10% Декстран 40 000 Фресеніус

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС, 100 мг/мл, розчин для інфузії

Декстран

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як застосовувати 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС і для чого його застосовують

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС є розчином, який застосовується для збільшення об'єму циркулюючої крові.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• допоміжне лікування деяких видів шоку, наприклад, шоку, який виник внаслідок опіків, хірургічної операції, кровотечі або травми;
• поліпшення властивостей крові (запобігання надмірному загустінню);
• запобігання порушенням кровообігу в найменших судинах (мікроциркуляція);
• запобігання виникненню венозних тромбів і легеневих емболій у пацієнтів, які піддаються хірургічним операціям;
• запобігання (протишокова і антикоагулянтна профілактика) під час важких хірургічних операцій з використанням позаорганної циркуляції як основного або допоміжного розчину для заповнення апарату «серце-легені».

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС

Не слід застосовувати препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС, якщо пацієнт:

• має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• має розвинений легеневий набухання або якщо існує загроза розвитку легеневого набухання;
• має набухання, спричинені серцевою недостатністю;
• має кровотечі (сприятливість до кровотеч);
• має тромбоцитопенію (значне зменшення кількості тромбоцитів);
• має кровотечі;
• має інсульт;
• має важке артеріальне гіпертонія;
• має ниркову недостатність зі зниженою діурезом (вироблення нирками менше 500 мл сечі/добу) або без діурезу (вироблення нирками менше 100 мл сечі/добу);
• повинен обмежувати прийом натрію.

Попередження та обережність

Під час введення препарату може виникнути легка алергічна реакція, яку проявляються: червоність
шкіри, кропив'янка, озноб або важка алергічна реакція, яку проявляються: значне зниження
артеріального тиску, колапс судин, спричинений зупинкою кровообігу.
Під час введення препарату може виникнути анafilактичний шок, якого проявляються: висипання на шкірі,
свербіж долонь і стоп, що охоплює все тіло, набухання обличчя, губ або горла, що утруднює дихання, свистячий
одіх, задиха, нерідкий пульс, значне зниження кров'яного тиску, поти, холодні кінцівки, втрата
притомності, зупинка серцевої діяльності.
Симптоми алергічної реакції з'являються найчастіше протягом перших кількох хвилин інфузії. Тому рекомендується
вводити цей препарат у стаціонарних умовах та спостерігати за станом пацієнта під час інфузії та протягом
кільках хвилин після її закінчення.
У разі виникнення будь-яких з вище перелічених симптомів необхідно негайно припинити інфузію
і повідомити лікаря, який застосує відповідне лікування.
Перед введенням цього препарату лікар оцінить стан гідратації пацієнта.
Після введення більше ніж 1000 мл декстрану може виникнути тимчасове подовження часу кровотечі
(більше ризик кровотечі та утворення синяків); тому лікар призначить спеціальні аналізи крові.
Введення великих об'ємів декстрану спричиняє зниження рівня білка в крові.
Під час застосування цього препарату може виникнути перевантаження судинної системи; тому лікар буде
спостерігати за станом пацієнта.
Через вміст натрію цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю
та нирковою недостатністю.

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС посилює дію гепарину та варфарину (препаратів, які застосовуються для
зменшення згортання крові). Під час одночасного застосування гепарину лікар відповідним чином зменшить
його дозу.
До розчину декстрану не слід додавати наступні препарати:

• кислоту ε-амінокапронову (препарат, який застосовується для зупинки кровотечі);
• ампіцилін (антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій);
• розчинні барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування безсоння та епілепсії);
• хлорпромазин (психотропний препарат, який застосовується для лікування шизофренії);
• хлоротетрациклін (антібіотик з групи тетрациклін, який застосовується для лікування інфекцій);
• вітамін С, вітамін К;
• прометазин (препарат, який застосовується для лікування алергії);
• стрептокіназа (препарат, який застосовується для лікування інфаркту міокарда);
• цефалоридин соду та цефалотин соду (антібіотики з групи цефалоспоринів, які застосовуються для лікування інфекцій).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС може бути застосовано у жінок під час вагітності та годування грудьми тільки
у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС містить натрій

1000 мл розчину містить 9 г хлориду натрію.
Необхідно враховувати це у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють
вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарату не слід застосовувати самостійно. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнту залежно від показання, клінічного стану,
віку та маси тіла пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може спричинити:

• перевантаження судинної системи;
• посилення набухання;
• легеневе набухання;
• подовження часу кровотечі;
• електролітні порушення.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції (алергічні) з проявами риніту (катар), кропив'янки (ясно-червоні, свербіжні пухирі на шкірі), висипання на шкірі;
• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок) - див. пункт 2: «Важлива інформація перед застосуванням препарату 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС»; зазвичай ці симптоми минають, але існують випадки, які закінчуються смертю, які стосувалися пацієнтів похилого віку (понад 65 років) та (або) пацієнтів із серцевою недостатністю;
• анурія, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
• легеневе набухання, спричинене надто швидким введенням препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Львівська, 7
02000 Київ
тел.: +38 044 279 00 00
факс: +38 044 279 00 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Пакування після відкриття не може бути
зберігане і застосоване повторно. Не застосована частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС

Активною речовиною препарату є декстран .
1000 мл розчину містить 100 г декстрану зі середньою молекулярною масою близько 40 000.
Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію 2%.

Як виглядає 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС і що містить пакування

Препарат має вигляд безбарвного розчину для інфузії.
Доступний у скляних флаконах, упакованих у картонні коробки по 12 флаконів об'ємом 250 мл
або 500 мл.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Італія С.р.л.
вул. Віа Камагре, 41
37063 Ізола делла Скала Верона
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Препарат вводиться внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи.
Дозування та швидкість інфузії встановлюються лікарем залежно від показання, клінічного стану
(артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, значення гематокриту), віку та маси тіла пацієнта.
Допоміжне лікування шоку з метою збільшення об'єму циркулюючої крові
Добова доза в перший день повинна становити не більше 20 мл/кг маси тіла. Перші 500 мл можна
ввести у швидкій інфузії. Рекомендується часте моніторинг центрального венозного тиску
на початку інфузії. Якщо центральний венозний тиск не моніторується, інфузія повинна бути
повільнішою, і необхідно спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми перевантаження судинної системи.
У разі раптового збільшення центрального венозного тиску необхідно припинити введення препарату.
Решту дози можна ввести у повільнішій інфузії.
Добова доза в наступні дні повинна становити не більше 10 мл/кг маси тіла.
Не рекомендується застосовувати препарат триваліше 5 днів.
У окoloопераційній профілактиці тромбозу
Дозу 500-1000 мл у перший день, наступного дня 500 мл.
У пацієнтів із високим ризиком виникнення тромбозу лікування може бути продовжено у дозі 500 мл
кожні два дні протягом максимум 10 днів.
У позаорганній циркуляції
Зазвичай 10-20 мл/кг маси тіла.

Передозування

Унаслідок передозування препарату може виникнути перевантаження судинної системи, посилення набухання, легеневе набухання, подовження часу кровотечі, електролітні порушення. У разі позаорганного введення надмірної кількості декстрану необхідно провести оцінку клінічного стану пацієнта та провести відповідне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНІУС посилює дію гепарину та варфарину. Під час одночасного застосування з гепарином необхідно зменшити дозу гепарину на 30-70% (синергізм).
До розчину декстрану не слід додавати наступні препарати:
кислоту ε-амінокапронову, ампіцилін, розчинні барбітурати, хлорпромазин, хлоротетрациклін, вітамін С, вітамін К, прометазин, стрептокіназу, цефалоридин соду, цефалотин соду.
Аналогічно, як і у випадку з усіма розчинами для інфузії, необхідно перевірити сумісність інших препаратів, які додаються до розчину декстрану.

Підготовка препарату до застосування

Не слід застосовувати препарат у разі виникнення замутнення або осаду.
У разі випадання кристалів з розчину препарат необхідно підігріти у водяній бані до температури не вище
ніж 100°C, доки кристали не розчиняться повністю. Перед застосуванням препарат необхідно охолодити до
температури 37°C.
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не застосована частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Дії слід проводити згідно з правилами асептики.

Фармацевтична неузгодженість

Див. пункт: «Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії».

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Пакування після відкриття не може бути збережене і застосоване повторно.

Видалення залишків препарату

Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.