РЕГІОЦИТ Розчин для гемофільтрації

Введення

Опис: інформація для користувача

Regiocit розчин для гемофільтрації

Цитрат, натрій і хлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Regiocit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Regiocit
3. Як використовувати Regiocit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Regiocit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Regiocit і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є розчином для гемофільтрації та запобігає згортанню крові під час тривалої заміни нирок (ТРН), яка є одним із видів лікування діалізом. Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які перебувають у критичному стані, особливо у тих, у яких лікарський засіб, який зазвичай використовується для запобігання згортанню крові (гепарин), є непридатним. Цитрат забезпечує антикоагулянтний ефект, зв'язуючись з кальцієм у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Regiocit

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі:

Алергії на активні речовини або на будь-які інші компоненти (перелічені в розділі 6) Гострої ниркової недостатності

Гострої недостатності кровотоку в м'язах

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Regiocit.

Цей лікарський засіб не призначений для використання у прямому внутрішньовенному введенні. Він повинен використовуватися виключно з машиною, яка能够 здійснювати тривалу заміну нирок (ТРН), яка є спеціальним видом діалізу для пацієнтів, які перебувають у критичному стані з нирковою недостатністю. Пристрій ТРН повинен бути придатним для антикоагуляції з цитратом.

Regiocit повинен бути нагрітим до 37 °C для поліпшення стану пацієнта. Нагрівання розчину перед його використанням повинно здійснюватися лише з допомогою сухого тепла. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Regiocit повинен бути візуально перевірений на наявність частинок чи змін кольору перед введенням. Не вводьте його, якщо розчин не є прозорим, якщо спостерігаються частинки чи якщо упаковка пошкоджена.

Якщо упаковка або мішок з розчином пошкоджені, розчин може бути забруднений і не повинен використовуватися. Окрім цього лікарського засобу, лікування включає інші рідини, які вводяться. Можливо, склад чи швидкість введення цих інших рідин повинні бути змінені для забезпечення їх сумісності з цим лікарським засобом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим гемодинамічним станом, рівнем рідини, рівнем глюкози та електролітним і кислотно-лужним балансом перед і під час лікування. Рівень натрію, магнію, калію, фосфату та кальцію буде уважно контролюватися.

Якщо це необхідно, будуть здійснені корекції лікування.

Regiocit не містить кальцію. Використання Regiocit може призвести до низького рівня кальцію у крові (гіпокальціємія).

Regiocit не містить магнію. Використання Regiocit може призвести до низького рівня магнію у крові (гіпомагніємія). Рівень магнію у крові буде уважно контролюватися, і можливо, буде необхідне введення магнію.

Regiocit не містить глюкози. Введення Regiocit може призвести до низького рівня глюкози у крові (гіпоглікемія). Рівень глюкози у крові повинен контролюватися регулярно.

Regiocit не містить калію. Концентрація калію у сироватці крові повинна контролюватися перед і під час лікування.

Ваш лікар буде особливо уважно спостерігати за швидкістю введення цитрату. Висока кількість цитрату знижує рівень кальцію у крові та підвищує рівень pH крові, що може призвести до неврологічних та серцевих ускладнень. Високий рівень pH крові можна виправити шляхом корекції параметрів діалізу та введення розчину хлориду натрію після фільтрації у концентрації 0,9% або шляхом зміни складу розчину ТРН. Низький рівень кальцію у крові можна лікувати шляхом введення кальцію. Потрібна особлива увага з боку вашого лікаря, якщо ви переживаєте шок нирок або ниркову недостатність. Можливо, метаболізм цитрату буде суттєво знижений через накопичення цитрату разом з низьким рівнем pH крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати лікування. Якщо співвідношення загального/іонізованого кальцію збільшується понад 2,3, буфер цитрату повинен бути зменшений або зупинений.

Якщо Regiocit вводиться пацієнтам з нирковою недостатністю, важливо часто контролювати рівень pH, електролітів, співвідношення загального/іонізованого кальцію та іонізований кальцій крові, щоб уникнути кислотно-лужних та гідроелектролітних розладів. Не використовуйте його, якщо у вас є гостра ниркова недостатність.

У разі наявності аномально високого рівня рідини в організмі (гіперволемія) швидкість ультрафільтрації, призначена для пристрою ТРН, може бути збільшена, і/або швидкість введення інших рідин, крім заміни та/або діалізної рідини, може бути зменшена.

У разі наявності аномально низького рівня рідини в організмі (гіповолемія) швидкість ультрафільтрації, призначена для пристрою ТРН, повинна бути зменшена, і/або швидкість введення інших рідин, крім заміни та/або діалізної рідини, може бути збільшена.

Regiocit є гіпосмолярним/гіпотонічним щодо рідин, які зазвичай використовуються у ТРН, і повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з травматичними ушкодженнями мозку, набуханням мозку або підвищеним внутрішньочерепним тиском.

Інструкції щодо використання повинні бути суворо дотримані. Неправильне використання портів доступу або будь-які інші обмеження, які впливають на потік рідини, можуть призвести до неправильної втрати ваги пацієнта та активації сигналів тривоги пристрою. Продовження лікування без вирішення причини, яка спричинила сигнал тривоги, може призвести до ушкодження пацієнта чи навіть смерті.

Використання Regiocit з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що концентрація інших лікарських засобів може бути знижена під час лікування діалізом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів, які ви приймаєте.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які медичні продукти, які містять будь-які з наступних компонентів:

• Вітамін D або інші лікарські засоби, які містять кальцій, та лікарські засоби, які містять хлорид кальцію або глюконат кальцію, оскільки вони можуть підвищити ризик високого рівня кальцію у крові (гіперкальціємія), який може призвести до зниження антикоагулянтного ефекту.
• Бікарбонат натрію, оскільки він може підвищити рівень бікарбонату у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Фертильність:

Не передбачається жодного ефекту на фертильність, оскільки натрій, хлорид та цитрат є нормальними компонентами організму.

Вагітність та лактація:

Не існує клінічних даних про використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Цей лікарський засіб повинен бути введений жінкам під час вагітності та лактації лише у разі явної необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Regiocit

Для внутрішньовенного введення. Цей лікарський засіб буде використовуватися у лікарнях та вводитиметься виключно медичними працівниками. Об'єм лікарського засобу, який використовується, а отже, і доза цього лікарського засобу, залежатимуть від стану пацієнта. Лікар повинен визначити об'єм дози.

Рекомендовані швидкості потоку для цього лікарського засобу у дорослих та підлітків:

• У тривалій вено-венозній гемофільтрації

• 1-2,5 л/год з швидкістю кровотоку між 100 та 200 мл/хв.

• У тривалій вено-венозній гемофільтрації

• 1-2 л/год з швидкістю кровотоку між 100 та 200 мл/хв.

Використання у осіб похилого віку:

Рекомендовані швидкості потоку такі ж, як і для дорослих та підлітків.

Використання у дітей:

У разі новонароджених та малих дітей (від 0 до 23 місяців) Regiocit повинен мати обмеження дози у 3 ммоль цитрату на літр кровотоку у тривалій вено-венозній гемофільтрації чи гемофільтрації. У разі дітей (від 2 до 11 років) доза повинна бути адаптована відповідно до ваги пацієнта та швидкості кровотоку.

Ниркова недостатність або шок нирок:

У разі цих розладів повинна бути знижена початкова доза цитрату.

Інструкції щодо використання

Regiocit буде введений у лікарняному середовищі, та лікар знає, як використовувати цей продукт.

Для перегляду інструкцій щодо використання див. кінець цього опису.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар чи медсестра будуть регулярно контролювати вашу кров, щоб виявити можливі побічні ефекти. Використання цього розчину може призвести до наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Розлади кислотно-лужного балансу крові
• Розлади рівня електролітів у крові (наприклад, зниження рівня кальцію, натрію, магнію, калію та/або фосфату у крові, або підвищення рівня кальцію у крові)

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Розлади рівня рідини у крові (дегідратзація, затримка рідини в організмі)
• Зниження артеріального тиску*
• Нудота*, блювота*
• М'язові спазми*

• Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням діалізом, а не з цим лікарським засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Regiocit

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження продукту чи частинок у розчині.

Розчин можна викидати з комунальними відходами без шкоди для навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад цього лікарського засобу

Склад:

Хлорид натрію 5,03 г/л

Цитрат натрію 5,29 г/л

Активні речовини:

Натрій, Na+ 140 ммоль/л

Хлор, Cl- 86 ммоль/л

Цитрат, C6H5O73- 18 ммоль/л

Теоретична осмолярність: 244 мОсм/л

pH ≈ 7,4

Інші компоненти:

Розбавлена соляна кислота (для регулювання pH) E507

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим та безбарвним розчином для гемофільтрації, упакованим у однокомпонентний мішок, виготовлений з багатошарової плівки, що містить еластомери та поліолефіни. Розчин стерильний та вільний від бактеріальних ендотоксинів. Кожний мішок містить 5000 мл розчину, а мішок обгорнутий прозорою плівкою. Кожна коробка містить дві мішки та інформаційний листок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брейн-л'Альюд

Бельгія

Виробники

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Віа Стельвіо, 94

23035 Сондальо (СО)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Мунін Роуд,

Каслбар

Графство Мейо

F23 XR63

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на продаж

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14. Пует де Каміло, 2

46394 Валенсія Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Regiocit

Болгарія: Regiocit (Региоцид)

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: вересень 2019

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Швидкість введення Регіоціту залежить від цілової дози цитрату та призначеної швидкості кровотоку (ШК). Призначення Регіоціту повинно враховувати швидкість ефлюентів та інших лікарських засобів, вимоги до видалення рідини у пацієнта, додаткові входи та виходи рідини та бажаний кислотно-лужний та гідроелектролітний баланс. Призначення Регіоціту та його схема введення (дозування, швидкість перфузії та накопичена кількість) повинні визначатися лише лікарем з досвідом у галузі інтенсивної терапії та лікування ниркової недостатності.

Швидкість перфузії перед фільтром Регіоціту повинна призначатися та коригуватися у залежності від швидкості кровотоку для досягнення цілової концентрації цитрату в крові 3-4 ммоль/л.

Призначення Регіоціту повинно враховувати швидкість ефлюентів та інших лікарських засобів, вимоги до видалення рідини у пацієнта, додаткові входи та виходи рідини та бажаний кислотно-лужний та гідроелектролітний баланс.

Швидкість кровотоку в екстракорпоральному контурі повинна коригуватися для досягнення концентрації іонізованого кальцію після фільтра в межах 0,25-0,35 ммоль/л. Концентрація іонізованого кальцію в крові пацієнта повинна підтримуватися в межах фізіологічної норми за допомогою коригування додаткової подачі кальцію.

Цитрат також діє як буферна речовина (за рахунок перетворення у бікарбонат); швидкість перфузії Регіоціту повинна враховуватися у залежності від швидкості введення буферної речовини з інших джерел (наприклад, з рідини для діалізу або заміни). Регіоціт повинен застосовуватися з розчином для діалізу або заміни з адекватною концентрацією бікарбонату.

Завжди потрібна окрема перфузія кальцію. Коригуйте або зупиняйте перфузію кальцію згідно з призначенням лікаря, коли зупиняєте антикоагуляцію.

Контроль рівня іонізованого кальцію (Саі) у крові після фільтра, системного Саі та загального рівня кальцію в крові, разом з іншими клінічними та аналітичними параметрами, є важливим для визначення адекватної дози Регіоціту згідно з бажаним рівнем антикоагуляції (див. розділ 4.4).

Рівні натрію, магнію, калію та фосфату в плазмі повинні контролюватися регулярно, та при необхідності проводити додаткове введення.

Швидкості введення Регіоціту для дорослих та підлітків:

• При безперервній вено-венозній гемофільтрації

• 1-2,5 л/год з швидкістю кровотоку 100-200 мл/хв.

• При безперервній вено-венозній гемофільтрації

• 1-2 л/год з швидкістю кровотоку 100-200 мл/хв.

Педіатричне населення:

У разі новонароджених та малих дітей (у віці від 0 до 23 місяців), Регіоціт повинен мати обмеження дози 3 ммоль цитрату на літр кровотоку при гемофільтрації або гемофільтрації. У разі дітей (у віці від 2 до 11 років), доза повинна коригуватися згідно з масою тіла пацієнта та швидкістю кровотоку.

Особливі населення:

У осіб похилого віку немає особливих змін дози порівняно з дорослими.

Недостатність печінки або печінкова недостатність:

У пацієнтів з легкою або середньою недостатністю печінки (наприклад, Child-Pugh ≤12) може бути необхідне зниження дози. У разі недостатності печінки (включаючи печінкову цироз), початкова доза цитрату повинна знижуватися, оскільки метаболізм може бути недостатнім. Рекомендується часто контролювати накопичення цитрату. Регіоціт не повинен застосовуватися у пацієнтів з сильно зниженою функцією печінки або шоком з гіпоперфузією м'язів (наприклад, у разі сепсису та лактатної ацидозу) через зниження метаболізму цитрату.

Передозування

Введення надто великих об'ємів заміни рідини може спричинити передозування, що може бути потенційно смертельним для пацієнта. Це може привести до набухання легенів та серцевої недостатності, пов'язаної з надмірним навантаженням рідини, та гіпокальціємії та метаболічної алкалозу через надмірну кількість цитрату відносно кровотоку. Це порушення повинно бути негайно виправлено шляхом зупинки або зниження кількості заміни рідини та введення кальцію внутрішньовенно. Перекритичне введення кальцію може виправити ефекти передозування. Ризик можна мінімізувати за допомогою тісного моніторингу під час лікування.

У пацієнтів з порушеним метаболізмом цитрату (недостатність печінки або печінкова недостатність) передозування може проявлятися як накопичення цитрату, метаболічна ацидоз, гіперкальціємія та гіпокальціємія іонізованого кальцію, разом з підвищенням співвідношення загального кальцію до іонізованого кальцію.

Введення Регіоціту повинно бути знижено або зупинено.

Для виправлення метаболічної ацидозу слід замінити бікарбонат натрію. Лікування заміни нирок можна продовжити без антикоагуляції або слід розглянути інші засоби антикоагуляції.

Підготовка та обробка

Розчин можна викидати до каналізації без шкоди для довкілля.

Слід дотримуватися наступних інструкцій:

Під час всього процесу обробки та введення лікарського засобу пацієнту повинна застосовуватися асептична техніка. Видаліть упаковку, яка покриває мішок, негайно перед його використанням. Використовуйте лише у разі, якщо упаковка не пошкоджена, плomba ціла, а розчин прозорий. Стисніть мішок сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявите витік, викиньте розчин негайно, оскільки не можна гарантувати його стерильність. Розчин повинен застосовуватися негайно після відкриття, щоб уникнути мікробної контамінації.

• Якщо використовується конектор Luer, видаліть пробку, повернувши та потягнувши. Підключіть конектор Luer lock чоловічий лінії передньої частини крові до приймача Luer жіночий мішка шляхом руху тиску та обертання. Переконайтесь, що з'єднання правильно встановлено та затиснуто. Тепер конектор відкритий. Перевірте, що рідини течуть вільно. (Див. малюнок I нижче).

Коли лінія передньої частини крові відключається від конектора Luer, конектор закривається, а розчин припиняє текти. Luer - це порт без голки, який можна дезінфікувати ватним тампоном, змоченим у спирті.

II. Якщо використовується конектор для ін'єкції (або конектор шпигату), видаліть пробку, піднявши її. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати ватним тампоном. Введіть потім голку через гумову стінку. Перевірте, що рідини течуть вільно. (Див. малюнок II нижче).

Перед додаванням речовини або лікарського засобу, переконайтесь, що він розчинний та стабільний у Регіоціті, та що інтервал pH продукту є адекватним. Не слід додавати добавки, які відомо є не сумісними.

Слід проконсультуватися з інструкціями використання лікарського засобу, який хочете додавати, та іншими науковими публікаціями.

Після додавання не використовуйте у разі зміни кольору та/або осаду, нeroзчинних комплексів чи кристалів.

Перемішайте розчин повністю після додавання добавок. Введення та перемішування добавок завжди повинно проводитися до підключення мішка з розчином до екстракорпорального контуру.

Розчин призначено для одноразового використання. Не використаний залишок повинен бути викинутий.