Періндопріл Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Периндоприл Тева, 10 мг, покриті таблетки

Периндоприл тозилат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Периндоприл Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Периндоприл Тева
• 3. Як застосовувати препарат Периндоприл Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Периндоприл Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Периндоприл Тева і для чого він призначений

Периндоприл Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Дія препаратів цієї групи полягає у розширенні судин. Це полегшує роботу серця.
Препарат Периндоприл Тева застосовується:

• для лікування підвищеного артеріального тиску(гіпертонії);
• для зменшення ризику виникнення деяких серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця(хвороба, при якій кровопостачання серця зменшено або блоковано), які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію, що покращує кровопостачання серця шляхом розширення судин, які постачають кров.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Периндоприл Тева

Коли не застосовувати препарат Периндоприл Тева

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл, інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильне червоніння шкіри, або якщо такі симптоми виникли у будь-якого з членів родини в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоедемою).
• після третього місяця вагітності. (Краще також уникати застосування препарату Периндоприл Тева на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Периндоприл Тева може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик

ангіоедеми (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло) (див. пункт «Остережності та попередження» та «Периндоприл Тева та інші препарати»).

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Периндоприл Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо є звуження аортального клапана (звуження головної судини, яка виносить кров з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) чи звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає кров до нирки),
• якщо є інші серцеві захворювання,
• якщо є захворювання печінки,
• якщо є захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• пацієнт має підвищений рівень гормону, званого альдостероном, у крові
• (первинний альдостеронізм),
• якщо у пацієнта є колагеноз судин (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія,
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• у разі застосування дієти з низьким вмістом солі або застосування замінників кухонної солі, які містять калій;
• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) хірургічній операції,
• якщо має бути проведено лікування аферезом LDL (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• якщо має бути проведено лікування для зменшення реакції на укуси бджіл або ос,
• якщо нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим,
• у пацієнтів негроїдної раси існує більший ризик виникнення ангіоедеми, а препарат Периндоприл Тева може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Периндоприл Тева».
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоедеми може збільшитися:
• расекадотрил, (який застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами mTOR (які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (які застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Периндоприл Тева, повідомлялося про виникнення ангіоедеми (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити приймання препарату Периндоприл Тева та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт «Можливі побічні ефекти».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Периндоприл Тева не рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймали в цьому стані (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Застосування препарату Периндоприл Тева у дітей та підлітках віком до 18 років не рекомендується.

Периндоприл Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Застосування інших препаратів може вплинути на лікування препаратом Периндоприл Тева. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, у разі одночасного застосування таких препаратів, як:

• інші препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Периндоприл Тева» та «Остережності та попередження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки);
• препарати, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомі також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• солі літію, які застосовуються для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для лікування болю або високих доз ацетилсаліцилової кислоти або великих доз саліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для лікування болю та запобігання утворенню тромбів;
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (який застосовується для лікування мі'язевої напруги у хворобах, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• естрамустин (який застосовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих інгібіторами mTOR). Див. пункт «Остережності та попередження»;
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Периндоприл Тева» та «Остережності та попередження»;
• алопуринол (який застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (який застосовується для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати;
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (які застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Периндоприл Тева з їжею та питием

Препарат Периндоприл Тева слід приймати ранком до їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або планує завагітніти). Зазвичай лікар рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Периндоприл Тева, оскільки застосування препарату Периндоприл Тева на ранній стадії вагітності не рекомендується. Натомість його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати важкі пошкодження плода.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Периндоприл Тева під час годування грудьми. У жінок, які годують грудьми, лікар може рекомендувати інші препарати, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.
Фертильність
Вплив периндоприлу на фертильність у людей не відомий.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час приймання препарату Периндоприл Тева у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У таких випадках здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Периндоприл Тева містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Периндоприл Тева містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Периндоприл Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати, запивючи склянкою води, найкраще о тієї самої пори кожного дня, ранком, до їжі. Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози препарату Периндоприл Тева:
Гіпертонія:рекомендована початкова і підтримуюча доза становить 5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимально рекомендованою дозою для лікування гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через місяць лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу або, якщо це необхідно, до 10 мг на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця:рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу. Через два тижні лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимально рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років і старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а через наступний тиждень до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Периндоприл Тева

У разі приймання надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Найчастіше трапляється симптомом передозування є низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння або оmdelenie. Якщо це трапляється, корисним може бути лежання з піднятими ногами.

Пропуск приймання препарату Периндоприл Тева

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія є найкращою. Якщо jedoch пропущено дозу препарату Периндоприл Тева, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Периндоприл Тева

Лікування препаратом Периндоприл Тева є тривалим, тому перед перерванням застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймання цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне

будь-який з наступних побічних ефектів, який може бути серйозним:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з ковтанням (ангіоедема; див. пункт 2 «Остережності та попередження») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів),
• сильне головокружіння або оmdelenie, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів),
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), яка може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висип, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема; дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне

будь-який з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часто (може виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату,
• відчуття поколювання та оніміння,
• порушення зору,
• шум у вухах (відчуття слуху звуків),
• кашель,
• задишка,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висип, свербіж),
• спазми м'язів,
• відчуття слабкості;

Не дуже часто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

• коливання настрою,
• порушення сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• інтенсивний свербіж або важкі висипи на шкірі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних тіл),
• сонливість,
• омдelenie,
• тахікардія,
• аритмія,
• васкуліт,
• реакція підвищеної чутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• обвисання обводу,
• гарячка,
• падіння,
• порушення результатів лабораторних аналізів: високий рівень калію у крові, тимчасове підвищення рівня калію після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у крові;

Рідко (може виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• збільшення симптомів псоріазу,
• зменшення виділення сечі або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність,
• порушення результатів лабораторних аналізів: підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну у сироватці;

Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (закупорений ніс або риніт),
• зміни у зображенні крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тіл та червоних кров'яних тіл, зменшення рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів;

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно);

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Периндоприл Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття слід вживати протягом 100 днів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після позначення «Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Номер партії на упаковці знаходиться після абревіатури «Lot». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи та світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Периндоприл Тева

• Активною речовиною препарату є периндоприл тозилат. Кожна покрита таблетка містить 6,816 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу тозилату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрій гідрокарбонат, кукурудзяний крохмаль желефікований, повідон К30, стеарин магнію, полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк та індіго кармін лак алюмінієвий (Е 132), брилліантовий синій лак алюмінієвий (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172), жовта хінолінова лак алюмінієва (Е 104).

Як виглядає препарат Периндоприл Тева і що містить упаковка

Препарат Периндоприл Тева, 10 мг, покриті таблетки - зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з витисненим номером «10» на одній стороні та літерою «Т» на іншій стороні.
Таблетки доступні в упаковках, які містять по 30, 60, 90, 90 (3х30), 100 або 120 (2х60) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Бельгія:
Периндоприл Тева
Болгарія:
Запрінель
Естонія:
Периндоприл Тева
Греція:
Периндоприл Тева Фарма
Франція:
Периндоприл Тозилат Тева
Угорщина:
Периндоприл-тозилат Тева
Ірландія:
Периндоприл Тозилат Тева
Італія:
Периндоприл Тева Італія
Литва:
Периндоприл Тева
Латвія:
Периндоприл Тева
Нідерланди: Периндоприл тозилат 10мг Тева
Польща:
Периндоприл Тева
Португалія: Периндоприл Ритулоп
Румунія:
Периндоприл тозилат Тева
Словенія: Перивол 10 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022 р.