидил Біорга 20 мг/мл (1 мл) безпосередньо на ділянку шкіри голови, на якій ви відчуваєте випадіння волосся. Розподіліть дозу по всій ураженій ділянці, масажуючи її кінчиками пальців.

Кожна пляшка Міноксидил Біорга 20 мг/мл містить достатню кількість лікарського засобу для 30 діб.

Клінічні дослідження показали, що реакція на лікування досить змінна і що результати не є негайними. Зазвичай, рост нового волосся відбувається поступово і потрібно продовжувати застосування двічі на добу протягом щонайменше 4 місяців, щоб помітити результати.

Оскільки Міноксидил Біорга 20 мг/мл впливає в першу чергу на фолікули волосся, може спостерігатися тимчасове збільшення випадіння волосся між 2 та 6 тижнями після початку лікування.

Якщо ви мали дуже мало волосся, коли почали лікування Міноксидил Біорга 20 мг/мл, і реагуєте на лікування, нове волосся буде рости м'яким і пухнастим спочатку, тому воно не буде дуже помітним. За продовжування лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібних до решти волосся. Якщо випадіння волосся не було дуже вираженим, коли ви почали лікування, нове волосся набуде кольору та текстури, подібних до решти волосся.

Якщо ви миєте шкіру голови перед застосуванням Міноксидил Біорга 20 мг/мл, слід використовувати м'який шампунь.

Під час використання Міноксидил Біорга 20 мг/мл вам не потрібно змінювати звичайний догляд за волоссям. Однак спочатку слід застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл, потім дати волоссю висохнути і тільки потім застосовувати спрей, піну, кондіціонер, гель або будь-який інший продукт (у разі використання фарбувального засобу, хвости тощо). Якщо ви займаєтеся плаванням або мокните голову, краще застосовувати Міноксидил Біорга 20 мг/мл на суху шкіру голови після плавання або чекати кілька годин після застосування лікарського засобу. Слід дати Міноксидил Біорга 20 мг/мл діяти на шкірі голови щонайменше 2 години.

Як застосовувати МіноксидилБіорга 20мг/мл?

Міноксидил Біорга 20 мг/мл призначений тільки для місцевого застосування на шкірі. Applies на ділянку шкіри голови, на якій ви відчуваєте випадіння волосся, дозу (1 мл) двічі на добу. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані. Не слід застосовувати цей лікарський засіб на інших ділянках шкіри голови.

Для застосування однієї дози (1 мл) Міноксидил Біорга 20 мг/мл потрібно 7 розпиленняў.

Масажуйте нанесену кількість по всій ураженій ділянці. Мийте руки після кожного застосування.

Інструкції з застосування

Інструкції з застосування залежать від типу застосовуваного аплікатора.

1. Розпирка для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
2. Розпирка з канюлею для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або на волосся.

1. Розпирка

Рекомендується використовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть кришку з пляшки.
2. Напряміть розпирку на ділянку шкіри голови, стисніть один раз і розподіліть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть процедуру 6 разів, щоб нанести повну необхідну дозу 1 мл (тобто, загалом 7 розпиленняў). Уникайте вдихання лікарського засобу під час його застосування.
3. Очистіть розпирку і знову накрийте пляшку кришкою після використання, щоб уникнути випаровування алкоголю.

1. Розпирка з канюлею

Рекомендується для малих ділянок шкіри голови або волосся.

1. Зніміть кришку з пляшки.
2. Зніміть розпирку з розпилювача. Накрийте канюлю на розпилювач і натисніть до кінця.
3. Напряміть розпирку на ділянку шкіри голови, стисніть один раз і розподіліть розчин кінчиками пальців по всій ділянці. Повторіть процедуру 6 разів, щоб нанести повну необхідну дозу 1 мл (тобто, загалом 7 розпиленняў). Уникайте вдихання лікарського засобу під час його застосування.
4. Очистіть аплікатор і знову накрийте пляшку кришкою після використання, щоб уникнути випаровування алкоголю.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі виникнення питань проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше МіноксидилуБіорга 20мг/мл, ніж потрібно

Не описано випадків передозування міноксидилу внаслідок застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл на шкірі.

Міноксидил Біорга 20 мг/мл не слід приймати всередину. У разі випадкового прийняття всередину проконсультуйтеся з лікарем або центром токсикологічної інформації.

Ознаки та симптоми передозування міноксидилу будуть в першу чергу пов'язані з серцево-судинними ефектами, пов'язаними з затримкою рідини та тахікардією. Затримку рідини можна контролювати за допомогою відповідного діуретичного лікування. Тахікардію можна контролювати за допомогою блокатора β-адренергічних рецепторів. Симптоматична гіпотонія повинна бути лікована шляхом внутрішньовенної інфузії солевого розчину. Слід уникати симпатоміметиків, таких як адреналін та норадреналін, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати надмірну стимуляцію серця.

У разі виникнення інших ефектів, пов'язаних з застосуванням Міноксидил Біорга 20 мг/мл, і які не описані в цьому описі, слід негайно повідомити вашого лікаря або фармацевта.

Було проведено ретельні клінічні дослідження для визначення точної кількості Міноксидил Біорга 20 мг/мл, яку слід застосовувати для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати дози, вищі за рекомендовані (1 мл), або частіше ніж двічі на добу. Збільшення дози або частоти застосування не призведе до більш швидкого або більш інтенсивного росту волосся і може викликати збільшення частоти побічних ефектів.

Якщо ви забули застосувати МіноксидилБіорга 20мг/мл

Якщо ви забули одну або дві застосування Міноксидил Біорга 20 мг/мл, слід відновити застосування двічі на добу, слідуючи вашому звичайному графіку. Не слід застосовувати більшу дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування МіноксидиломБіорга 20мг/мл

Для підтримання росту волосся необхідно продовжувати регулярне застосування рекомендованої дози Міноксидил Біорга 20 мг/мл. Три або чотири місяці після припинення лікування Міноксидил Біорга 20 мг/мл рост нового волосся припиниться, і процес випадіння волосся повернеться до норми, коли лікування не застосовується.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів - це може потребувати термінового медичного лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних).

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення частоти.

Дуже часті (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Депресія
• Диспное (труднощі з диханням)
• Свербіння, гіпертріхоз (надмірний рост волосся), екзантема, акнеоподібна екзантема, дерматит, запальний захворювання шкіри
• М'язовий біль
• Периферичний набряк
• Біль

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Суха шкіра, лущення шкіри, тимчасове випадіння волосся, зміни текстури волосся, зміни кольору волосся, подразнення в місці застосування

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Пальпітації, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці
• Еритема в місці застосування

Дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Гіпотонія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міноксидил Біорга 20 мг/мл

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Вогнегазовий продукт. Захистіть від тепла. Тримайте пляшку щільно закритою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі виникнення питань проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МіноксидилуБіорга 20мг/мл

• Активна речовина - міноксидил. Кожен мл шкіряного розчину містить 20 мг міноксидилу.
• Інші компоненти - пропіленгліколь, етанол 96% та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міноксидил Біорга 20 мг/мл - прозорий та безбарвний або легенько жовтуватий розчин, з запахом алкоголю, доступний у таких упаковках:

Флакон з HDPE з розпилювачем/аплікаторами (від'ємний акціонатор з канюлею) та вмістом 60 мл розчину.

Розміри упаковки:

1 флакон по 60 мл з 1 від'ємним акціонатором з насадкою та 1 від'ємним акціонатором з канюлею.

3 флакони по 60 мл з 3 від'ємними акціонаторами з насадкою та 2 від'ємними акціонаторами з канюлею.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

Л-2310 – Люксембург

Відповідальний за виробництво:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франція

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/