РЕГАКСИДИЛ 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Регаксидил 20 мг/мл розчин для місцевого застосування

міноксиділ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Регаксидил 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Регаксидилу 20 мг/мл
3. Як використовувати Регаксидил 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Регаксидилу 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Регаксидил 20 мг/мл і для чого він використовується

Регаксидил - це розчин для місцевого застосування на шкіру голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширеним типом лисини) при місцевому застосуванні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Регаксидилу 20 мг/мл

Не використовувати Регаксидил 20 мг/мл

• якщо ви алергічні на міноксиділ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Регаксидилу 20 мг/мл.

Перед початком лікування цим лікарським засобом буде необхідно, щоб ваш лікар провів повний клінічний огляд.

• якщо у вас є будь-які проблеми або рани на шкірі голови, оскільки це може збільшити кількість речовини, що всмоктується, тому вам слід переконатися, що таких проблем немає перед застосуванням.
• якщо у вас є захворювання судин або серця, оскільки це може бути причиною рекомендації вашого лікаря контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте будь-які інші ефекти на вашому загальному стані або шкірі, зупіньте лікування і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при митті рук після застосування лікарського засобу на шкіру голови, оскільки якщо лікарський засіб вступить у контакт з іншими частинами тіла, існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• якщо цей лікарський засіб вступить у контакт з вашими очима або слизистими оболонками, вам слід промити їх великою кількістю води. Проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно.
• цей лікарський засіб може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які приймають периферичні судинні розширювачі (лікарські засоби для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• області, які обробляються, не повинні бути піддані дії сонячного світла (навіть у хмарну погоду) чи ультрафіолетових ламп (УФА). Вам слід використовувати спеціальний захист на оброблюваній ділянці.
• через вміст етанолу (спирту) цей лікарський засіб може викликати подразнення та сухість шкіри.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ваш стан погіршується або покращується після 30 днів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів молодших 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Регаксидил 20 мг/мл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Регаксидилу 20 мг/мл з периферійними судинними розширювачами (лікарські засоби для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може викликати різке зниження артеріального тиску.

Також не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування, такими як кортикостероїди, ретіноїди або окулярні мазі, оскільки це може збільшити їхню абсорбцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Регаксидилом 20 мг/мл не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які б свідчили про те, що лікування цим лікарським засобом може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, однак спробуйте не виконувати ці дії, доки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Регаксидил 20 мг/мл містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол у концентрації 96%

Цей лікарський засіб містить 104 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить 564 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі.

Це може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосів на тілі у дітей після контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Рост волосів нормалізувався протягом кількох місяців, коли діти перестали контактувати з міноксидилом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали у контакт з місцями застосування міноксидилу місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час застосування лікарських засобів для місцевого застосування з міноксидилом.

3. Як використовувати Регаксидил 20 мг/мл

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування Регаксидилом 20 мг/мл. Не зупиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

• Мийте руки перед застосуванням.
• Волосся та шкіра голови повинні бути абсолютно сухими під час застосування лікарського засобу.
• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприца або 10 розпилювань, якщо ви використовуєте дозуючу насадку.
• Поширте кількість розчину пальцями на оброблювану ділянку, починаючи з центру. Не наносіть на інші ділянки тіла, оскільки існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• Після застосування Регаксидилу 20 мг/мл рекомендується мити руки великою кількістю води, щоб уникнути росту волосів на нежеланих ділянках, особливо якщо ви жінка.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися попереднє лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Тільки для місцевого застосування. НЕ приймати всередину.

Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину кожні 12 годин (дозується за допомогою шприца або 10 розпилювань, якщо ви використовуєте дозуючу насадку).

Максимальна добова доза становить 2 мл.

Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від ступеня алопеції.

Застосування у жінок

Якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при митті рук після застосування лікарського засобу на шкіру голови, оскільки якщо лікарський засіб вступить у контакт з іншими частинами тіла, існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.

Застосування у пацієнтів старших 65 років

Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам старших 65 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у цій віковій групі.

Якщо ви застосували більше Регаксидилу 20 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Регаксидилу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Навмисне або випадкове передозування міноксидилом після застосування може викликати збільшення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння, сухість, подразнення шкіри та екзему (запалення шкіри).

Симптоми та ознаки після випадкового або навмисного прийняття міноксидилу всередину можуть включати, серед іншого, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (пришвидшення серцевих скорочень), набряки (надмірна кількість рідини) та серцеву недостатність (серцева недостатність).

У разі передозування або випадкового прийняття всередину проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули застосувати Регаксидил 20 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

• У початковому періоді лікування: Застосуйте пропущену дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря.
• У період підтримання: Застосуйте наступну дозу як зазвичай та продовжуйте лікування.

Якщо ви зупините лікування Регаксидилом 20 мг/мл

Зупинення лікування протягом 3-4 місяців може викликати повернення до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Якщо ви спостерігаєте симптоми, описані вище, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів - це може бути ознакою необхідності термінового медичного лікування.

• Набряки обличчя, губ або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - свербіння (пурит), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запалення шкіри), гіпертрихоз (рост волосів на шкірі), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та зворотні після зупинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Місцеве подразнення шкіри (лущення та червоність)
• Контактний дерматит
• Сухість шкіри
• Набряки (надмірна кількість рідини)
• Чуття паління та свербіння на шкірі
• Гіпертрихоз (рост волосів на шкірі)

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції
• Екзема (запалення шкіри)
• Головний біль та парестезії (чуття оніміння в руках або ногах)
• Головокружіння, слабкість, нездужання
• Неврит (запалення нерва) та порушення смаку
• Підразнення очей, порушення зору
• Отит (запалення вух) (особливо зовнішній отит)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• Алопеція, нерівномірний рост волосів
• Біль у грудній клітці

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Регаксидилу 20 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Регаксидилу 20 мг/мл

Активний інгредієнт - міноксидил. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 мг міноксидилу. 1 мл відповідає 10 розпилюванням.

Інші компоненти (експіцієнти) - етанол у концентрації 96%, пропіленгліколь та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Регаксидил - це розчин для місцевого застосування. Розчин прозорий, безколірний або легкого жовтого кольору з запахом алкоголю.

Випускається в упаковках по 60 мл, 120 мл (2 банки по 60 мл) та 240 мл (4 банки по 60 мл) з дозуючою насадкою та шприцем.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/