ПРИЗМАСОЛ 2 ммоль/л КАЛІЮ, РОЗЧИН ДЛЯ ГЕМОДІАЛІЗУ ТА ГЕМОФІЛЬТРАЦІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Присмасол 2 ммоль/лПотасійна溶液 для гемодіалізу та гемофільтрації.

Хлорид кальцію, дигідрат / Хлорид магнію гексагідрат / Глюкоза моногідрат / розчин оцтової кислоти 90%/ Хлорид натрію/ Хлорид потасію / Гідрогенкарбонат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Присмасол і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Присмасол.
3. Як використовувати Присмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Присмасолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Присмасол і для чого він використовується

Присмасол містить наступні активні речовини: хлорид кальцію, дигідрат; хлорид магнію, гексагідрат; глюкоза моногідрат, розчин оцтової кислоти 90%; хлорид натрію; хлорид потасію та гідрогенкарбонат натрію.

Присмасол використовується для лікування ниркової недостатності як розчин для гемофільтрації або гемодіафільтрації безперервної (як заміна втраченого рідини, що утворюється при проходженні крові через фільтр) та гемодіалізу безперервної або гемофільтрації (кров проходить з одного боку мембрани діалізу, а розчин для гемофільтрації проходить з іншого боку тієї ж мембрани).

Присмасол також може бути використаний у разі отруєння речовинами, які можна діалізувати або фільтрувати.

Присмасол 2 ммоль/л потасію особливо показаний пацієнтам з тенденцією до гіперпотасемії (високого рівня потасію в крові)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Присмасол

Не використовувати Присмасол 2 ммоль/л потасію у разі:

• алергії на одну з активних речовин або на одну з інших складових частин (вказаних у розділі 6),
• низького рівня потасію в крові (гіпопотасемії),
• високої концентрації бікарбонату в крові (метаболічної алкалозу).

Не можна виключити присутність антигену, отриманого з кукурудзи, у Присмасолі.

Не проводити гемофільтрацію або лікування діалізом у разі:

• Ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (аномально підвищеним катаболізмом), якщо симптоми уремії (симптоми, викликані високою концентрацією сечовини в крові) не можна виправити гемофільтрацією.
• Недостатньої артеріальної тиску в судинному доступі.
• Системної антикоагуляції (зниженого згортання крові) якщо є високий ризик кровотечі (кровотечі)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Присмасол

Розчин можна використовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування ниркової недостатності за допомогою методів гемофільтрації, гемофільтрації та гемодіалізу безперервної.

Перед та під час лікування буде контролюватися стан вашої крові, наприклад, буде проводитися моніторинг кислотно-лужного балансу та концентрації електролітів (солей у крові), а також усіх рідин, які вводяться вам (інфузійна терапія) та які ви виробляєте (діурез), навіть тих, які не безпосередньо пов'язані з лікуванням.

Необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо ви діабетик.

Інші лікарські засоби та Присмасол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати інші лікарські засоби

Концентрація деяких інших лікарських засобів у крові може знижуватися під час лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити вашу медикаментозну терапію.

Особливо повідомте вашому лікареві у наступних випадках:

• Лікарські засоби для лікування деяких серцевих недостатностей, оскільки ризик серцевих аритмій (нерегулярних або швидких серцевих скорочень), викликаних цими лікарськими засобами, збільшується під час гіпопотасемії (низької концентрації потасію в крові).

• Вітамін D та лікарські засоби, які містять кальцій, оскільки вони можуть збільшити ризик гіперкальціємії (високої концентрації кальцію в крові).

• Будь-який суплемент гідрогенкарбонату натрію (або інший буферний засіб), оскільки він може збільшити ризик метаболічної алкалозу (надмірної кількості бікарбонату в крові).

• Коли цитрат використовується як антикоагулянт (як захисник у обладнанні для діалізу), він може знижувати рівні кальцію в плазмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам призначити Присмасол.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не відомо, щоб Присмасол впливав на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Присмасол

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Об'єм Присмасолу, який потрібно вводити, залежить від ваших клінічних умов та бажаного рівня рідини. Тому об'єм дози залежить від рішення вашого лікаря.

Шлях введення: внутрішньовенно та гемофільтрація.

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Присмасолу, ніж потрібно:

Ваш баланс рідини, кислотно-лужного балансу та електролітного балансу повинен бути уважно контролювався

У разі малоймовірної передозування ваш лікар прийме необхідні коригувальні заходи для调整 дози.

Передозування може викликати:

• перегрузку рідини в крові,
• збільшення рівня бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз),
• і/або зниження рівня солей у крові (гіпофосфатемія, гіпопотасемія).

Передозування може привести до серйозних наслідків, таких як серцева недостатність, порушення електролітного балансу або кислотно-лужного балансу.

Для інструкцій з використання див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Невідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни рівня солей у крові (розлади електролітного балансу, такі як гіпофосфатемія або гіпопотасемія)
• Збільшення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічна алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічна ацидоз)
• Аномально високий або низький об'єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• Аномально високий рівень глюкози в крові (гіперглюкемія)

• Нудота
• Вомітування
• М'язові спазми
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Присмасолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі нижче + 4º C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Проведено доведення хімічної та фізичної стабільності реконституїрованого розчину протягом 24 годин при температурі +22 °C. Якщо ви не використовуєте розчин негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

(ФОРМАТПВХ З ВАЛВУЛОЮ)

Що містить ПРИЗМАСОЛ

Активні речовини:

Перед реконституцією:

1000 мл електролітного розчину (Маленький відділ А) містить:

Дигідрат хлориду кальцію 5,145 г

Гексагідрат хлориду магнію 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Молочна кислота 5,400 г

1000 мл буферного розчину (Великий відділ Б) містить:

Хлорид натрію 6,450 г

Бікарбонат натрію 3,090 г

Хлорид калію 0,157 г

Після реконституції:

Розчин відділу А (250 мл) і відділу Б (4750 мл) змішується для отримання реконституйованого розчину (5000 мл) з наступним складом:

Інші компоненти:діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін'єкційних препаратів.

рН реконституйованого розчину: 7,0 – 8,5

Зовнішній вигляд продуктута вміст упаковки

Прізмасол випускається у двокамерній сумці, що містить електролітний розчин у малому відділі А та буферний розчин у великому відділі Б. Реконституйований розчин отримується після розламу ламкої частини та змішування обох розчинів. Реконституйований розчин є прозорим та легенько жовтим. Кожна сумка (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Сумка покрита прозорою зовнішньою сумкою.

Кожна коробка містить дві сумки та інформаційний листок.

Власник дозволу на маркетинг:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Прізмасол 2

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Vantive Health, S.L.

Полігон промислової зони сектор 14

C/ Pouet de Camilo №2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: 03/2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Прізмасол 2 ммоль/лКалійний розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Попередження

Відповідно слідувати інструкціям щодо використання та маніпуляцій з Прізмасолом.

Розчини двох відділів повинні змішуватися перед використанням.

Використання забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може спричинити сепсис, шок та інші умови, які можуть призвести до смерті.

Прізмасол можна нагріти до 37 °C для покращення стану пацієнта. Нагрівання розчину перед використанням повинно здійснюватися лише з використанням сухого тепла. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Розчин повинен візуально інспектуватися перед введенням для виявлення наявності частинок та можливої зміни кольору, коли це дозволяють розчин та упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба не є цілою.

Прізмасол є розчином, який містить калій. Перед та під час гемофільтрації та гемодіалізу необхідно контролювати концентрацію калію в крові. У залежності від концентрації калію в крові перед лікуванням може розвинутися гіпо- або гіперкаліємія.

Якщо розвивається гіпокаліємія, може знадобитися додавання калію та/або введення діалізату з вищою концентрацією калію.

Якщо розвивається гіперкаліємія після початку лікування, необхідно оцінити необхідність додавання джерел калію, які впливають на концентрацію. Коли розчин використовується як заміщення, необхідно зменшити швидкість перфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не усувається, необхідно негайно зупинити перфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається під час використання розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для збільшення видалення калію.

Концентрація неорганічних фосфатів повинна вимірюватися регулярно. У разі низьких рівнів фосфатів у крові необхідно відновити їх рівень. Можна додавати до розчину концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо додається фосфат калію, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).

Хоча не було зареєстровано випадків важких реакцій гіперчутливості до кукурудзи з Прізмасолом, розчини, які містять глюкозу, отриману з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні використовуватися у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або продуктів, отриманих з кукурудзи.

Якщо розвиваються ознаки чи симптоми підозрілої реакції гіперчутливості, введення необхідно негайно зупинити. Повинні бути введені відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може виникнути гіперглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. Рівні глюкози в крові повинні контролюватися регулярно. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного рівня глюкози в крові можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прізмасол містить бікарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо метаболічна алкалоз розвивається або погіршується під час лікування розчином, може знадобитися зменшення швидкості введення або зупинка введення.

Перед та під час лікування необхідно здійснювати тісний контроль електролітного та кислотно-лужного балансу протягом усього процесу.

У разі порушення водного балансу клінічна ситуація повинна контролюватися уважно, та баланс рідини повинен коригуватися за необхідності.

Метод введення

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прізмасол, коли використовується як заміщення, вводиться всередину контуру перед гемофільтором (перед-розбавлення) або після гемофільтора (після-розбавлення)

Дозування

Об'єм та швидкість використання Прізмасола залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Схема введення (доза, швидкість перфузії та накопичувальний об'єм) Прізмасола повинна встановлюватися лікарем.

Швидкості потоку, які використовуються для заміщення в гемофільтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 – 3000 мл/год

Швидкості потоку, які використовуються для діалізату в гемодіалізі та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, які використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000-2500 мл/год, що відповідає об'ємом рідини близько 48-60 літрів на добу.

Педіатричне населення

Інтервали швидкостей потоку заміщення в гемофільтрації та гемодіафільтрації та діалізату в гемодіалізі становлять:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у маленьких дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричному населенні зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку у дорослих.

Інструкції з маніпуляцій

Електролітний розчин (маленький відділ А) додається до буферного розчину (великий відділ Б) після розламу ламкої частини безпосередньо перед використанням для отримання реконституйованого розчину.

Використовувати лише з обладнанням для заміщення нирок.

Під час всього процесу маніпуляцій та введення пацієнту повинна дотримуватися асептична техніка.

Використовувати лише якщо зовнішня сумка ціла, всі пломби цілі, ламка частина не розламана та розчин прозорий. Стискати сумку сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо спостерігаються витоки, негайно викидати розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відділ (Б) оснащений портом для ін'єкції для додавання інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після реконституції розчину. Лікар повинен визначити сумісність додаваного лікарського засобу з Прізмасолом, перевіривши можливу зміну кольору та/або випадіння осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при рН Прізмасола (рН реконституйованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. Повинні бути проконсультовані інструкції з використання додаваного лікарського засобу.

Видалити будь-яку рідину з порту ін'єкції, поставити сумку у вертикальне положення, додав лікарський засіб через порт ін'єкції та змішати досконало. Розчин повинен вводитися негайно.Введення та змішування додатків завжди повинні здійснюватися перед підключенням сумки розчину до екстракорпорального контуру.

ІВідокремити зовнішню сумку від сумки безпосередньо перед використанням та викидати будь-який інший матеріал упаковки. Відкрити пломбу, розламавши ламку частину між двома відділами сумки. Ламка частина залишається всередині сумки. (Див. малюнок І нижче).

ІІПереконатися, що весь рідина з малого відділу А переходить до великого відділу Б. (Див. малюнок ІІ нижче).

ІІІПромити двічімалий відділ А, примусово змусивши змішаний розчин повернутися до цього відділу, а потім знову до великого відділу Б (Див. малюнок ІІІ нижче).

ІVПісля спорожнення малого відділу А, потрясти великий відділ Б, щоб змішати його вміст досконало. Розчин тепер готовий до використання та може бути підвішений на обладнанні. (Див. малюнок IV нижче).

VЛінія діалізу або заміщення може бути підключена до будь-якого з двох портів доступу.

V.aЯкщо використовується луер-конектор, видалити кришку за допомогою обертального руху та витягнути її, а потім підключити луер-конектор лінії діалізу або заміщення до приймача луер-конектора сумки за допомогою руху натискання та обертання. Переконатися, що з'єднання здійснено правильно та затягнено. З'єднання відкриється. Перевірити, що рідина циркулює вільно. (Див. малюнок Va нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення відключається від луер-конектора, конектор закриється, а потік розчину зупиниться. Луер-порт є безігольним портом, який можна очистити.

V.bЯкщо використовується доступ ін'єкції, спочатку видалити капсулу. Порт ін'єкції є портом, який можна дезінфікувати торундою. Ввести голку через гумову стінку. Переконатися, що розчин циркулює вільно. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин повинен використовуватися негайно після видалення зовнішньої сумки. Якщо цього не зробити, реконституйований розчин повинен використовуватися протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання електролітного розчину до буферного розчину.

Реконституйований розчин призначений для одноразового використання. Видалити негайно будь-який залишковий невикористаний розчин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Розробити гіпопотасемію або гіперпотасемію.

Якщо розвивається гіпопотасемія, може знадобитися додання потасію та/або введення діалізату з вищою концентрацією потасію.

Якщо розвивається гіперпотасемія після початку лікування, потрібно оцінити додання джерел потасію, які впливають на концентрацію. Коли розчин використовується як заміщення, потрібно зменшити швидкість перфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації потасію. Якщо гіперпотасемія не усувається, потрібно зупинити перфузію негайно.

Якщо гіперпотасемія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без потасію для збільшення видалення потасію.

Концентрацію неорганічних фосфатів потрібно вимірювати регулярно. У разі низьких рівнів фосфатів у крові потрібно відновити їх рівень. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо додається потасій-фосфат, загальна концентрація потасію не повинна перевищувати 4 мЕк/л (4 ммоль/л).

Хоча не було зареєстровано випадків важкої гіперчутливості до кукурудзи з Prismasol, розчини, що містять глюкозу з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні використовуватися у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або продуктів, отриманих з кукурудзи.

Якщо розвиваються ознаки або симптоми підозри на гіперчутливу реакцію, введення потрібно припинити негайно. потрібно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може розвинутися гіперглюкемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. Рівень глюкози в крові потрібно контролювати регулярно. У разі розвитку гіперглюкемії може знадобитися введення заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного глюкемічного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Prismasol містить гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо метаболічна алкалоз розвивається або погіршується під час лікування розчином, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

До та під час лікування потрібно проводити щільний контроль електролітного та кислотно-лужного балансу протягом усього процедуру.

У разі порушення водного балансу клінічна ситуація потрібно контролювати уважно, а водний баланс потрібно коригувати за необхідності.

Метод введення

В/венно та для гемодіалізу. Prismasol, коли його використовують як заміщення, вводять всередині контуру перед гемофілтором (предварительно-розбавлення) або після гемофілтора (після-розбавлення)

Посологія

Об'єм і швидкість використання Prismasol залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Порядок введення (доза, швидкість перфузії та накопичувальний об'єм) Prismasol повинен встановити лікар.

Швидкості потоку, які використовуються для заміщення в гемофілтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Швидкості потоку, які використовуються для діалізату (діалізат) у гемодіалізі та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, які використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000 - 2500 мл/год, що відповідає об'ємові рідини близько 48-60 літрів на добу.

Педіатричне населення

Інтервали швидкостей потоку заміщення в гемофілтрації та гемодіафільтрації та діалізату (діалізат) у гемодіалізі та гемодіафільтрації становлять:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 - 2000 мл/год/1,73 м2.

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м2, особливо у маленьких дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год) педіатричного населення зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку дорослих.

Інструкції з обробки

Розчин електролітів (малий відділ А) додається до розчину буферу (великий відділ Б) після порушення герметичного відділення безпосередньо перед використанням для отримання реконституованого розчину.

Використовувати лише з обладнанням для заміщення нирок поза тілом.

Під час всього процесу обробки та введення потрібно дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише якщо зовнішня сумка ціла, всі упаковки цілі, герметичне відділення не порушено та розчин прозорий. Стискати сумку сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо спостерігаються витоки, негайно викидати розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відділ (Б) оснащений портом для введення інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після реконституції розчину. Лікар повинен оцінити сумісність лікарського засобу, доданого до Prismasol, перевіривши можливі зміни кольору та/або випадковий осад, нерозчинні комплекси або кристали. Перед доданням лікарського засобу потрібно перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при pH Prismasol (pH реконституованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. потрібно консультуватися з інструкціями з використання доданого лікарського засобу.

Видалити будь-яку рідину з порту введення, поставити сумку у вертикальне положення, додати лікарський засіб через порт введення та добре перемішати. Розчин потрібно вводити негайно. Введення та перемішування додатків завжди повинні проводитися до підключення сумки розчину до позатілесного контуру.

IВидалити зовнішню сумку з сумки безпосередньо перед використанням та викидати будь-який інший матеріал упаковки. Відкрити сумку, порушивши герметичне відділення, розташоване між двома відділами сумки. Герметичне відділення залишається всередині сумки. (Див. малюнок I нижче).

IIПереконатися, що весь ліквід з малого відділу А переходить до великого відділу Б. (Див. малюнок II нижче).

IIIПромити двічімалий відділ А, примусово повертаючи змішану рідину до цього відділу, а потім знову до великого відділу Б (Див. малюнок III нижче).

IVПісля спорожнення малого відділу А потрібно потрясти великий відділ Б, щоб добре перемішати його вміст. Розчин тепер готовий до використання та може бути підвішений на обладнанні. (Див. малюнок IV нижче).

VЛінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

V.aЯкщо використовується доступ луер, видалити пробку та підключити конектор луер-лок до лінії діалізу або заміщення до приймача луер-жінки сумки: зробити це сильно. Використовуючи великий палець та інші пальці, порушити синє герметичне відділення біля його основи та перемістити його вперед та назад. Не використовувати інструменти. Переконатися, що герметичне відділення повністю відокремлено та рідини течуть вільно. Герметичне відділення залишається у доступі луер протягом лікування. (Див. малюнок Va нижче).

V.bЯкщо використовується доступ для введення, спочатку видалити капсулу. Порт введення - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Ввести голку через гумову стінку. Переконатися, що рідини течуть вільно. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин потрібно використовувати негайно після видалення зовнішньої сумки. Якщо цього не зробити, реконституований розчин потрібно використовувати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до розчину буферу.

Реконституований розчин призначений для одноразового використання. Негайно викидати будь-який залишковий розчин, який не був використаний.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

(ФОРМАТ ПОЛІОЛЕФІНИ З КЛАПАНОМ)

Що містить ПРИЗМАСОЛ

Активні речовини:

До реконституції:

1000 мл розчину електролітів (малий відділ А) містить:

Дигідрат хлориду кальцію 5,145 г

Гексагідрат хлориду магнію 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактат 5,400 г

1000 мл розчину буферу (великий відділ Б) містить:

Хлорид натрію 6,450 г

Гідрогенкарбонат натрію 3,090 г

Хлорид потасію 0,157 г

Після реконституції:

Розчин малого відділу А (250 мл) та великого відділу Б (4750 мл) змішуються для отримання реконституованого розчину (5000 мл) з наступним складом:

Інші компоненти:діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін'єкційних препаратів.

pH реконституованого розчину: 7,0 – 8,5

Вигляд продуктута вміст упаковки

Prismasol випускається у двокамерній сумці, яка містить малий відділ А з розчином електролітів та великий відділ Б з розчином буферу. Кінцевий реконституований розчин отримується після порушення герметичного відділення та змішування обох розчинів. Реконституований розчин прозорий та легенько жовтуватий. Кожна сумка (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофілтрації. Сумка покрита прозорою зовнішньою сумкою.

Кожна коробка містить дві сумки та інструкцію.

Уповноважений на реєстрацію:

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брейн-л'Аллуд

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Віа Стельвіо 94

23035 Сондальо (СО)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited Мунін Роуд,

Каслбар

Графство Мейо

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Prismasol 2

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звернутися до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Vantive Health, S.L.

Промислова зона сектор 14

Вулиця Пует де Каміло № 2

46394 Рібарроха-дель-Турія

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Prismasol 2 ммоль/лПотасій розчин для гемодіалізу та гемофілтрації

Передостереження

потрібно дотримуватися точно інструкцій з використання та обробки Prismasol.

Розчини двох відділів потрібно змішувати перед використанням.

Використання забруднених розчинів для гемофілтрації та гемодіалізу може викликати сепсис, шок та стані, які можуть призвести до смерті.

Prismasol можна нагріти до 37 °C для поліпшення самопочуття пацієнта. Нагрівання розчину перед використанням потрібно проводити лише з сухим теплом. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Розчин потрібно візуально перевірити перед введенням для виявлення наявності частинок та можливої зміни кольору, коли це дозволяють розчин та упаковка. Не вводити, якщо розчин не прозорий або якщо упаковка не ціла.

Prismasol - це розчин, який містить потасій. Перед та під час гемофілтрації та/або гемодіалізу потрібно контролювати концентрацію потасію у крові. У залежності від концентрації потасію у крові перед лікуванням може розвинутися гіпо- або гіперпотасемія.

Якщо розвивається гіпопотасемія, може знадобитися додання потасію та/або введення діалізату з вищою концентрацією потасію.

Якщо розвивається гіперпотасемія після початку лікування, потрібно оцінити додання джерел потасію, які впливають на концентрацію потасію. Коли розчин використовується як заміщення, потрібно зменшити швидкість перфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації потасію. Якщо гіперпотасемія не усувається, потрібно зупинити перфузію негайно.

Якщо гіперпотасемія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без потасію для збільшення видалення потасію.

Концентрацію неорганічних фосфатів потрібно вимірювати регулярно. У разі низьких рівнів фосфатів у крові потрібно відновити їх рівень. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо додається потасій-фосфат, загальна концентрація потасію не повинна перевищувати 4 мЕк/л (4 ммоль/л).

Хоча не було зареєстровано випадків важкої гіперчутливості до кукурудзи з Prismasol, розчини, що містять глюкозу з гідролізованого кукурудзяного крохмалю, не повинні використовуватися у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи або продуктів, отриманих з кукурудзи.

Якщо розвиваються ознаки або симптоми підозри на гіперчутливу реакцію, введення потрібно припинити негайно. потрібно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може розвинутися гіперглюкемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. Рівень глюкози у крові потрібно контролювати регулярно. У разі розвитку гіперглюкемії може знадобитися введення заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного глюкемічного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Prismasol містить гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), який може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо метаболічна алкалоз розвивається або погіршується під час лікування розчином, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

До та під час лікування потрібно проводити щільний контроль електролітного та кислотно-лужного балансу протягом усього процедуру.

У разі порушення водного балансу клінічна ситуація потрібно контролювати уважно, а водний баланс потрібно коригувати за необхідності.

Метод введення

В/венно та для гемодіалізу. Prismasol, коли його використовують як заміщення, вводять всередині контуру перед гемофілтором (предварительно-розбавлення) або після гемофілтора (після-розбавлення)

Посологія

Об'єм і швидкість використання Prismasol залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Порядок введення (доза, швидкість перфузії та накопичувальний об'єм) Prismasol повинен встановити лікар.

Швидкості потоку, які використовуються для заміщення в гемофілтрації та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Швидкості потоку, які використовуються для діалізату (діалізат) у гемодіалізі та гемодіафільтрації, становлять:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, які використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000 - 2500 мл/год, що відповідає об'ємові рідини близько 48-60 літрів на добу.

Педіатричне населення

Інтервали швидкостей потоку заміщення в гемофілтрації та гемодіафільтрації та діалізату (діалізат) у гемодіалізі та гемодіафільтрації становлять:

Діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 - 2000 мл/год/1,73 м2.

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м2, особливо у маленьких дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год) педіатричного населення зазвичай не повинна перевищувати максимальну швидкість потоку дорослих.

Інструкції з обробки

Розчин електролітів (малий відділ А) додається до розчину буферу (великий відділ Б) після порушення герметичного відділення безпосередньо перед використанням для отримання реконституованого розчину.

Використовувати лише з обладнанням для заміщення нирок поза тілом.

Під час всього процесу обробки та введення потрібно дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише якщо зовнішня сумка ціла, всі упаковки цілі, герметичне відділення не порушено та розчин прозорий. Стискати сумку сильно, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо спостерігаються витоки, негайно викидати розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Великий відділ (Б) оснащений портом для введення інших лікарських засобів, які можуть знадобитися після реконституції розчину. Лікар повинен оцінити сумісність лікарського засобу, доданого до Prismasol, перевіривши можливі зміни кольору та/або випадковий осад, нерозчинні комплекси або кристали. Перед доданням лікарського засобу потрібно перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при pH Prismasol (pH реконституованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути несумісними. потрібно консультуватися з інструкціями з використання доданого лікарського засобу.

Видалити будь-яку рідину з порту введення, поставити сумку у вертикальне положення, додати лікарський засіб через порт введення та добре перемішати. Розчин потрібно вводити негайно. Введення та перемішування додатків завжди повинні проводитися до підключення сумки розчину до позатілесного контуру.

Відповідно до цього, перевірити, чи є він розчинним і стабільним у воді при pH Prismasol (pH реконституїрованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додатки можуть бути не сумісними. Необхідно консультуватися з інструкціями щодо використання доданої медикації.

Видалити будь-яку рідину з порту ін'єкції, поставити мішок у перевернутому положенні, додати медикамент через порт ін'єкції та змішати досконально. Розчин повинен бути введений негайно. Введення та змішування додатків завжди повинно здійснюватися до підключення мішка розчину до екстракорпорального контуру.

IВідмовитися від зовнішнього мішка від мішка негайно перед використанням та змішати розчини двох різних відділів. Тримати малий відділ обома руками та стискати до тих пір, поки не відокремиться герметична стінка між двома відділами. (Див. малюнок I нижче).

IIСтискати великий відділ обома руками до тих пір, поки герметична стінка між двома відділами не буде повністю відкрита. (Див. малюнок II нижче).

IIIПереконатися, що розчини повністю змішані, пом'якшуючи мішок. Розчин тепер готовий до використання, та мішок можна підвісити на обладнанні. (Див. малюнок III нижче).

IVЛінію діалізу або заміни можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

IV.aЯкщо використовується конектор Luer, видалити пробку за допомогою обертального руху та витягування, та підключити конектор Luer чоловічого типу лінії діалізу або заміни до приймача Luer жіночого типу мішка за допомогою натиснення та обертального руху. Переконатися, що з'єднання зроблено правильно та затягнуто. З'єднання відкриється. Перевірити, що рідини циркулюють вільно. (Див. малюнок IVa нижче).

Якщо лінія діалізу або заміни відключається від конектора Luer, конектор закриється, та потік розчину зупиниться. Порт Luer - це порт без голки, який можна очистити.

IV.bЯкщо використовується доступ ін'єкції, спочатку видалити капсулу. Порт ін'єкції - це порт, який можна дезінфікувати торундою. Ввести голку через гумову стінку. Переконатися, що розчин циркулює вільно. (Див. малюнок IVb нижче).

Розчин повинен бути використаний негайно після видалення зовнішнього мішка. Якщо цього не зробити, реконституїрований розчин повинен бути використаний протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Реконституїрований розчин призначений для одноразового використання. Видалити негайно будь-які залишки невикористаного розчину.

Видалення невикористаного медикаменту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.