ПРИЗМАСОЛ 4 ммоль/л розчин калію для гемодіалізу та гемофільтрації

Введення

Опис: інформація для користувача

Prismasol 4 ммоль/л Калій розчин для гемодіалізу та гемофільтрації.

Хлорид кальцію, дигідрат / Хлорид магнію гексагідрат / Глюкоза моногідрат / розчин лaktової кислоти 90%/ Хлорид натрію/ Хлорид калію / Гідрогенкарбонат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Prismasol і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Prismasol.
3. Як використовувати Prismasol
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Prismasol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Prismasol і для чого він використовується

Primasol містить наступні активні речовини: хлорид кальцію, дигідрат; хлорид магнію, гексагідрат; глюкоза моногідрат, розчин лaktової кислоти 90%; хлорид натрію; хлорид калію та гідрогенкарбонат натрію.

Prismasol використовується для лікування ниркової недостатності як розчин для гемофільтрації або гемодіафільтрації безперервної (як заміна втрати рідини, що утворюється при проходженні крові через фільтр) та гемодіалізу безперервної або гемодіафільтрації (кров проходить через одну сторону мембрани діалізу, а розчин для гемодіалізу проходить через іншу сторону тієї ж мембрани).

Prismasol також можна використовувати у разі отруєння діалізними або фільтрувальними речовинами.

Prismasol 4 ммоль/л Калій особливо показаний пацієнтам з нормальними рівнями калію (нормальною концентрацією калію в крові).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Prismasol

Не використовувати Prismasol 4 ммоль/л Калій у разі:

• алергії на одну з активних речовин або на одну з інших складових (перелічених у розділі 6),
• високого рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• високої концентрації бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз).

Не можна виключити присутність антигену, отриманого з кукурудзи, у Prismasol.

Не використовувати гемофільтрацію або лікування діалізом у разі:

• Ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (аномально підвищеним катаболізмом), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені високою концентрацією сечовини в крові) не можуть бути виправлені гемофільтрацією.
• Недостатньої артеріальної тиску в судинному доступі.
• Системної антикоагуляції (зниження коагуляції крові), якщо існує високий ризик кровотечі (кровотечі)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Prismasol.

Розчин можна використовувати лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування ниркової недостатності з використанням методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та гемодіалізу безперервної.

До та під час лікування контролюватимуть стан крові, наприклад, відстежуватимуть кислотно-лужний баланс та концентрацію електролітів (солей у крові), а також усіх рідин, які вводяться (внутрішньовенна інфузія) та утворюються (діурез), навіть тих, які не безпосередньо пов'язані з лікуванням.

Необхідно уважно контролювати концентрацію глюкози у крові, особливо якщо ви діабетик.

Інші лікарські засоби та Prismasol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати інші лікарські засоби.

Концентрація деяких інших лікарських засобів у крові може знижуватися під час лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити вашу медикаментозну терапію.

Особливо повідомте вашому лікареві у таких випадках:

• Лікарські засоби для лікування деяких серцевих недостатностей, оскільки ризик аритмій (іррегулярних або швидких серцевих скорочень) підвищується під час гіпокаліємії (низької концентрації калію у крові).
• Вітамін D та лікарські засоби, які містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіперкальціємії (високої концентрації кальцію у крові).
• Будь-які добавки гідрогенкарбонату натрію (або інші буферизовані джерела), оскільки вони можуть підвищувати ризик метаболічної алкалози (надмірної кількості бікарбонату у крові).
• Коли цитрат використовується як антикоагулянт (як захисник у обладнанні для діалізу), він може знижувати рівні кальцію у плазмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам призначити Prismasol.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не маються дані про те, що Prismasol впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Prismasol

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Об'єм Prismasol, який потрібно вводити, залежить від ваших клінічних умов та бажаного рівня рідини. Тому об'єм дози залежить від рішення вашого лікаря.

Шлях введення: внутрішньовенний та гемодіаліз.

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Prismasol, ніж потрібно:

Ваш баланс рідини, кислотно-лужний баланс та електролітний баланс повинні бути уважно контролюються

У разі малоймовірної передозування ваш лікар прийме необхідні коригувальні заходи для调整 дози.

Передозування може спричинити:

• перегрузку рідини у крові,
• підвищення рівня бікарбонату у крові (метаболічна алкалоз),
• та/або зниження рівня солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Передозування може привести до серйозних наслідків, таких як серцева недостатність, порушення електролітного або кислотно-лужного балансу.

Для інструкцій щодо застосування див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зміни рівня солей у крові (розлади електролітного балансу, такі як гіпофосфатемія)
• Підвищення концентрації бікарбонату у плазмі (метаболічна алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату у плазмі (метаболічна ацидоз)
• Аномально підвищений або знижений об'єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• Аномально висока концентрація глюкози у крові (гіперглюкемія)

• Нудота
• Вомітування
• М'язові спазми
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Гіперкальціємія (висока концентрація кальцію у крові)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Prismasol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі нижче +4°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Показано хімічну та фізичну стабільність реконституованого розчину протягом 24 годин при температурі 22°C. Якщо ви не використовуєте розчин негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

ФОРМАТ PVC З КЛАПАНОМ

Що містить Prismasol

Активні речовини:

Перед відновленням:

1000 мл електролітного розчину (Маленький відділ А) містить:

Дигідрат хлориду кальцію 5,145 г

Гексагідрат хлориду магнію 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Молочна кислота 5,400 г

1000 мл буферного розчину (Великий відділ Б) містить:

Хлорид натрію 6,450 г

Бікарбонат натрію 3,090 г

Хлорид калію 0,314 г

Після відновлення:

Розчин відділу А (250 мл) і відділу Б (4750 мл) змішується для отримання відновленого розчину (5000 мл) з наступним складом:

Інші компоненти:діоксид вуглецю (E-290), вода для ін'єкційних препаратів.

pH відновленого розчину: 7,0-8,5

Вигляд продуктута вміст упаковки

Prismasol випускається у двокамерному мішку, який містить електролітний розчин у маленькому відділі А та буферний розчин у великому відділі Б. Остаточний відновлений розчин отримується після розламування клапана та змішування обох розчинів. Відновлений розчин прозорий та легенько жовтуватий. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Мішок покритий прозорою зовнішньою оболонкою.

Кожна коробка містить два мішки та інформаційний листок.

Власник дозволу на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Prismasol 4

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона сектор 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: 03/2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Prismasol 4 ммоль/лКалійний розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Попередження

Відповідно слідувати інструкціям щодо використання та обробки Prismasol.

Розчини двох відділів повинні бути змішані перед використанням.

Використання забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок та інші станів, які можуть призвести до смерті.

Prismasol можна нагріти до 37 °C для поліпшення стану пацієнта. Нагрівання розчину перед використанням повинно здійснюватися лише з використанням сухого тепла. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Розчин повинен бути візуально перевірений перед введенням для виявлення частинок та можливої зміни кольору, коли це дозволяє розчин та упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба не є цілою.

Prismasol є розчином, який містить калій. Розчин не повинен бути введений пацієнтам з гіперкаліємією. Перед та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу слід контролювати концентрацію калію в крові.

Якщо гіперкаліємія розвивається після початку лікування, слід оцінити необхідність додавання джерел калію, які впливають на концентрацію. Коли розчин використовується як заміщення, слід зменшити швидкість перфузії та підтвердити, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не вирішується, слід негайно зупинити перфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається під час використання розчину як діалізного розчину, може бути необхідним введення діалізного розчину без калію для збільшення видалення калію.

Концентрація неорганічних фосфатів повинна бути вимірювана регулярно. У разі низьких рівнів фосфатів у крові слід відновити їх рівень. Можна додавати до розчину концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо фосфат додається до мішка, слід використовувати фосфат натрію.

Хоча не було повідомлено про випадки важкої гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Prismasol, розчини, які містять глюкозу, отриману з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні бути використані у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або продуктів, отриманих з кукурудзи.

Якщо розвиваються ознаки або симптоми підозрілої гіперчутливості, введення слід негайно припинити. Слід застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може виникнути гіперглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. Рівні глюкози в крові повинні бути регулярно контролюватися. У разі розвитку гіперглікемії може бути необхідним введення розчину для заміщення або діалізного розчину без декстрози. Для підтримання бажаного рівня глікемії можуть бути необхідні інші коригувальні заходи.

Prismasol містить бікарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо метаболічна алкалоз розвивається або погіршується під час лікування розчином, може бути необхідним зменшити швидкість введення або припинити введення.

Перед та під час лікування слід здійснювати тісний контроль електролітного та кислотно-лужного балансу протягом усього процедуру.

У разі порушення водного балансу клінічна ситуація повинна бути підтримана з особливою увагою, та баланс рідини повинен бути виправлений за необхідності

Метод введення

В/венно та для гемодіалізу. Prismasol, коли використовується як заміщення, вводиться всередину контуру перед гемофілтором (предваральна дилуція) або після гемофілтора (постдилуція)

Дозування

Об'єм та швидкість використання Prismasol залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Схему введення (дозу, швидкість перфузії та накопичувальний об'єм) Prismasol повинен встановити лікар.

Швидкості потоку, які використовуються для заміщення в гемофільтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Швидкості потоку, які використовуються для діалізного розчину (діалізату) у гемодіалізі та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Звичайно використовувані швидкості потоку у дорослих становлять близько 2000 мл/год до 2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини близько 48-60 літрів.

Педіатричне населення

Інтервали швидкостей потоку заміщення в гемофільтрації та гемодіафільтрації та діалізного розчину (діалізату) у гемодіалізі становлять:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м2.

Можуть бути необхідні швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м2, особливо у маленьких дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год) у педіатричному населенні зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку у дорослих.

Інструкції з обробки

Електролітний розчин (маленький відділ А) додається до буферного розчину (великий відділ Б) після розламування клапана безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Використовувати лише з обладнанням для заміщення нирок поза тілом.

Під час всього процесу обробки та введення слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише якщо зовнішня оболонка ціла, всі пломби цілі, клапан не розламаний та розчин прозорий. Стискати мішок сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо спостерігаються витоки, слід негайно викинути розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відділ (Б) оснащений портом для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть бути необхідні після відновлення розчину. Лікар повинен визначити сумісність лікарського засобу, який додається до Prismasol, перевіривши можливу зміну кольору та/або випадіння осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH Prismasol (pH відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Слід проконсультуватися з інструкціями щодо використання лікарського засобу, який додається.

Видалити будь-яку рідину з порту ін'єкції, поставити мішок у перевернутому положенні, додавати лікарський засіб через порт ін'єкції та змішувати повністю. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування додатків завжди повинні здійснюватися перед підключенням мішка розчину до позатілесного контуру.

IВідокремити зовнішню оболонку від мішка безпосередньо перед використанням та викинути будь-який інший матеріал упаковки. Відкрити пломбу, розламавши клапан, розташований між двома відділами мішка. Клапан залишиться всередині мішка. (Див. малюнок I нижче).

IIПереконатися, що весь рідина з маленького відділу А перейшла до великого відділу Б. (Див. малюнок II нижче).

IIIПромити двічімаленький відділ А, примусово змусивши змішаний розчин повернутися до цього відділу, а потім знову до великого відділу Б (Див. малюнок III нижче).

IVПісля спорожнення маленького відділу А, потрясти великий відділ Б, щоб повністю змішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання та може бути підвішений на обладнанні. (Див. малюнок IV нижче).

VЛінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

V.aЯкщо використовується конектор Luer, видалити заглушку шляхом обертання та витягування, а потім підключити конектор Luer чоловічого типу лінії діалізу або заміщення до приймача Luer жіночого типу мішка шляхом натискання та обертання. Переконатися, що з'єднання є надійним та затягнутим. З'єднання відкриється. Перевірити, що рідина тече вільно. (Див. малюнок Va нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення від'єднується від конектора Luer, конектор закриється, та потік розчину зупиниться. Порт Luer є безігольним портом, який можна очистити.

V.bЯкщо використовується доступ ін'єкції, спочатку видалити капсулу. Порт ін'єкції є портом, який можна дезінфікувати торундою. Ввести голку через гумову стінку. Переконатися, що розчин тече вільно. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої оболонки. Якщо цього не зробити, відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання електролітного розчину до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Видалити негайно будь-який залишковий розчин, який не був використаний.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Відповідь на гіперпотасемію повинна бути негайною. Якщо гіперпотасемія не усувається, перфузію необхідно припинити негайно.

Якщо гіперпотасемія розвивається під час використання розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без потасію для збільшення видалення потасію.

Концентрація неорганічних фосфатів повинна вимірюватися регулярно. У разі низьких рівнів фосфатів у крові їх необхідно відновити. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо до мішка додається фосфат, слід використовувати фосфат натрію.

Хоча не було зареєстровано випадків важкої гіперчутливості до кукурудзи з Prismasol, розчини, що містять глюкозу з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні використовуватися у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або продуктів, отриманих з кукурудзи.

Якщо розвиваються ознаки або симптоми підозри на гіперчутливу реакцію, введення необхідно припинити негайно. Повинні бути введені відповідні терапевтичні заходи згідно з клінічними вказівками.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може виникнути гіперглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення заміни розчину або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного глікемічного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Prismasol містить бікарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо метаболічна алкалоз розвивається або погіршується під час лікування розчином, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

До та під час лікування необхідно проводити щільний контроль електролітного та кислотно-лужного балансу протягом усього процедуру.

У разі порушення водного балансу клінічна ситуація повинна контролюватися уважно, а водний баланс повинен коригуватися за необхідності.

Метод введення

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Prismasol, коли його використовують як заміну розчину, вводиться всередині контуру перед гемофілтором (предваральна дилуція) або після гемофілтора (постдилуція).

Дозування

Об'єм і швидкість використання Prismasol залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Схему введення (дозу, швидкість перфузії та накопичувальний об'єм) Prismasol повинен встановити лікар.

Швидкості потоку, які використовуються для заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Швидкості потоку, які використовуються для діалізного розчину (діалізату) при гемодіалізі та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, які використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000 мл/год до 2500 мл/год, що відповідає об'ємові рідини добового об'ємом від 48 до 60 літрів приблизно.

Педіатричне населення

Інтервали швидкостей потоку заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації та діалізного розчину (діалізату) при гемодіалізі становлять:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м2.

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м2, особливо у маленьких дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) педіатричного населення зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку дорослих.

Інструкції з обробки

Розчин електролітів (малий відділ А) додається до розчину буферу (великий відділ Б) після порушення герметичної перегородки безпосередньо перед використанням для отримання реконститурованого розчину.

Використовувати лише з обладнанням для екстракорпоральної заміни нирок.

Під час всього процесу обробки та введення слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише якщо зовнішня сумка ціла, всі упаковки цілі, герметична перегородка не порушена та розчин прозорий. Стискати мішок щільно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо спостерігаються витоки, негайно викидати розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відділ (Б) оснащений ін'єкційним портом для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після реконституції розчину. Лікар повинен визначити сумісність лікарського засобу, доданого до Prismasol, перевіряючи можливі зміни кольору та/або осадження, нерозчинні комплекси або кристали.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним і стабільним у воді при pH Prismasol (pH реконститурованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкціями з використання лікарського засобу.

Видалити будь-яку рідину з ін'єкційного порту, поставити мішок у перевернутому положенні, додати лікарський засіб через ін'єкційний порт та перемішати досконало. Розчин повинен вводитися негайно. Введення та перемішування додатків завжди повинно проводитися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру.

IВідокремити зовнішню сумку від мішка безпосередньо перед використанням та викидати будь-який інший упаковковий матеріал. Відкрити пломбу, порушивши герметичну перегородку, розташовану між двома відділами мішка. Герметична перегородка залишається всередині мішка. (Див. рис. I нижче).

IIПереконатися, що весь рідина з малого відділу А переходить до великого відділу Б. (Див. рис. II нижче).

IIIПромити двічімалий відділ А, примусово повертаючи змішану рідину до цього відділу, а потім знову до великого відділу Б (Див. рис. III нижче).

IVПісля спорожнення малого відділу А потрясти великий відділ Б, щоб повністю перемішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання та може бути підвішений на обладнанні. (Див. рис. IV нижче).

VЛінію діалізу або заміни можна підключити до будь-якого з двох доступних портів.

V.aЯкщо використовується доступ Luer, видалити пробку та підключити конектор Luer lock чоловічого типу в лінії діалізу або заміни до приймача Luer жіночого типу мішка: зробити це щільно. Використовуючи великий палець та інші пальці, порушити синю герметичну перегородку біля її основи та перемістити її вперед та назад. Не використовувати інструменти. Переконатися, що герметична перегородка повністю відокремлена та рідини тече вільно. Герметична перегородка залишається в доступі Luer під час лікування. (Див. рис. Va нижче).

V.bЯкщо використовується ін'єкційний доступ, спочатку видалити капсулу. Ін'єкційний порт - це порт, який можна дезінфікувати торундем. Ввести голку через гумову стінку. Переконатися, що рідини тече вільно. (Див. рис. Vb нижче).

Розчин повинен використовуватися негайно після видалення зовнішньої сумки. Якщо цього не зробити, реконституований розчин повинен використовуватися протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до розчину буферу

Реконституований розчин призначений для одноразового використання. Негайно викидати будь-який невикористаний залишок розчину.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

ФОРМАТ ПОЛІОЛЕФІНУ З КЛАПАНОМ

ЯКІ СКЛАДОВІ ЧАСТИНИ МАЄ Prismasol

Активні складові частини:

Перед реконституцією:

1000 мл розчину електролітів (малий відділ А) містить:

Дигідрат хлориду кальцію 5,145 г

Гексагідрат хлориду магнію 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактат 5,400 г

1000 мл розчину буферу (великий відділ Б) містить:

Хлорид натрію 6,450 г

Бікарбонат натрію 3,090 г

Хлорид потасію 0,314 г

Після реконституції:

Розчин малого відділу А (250 мл) та великого відділу Б (4750 мл) змішується для отримання реконституованого розчину (5000 мл) з наступним складом:

Інші складові частини:діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін'єкційних препаратів.

pH реконституованого розчину: 7,0-8,5

Вигляд продуктута вміст упаковки

Prismasol представлений у двокамерному мішку, який містить малий відділ А з розчином електролітів та великий відділ Б з розчином буферу. Фінальний реконституований розчин отримується після порушення герметичної перегородки та змішування обох розчинів. Реконституований розчин прозорий та легенько жовтуватий. Кожен мішок (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофілтрації та гемодіалізу. Мішок покритий прозорою зовнішньою сумкою.

Кожна коробка містить дві мішки та інструкцію.

Власник дозволу на продаж:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Prismasol 4

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона сектор 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Prismasol 4 ммоль/лпотасій розчин для гемодіалізу та гемофілтрації

Попередження

Інструкції з використання та обробки Prismasol повинні виконуватися точно.

Розчини двох відділів повинні змішуватися перед використанням.

Використання забруднених розчинів для гемофілтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок та умови, які можуть призвести до смерті.

Prismasol можна нагріти до 37 °C для поліпшення стану пацієнта. Нагрівання розчину перед використанням повинно проводитися лише з використанням сухого тепла. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Розчин повинен оглядатися візуально перед введенням для виявлення наявності частинок та можливої зміни кольору, коли це дозволяє розчин та упаковка. Не вводити, якщо розчин не прозорий або якщо пломба не ціла.

Prismasol - це розчин, який містить потасій. Розчин не повинен вводитися пацієнтам з гіперпотасемією. Перед та під час гемофілтрації та/або гемодіалізу необхідно проводити контроль концентрації потасію у крові.

Якщо гіперпотасемія розвивається після початку лікування, необхідно оцінити можливість додавання джерел потасію, які впливають на концентрацію потасію. Коли розчин використовується як заміну розчину, необхідно зменшити швидкість перфузії та підтвердити, що досягнуто бажана концентрація потасію. Якщо гіперпотасемія не усувається, перфузію необхідно припинити негайно.

Якщо гіперпотасемія розвивається під час використання розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без потасію для збільшення видалення потасію.

Концентрація неорганічних фосфатів повинна вимірюватися регулярно. У разі низьких рівнів фосфатів у крові їх необхідно відновити. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо до мішка додається фосфат, слід використовувати фосфат натрію.

Хоча не було зареєстровано випадків важкої гіперчутливості до кукурудзи з Prismasol, розчини, що містять глюкозу з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні використовуватися у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або продуктів, отриманих з кукурудзи.

Якщо розвиваються ознаки або симптоми підозри на гіперчутливу реакцію, введення необхідно припинити негайно. Повинні бути введені відповідні терапевтичні заходи згідно з клінічними вказівками.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може виникнути гіперглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. Рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення заміни розчину або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного глікемічного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Prismasol містить бікарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо метаболічна алкалоз розвивається або погіршується під час лікування розчином, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

До та під час лікування необхідно проводити щільний контроль електролітного та кислотно-лужного балансу протягом усього процедуру.

У разі порушення водного балансу клінічна ситуація повинна контролюватися уважно, а водний баланс повинен коригуватися за необхідності.

Метод введення

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Prismasol, коли його використовують як заміну розчину, вводиться всередині контуру перед гемофілтором (предваральна дилуція) або після гемофілтора (постдилуція)

Дозування

Об'єм і швидкість використання Prismasol залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Схему введення (дозу, швидкість перфузії та накопичувальний об'єм) Prismasol повинен встановити лікар.

Швидкості потоку, які використовуються для заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Швидкості потоку, які використовуються для діалізного розчину (діалізату) при гемодіалізі та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, які використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000 мл/год до 2500 мл/год, що відповідає об'ємові рідини добового об'ємом від 48 до 60 літрів приблизно.

Педіатричне населення

Інтервали швидкостей потоку заміни розчину при гемофілтрації та гемодіафільтрації та діалізного розчину (діалізату) при гемодіалізі становлять:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м2.

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м2, особливо у маленьких дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) педіатричного населення зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку дорослих.

Інструкції з обробки

Розчин електролітів (малий відділ А) додається до розчину буферу (великий відділ Б) після порушення герметичної перегородки безпосередньо перед використанням для отримання реконститурованого розчину.

Використовувати лише з обладнанням для екстракорпоральної заміни нирок.

Під час всього процесу обробки та введення слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише якщо зовнішня сумка ціла, всі упаковки цілі, герметична перегородка не порушена та розчин прозорий. Стискати мішок щільно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо спостерігаються витоки, негайно викидати розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відділ (Б) оснащений ін'єкційним портом для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після реконституції розчину. Лікар повинен визначити сумісність лікарського засобу, доданого до Prismasol, перевіряючи можливі зміни кольору та/або осадження, нерозчинні комплекси або кристали.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним і стабільним у воді при pH Prismasol (pH реконститурованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Необхідно консультуватися з інструкціями з використання лікарського засобу.

Видалити будь-яку рідину з ін'єкційного порту, поставити мішок у перевернутому положенні, додати лікарський засіб через ін'єкційний порт та перемішати досконало. Розчин повинен вводитися негайно. Введення та перемішування додатків завжди повинно проводитися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру.

IВідокремити зовнішню сумку від мішка безпосередньо перед використанням та викидати будь-який інший упаковковий матеріал. Відкрити пломбу, порушивши герметичну перегородку, розташовану між двома відділами мішка. Герметична перегородка залишається всередині мішка. (Див. рис. I нижче).

IIПереконатися, що весь рідина з малого відділу А переходить до великого відділу Б. (Див. рис. II нижче).

IIIПромити двічімалий відділ А, примусово повертаючи змішану рідину до цього відділу, а потім знову до великого відділу Б (Див. рис. III нижче).

IVПісля спорожнення малого відділу А потрясти великий відділ Б, щоб повністю перемішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання та може бути підвішений на обладнанні. (Див. рис. IV нижче).

VЛінію діалізу або заміни можна підключити до будь-якого з двох доступних портів.

V.aЯкщо використовується доступ Luer, видалити пробку та підключити конектор Luer lock чоловічого типу в лінії діалізу або заміни до приймача Luer жіночого типу мішка: зробити це щільно. Використовуючи великий палець та інші пальці, порушити синю герметичну перегородку біля її основи та перемістити її вперед та назад. Не використовувати інструменти. Переконатися, що герметична перегородка повністю відокремлена та рідини тече вільно. Герметична перегородка залишається в доступі Luer під час лікування. (Див. рис. Va нижче).

V.bЯкщо використовується ін'єкційний доступ, спочатку видалити капсулу. Ін'єкційний порт - це порт, який можна дезінфікувати торундем. Ввести голку через гумову стінку. Переконатися, що рідини тече вільно. (Див. рис. Vb нижче).

Розчин повинен використовуватися негайно після видалення зовнішньої сумки. Якщо цього не зробити, реконституований розчин повинен використовуватися протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до розчину буферу

Реконституований розчин призначений для одноразового використання. Негайно викидати будь-який невикористаний залишок розчину.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

ерентні відділення. Утримуйте малий відділ обома руками та стискайте до тих пір, поки від'ємна герметична стінка між двома відділами не відкриється. (Див. малюнок I нижче).

IIСтискайте великий відділ обома руками до тих пір, поки герметична стінка між двома відділами не буде повністю відкрита. (Див. малюнок II нижче).

IIIПереконайтеся, що розчини повністю змішані, пом'якшуючи сумку. Розчин тепер готовий до використання, а сумку можна підвісити на обладнанні. (Див. малюнок III нижче).

IVЛінія діалізу або заміни можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

IV.aЯкщо використовується конектор луер, видаліть пробку за допомогою обертального руху та витягування, а потім підключіть конектор луер-мужчина лінії діалізу або заміни до приймача луер-жінки сумки за допомогою натиснення та обертання. Переконайтеся, що з'єднання зроблено правильно та затягнуто. З'єднання відкриється. Перевірте, що рідина циркулює вільно. (Див. малюнок IVa нижче).

Якщо лінія діалізу або заміни відключається від конектора луер, конектор закриється, а потік розчину зупиниться. Порт луер - це порт без голки, який можна очистити.

IV.bЯкщо використовується доступ для ін'єкції, спочатку видаліть капсулу. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати за допомогою турунди. Введіть шпигат через гумову стіну. Перевірте, що розчин циркулює вільно. (Див. малюнок IVb нижче).

Розчин повинен бути використаний негайно після видалення зовнішньої сумки. Якщо цього не зробити, реконстуйований розчин повинен бути використаний протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Реконстуйований розчин призначений для одного використання. Відразу викинути будь-які залишки невикористаного розчину.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.