ВЕНОФУЗИН БІКАРБОНАТ НАТРІЮ 1 М РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Venofusin Бікарбонат натрію 1M розчин для перфузії

Гідрогенкарбонат натрію

(Бікарбонат натрію)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Venofusin Бікарбонат натрію 1M і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Venofusin Бікарбонат натрію 1M
3. Як використовувати Venofusin Бікарбонат натрію 1M
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Venofusin Бікарбонат натрію 1M
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VENOFUSIN БІКАРБОНАТ НАТРІЮ 1M і для чого він використовується

Venofusin Бікарбонат натрію 1M - це розчин для перфузії, який належить до групи лікарських засобів, що називаються розчинами для перфузії, які впливають на електролітний баланс.

Він показаний у таких ситуаціях:

• У лікуванні гострих метаболічних ацидозів, які є клінічними ситуаціями, характеризованими зниженням pH крові, і які можуть бути викликані втратою бікарбонату, як це відбувається після важкої діареї або при тубулярній нирковій ацидозі (порушення нирок, яке не дозволяє належно регулювати бікарбонат), або ж через надмірну акумуляцію кислот у організмі, як це відбувається при кетоацидозі (акумуляція кетонових тіл) або при лактатній ацидозі (акумуляція молочної кислоти).

• Для підвищення pH сечі при лікуванні гострих отруєнь деякими лікарськими засобами, такими як барбітурати або саліцилати, з метою швидкого виведення їх нирками, або для зменшення токсичних ефектів на нирках, які можуть виникнути після гемолітичних реакцій (реакцій, які викликають руйнування червоних кров'яних тіл).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати VENOFUSIN БІКАРБОНАТ НАТРІЮ 1M

Не використовуйте Venofusin Бікарбонат натрію 1M

• Якщо ви алергічні до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату
• Якщо ви маєте алкалоз (підвищення pH крові), як метаболічний, так і дихальний
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), оскільки введення цього препарату в таких ситуаціях може викликати тетанію (тривалі м'язові спазми

• продовжені)
• Якщо ви маєте надмірну втрату хлору через блювоту або кишкову аспірацію або алкалоз, викликаний діуретиками
• Якщо ви маєте дихальну ацидоз

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Venofusin Бікарбонат натрію 1M:

• під час лікування, оскільки введення бікарбонату натрію вимагає належної вентиляції легень для правильного виведення вуглекислого газу (CO2), який утворюється.

• під час лікування, оскільки рівень кальцію та калію в крові може знижуватися під час терапії бікарбонатом натрію. Лікар зможе контролювати та, якщо необхідно, коригувати рівні цих електролітів.

• якщо ви маєте серцеві захворювання та/або ниркові захворювання, станів, пов'язаних з надмірною ретенцією рідини, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди та кортикотропін, які можуть підвищувати рівень натрію в крові. У цих випадках розчини бікарбонату натрію повинні вводитися з великою обережністю.

• якщо вам більше 65 років, оскільки нирки, легені або серце можуть не функціонувати належно.

• якщо вам вводять розчин бікарбонату натрію без розведення, оскільки, якщо рідини виходять з вени, це може викликати некроз, виразки та/або десквацію в місці ін'єкції

Введення бікарбонату натрію повинно здійснюватися завжди під суворим контролем лікаря, з періодичним проведення відповідних тестів (наприклад, аналізів крові).

Бікарбонат натрію може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску) у пацієнтів, які перебувають під анестезією.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Venofusin Бікарбонат натрію 1M.

Використання Venofusin Бікарбонат натрію 1M з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Venofusin Бікарбонат натрію 1M. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Загалом, слід уникати спільного введення бікарбонату натрію з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати токсичність на рівні нирок, оскільки це може викликати ретенцію рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• кортикостероїди з мінералокортикоїдною дією (наприклад, флудрокортизон) або АКТГ (кортикотропін).
• карбонат літію.
• лікарські засоби кислотної природи, такі як саліцилати та барбітурати.
• лікарські засоби основної природи, такі як симпатикоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека використання під час вагітності та лактації не встановлена. Тому цей препарат повинен використовуватися лише у випадках, коли це явно необхідно, і коли потенційні вигоди переважують можливі ризики для плода або дитини.

Відновлення та використання машин:

Не існує жодних даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати складну техніку.

Важлива інформація про деякі компоненти Venofusin Бікарбонат натрію 1M

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей препарат містить 22,9 г (1000 ммоль) натрію на літр.

3. Як використовувати VENOFUSIN БІКАРБОНАТ НАТРІЮ 1M

Venofusin Бікарбонат натрію 1M зазвичай вводиться перфузією, розведеним до ізотонічності з іншими рідинами для внутрішньовенної інфузії, з якими існує фізична сумісність, хоча також можна вводити розчин без розведення шляхом повільної ін'єкції. У разі крайньої необхідності, наприклад, при зупинці серця (клінічна ситуація, яка супроводжується лактатною ацидозою), препарат навіть можна вводити спочатку шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції. У разі введення гіпертонічного розчину слід використовувати центральний шлях.

Цей препарат буде використовуватися в лікарні відповідним медичним персоналом. У разі периферійного введення препарат повинен бути розведений сумісною рідиною.

Ваш лікар призначить тривалість і схему лікування препаратом Venofusin Бікарбонат натрію 1M залежно від ступеня ацидозу, лабораторних даних та вашого віку, ваги та клінічного стану.

Рекомендується, щоб початкова доза бікарбонату натрію не перевищувала 50% розрахованого дефіциту, оскільки ступінь реакції організму на певну дозу бікарбонату натрію не завжди передбачувана через затримку дії фізіологічних механізмів компенсації. Тому рекомендується під час терапії часто контролювати стан ацидо-базового балансу, змінюючи таким чином дозу залежно від реакції.

Як загальне правило, у дорослих пацієнтів при зупинці серця можна вводити початкову дозу 1 мЕкв/кг бікарбонату натрію внутрішньовенно, забезпечуючи завжди належну вентиляцію легень.

Використання у дітей та підлітків

У дітей рекомендується початкова доза 1 мЕкв/кг, введена шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції. У новонароджених рекомендується розведення 1:1 ін'єкції бікарбонату натрію 7,5 або 8,4% та ін'єкції глюкози 5% (фінальний розчин 4,2%) без перевищення 8 мЕкв/кг на добу.

Якщо вам введено більше Venofusin Бікарбонат натрію 1M, ніж потрібно

Отруєння або передозування під час лікування бікарбонатом натрію може трапитися, коли введення препарату є надмірним або занадто швидким, або у пацієнтів з нирковою недостатністю, і може призвести до розвитку метаболічної алкалозу, гіпокальціємії, гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), парадоксальної внутрішньоклітинної та спинномозкової рідини ацидозу (зниження pH у клітинах та спинномозковій рідині), гіпотензії, гіпернатріємії (високий рівень натрію в крові) та гіперосмолярності (див. розділ 4).

У разі передозування слід припинити введення препарату та розпочати корекцію електролітного дисбалансу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, викликані введенням бікарбонату натрію у високих дозах або занадто швидко.

Можливі побічні ефекти:

• метаболічна алкалоз (підвищення pH крові)
• парадоксальна внутрішньоклітинна та спинномозкова рідини ацидоз (зниження pH у клітинах та спинномозковій рідині)
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)
• гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• тетанія (тривалі м'язові спазми)
• лактатна ацидоз (акумуляція молочної кислоти)
• гіпернатріємія (високий рівень натрію в крові)
• гіперосмолярний стан
• зміни настрою
• ірритабільність
• гіпертонія (надмірна напруга м'язів)
• геморагічний інсульт
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпоксія (зниження рівня кисню нижче норми в крові або тканинах)
• діарея
• м'язова слабкість
• втома
• едем (надмірна ретенція рідини)
• некроз, виразка та/або десквація в місці ін'єкції

Частота можливих побічних реакцій, описаних нижче, не встановлена, оскільки не проводилися клінічні дослідження з Venofusin Бікарбонат натрію 1M.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання VENOFUSIN БІКАРБОНАТ НАТРІЮ 1M

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар та медичний персонал лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію Venofusin Бікарбонат натрію 1M.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Venofusin Бікарбонат натрію 1M після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після закінчення лікування будь-які залишки розчину повинні бути утилізовані.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Venofusin Бікарбонат натрію 1M

Активна речовина - гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат натрію). Кожні 100 мл розчину містять 8,4 г гідрогенкарбонату натрію.

Інші компоненти: едетат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Venofusin Бікарбонат натрію 1M - прозорий та безбарвний розчин, без видимих частинок, упакований у скляні контейнери. Він випускається у контейнерах об'ємом 250 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

C/ Марина 16-18.

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Fresenius Kabi Австрія GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

або

Fresenius kabi Німеччина GmbH

Freseniusstrasse 1 (Фрідберг)

D-61169 - Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Лікування метаболічної ацидозу повинно бути спрямоване на корекцію або поліпшення стану, який її викликав. Зазвичай, введення бікарбонату натрію необхідне лише у важких випадках метаболічної ацидозу (артеріальний pH нижче 7,20) або коли не можливо визначити чи виправити причину, яка викликає ацидоз.

Кількість бікарбонату натрію, яка повинна бути введена, не повинна бути спрямована на повну корекцію ацидозу. Бікарбонат натрію повинен вводитися лише для часткової корекції pH до рівня, який не становить серйозної загрози для життя (близько 7,20-7,30), дозволяючи тим самим фізіологічним механізмам компенсації завершити корекцію. Повна та швидка корекція до нормального рівня pH (7,30-7,40) може призвести до проблем з передозуванням.

Цей препарат буде вводитися завжди під контролем спеціалізованого медичного персоналу. Він вводиться перфузією через центральну або периферичну вену. Можна вводити без розведення через центральну вену або розведеним з сумісною рідиною через периферичну вену.

Venofusin Бікарбонат натрію 1M вводиться внутрішньовенно, зазвичай розведеним у інших рідинах для перфузії, хоча також можна вводити без розведення шляхом прямої ін'єкції гіпертонічного розчину.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Зміст кожного контейнера призначено для однієї перфузії, не використаний залишок повинен бути утилізований.

Використовуйте асептичний метод для введення розчину та під час підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.

Бікарбонат натрію виявився фізично та/або хімічно не сумісним з багатьма лікарськими засобами, серед них кислотами, кислотними солями та багатьма солями алкалоїдів, але не сумісність залежить від різних факторів, таких як концентрація лікарських засобів, використовуваний розчинник, результатний pH або температура. У багатьох випадках не сумісність є наслідком лужної природи розчину бікарбонату натрію.

Загалом, розчини бікарбонату натрію не повинні змішуватися з кислотами у водних розчинах через виділення вуглекислого газу, який утворюється, коли бікарбонат знижується кислотним розчином, ні з розчинами, які містять солі кальцію через утворення нерастворних комплексів, які можуть бути результатом цих комбінацій.

Розчини бікарбонату натрію також не повинні змішуватися або вводитися в одну й ту саму внутрішньовенну лінію з катехоламінами (адреналін) через те, що бікарбонат, будучи лужним розчином, може інактивувати катехоламіни.

Як і з іншими парентеральними розчинами, перед додаванням лікарських засобів слід консультуватися з таблицями сумісності.