Періндопріл

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Периндоприл, 2 мг, таблетки

Периндоприл, 4 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприлу

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Периндоприл і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Периндоприл
• 3. Як застосовувати препарат Периндоприл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Периндоприл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Периндоприл і для чого він використовується

Активна речовина таблеток Периндоприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (АСЕ).
Таблетки Периндоприл використовуються:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, коли серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму),
• для зменшення ризику серцевих інцидентів, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) та у осіб після інфаркту міокарда і (або) операції, що покращує кровопостачання серця, шляхом розширення судин, які постачають його кров'ю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Периндоприл

Коли не застосовувати препарат Периндоприл

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл, будь-який інший інгібітор АСЕ або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• у разі виникнення в минулому реакції гіперчутливості з раптовим набуханням губ, обличчя, шиї, а можливо, також рук і ніг, або з задухою або хрипотою (ангіоневротичний набухання) після застосування інгібітора АСЕ;
• у разі виникнення ангіоневротичного набухання у члена родини або виникнення в минулому у пацієнта ангіоневротичного набухання в інших обставинах;
• після 3 місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Периндоприл на ранній стадії вагітності - див. пункт ,,Вагітність");
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, периндоприл може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Периндоприл обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Може виявитися, що препарат Периндоприл не підходить для застосування у певного пацієнта, або що
необхідне буде регулярне спостереження за станом здоров'я пацієнта. Тому перед початком
прийому препарату повідомте лікаря про наступні стани:

• зниження або блокування кровотоку через серце (стабільна ішемічна хвороба серця);
• розширення серцевого м'яза або проблема з серцевими клапанами;
• звуження ниркової артерії;
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• цукровий діабет;
• хвороби нирок, печінки або серця;
• лікування діалізом або недавно проведена трансплантація нирки;
• використання дієти, що обмежує споживання солі, сильна нудота або діарея, або використання препаратів, які збільшують об'єм виділеної сечі (мочогінні препарати);
• прийом літію, препаратів, які використовуються для лікування манії або депресії;
• прийом препаратів калію або замінників кухонної солі, які містять калій, або інших препаратів, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин);
• пацієнт буде підданий процедурі видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою (аферез LDL);
• пацієнт буде або вже підданий лікуванню для зменшення алергії на бджолиний яд або оси (десенсибілізація);
• у пацієнта є колагеноз, такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• артеріальний тиск не контролюється достатньо через расу пацієнта (це стосується особливо пацієнтів африканської раси);
• пацієнт буде підданий операції або загальному наркозу;
• у пацієнта є хвороба мозкових судин;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, може збільшитися ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання шкіри в місцях, таких як горло):
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ангіоневротичне набухання
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Периндоприл, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набухання (важка алергічна реакція; симптоми: набухання обличчя, губ, язика або
горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час
лікування. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Периндоприл і
звернутися до лікаря негайно. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Периндоприл не
рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад
3 місяці, оскільки препарат може спричинити важкі пошкодження плоду, якщо його застосовувати в цьому
стані (див. пункт про вагітність).

Діти і підлітки

Прийом периндоприлу у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Препарат Периндоприл і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які
пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарати, які продаються без рецепта, без узгодження з лікарем. Це стосується особливо:

• препаратів від простуди, які містять псевдоефедрин або фенілефрин як активну речовину;
• препаратів для лікування болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох препаратах, які використовуються для зменшення болю і зниження температури, а також для профілактики тромбозу);
• препаратів калію;
• замінників кухонної солі, які містять калій.

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, щоб переконатися, що можна безпечно
прийом препарату Периндоприл:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску і (або) серцевої недостатності, включаючи препарати, які збільшують об'єм виділеної сечі (мочогінні препарати),
• додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин або такролімус, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу),
• препарати, які зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (прокайнамід),
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні препарати, такі як вілдагліптин),
• баклофен (використовується для лікування мі'язової напруги у хворобах, таких як множинний склероз),
• препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, яка використовується для лікування болю,
• препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати,
• естрамустин (використовується для лікування раку),
• препарати, які стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики),
• препарати, які використовуються для лікування манії або депресії (літій),
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія або інші психози (трисиклічні антидепресанти і антипсихотичні препарати),
• солі золота для ін'єкцій у лікуванні артриту (ауротіоглюкозид натрію),
• препарати, які використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт ,,Попередження і застереження”.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи
осторожності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком „Коли не застосовувати препарат Периндоприл” та „Попередження і застереження”).

Використання препарату Периндоприл з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Периндоприл перед їжею, щоб зменшити вплив їжі на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить
припинити застосування препарату Периндоприл перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадить приймати інший препарат замість препарату Периндоприл. Не рекомендується
прийом препарату Периндоприл на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки
прийом у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
прийом препарату Периндоприл під час годування грудьми, особливо якщо пацієнтка годує новонародженого
або передчасного дитини. Лікар може порадити приймати інший препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Периндоприл зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або
слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. Тому здатність до керування транспортними засобами або
обслуговування машин може бути порушена.

Препарат Периндоприл містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Периндоприл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яка зазвичай застосовується для лікування високого артеріального тиску, становить 4 мг периндоприлу
(1 таблетка 4 мг Периндоприл) один раз на добу. У разі необхідності доза може бути збільшена до 8
мг периндоприлу (2 таблетки 4 мг Периндоприл) один раз на добу.
Доза, яка зазвичай застосовується для лікування симптоматичної серцевої недостатності, становить 2 мг периндоприлу
(1 таблетка 2 мг Периндоприл) один раз на добу; у разі необхідності доза може бути збільшена до 4
мг периндоприлу (1 таблетка 4 мг Периндоприл) один раз на добу.
Доза, яка зазвичай застосовується для лікування стабільної ішемічної хвороби серця, становить 4 мг периндоприлу
(1 таблетка 4 мг Периндоприл) один раз на добу; у разі необхідності доза може бути збільшена до 8
мг периндоприлу (2 таблетки 4 мг Периндоприл) один раз на добу.
Таблетки повинні прийматися з водою, найкраще о цій самій порі кожного дня, вранці, перед їжею.
У залежності від результатів лікування лікар буде коригувати дозування індивідуально для пацієнта.
Дозування може бути нижче звичайного, залежно від рішення лікаря: у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у пацієнтів з високим артеріальним тиском, викликаним звуженням ниркової артерії (надцистна ниркова гіпертонія), у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують об'єм виділеної сечі (мочогінні препарати), у пацієнтів з серцевою недостатністю і у пацієнтів, які приймають препарати, які розширюють судини.
Тривалість лікування буде встановлена лікарем на основі стану здоров'я пацієнта.
Застосування у дітей і підлітків
Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому не рекомендується його застосування у цій віковій групі.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Периндоприл

У разі прийому великої кількості таблеток негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску (гіпотонія). Інші симптоми можуть включати: прискорення або сповільнення серцевого ритму, неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття, надмірна частота і глибина дихання, головокружіння, неспокій і (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску слід лігти, підтримати ноги, щоб вони були підняті відносно тулуба, і підкладений тільки плоский подушечка під голову.

Пропуск застосування препарату Периндоприл

Важливо приймати препарат щоденно. Однак у разі забуття про прийом однієї дози слід просто продовжити
прийом препарату від наступної дози в звичайний спосіб. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску більш ніж однієї дози слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, а потім продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями.

Припинення застосування препарату Периндоприл

Відразу після припинення лікування може відбутися повторне підвищення артеріального тиску, що може збільшити
ризик ускладнень, пов'язаних з гіпертонією, особливо у серці, мозку і нирках.
Стан пацієнтів з серцевою недостатністю може погіршитися настільки, що виникне необхідність госпіталізації. Тому у разі розгляду припинення прийому препарату Периндоприл слід спочатку обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря, якщо

відбувається будь-який з наступних побічних ефектів,який може бути серйозним:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; див. пункт 2 „Попередження і застереження”) (не дуже часто - може виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або оmdelenie, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовою, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висип, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема багатопостачальна; дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, відчуття вертіння (головокружіння біннюкового походження), відчуття оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія),
• порушення зору,
• дзвін у вухах, шум, свист, стукіт у вухах (тинітус),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія) і симптоми, пов'язані з гіпотонією,
• кашель, коротке дихання (задуха),
• нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота, діарея і запор,
• висип, свід,
• спазми м'язів,
• слабкість.

Не дуже часто побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові),
• високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування,
• низький рівень натрію,
• порушення настрою, порушення сну,
• депресія,
• сонливість, оmdelenie,
• серцебиття, тахікардія,
• запалення судин,
• свистячий дихання (спазм бронхів),
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• реакція гіперчутливості з раптовим набуханням обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або задухою), можливо, також набухання рук і ніг (ангіоневротичне набухання), кропив'янка,
• надмірне потіння,
• реакція гіперчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), пемфігус (автоімунна хвороба шкіри, її симптоми - великі напружені пухирі),
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• порушення функції нирок,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція),
• біль у грудній клітці, погане самопочуття, набухання обводу, гарячка,
• збільшення рівня мочевини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові,
• упадки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• збільшення симптомів псоріазу,
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці,
• збільшення симптомів псоріазу,
• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація і судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика),
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове червоніння обличчя і шиї,
• гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту, тромбоцитопенія, лейкопенія/неутропенія, агранулоцитоз або панцитопенія. гемолітична анемія у пацієнтів з вродженим дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• дезорієнтація,
• порушення ритму серця (аритмія), біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда, і інсульт, ймовірно, вторинний до надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику,
• запалення легенів з нагромадженням певного типу кров'яних клітин (еозинофілів) в легеневій тканині (еозинofilне запалення легенів), запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки,
• висип, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема багатопостачальна).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• синюшність, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Периндоприл

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Зберігайте при температурі до 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Периндоприл

• Активна речовина препарату - периндоприл з терт-бутиламіном. Периндоприл, таблетки 2 мг і 4 мг:кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідрокарбонат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Див. пункт 2 „Препарат Периндоприл містить лактозу”.

Як виглядає препарат Периндоприл і що містить упаковка

Таблетки 2 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі.
Таблетки 4 мг - білі, подовжні, двосторонньо опуклі з косо обрізаними краями і з рисками для поділу по одній стороні.
Доступні упаковки:
30, 60 або 90 таблеток в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава, Польща
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: + 48 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: