Періндопріл Крка

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Периндоприл Крка, 8 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприлу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Периндоприл Крка і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Периндоприл Крка
• 3. Як застосовувати препарат Периндоприл Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Периндоприл Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Периндоприл Крка і для чого він призначений

Активна речовина препарату Периндоприл Крка належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Препарати цієї групи розширюють кровоносні судини, полегшуючи серцю насосну дію крові.
Периндоприл Крка застосовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• зменшення ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця зменшено або блоковано) та у осіб після інфаркту міокарда і (або) операції з відновлення кровопостачання серця, шляхом розширення судин, які постачають кров до серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Периндоприл Крка

Коли не застосовувати препарат Периндоприл Крка

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості з раптовим набуханням губ і обличчя, шиї, а також можливо набуханням рук і ніг або задухою чи хрипотою (ангіоневротичний набухання);
• якщо ангіоневротичне набухання виникло в родині пацієнта або у пацієнта в будь-яких інших обставинах;
• після 3 місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Периндоприл Крка на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Периндоприл Крка може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта виникла важка ниркова хвороба, яка призводить до зменшення кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (прогресивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання тканин, розташовanych під шкірою в місцях, таких як горло).

Не рекомендується застосування препарату Периндоприл Крка у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Периндоприл Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Існує можливість, що Периндоприл Крка не підходить для пацієнта. З цієї причини, перед початком прийому препарату Периндоприл Крка, необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено зменшене або блоковане кровопостачання серця (niestabilна стенокардія);
• у пацієнта діагностовано гіпертрофію міокарда або виникли порушення функції серцевих клапанів;
• у пацієнта виникло звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• у пацієнта виник цукровий діабет;
• у пацієнта виникли інші ниркові, печінкові або серцеві захворювання;
• пацієнт піддається діалізу або пацієнтові недавно трансплантована нирка;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або виникли сильні блювоти або діарея, або пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення солі (мочогінні препарати);
• пацієнт приймає літій, препарат, який застосовується для лікування манії або депресії;
• пацієнт приймає добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин;
• пацієнт буде підданий процедурі видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою (аферез LDL);
• пацієнт буде або вже підданий процедурі алергенної імунотерапії;
• у пацієнта виникла колагеноза, така як системний червоний вовчак або склеродермія,
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• артеріальний тиск не контролюється достатньо через расу пацієнта (це стосується особливо пацієнтів африканської раси);
• пацієнт буде підданий операції або загальній анестезії;
• у пацієнта виникла цереброваскулярна хвороба;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Периндоприл Крка:»
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, може збільшити ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання шкіри в області, такій як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку)
• вільдагліптин (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичне набухання
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Периндоприл Крка, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набухання (важна алергічна реакція з симптомами, такими як набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Периндоприл Крка і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Периндоприл Крка на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Периндоприл Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарати, які продаються без рецепта, без консультації з лікарем. Особливо це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілефрин як активні речовини;
• препаратів, які застосовуються для лікування болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики кровотечі);
• добавок калію;
• замінників кухонної солі, які містять калій.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, щоб переконатися, чи безпечне спільне застосування з препаратом Периндоприл Крка:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та (або) серцевої недостатності, включаючи препарати, які збільшують виділення солі (мочогінні препарати);
• мочогінні препарати, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій, інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в організмі (наприклад, гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові та профілактики кровотечі); триметоприм і котримоксазол (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій); та циклоспорин або такролімус (імунодепресивні препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (прокайнамід);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні препарати, такі як вільдагліптин);
• баклофен (препарат, який застосовується для лікування міастенії в захворюваннях, таких як множинний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, яка застосовується для полегшення болю;
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• естрамустин (препарат, який застосовується для лікування раку);
• препарати, які стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування манії або депресії (літій);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія або інші психози (тріциклічні антидепресанти та антипсихотичні препарати);
• препарати калію;
• золото у вигляді ін'єкцій для лікування ревматоїдного артриту (ауротіоглюкозид натрію);
• препарати, які застосовуються для лікування діареї (расекадотрил);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Периндоприл Крка:» та «Остережності та заходи обережності»).

Периндоприл Крка з їжею та пити

Рекомендується приймати препарат Периндоприл Крка до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Периндоприл Крка до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Периндоприл Крка. Не рекомендується застосування препарату Периндоприл Крка на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Периндоприл Крка під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити прийом іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту, поки пацієнт не дізнається про свою індивідуальну реакцію на препарат Периндоприл Крка. Периндоприл Крка зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або при застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Тому здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини може бути порушена.

Периндоприл Крка містить лактозу (у вигляді лактози моногідрату)

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Периндоприл Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування високого артеріального тиску становить 4 мг периндоприлу один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 8 мг периндоприлу один раз на добу (дві таблетки препарату Периндоприл Крка по 4 мг або одна таблетка препарату Периндоприл Крка по 8 мг).
Рекомендована початкова доза для лікування стабільної ішемічної хвороби серця становить 4 мг периндоприлу (одна таблетка препарату Периндоприл Крка по 4 мг) один раз на добу; у разі доброї толерантності препарату лікар може збільшити дозу до 8 мг периндоприлу один раз на добу (дві таблетки препарату Периндоприл Крка по 4 мг або одна таблетка препарату Периндоприл Крка по 8 мг).
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці, до їжі.
Під час лікування лікар відрегулює дозу залежно від результатів лікування та стану пацієнта.
Доза може бути меншою, ніж зазвичай застосовується, і буде визначена лікарем:

• у пацієнтів похилого віку,
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском, викликаним звуженням артерій, які постачають кров до нирок (надцистна ниркова гіпертонія),
• у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які збільшують виділення солі (мочогінні препарати),
• у пацієнтів з гіпертонією, у яких застосування мочогінних препаратів не може бути припинено,
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають препарати, які розширюють кровоносні судини.

Лікар визначить тривалість лікування залежно від стану пацієнта.

Застосування у дітей

Застосування периндоприлу у дітей не оцінювалося. З цієї причини не рекомендується застосування периндоприлу у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом .

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Периндоприл Крка

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску (гіпотонія). Іншими симптомами передозування можуть бути: прискорення або сповільнення серцевої діяльності, неприємне відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття, прискорення та поглиблення дихання, головокружіння, неспокій та (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта необхідно покласти з піднятими нижніми кінцівками та маленькою подушкою під головою.

Пропуск застосування препарату Периндоприл Крка

Важливо приймати препарат щоденно.
Однак, у разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску більшої кількості доз препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше та продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями.

Припинення застосування препарату Периндоприл Крка

Припинення лікування може призвести до відновлення високого артеріального тиску, що збільшує ризик ускладнень, пов'язаних з гіпертонією, особливо щодо серця, мозку та нирок. Стан пацієнтів з серцевою недостатністю може погіршитися до ступеня, який вимагає госпіталізації. З цієї причини перед припиненням прийому препарату Периндоприл Крка необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності») (не дуже часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або втрату свідомості через низький артеріальний тиск (часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипка, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження), відчуття оніміння або поколювання рук або ніг (парестезії),
• порушення зору,
• дзвін у вухах, шум, тріск, стукіт у вухах (тинітус),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія) та симптоми, пов'язані з гіпотонією,
• кашель, коротке дихання (задуха),
• нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота, діарея та запор,
• висипка, свід,
• м'язові спазми,
• слабкість.

Не дуже часто побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові),
• високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування,
• низький рівень натрію,
• порушення настрою, порушення сну,
• депресія,
• сонливість, втрату свідомості,
• серцебиття,tachykardia,
• запалення судин,
• свистяче дихання (бронхоспазм),
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або задухою), можливо, набуханням рук і ніг (ангіоневротичне набухання), кропив'янка,
• алергічна реакція на світло (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• біль у грудній клітці, погане самопочуття, набухання обводу, гарячка,
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові,
• падіння.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення результатів лабораторних аналізів: збільшення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці,
• збільшення симптомів псоріазу,
• темна барва сечі, нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика),
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• гостра ниркова недостатність. Дуже рідко побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• дезорієнтація,
• порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда та інсульт, які можуть бути викликані надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику,
• запалення легенів з нагромадженням певного типу кров'яних клітин (еозинофільне запалення легенів), запалення слизових оболонок носа (алергічний риніт),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки,
• висипка алергічного походження у вигляді рожевих плям (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Периндоприл Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Периндоприл Крка

• Активна речовина препарату - периндоприл з терт-бутиламіном. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, що відповідає 6,676 мг периндоприлу.
• Інші речовини - хлорид кальцію гексагідрат, лактоза моногідрат, кросповідон тип А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, безводна та стеарин магнію. Див. пункт 2 «Периндоприл Крка містить лактозу (у вигляді лактози моногідрату)».

Як виглядає препарат Периндоприл Крка та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі (діаметр: 12 мм), легенько опуклі таблетки з косо обрізаними краями та з рисками на одній стороні.
Риска на таблетці полегшує лише розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка: 30, 60 або 90 таблеток у блистерних упаковках, у картонній коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:10.11.2021 р.