ПРІОСОЛ з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пріосол з 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пріосол з 4 ммоль/л калію і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено Пріосол з 4 ммоль/л калію
3. Як використовувати Пріосол з 4 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пріосолу з 4 ммоль/л калію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріосол з 4 ммоль/л калію і для чого він використовується

Пріосол з 4 ммоль/л калію - це розчин для гемофільтрації. Він використовується у пацієнтів, які мають гостру ниркову недостатність, коли нирки не можуть виводити продукти розпаду з крові. Гемофільтрація - це процедура, яка використовується для видалення продуктів розпаду з організму, які в нормальних умовах виводяться нирками з сечею. Розчин коригує баланс рідини та забезпечує відновлення втрати солей (електролітів) після лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як буде введено Пріосол з 4 ммоль/л калію

Не слід вводити Пріосол з 4 ммоль/л калію, якщо:

• у вас є аномально високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• у вашій крові містяться аномально низькі рівні кислот (метаболічна алкалоз)

Процедура гемофільтрації не повинна використовуватися, якщо у вас є

• ниркова недостатність разом з дуже високим метаболічним обміном (гіперкатаболічний стан), в цій ситуації накопичення продуктів розпаду в організмі вже не може бути виправлено гемофільтрацією
• поганий кровотік в місці введення канюлі в вену
• високий ризик кровотечі через прийом ліків для профілактики згортання крові (системна антикоагуляція)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введено Пріосол з 4 ммоль/л калію.

До та під час гемофільтрації буде контролюватися артеріальний тиск та баланс рідини, солей (електролітів), кислотно-лужного балансу та ниркової функції. Будуть регулярно контролюватися ваші рівні цукру та фосфатів в крові.

Крім того, будуть контролюватися концентрації калію в крові до та під час гемофільтрації.

Використання Пріосолу з 4 ммоль/л калію з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рівень інших ліків в вашій крові може знижуватися під час гемофільтрації, що ваш лікар буде враховувати.

Взаємодії з іншими ліками можуть бути уникнуті за допомогою правильної дози розчину для гемофільтрації та ретельного контролю.

Будуть враховуватися наступні взаємодії:

• Інфузії, введені в інтенсивній терапії, можуть змінити склад крові та її водний стан.
• Токсичні ефекти деяких ліків, які використовуються для лікування серцевої недостатності (ліки, які містять дигітал), можуть не проявлятися, якщо ваш рівень калію або магнію надто високий, або ваш рівень кальцію надто низький. Коли ці рівні коригуються за допомогою гемофільтрації, можуть проявитися ці токсичні ефекти та спричинити, наприклад, порушення ритму серця. Якщо у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, дигітал може спричинити токсичні ефекти при нижчих дозах, ніж зазвичай використовуються для лікування.
• Вітамін D та ліки, які містять кальцій, можуть збільшити ризик підвищення рівня кальцію в крові до аномально високих значень (гіперкальціємія).
• Використання додаткового гідрогенкарбонату натрію може збільшити ризик низького рівня кислот в крові (метаболічна алкалоз).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введено це лікарське засоби.

На даний час немає достатніх даних про використання розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, які тільки заміняють ті самі речовини, які втрачаються з організму під час гемофільтрації, не можна очікувати ризиків для дитини під час вагітності та лактації, а також впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікарське засоби зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають в стаціонарі або відділенні діалізу, що виключає можливість водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Пріосол з 4 ммоль/л калію

Це лікарське засоби буде введено тільки під керівництвом лікаря, який має досвід у техніці гемофільтрації.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, враховуючи ваш клінічний стан, вагу та метаболічний стан. Якщо немає інших вказівок, для пацієнтів будь-якого віку рекомендується швидкість фільтрації 20-25 мл/кг ваги тіла на годину для видалення тих речовин, які в нормальних умовах виводяться з сечею.

Розчин для гемофільтрації буде введено вам через систему трубок апарату гемофільтрації (екстракорпоральна циркуляція) за допомогою насоса перфузії.

Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та закінчується, коли функція нирок повністю відновлюється.

Якщо вам буде введено більше Пріосолу з 4 ммоль/л калію, ніж рекомендовано

Не описані ситуації з ризиком для життя після введення рекомендованої дози цього лікарського засобу. Введення можна перервати негайно, якщо це необхідно.

Нерівномірне введення може спричинити надмірну або недостатню кількість рідини в організмі (гіпергідрація або дегідрація). Ця ситуація стає очевидною через зміни артеріального тиску або пульсу.

Якщо буде введено надмірна кількість розчину для гемофільтрації, може виникнути передозування гідрогенкарбонату. Це може призвести до аномально низького рівня кислот в крові (метаболічна алкалоз), зменшення кількості розчиненого кальцію в крові (зменшення іонізованого кальцію) або м'язових спазмів (тетанія).

Передозування може спричинити серцеву недостатність та/або легеневу конгестію та може порушити кислотно-лужний баланс та баланс солей (електролітів).

Ваш лікар визначить відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На даний час не описані випадки побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом. Однак можуть виникнути наступні побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Надмірна або недостатня кількість рідини в організмі (гіпергідрація або дегідрація), аномальні рівні солей (електролітів) - наприклад, надмірна кількість калію в крові (гіперкаліємія), низький рівень фосфатів в крові (гіпофосфатемія), високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), аномально низький рівень кислот в крові (метаболічна алкалоз), високий або низький артеріальний тиск (гіпертонія або гіпотонія), нудота, блювота та м'язові спазми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пріосолу з 4 ммоль/л калію

Тримайте це лікарське засоби поза зоною досяжності дітей.

Не слід вводити це лікарське засоби після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Умови збереження

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Умови збереження після підготовки розчину для гемофільтрації

Розчин, приготований шляхом змішування, повинен бути використаний негайно. Розчин, приготований шляхом змішування, є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин при 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріосолу з 4 ммоль/л калію

Склад розчину для гемофільтрації після його підготовки:

1.000 мл розчину для гемофільтрації містять [ммоль/л]:

Na+ 140

K+4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 113

HCO3- 35,0

Глюкоза без води 5,6 (еквівалент 1,0 г)

Теоретична осмолярність [мОсм/л] 300

pH 7,0-8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (мала камера)

Хлоридна кислота 25% (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів

Розчин бікарбонату (велика камера)

Діоксид вуглецю (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для гемофільтрації.

Прозорий та безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Цей лікарський засіб постачається в двокамерній сумці. При змішуванні двох розчинів шляхом відкриття затвору між двома камерами отримується розчин для гемофільтрації.

Дві сумки по 5.000 мл (двокамерні сумки, 4.445 мл і 555 мл) на коробку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Мельзунген

Німеччина

Відповідальний за виробництво

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Гландорф

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Болгарія: ?????? 4 ммоль/л ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватія: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Чехія: Duosol s 4 mmol/l kalia

Данія, Норвегія, Швеція: Duosol Kalium 4 mmol/l

Греція: Duosol with 4 mmol/l Potassium Δι?λυμα αιμοδι?θησης

Естонія: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Фінляндія: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Франція: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Угорщина: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Ірландія: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Італія: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Латвія: Duosol ar 4 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Польща: Duosol zawierajacy 4 mmol/l potasu

Португалія: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Румунія: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словенія: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Іспанія: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Нідерланди: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Велика Британія: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з підготовки розчину для гемофільтрації

Упаковку та розчин потрібно візуально перевірити перед їхнім використанням. Розчин для гемофільтрації повинен використовуватися лише у тому випадку, якщо упаковка (зовнішня обгортка та двокамерна сумка), затвор та конектори не пошкоджені та цілі, а розчин прозорий, безбарвний та вільний від видимих частинок.

Зніміть зовнішню обгортку лише безпосередньо перед використанням.

Введення розчину для гемофільтрації

Розчин для гемофільтрації повинен бути нагрітий до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього нагрівача. Розчин не повинен вводитися, якщо він знаходиться нижче температури навколишнього середовища.

Під час застосування цього лікарського засобу в окремих випадках спостерігалася випадкова осадження карбонату кальцію в трубках, особливо біля насоса та нагрівача. Тому під час гемофільтрації потрібно ретельно контролювати трубки візуально кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин у системі трубок прозорий та вільний від осадів. Осадження також може відбуватися з певним запізненням після початку лікування. Якщо будуть виявлені осади, трубки потрібно негайно замінити та ретельно контролювати пацієнта.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину та пошкоджену упаковку потрібно викинути.