Перінданор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Перінданор, 8 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприлу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Перінданор і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Перінданор
• 3. Як застосовувати препарат Перінданор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Перінданор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Перінданор і для чого він призначено

Периндоприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ. Дія цих препаратів полягає у розширенні судин. Це полегшує серцю насосну функцію. Препарат Перінданор застосовується:

• для лікування гіпертонічної хвороби;
• для зменшення ризику виникнення деяких серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця(хвороба, при якій кровопостачання серця знижено або блоковано), які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання міокарда.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Перінданор

Коли не застосовувати препарат Перінданор

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6) або на будь-який інший інгібітор АПФ.
• після третього місяця вагітності. Не рекомендується застосування периндоприлу на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
• якщо в минулому у пацієнта були такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або важка висипка на шкірі, пов'язані з лікуванням інгібітором конвертази ангіотензину, або такі симптоми виникли в інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується у дорослих для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності (хронічної), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, периндоприл може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок, яке призводить до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Перінданор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (звуження головної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю),
• якщо пацієнт має будь-які інші серцеві захворювання або захворювання печінки чи нирок, або якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія,
• у разі застосування солі з низьким вмістом солі або застосування замінників кухонної солі, які містять калію,
• якщо пацієнт має цукровий діабет, який недостатньо контролюється,
• у разі планування анестезії та (або) великої хірургічної операції,
• якщо останнім часом у пацієнта були діарея та блювота, або пацієнт є обезводненим,
• під час лікування алергічних реакцій у осіб, алергічних на бджолиний яд та ос,
• у разі проведення аферезу ЛПНП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Перінданор».

• якщо пацієнт належить до негроїдної раси, оскільки існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло) і цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету;
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Перінданор у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Перінданор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
На дію препарату Перінданор можуть впливати інші препарати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. До цих препаратів належать:

• інші препарати, які застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Коли не застосовувати препарат Перінданор» та «Остережності та заходи обережності»), діуретики (препарати, які збільшують кількість виділеної сечі),
• додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калію, та інші препарати, які збільшують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для уникнення відторгнення трансплантованого органу; та гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін) для зниження концентрації цукру в крові,
• баклофен (препарат, який застосовується для лікування міастенії у хворих на розсіяний склероз),
• літій, який застосовується для лікування психічних захворювань або депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати),
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри,
• імунодепресивні препарати (препарати, які знижують реакцію імунної системи) які застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій),
• естрамустин (препарат, який застосовується для лікування раку),
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованого органу (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР) Див. пункт «Остережності та заходи обережності»,
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (препарат, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Перінданор» та «Остережності та заходи обережності»,
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для лікування болю або високих доз аспірину,
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, адреналін, норадреналін або норепінефрин),
• препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати,
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові),
• золоті солі, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Застосування препарату Перінданор з їжею та питьєм

Рекомендується приймати препарат Перінданор до їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вагітна або планує вагітність.
Зазвичай лікар рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Перінданор, оскільки застосування препарату Перінданор на ранній стадії вагітності не рекомендується. Необхідно уникати його застосування після третього місяця вагітності (у другому та третьому триместрі вагітності), оскільки це може призвести до важкого пошкодження плода.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Перінданор під час годування грудьми. У жінок, які годують грудьми, лікар може рекомендувати інші препарати, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або передчасно народженим.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Перінданор зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. Якщо пацієнт відчуває ці симптоми, його здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Препарат Перінданор містить лактозу.

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Перінданор

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до їжі. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози препарату Перінданор:

Гіпертонічна хвороба:зазвичай початкова доза для лікування дорослих пацієнтів становить 4 мг, приймається один раз на добу, вранці. Через місяць лікування лікар може збільшити дозу до 8 мг, приймається один раз на добу. Дозу 8 мг вважається максимально допустимою для лікування гіпертонічної хвороби.
У пацієнтів віком понад 65 років лікування повинно розпочинатися з дози 2 мг один раз на добу. Через місяць лікування лікар може збільшити дозу до 4 мг, а при необхідності до 8 мг один раз на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця:зазвичай початкова доза становить 4 мг, приймається один раз на добу, вранці.
Через два тижні лікування доза може бути збільшена до 8 мг, приймається один раз на добу. Це вважається максимально допустимою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком понад 65 років лікування зазвичай починається з дози 2 мг один раз на добу. Через тиждень лікування доза може бути збільшена до 4 мг один раз на добу, а через наступний тиждень - до 8 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей та підлітків.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Перінданор

У разі прийняття великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу. Найбільш ймовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння та втрати свідомості. У такому випадку корисним буде укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск застосування препарату Перінданор

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Перінданор

Застосування препарату Перінданор тривале, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• сильне головокружіння або втрати свідомості, пов'язані з низьким артеріальним тиском.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда,
• слабкість м'язової сили рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту,
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в епігастрії, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття,
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки,
• висипка, яка часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформе).

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• головокружіння бінокулярного походження
• чувство оніміння або поколювання
• порушення зору
• шум у вухах (враження слуху звуків у вухах)
• кашель
• задишка (диспное)
• порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор)
• алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіння)
• м'язові спазми
• чувство слабкості.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• зміни настрою
• порушення сну
• сухість слизових оболонок ротової порожнини
• посилення свербіння або важка висипка
• утворення пухирців на шкірі
• порушення функції нирок
• імпотенція
• потіння
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
• сонливість
• омдленість
• tachykardia
• аритмія
• васкуліт
• чувливість до світла
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у грудній клітці
• погане самопочуття
• периферичний набряк
• гіпертанія
• падіння
• абномальні результати лабораторних досліджень: підвищена концентрація калію в крові, тимчасове зниження концентрації натрію, гіпоглікемія (дуже низька концентрація цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації креатиніну в крові.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• погіршення псоріазу
• абномальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, підвищена концентрація білірубіну в сироватці.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• дезорієнтація
• еозинофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень)
• запалення слизових оболонок носа (набряк або виділення з носа)
• гостра ниркова недостатність
• зміни морфології крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Після застосування інгібіторів АПФ може виникнути загущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми, що може бути пов'язано з неправильним виділенням гормону антидіуретика. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereaction@dkmsu.gov.ua, веб-сайт: http://www.dkmsu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Перінданор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Використовувати протягом 60 днів після відкриття алюмінієвої торби. Торба містить засіб, який поглинає вологу. Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Перінданор

• -Активною речовиною є периндоприл з терт-бутиламіном. Одна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, що відповідає 6,676 мг периндоприлу.
• Крім того, препарат містить: лактозу безводну, колоїдну безводну кремнезем, мікрокристалічну целюлозу та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Перінданор та що містить упаковка

Таблетка
Перінданор 8 мг - біла або майже біла, округла, двовигнута таблетка з гравіруванням символу «D» з одного боку та «5» і «9» з кожного боку розділювальної риски з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Перінданор випускаються в блистрах по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 та 120 таблеток.
Блистери розміщені в алюмінієвій торбі з засобом, який поглинає вологу. Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Валлетта-Вотерфронт, Флоріана FRN 1913
Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хел-Фар-Індустріал-Естейт, Хел-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Періндоприл Арро Лаб 8 мг, компресований

Мальта

Періндоприл Ауробіндо 8 мг таблетки

Нідерланди

Періндоприл терт-бутиламін Ауробіндо 8 мг, таблетки

Польща

Перінданор

Велика Британія

Періндоприл 8 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: