Пгоксіліум

Укладена інструкція: Інформація для користувача

ФОКСИЛІУМ 1,2 ммоль/л фосфатів

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію, безводний дифосфат натрію

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фоксиліум і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фоксиліум
• 3. Як застосовувати препарат Фоксиліум
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Фоксиліум
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фоксиліум і для чого він використовується

Препарат Фоксиліум, який належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить хлорид кальцію дигідрат, магнію вуглекислий шестигідрат, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію та безводний дифосфат натрію.
Препарат Фоксиліум використовується в лікарнях у умовах інтенсивної медичної допомоги з метою відновлення хімічного балансу крові у пацієнтів з пошкодженням нирок.
Континуюче лікуванняниркової недостатності має на меті видалення накопичених продуктів обміну речовин з крові в ситуації, коли нирки не працюють.
Розчин Фоксиліумвикористовується для лікування пацієнтів у критичному стані з гострим пошкодженням нирок, які характеризуються:

• нормальним вмістом калію в крові (нормокаліємія)або
• нормальним або низьким вмістом фосфатів у крові (нормо- або гіпофосфатемія).

Цей препарат також можна застосовувати у разі отруєння препаратами, які містять речовини, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фоксиліум

Не застосовуйте препарат Фоксиліум у наступних трьох випадках:

• якщо у пацієнта спостерігається високий вміст калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта спостерігається високий вміст бікарбонатів у крові (метаболічний алкалоз);
• якщо у пацієнта спостерігається високий вміст фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

1/8

Не застосовуйте гемодіаліз чи гемофільтрацію у наступних трьох випадках:

• якщо за допомогою гемофільтрації не можна полегшити симптоми, викликані високим вмістом сечовини у крові (сیمптоми уремії),які є результатом пошкодження нирок з вираженим гіперкатаболізмом (неправильний зрост процесів розпаду речовин);
• недостатнє артеріальне тиску в нирковому доступі;
• знижена кровозгущуваність крові (огólnоустrojна антикоагуляція) при існуючому загрозі кровотечі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фоксиліум необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед лікуванням та під час його тривалості буде перевіряти кров, тобто контролюватися буде кислотно-лужний баланс та концентрація солей (електролітів), включаючи об'єм введених рідин (внутрішньовенних інфузій) та видалених (виділеної сечі), навіть тих, які не мають прямого стосунку до лікування.

Препарат Фоксиліум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно зробити це, оскільки концентрація інших прийманих препаратів може впливати на лікування Фоксиліум. Лікар вирішить, чи потрібно вносити будь-які зміни до інших прийманих препаратів.
Особливо необхідно повідомити про прийом:

• фосфатів з додаткових джерел (наприклад, харчових рідин), оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення високого вмісту фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
• вітаміну Д та препаратів, які містять хлорид кальцію або глюконат кальцію, через можливий зрост ризику виникнення високого вмісту кальцію у крові (гіперкальціємія);
• бікарбонату натрію, оскільки це може збільшити ризик надмірної кількості бікарбонату у крові (метаболічний алкалоз);
• цитрату як антикоагулянт, оскільки він може знижувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми:
Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування цього препарату під час вагітності та лактації. Цей препарат повинен бути призначений жінкам під час вагітності та лактації лише у разі наявності явної потреби.
Фертильність:
Не передбачається вплив препарату на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлориди, фосфати та бікарбонати є нормальними компонентами організму.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Фоксиліум не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Фоксиліум

Фоксиліум є препаратом, який застосовується в лікарнях і вводиться виключно медичним персоналом.
Об'єм препарату Фоксиліум та відповідно доза залежать від стану пацієнта. Об'єм дози визначить лікар, відповідальний за лікування.
Препарат Фоксиліум може бути введений безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарату для CRRT або за допомогою гемодіалізу, коли розчин проходить з однієї сторони мембрани для діалізу, а кров - з іншої сторони.
2/8
Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція з застосування знаходиться в розділі "Нижче наведена інформація призначена лише для медичних працівників".

Застосування більшої ніж рекомендована дози Фоксиліум

Препарат Фоксиліум призначений для використання в лікарнях і введення виключно лікарями в умовах ретельного моніторингу балансу рідин та хімічного складу крові.

Тому застосування більшої ніж рекомендована дози Фоксиліум є малоймовірним.

У малоймовірному випадку передозування лікар, який проводить лікування, прийме всі необхідні коригувальні заходи та调整є дозу.
Передозування може привести до перевантаження рідинами, зниження концентрації бікарбонату у плазмі (метаболічного ацидозу) та (або) високого вмісту фосфатів (гіперфосфатемії) у пацієнтів з пошкодженням нирок.
Може також привести до серйозних наслідків, таких як застійна ниркова недостатність та порушення хімічного складу крові.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути три неприємні дії пов'язані з застосуванням препарату Фоксиліум:

• неправильно великий або малий вміст води в організмі (перегідратування або дегідратування),
• зміни вмісту мінеральних солей у крові (електролітний дисбаланс, такий якгіперфосфатемія)та
• зростання концентрації бікарбонату у плазмі (метаболічний алкалоз)або зниження концентрації бікарбонату у плазмі (метаболічний ацидоз) .

Є також певні неприємні дії, які можуть бути викликані діалізтерапією:

• нудота, блювота, м'язові спазми та низький тиск крові (гіпотензія).

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Неприємні дії можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення неприємних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
3/8

5. Як зберігати препарат Фоксиліум

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігайте при температурі від +4°C до +30°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не буде застосований одразу, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час процедури.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що розчин є мутним або зовнішня захисна упаковка пошкоджена. Всі шви повинні бути цілими.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фоксиліум

Активні речовини перед змішуванням та після змішування (відновлення) наведені нижче.

Активні речовини перед змішуванням:

1000 мл розчину в малій камері Амістить:
Хлорид кальцію дигідрат
3,68 г
Хлорид магнію гексагідрат
2,44 г
1000 мл розчину в великій камері Бмістить:
Хлорид натрію
6,44 г
Бікарбонат натрію
2,92 г
Хлорид калію
0,314 г
Безводний дифосфат натрію
0,225 г

Активні речовини після змішування:

Розчини в камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) змішуються для отримання одного відновленого розчину (5000 мл), який містить:
ммоль/л
Кальцій, Ca
1,25
Магній, Mg
0,6
Натрій, Na
140
Хлориди, Cl -
115,9
Фосфат, HPO
1,2
Бікарбонат, HCO
30
Калій, K
4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші складові:

• Дввокис вуглецю (для встановлення pH), Е290;
• Соляна кислота (для встановлення pH), Е507;
• Вода для ін'єкцій.

4/8

Як виглядає Фоксиліум та що містить упаковка

Фоксиліум є розчином для гемодіалізу та гемофільтрації, упакованим у двокамерні мішки.
Кінцевий відновлений розчин отримується після змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Кожен мішок розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
У кожній упаковці містяться два мішки та інформаційна брошура.

Відповідальний суб'єкт:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брейн-л'Аллюд
Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A., Віа Стельвіо, 94, 23035 Сондальо (СО), Італія
Vantive Manufacturing Limited, Монеен Роуд, Каслбар, Каунті Мейо, F23 XR63, Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Фоксиліум
Угорщина: Фоксил

Дата останнього оновлення інструкції: вересень 2024

Нижче наведена інформація призначена лише для медичних працівників:

ФОКСИЛІУМ 1,2 ммоль/л фосфатів

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Заходи обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції з застосування препарату Фоксиліум.
Розчини з обох камер повиннібути змішані до застосування.
Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Для підвищення комфорту пацієнта Фоксиліум можна підігріти до температури +37°C. Підігрів розчину перед застосуванням повинен бути здійснений до відновлення та виключно з використанням сухого джерела тепла. Розчинів не слід підігрівати у водяній лазні чи мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити Фоксиліум для виявлення наявності твердих частинок та зміни забарвлення. Не вводіть, якщо розчин не є прозорим та шов пошкоджений.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. Неорганічні фосфати повинні бути доповнені у випадках низької концентрації фосфатів у крові.
Додаткова заміна бікарбонату натрію може збільшити ризик метаболічного алкалозу.
У разі порушення балансу рідин необхідно ретельно контролювати стан пацієнта та відновлювати баланс рідин:

• У разі гіперволемії можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) в апараті для CRRT та (або) зменшити швидкість введення рідин, крім заміни та (або) діалізату.

5/8

• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) в апараті для CRRT та (або) збільшити швидкість введення рідин, крім заміни та (або) діалізату.

Остережності:

Фоксиліум не повинен бути застосований у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрація калію в сироватці крові повинна бути контролювана перед початком та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу.
Оскільки Фоксиліум є розчином, який містить калій, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперкаліємія. Необхідно зменшити швидкість введення до досягнення належної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не припиниться, необхідно негайно припинити введення препарату.
Якщо під час застосування препарату Фоксиліум як діалізату виникне гіперкаліємія, може бути необхідним введення діалізату, який не містить калію, для збільшення швидкості видалення калію.
Оскільки Фоксиліум є розчином, який містить фосфати, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперфосфатемія. Необхідно зменшити швидкість введення до досягнення належної концентрації фосфатів. Якщо гіперфосфатемія не припиниться, необхідно негайно припинити введення препарату.
У пацієнтів, яким вводиться препарат Фоксиліум, необхідно регулярно контролювати електроліти та кислотно-лужний баланс крові. Фоксиліум містить фосфат, який є слабким кислотою, що може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Фоксиліум виникне або погіршиться метаболічний ацидоз, може бути необхідним зменшення швидкості введення або припинення введення препарату.
Оскільки Фоксиліум не містить глюкози, його введення може призвести до гіпоглікемії. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (особливо у пацієнтів, які приймають інсулін або інші препарати, які знижують концентрацію глюкози); необхідно також розглянути це у пацієнтів без цукрового діабету, наприклад, через ризик виникнення безсимптомної гіпоглікемії під час лікування. У разі виникнення гіпоглікемії необхідно розглянути застосування розчину, який містить глюкозу. Можливо, також буде необхідним вжити інших заходів для підтримання належної концентрації глюкози у крові.

Дозування:

Об'єм та швидкість введення препарату Фоксиліум залежать від концентрації фосфатів та інших електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, балансу рідин та загального стану пацієнта. Об'єм розчину для заміни та (або) діалізату, який необхідно введити, також залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дози). Спосіб введення (дозу, швидкість інфузії та загальний об'єм) препарату Фоксиліум повинен бути встановлений виключно лікарем, який має досвід у сфері інтенсивної терапії та континуючого лікування ниркової недостатності (CRRT).
Отже, об'єм дози залежить від рішення та рекомендацій лікаря.
Діапазони швидкості потоку для розчину для заміни в гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Діапазони швидкості потоку для діалізату в континуючій гемодіалізі та континуючій гемофільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
У дорослих зазвичай застосовується загальна швидкість потоку під час CRRT (діалізат і розчини для заміни) у діапазоні від близько 2000 до 2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини у діапазоні від близько 48 до 60 л.
6/8

Діти та підлітки:

У дітей, від новонароджених до підлітків до 18 років, діапазон швидкості потоку під час застосування як розчину для заміни в гемофільтрації та гемофільтрації та як діалізату в континуючій гемодіалізі та континуючій гемофільтрації становлять від 1000 до 4000 мл/год/1,73 м².
У разі, якщо у підлітків (12-18 років) розрахункова доза для дітей перевищує максимальну дозу для дорослих, необхідно застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Інструкція з застосування/постанови

Розчин з малої камери А додається до розчину з великої камери Б після розламування ламливої затички або розриву шва безпосередньо перед застосуванням. Відновлений розчин повинен бути прозорим та безбарвним.
Під час процедури та введення препарату пацієнту необхідно застосовувати асептичну техніку.
Використовуйте лише у разі, якщо зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, всі шви цілі, розривний шов не пошкоджений, а розчин прозорий. Сильно стисніть мішок, щоб перевірити його цілісність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно видалити, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін'єкцій, який дозволяє після відновлення розчину додати інші необхідні препарати. Користувач відповідає за оцінку сумісності додаваного препарату з препаратом Фоксиліум шляхом виявлення можливої зміни кольору та (або) утворення осаду, наявності нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням іншого препарату необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у препараті Фоксиліум, та чи є діапазон pH препарату Фоксиліум відповідним для нього (pH розчину після відновлення становить від 7,0 до 8,5). Додаткові складові можуть бути не сумісними з розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного препарату.
Видаліть рідину з порту для ін'єкцій, тримаючи мішок у перевернутому вигляді ("до góри nogами"), введіть препарат через порт для ін'єкцій та ретельно перемішайте. Введення та перемішування додаткових складових повинні завжди здійснюватися до підключення мішка з розчином до позаустrojового контуру. Розчин необхідно застосувати негайно.

I

Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед застосуванням, викиньте всі інші упаковки. Відкрийте шов, тримаючи малу камеру обома руками та стискаючи до моменту утворення отвору в розривному шві, який розділяє обидві камери (див. малюнок I нижче).

II

Обома руками стисніть велику камеру до моменту повного відкриття розривного шва між двома камерами (див.малюнок II нижче).

III

Точне перемішування забезпечується шляхом деликатного струшування мішка. Тепер розчин готовий до застосування, та мішок можна повісити на стійку (див. малюнок III нижче).

IV

До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
IVaЯкщо використовується доступ типу луер, видаліть затичку, повернувши її та потягнувши, а потім підключіть чоловічий кінчик луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого кінчика типу луер-рецептор на мішку, натиснувши та повернувши. Переконайтеся, що з'єднання повністю осаджено та певне. Тепер з'єднання відкрито. Перевірте, чи тече рідини вільно (див. малюнок IV.a нижче).
Коли лінії діалізу або заміни відключені від з'єднання типу луер, з'єднання закривається, та потік рідини зупиняється. Порт типу луер безігловий та можна протирати дезінфікуючими засобами.
IVbУ разі використання порту для ін'єкцій спочатку видаліть затичку, відламавши її. Порт для ін'єкцій можна протирати дезінфікуючими засобами. Потім проколіть голкою гумову перегородку. Перевірте, чи тече рідини вільно (див. малюнок IV.b нижче).
7/8
Відновлений розчин повинен бути застосований негайно. Якщо відновлений розчин не буде застосований одразу, його необхідно застосувати протягом 24 годин після додавання розчину А до розчину Б, включаючи час процедури.
Відновлений розчин призначений лише для одноразового застосування. Необхідно видалити невикористаний розчин негайно після застосування.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

8/8

1. Що таке лікарський засіб Phoxilium і для чого він використовується

Лікарський засіб Phoxilium належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить хлорид кальцію дигідрат, магнію вуглекислий гексагідрат, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію та дигідрофосфат дисодію. Лікарський засіб Phoxilium використовується в лікарнях у умовах інтенсивної медичної допомоги для відновлення хімічної рівноваги крові у пацієнтів з пошкодженням нирок. Безперервне лікуванняниркозамінної терапії має на меті видалення накопичених продуктів обміну речовин з крові в ситуації, коли нирки не працюють. Розчин Phoxiliumвикористовується для лікування пацієнтів у критичному стані з гострим пошкодженням нирок, які характеризуються:

• правильною концентрацією калію в крові (нормокаліємія)або
• правильною або низькою концентрацією фосфатів у крові (нормо- або гіпофосфатемія).

Цей лікарський засіб також можна використовувати у разі отруєння лікарськими засобами, які містять речовини, що підлягають діалізу або фільтрації.

2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Phoxilium

Не використовувати лікарський засіб Phoxilium у наступних трьох випадках:

• якщо у пацієнта спостерігається висока концентрація калію у крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта спостерігається висока концентрація бікарбонату у крові (метаболічна алкалоз);
• якщо у пацієнта спостерігається висока концентрація фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

1/8

Не використовувати гемодіаліз чи гемофільтрацію у наступних трьох випадках:

• якщо за допомогою гемофільтрації не можна полегшити симптоми, викликані високою концентрацією сечовини у крові (сечкова хвороба),які є результатом пошкодження нирок із вираженим гіперкатаболізмом (неправильний зростання процесів розпаду речовин);
• непостатнє артеріальне тиску в нирковому доступі;
• знижена згортання крові ( огólnоустrojова антикоагуляція) при існуючому загрозі кровотечі.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком використання лікарського засобу Phoxilium потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Перед лікуванням та під час його проведення будуть перевірятися кров, тобто контролюватися кислотно-лужна рівновага та концентрація солей (електролітів), включаючи об'єм рідини, введеної (внутрішньовенно) та видаленої (виділеної сечі), навіть тих, які не безпосередньо пов'язані з CRRT.

Лікарський засіб Phoxilium та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз використовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Необхідно зробити це, оскільки концентрація інших прийманих лікарських засобів може вплинути на лікування Phoxilium. Лікар вирішить, чи потрібно внести будь-які зміни до інших прийманих лікарських засобів. Особливо потрібно повідомити про прийом:

• фосфатів з додаткових джерел (наприклад, харчових рідин), оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення високої концентрації фосфатів у крові ( гіперфосфатемія);
• вітаміну Д та лікарських засобів, які містять хлорид кальцію або глюконат кальцію, через можливість зростання ризику виникнення високої концентрації кальцію у крові ( гіперкальціємія);
• бікарбонату натрію, оскільки це може збільшити ризик надмірної кількості бікарбонату у крові ( метаболічна алкалоз);
• цитрату як антикоагулянт, оскільки він може знижувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність та годування грудьми: Відсутні документовані клінічні дані щодо використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації. Цей лікарський засіб повинен бути введений жінкам під час вагітності та лактації лише у разі наявності явної потреби. Фертильність: Не передбачається вплив лікарського засобу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлориди, фосфати та бікарбонати є нормальними складниками організму.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Phoxilium не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати лікарський засіб Phoxilium

Phoxilium є лікарським засобом, який використовується в лікарнях та вводиться лише медичним персоналом. Об'єм лікарського засобу Phoxilium та тим самим доза залежать від стану пацієнта. Об'єм дози визначить лікар, відповідальний за лікування. Лікарський засіб Phoxilium можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно)за допомогою апарату CRRT або за допомогою гемодіалізу, коли розчин проходить з однієї сторони мембрани діалізу, а кров - з іншої сторони. Цей лікарський засіб завжди потрібно використовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Інструкція використання знаходиться в розділі "Нижче наведені відомості призначені лише для медичних працівників".

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Phoxilium

Лікарський засіб Phoxilium призначений для використання в лікарнях та вводиться лише лікарями під умовою ретельного моніторингу балансу рідин та хімічного складу крові.

Тому малоймовірне використання більшої, ніж рекомендована, дози Phoxilium.

У малоймовірному випадку передозування лікарський засіб провадить усі необхідні коригувальні дії та регулює дозу. Передозування може привести до перевантаження рідинами, зниження концентрації бікарбонату в плазмі (кислотна метаболічна дисфункція) та (або) високої концентрації фосфатів (гіперфосфатемія) у пацієнтів з пошкодженням нирок. Це також може привести до серйозних наслідків, таких як застійна ниркова недостатність та порушення хімічного складу крові. У разі сумнівів щодо використання лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути три побічні ефекти пов'язані з використанням лікарського засобу Phoxilium:

• неправильна кількість води в організмі (перегідратування або деґідратування),
• зміни вмісту мінеральних солей у крові (дисбаланс електролітів, такий якгіперфосфатемія)та
• збільшення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічна алкалоз)або зниження концентрації бікарбонату в плазмі ( кислотна метаболічна дисфункція) .

Також існують певні побічні ефекти, які можуть бути викликані діалізтерапією:

• нудота, блювота, м'язові спазми та низький тиск крові ( гіпотонія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 Україна Телефон: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Phoxilium

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця. Зберігати при температурі від +4°C до +30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не буде негайно використаний, час та умови зберігання перед використанням відповідає користувачеві, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час процедури. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин є мутним або зовнішнє захисне упаковування пошкоджене. Всі зварювання повинні бути не порушені. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Phoxilium

Активні речовини перед змішуванням та після змішування ( реконструкції) наведені нижче.

Активні речовини перед змішуванням:

1000 мл розчину у малій камері Амістить: Хлорид кальцію дигідрат 3,68 г Хлорид магнію гексагідрат 2,44 г 1000 мл розчину у великій камері Бмістить: Хлорид натрію 6,44 г Бікарбонат натрію 2,92 г Хлорид калію 0,314 г Дигідрофосфат дисодію 0,225 г

Активні речовини після змішування:

Розчини у камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) змішуються для отримання одного відновленого розчину (5000 мл), який містить: ммоль/лкальцій, Ca 1,25 магній, Mg 0,6 натрій, Na 140 хлориди, Cl -115,9 гідрофосфат, HPO 1,2 бікарбонат, HCO 30 калій, K 4 Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші складники:

• діоксид вуглецю (для встановлення pH), Е290;
• соляна кислота (для встановлення pH), Е507;
• вода для ін'єкцій.

4/8

Як виглядає Phoxilium та що містить упаковування

Phoxilium є розчином для гемодіалізу та гемофільтрації, упакованим у двокамерні мішки. Кінцевий відновлений розчин отримується після зламу ламливої затички та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Кожен мішок розміщений у прозорому зовнішньому упаковуванні. У кожному упаковуванні містяться два мішки та інструкція з застосування.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб:

Vantive Belgium SRL Бульвар д'Англетер, 2 1420 Брейн-л'Аллуд Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A., Віа Стельвіо, 94, 23035 Сондальо (СО), Італія Vantive Manufacturing Limited, Мунін Роуд, Каслбар, Каунті Мейо, F23 XR63, Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Phoxilium Угорщина: Phoxil

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

Нижче наведені відомості призначені лише для медичних працівників:

Phoxilium 1,2 ммоль/л фосфатів

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Заходи обережності Необхідно суворо дотримуватися інструкції використання лікарського засобу Phoxilium. Розчини з обох камер повиннібути змішані перед використанням. Використання забрудненого розчину може викликати сепсис та шок. Для підвищення комфорту пацієнта Phoxilium можна підігріти до температури +37°C. Підігрів розчину перед використанням потрібно здійснити перед відновленням та виключно з використанням сухого джерела тепла. Розчинів не слід підігрівати у водяній лазні чи мікрохвильовій печі. Перед введенням потрібно візуально перевірити Phoxilium для виявлення наявності твердих частинок та зміни забарвлення. Не вводити, якщо розчин не є прозорим та зварювання пошкоджене. Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. Неорганічні фосфати повинні бути доповнені у разі низької концентрації фосфатів у крові. Додаткова заміна бікарбонату натрію може збільшити ризик метаболічної алкалозу. У разі порушення рівноваги рідини потрібно ретельно контролювати клінічний стан, а рівновагу рідини потрібно відновити:

• У разі гіперволемії можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) в апараті CRRT та (або) зменшити швидкість введення рідини інших, ніж заміщення розчину та (або) діалізату.

5/8

• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) в апараті CRRT та (або) збільшити швидкість введення рідини інших, ніж заміщення розчину та (або) діалізату.

Осторожності:

Phoxilium не повинен бути використаний у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрація калію в сироватці крові повинна бути контролювана перед початком та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу. Оскільки Phoxilium є розчином, який містить калій, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперкаліємія. Необхідно зменшити швидкість введення до досягнення належної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не пройде, потрібно негайно припинити введення лікарського засобу. Якщо під час використання лікарського засобу Phoxilium як діалізату виникне гіперкаліємія, може бути необхідне введення діалізату, який не містить калію, для збільшення швидкості видалення калію. Оскільки Phoxilium є розчином, який містить фосфати, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперфосфатемія. Необхідно зменшити швидкість введення до досягнення належної концентрації фосфатів. Якщо гіперфосфатемія не пройде, потрібно негайно припинити введення лікарського засобу. У пацієнтів, яким вводиться лікарський засіб Phoxilium, потрібно регулярно контролювати електроліти та кислотно-лужну рівновагу крові. Phoxilium містить гідрофосфат, слабку кислоту, яка може вплинути на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування лікарським засобом Phoxilium розвинеться або погіршиться кислотна метаболічна дисфункція, може виникнути необхідність зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу. Оскільки Phoxilium не містить глюкози, його введення може привести до гіпоглікемії. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом (особливо у пацієнтів, які приймають інсулін або інші лікарські засоби, які знижують концентрацію глюкози); потрібно також розглянути це у пацієнтів без цукрового діабету, наприклад, через ризик виникнення безсимптомної гіпоглікемії під час лікування. У разі виникнення гіпоглікемії потрібно розглянути використання розчину, який містить глюкозу. Можливо, також потрібно буде вжити інші заходи для підтримання належної концентрації глюкози у крові.

Дозування:

Об'єм та швидкість введення лікарського засобу Phoxilium залежать від концентрації фосфатів та інших електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги, рівноваги рідин та загального клінічного стану пацієнта. Об'єм заміщення розчину та (або) діалізату, який потрібно ввести, також залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дозування). Спосіб введення (дозування, швидкість інфузії та загальний об'єм) лікарського засобу Phoxilium повинен бути встановлений лише лікарем, який має досвід інтенсивної терапії та безперервного заміщення нирок (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). Отже, об'єм дози залежить від рішення та рекомендацій лікаря. Діапазони швидкості потоку для заміщення розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять: Дорослі: 500 до 3000 мл/год. Діапазони швидкості потоку для діалізату при безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації становлять: Дорослі: 500 до 2500 мл/год. У дорослих зазвичай використовується загальна швидкість потоку при CRRT (діалізат і заміщення розчину) від близько 2000 до 2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини від близько 48 до 60 л.