Педітраце

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Peditrace

концентрат для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Peditrace і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Peditrace
• 3. Як застосовувати препарат Peditrace
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Peditrace
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Peditrace і для чого він використовується

Препарат Peditrace є сумішшю мікроелементів (що присутні в організмі в дуже малих кількостях), таких як: цинк, мідь, манган, селен, фтор і йод. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Кількість мікроелементів, що містяться в препараті, подібна до кількості, що надходить з харчуванням.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в препараті, піддаються подібним процесам, як і ті, що походять з харчування.
Показання до застосування:
Препарат Peditrace показаний для дітей, що народилися передчасно, новонароджених, народжених у строк, та дітей, які потребують парентерального харчування. Препарат вводиться для підтримання або доповнення рівня мікроелементів в організмі. Він задовольняє базові потреби організму в мікроелементах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Peditrace

Коли не застосовувати препарат Peditrace

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має хворобу Вільсона (спадкове порушення метаболізму міді в організмі, що призводить до пошкодження печінки).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Peditrace, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт має порушення виділення жовчі та (або) порушення функції нирок, оскільки виділення мікроелементів може бути значно знижено,
• пацієнт має порушення функції печінки (зокрема з ускладненим виділенням жовчі). Якщо лікування триває довше 4 тижнів, лікар може призначити визначення рівня мангану в крові. У пацієнтів з надмірними втратами (наприклад, крові, рідин) або тих, хто потребує тривалого парентерального харчування

лікар може призначити систематичне визначення рівня мікроелементів в крові.
Це необхідно для визначення потреб організму в цих мікроелементах.

Препарат Peditrace та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії препарату Peditrace з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Ця інформація не стосується препарату Peditrace, оскільки він призначений для застосування у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати препарат Peditrace

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не можна застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
і потреби в мікроелементах.
Час інфузії не повинен бути коротшим 8 годин. Препарат слід вводити дуже повільно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Peditrace

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату повідомте про це лікаря або медсестру.
У пацієнтів з порушеннями виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищене
ризику нагромадження мікроелементів в тканинах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не мається повідомлень про побічні ефекти, пов'язані з мікроелементами, що містяться в препараті Peditrace.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить препарат Peditrace, спостерігалося
тромбоз і запалення поверхневих вен (утворення запалення і малих тромбів, що проявляються в пальпації ствердіння вени, червоність навколо неї, біль
і чутливість). Однак не можна визначити, чи було це викликано введенням препарату Peditrace,
чи ні.
Після місцевого введення йоду у деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. Препарат Peditrace містить йодид калію. Однак не спостерігалося побічних ефектів після внутрішньовенного введення йодидів (у тому числі йодиду калію) у рекомендованих дозах.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 279 65 42, факс: +380 44 279 65 41,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Peditrace

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Пакування після відкриття не може бути збережено. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили в ньому твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Peditrace

• Активними речовинами препарату є: хлорид цинку, хлорид міді(II) дигідрат, хлорид мангану(II) тетрагідрат, селенін натрію пентагідрат, фторид натрію, йодид калію.

1 мл концентрату містить:
хлорид цинку
521 мкг
хлорид міді(II) дигідрат
53,7 мкг
хлорид мангану(II) тетрагідрат
3,60 мкг
селенін натрію пентагідрат
6,66 мкг
фторид натрію
126 мкг
йодид калію
1,31 мкг
Це відповідає:
Зн
250
мкг
3,82
мкмоль
Ку
20
мкг
0,315 мкмоль
Мн
1
мкг
18,2
нмоль
Se
2
мкг
25,3
нмоль
Ф
57
мкг
3,00
мкмоль
Й
1
мкг
7,88
нмоль
Зміст натрію і калію відповідає:
натрій
70
мкг
3,05
мкмоль
калій
0,31
мкг
7,88
нмоль

• Інші складові частини: соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Осмолальність концентрату становить: 38 мОсм/кг води, pH: 2,0.

Як виглядає препарат Peditrace і що містить пакування

Препарат має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Пакування препарату складається з флаконів з поліпропілену, що містять 10 мл концентрату, упакованих по 10 штук
в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• Л. Месогеіон 354, 15341 Агія Параскеві, Аттика, Греція

Виробник:

Fresenius Kabi Norge AS
Свінесундсвеєн 80, NO-1788 Халден, Норвегія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:38032/10/18-04-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт:365/19

Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Не слід вводити нерозбавлений препарат Peditrace.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
і потреби в мікроелементах.
Немовлята і діти до 15 кг
1 мл препарату Peditrace на кг маси тіла на добу.
Базова потреба в мікроелементах у дітей, які важать понад 15 кг, задовольняється добовою дозою, рівною 15 мл.
Спосіб введення
Інфузія.
Час тривалості інфузії не повинен бути коротшим 8 годин. Інфузію слід проводити дуже повільно.

Передозування

У пацієнтів з порушеннями виділення жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищене
ризику нагромадження мікроелементів в тканинах.

Підготовка препарату до застосування

При змішуванні препарату Peditrace з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Не застосовуйте не витрачений залишок препарату.

Фармацевтична неузгодженість

Препарат Peditrace можна змішувати або вводити тільки з тими препаратами, з якими узгодженість була
підтверджена.
Додані препарати
До 100 мл препарату Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free або розчину глюкози (50-500 мг/мл) можна
додати не більше 6 мл препарату Peditrace.
Стабільність
У разі, якщо до розчину, призначеного для інфузії, додаються будь-які речовини,
інфузію слід закінчити в течение 24 годин після підготовки розчину для уникнення мікробіологічного забруднення.
Не витрачений вміст відкритих флаконів слід видалити, не слід його зберігати для подальшого застосування.
Дані про стабільність і фармацевтичну узгодженість з препаратами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у особи, відповідальній за випуск.

Умови зберігання

Пакування після відкриття не може бути збережено.
Не витрачений залишок препарату не підходить для подальшого застосування.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.

Видалення залишків препарату

Всі не витрачені залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими
правилами.