ПРІОСОЛ КОН 2 ммоль/л розчин для гемофільтрації з калієм

Введення

Опис: інформація для користувача

Пріосол з 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Перш ніж цей лікарський засіб буде введений вам, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пріосол з 2 ммоль/л калію і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж Пріосол з 2 ммоль/л калію буде введений вам
3. Як використовувати Пріосол з 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пріосола з 2 ммоль/л калію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріосол з 2 ммоль/л калію і для чого він використовується

Пріосол з 2 ммоль/л калію - це розчин для гемофільтрації. Він використовується у пацієнтів, які мають гостру ниркову недостатність, коли нирки не можуть виводити продукти обміну з крові. Гемофільтрація - це процедура, яка використовується для видалення продуктів обміну з організму, які в нормальних умовах виводяться нирками з сечею. Розчин коригує баланс рідини та забезпечує відновлення втрати солей (електролітів) після лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж Пріосол з 2 ммоль/л калію буде введений вам

Не вводіть Пріосол з 2 ммоль/л калію, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• ваша кров містить низький рівень кислот (метаболічна алкалоз)

Процедура гемофільтрації не повинна проводитися, якщо у вас:

• ниркова недостатність разом з високим метаболічним обміном (гіперкатаболічний стан), в цьому випадку накопичення продуктів обміну в організмі вже не може бути виправлено гемофільтрацією
• поганий кровотік в місці введення канюлі в вену
• високий ризик кровотечі через прийом ліків для профілактики згортання крові (системна антикоагуляція)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж Пріосол з 2 ммоль/л калію буде введений вам.

До та під час гемофільтрації буде контролюватися артеріальний тиск, баланс рідини, солей (електролітів), кислотно-лужний баланс та ниркова функція. Будуть регулярно контролюватися ваші рівні цукру та фосфатів в крові.

Крім того, буде контролюватися рівень калію в крові до та під час гемофільтрації.

Використання Пріосола з 2 ммоль/л калію з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рівень інших ліків в вашій крові може знизитися під час гемофільтрації, що ваш лікар буде брати до уваги.

Взаємодії з іншими ліками можуть бути уникнуті за допомогою правильної дози розчину для гемофільтрації та ретельного контролю.

Будуть розглянуті наступні взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в інтенсивній терапії, можуть змінити склад крові та її стан.
• Токсичні ефекти деяких ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (ліки, що містять дигітал), можуть не проявлятися, якщо ваш рівень калію або магнію надто високий, або ваш рівень кальцію надто низький. Коли ці рівні коригуються за допомогою гемофільтрації, можуть з'явитися ці токсичні ефекти та спричинити, наприклад, порушення ритму серця. Якщо у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, дигітал може спричинити токсичні ефекти при нижчих дозах, ніж зазвичай використовуються для лікування.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть збільшити ризик підвищення рівня кальцію в крові до надто високих значень (гіперкальціємія).
• Використання додаткового гідрогенкарбонату натрію може збільшити ризик появи низького рівня кислот в крові (метаболічна алкалоз).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж Пріосол з 2 ммоль/л калію буде введений вам.

На даний час немає достатніх даних про використання розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, які тільки заміняють ті самі речовини, що втрачаються організмом під час гемофільтрації, не можна очікувати ризиків для дитини під час вагітності та годування грудьми, а також впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі або відділенні діалізу, що виключає можливість водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Пріосол з 2 ммоль/л калію

Цей лікарський засіб вводиться тільки під керівництвом лікаря, який має досвід у техніці гемофільтрації.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, враховуючи ваш клінічний стан, вагу тіла та метаболічний стан. Якщо немає інших вказівок, для пацієнтів будь-якого віку рекомендується швидкість фільтрації 20-25 мл/кг ваги тіла на годину для видалення тих речовин, які в нормальних умовах виводяться з сечею.

Розчин для гемофільтрації вводиться через систему трубок апарату гемофільтрації (екстракорпоральна циркуляція) за допомогою насоса перфузії.

Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та закінчується, коли функція нирок повністю відновлюється.

Якщо вам введено більше Пріосола з 2 ммоль/л калію, ніж рекомендовано

Не описані ситуації з ризиком для життя після введення рекомендованої дози цього лікарського засобу. Введення можна перервати негайно, якщо це необхідно.

Нерівномірне введення може спричинити надмірну або недостатню кількість рідини в організмі (гіпергідратاسیون або дегідратاسیون). Ця ситуація стає очевидною через появу змін артеріального тиску або пульсу.

Якщо введено надто великий об'єм розчину для гемофільтрації, може виникнути передозування гідрогенкарбонату. Це може привести до появи низького рівня кислот в крові (метаболічна алкалоз), зменшення кількості розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м'язових спазмів (тетанія).

Передозування може спричинити серцеву недостатність та/або легеневу конгестію та може порушити кислотно-лужний баланс та баланс солей (електролітів).

Ваш лікар визначить відповідне лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На даний час не описані випадки побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом. Однак можуть виникнути наступні побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Надмірна або недостатня кількість рідини в організмі (гіпергідратاسیون або дегідратاسیون), порушення балансу солей (електролітів), низький рівень фосфатів в крові (гіпофосфатемія), високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), низький рівень кислот в крові (метаболічна алкалоз), підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертонія або гіпотонія), нудота, блювота та м'язові спазми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріосола з 2 ммоль/л калію

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Умови зберігання після підготовки розчину для гемофільтрації

Змішаний продукт повинен бути використаний негайно. Змішаний продукт є фізично та хімічно стабільним протягом 24 годин при 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакети та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакетів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріосола з 2 ммоль/л калію

Склад розчину для гемофільтрації після його приготування:

1 000 мл розчину для гемофільтрації містять [ммоль/л]:

Na+ 140

K+2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Глюкоза без води 5,6 (еквівалент 1,0 г)

Теоретична осмолярність [мОсм/л] 296

pH 7,0-8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (мала камера)

Хлоридна кислота 25% (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Розчин бікарбонату (велика камера)

Діоксид вуглецю (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для гемофільтрації.

Прозора та безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.

Цей лікарський засіб поставляється в пакеті з двома камерами. При змішуванні двох розчинів шляхом відкриття кришечки між камерами отримується розчин для гемофільтрації.

Дві пакети по 5 000 мл (пакети з двома камерами, 4 445 мл та 555 мл) на коробку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Мельзунген Німеччина

Відповідальний за виробництво

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Гландорф

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Болгарія: ?????? 2 ммоль/л ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватія: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Чехія: Duosol s 2 mmol/l kalia

Данія, Норвегія, Швеція Duosol Kalium 2 mmol/l

Естонія: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus

Фінляндія: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Франція: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Греція: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Угорщина: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Ірландія: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Італія: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Латвія: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Польща: Duosol zawierajacy 2 mmol/l potasu

Португалія: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração

Румунія: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словенія: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Іспанія: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Нідерланди: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Велика Британія: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з підготовки розчину для гемофільтрації

Упаковку та розчин потрібно візуально перевірити перед використанням. Розчин для гемофільтрації можна використовувати лише у тому випадку, якщо упаковка (зовнішня обгортка та пакет з двома камерами), кришечка peelта з'єднувачі не пошкоджені та цілі, а розчин прозорий, безбарвний та вільний від видимих частинок.

Зніміть зовнішню обгортку лише безпосередньо перед використанням.

Введення розчину для гемофільтрації

Розчин для гемофільтрації потрібно нагріти до температури близько температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього нагрівача. Розчин не повинен вводитися в жодному разі, якщо він знаходиться нижче температури навколишнього середовища.

Під час застосування цього лікарського засобу інколи спостерігалося утворення карбонату кальцію в трубках, особливо біля насоса та нагрівача. Тому під час гемофільтрації потрібно уважно візуально перевіряти трубки кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин в системі трубок прозорий та вільний від осадів. Утворення карбонату кальцію також може відбуватися з певним запізненням після початку лікування. Якщо виявлені осади, трубки потрібно негайно замінити та пацієнта потрібно ретельно спостерігати.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину та пошкоджену упаковку потрібно викидати.