СУЛЬФАТ МАГНІЮ АЛЬТАН 150 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сульфат магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Сульфат магнію гептахідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сульфат магнію Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сульфату магнію Альтан
3. Як використовувати Сульфат магнію Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сульфату магнію Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфат магнію Альтан і для чого він використовується

Сульфат магнію Альтанє лікарським засобом, що належить до групи антиконвульсантів.

Цей лікарський засіб являє собою розчин, який буде введений вам у вену шляхом ін'єкції або інфузії з капельницею. Він показаний для:

• лікування торсаде де поінт(розладу серцевого ритму).
• заміни магнію для нормалізації рівня електролітів:

• лікування гіпомагніємії (низького рівня магнію в крові)
• лікування гіпокаліємії (низького рівня калію в крові) гострої форми, пов'язаної з гіпомагніємією (низьким рівнем магнію в крові)
  • Заміна магнію в парентеральному харчуванні.
  • Еклампсія.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сульфату магнію Альтан

Не використовувати Сульфат магнію Альтан:

• якщо ви алергічні на сульфат магнію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте порушення функції нирок (важку ниркову недостатність).
• якщо ви приймаєте лікування якимось лікарським засобом, що містить похідні хінідини (див. розділ «Використання Сульфату магнію Альтан з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви маєте серцеві проблеми, такі як серцева недостатність, пошкодження міокарду, порушення серцевого ритму (тахікардія)
• якщо ви мали інфаркт.
• якщо ви маєте порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• ви маєте порушення провідності серця,
• ви маєте проблеми з рухливістю шлунково-кишкового тракту,
• ви маєте проблеми з функцією нирок (ниркова недостатність),
• ви маєте міастенію або синдром Етоні-Ламберта, захворювання, які характеризуються м'язовою слабкістю.

Пацієнти з дефіцитом магнію, від легкого до помірного, можуть бути лікувані за допомогою дієти або пероральних добавок магнію. Введення Сульфату магнію Альтан внутрішньовенно зберігається для ситуацій, що загрожують життю.

Ваш лікар повинен перервати лікування, якщо:

• артеріальний тиск знижується (гіпотонія),
• серцевий ритм знижується (брадикардія),
• рівень магнію в крові підвищується понад нормальні значення.
• зникає колінний рефлекс (глибокий сухожилковий рефлекс).

Обережність:

• Введення цього лікарського засобу повинно здійснюватися в лікарняних умовах.
• Рекомендується моніторинг артеріального тиску під час введення.
• Рекомендується моніторинг рівня магнію (магніємія). Лікування повинно бути перервано, коли магніємія нормалізується.
• У випадках ниркової недостатності (див. розділ «3. Як використовувати Сульфат магнію Альтан»), дозу слід зменшити, а функцію нирок, артеріальний тиск і магніємію слід контролювати більш часто.
• Не слід вводити Сульфат магнію Альтан разом з солями кальцію (через антагоністичну дію (див. розділ «Використання Сульфату магнію Альтан з іншими лікарськими засобами»).

Використання Сульфату магнію Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сульфатом магнію Альтан. У цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних лікарських засобів:

• Антибактерійні аміноглікозиди(для лікування деяких інфекцій).
• Курароподібні засоби: сульфат магнію посилює дію блокаторів нейромускулярної передачі, таких як тубокурарин, суksamетоній і векуроній. Може подовжити нейромускулярний блок курароподібних засобів з ризиком депресії дихання.
• Ніфедипін(лікарський засіб для лікування стенокардії): посилює дію сульфату магнію.
• Похідні хінідини(лікарські засоби для лікування розладів серцевого ритму): спільне введення сульфату магнію та похідних хінідини може підвищити концентрацію хінідини в плазмі крові та збільшити ризик передозування через зниження ниркової елімінації хінідини.
• Лікарські засоби, що викликають депресію центральної нервової системи: ефекти депресії центральної нервової системи можуть посилюватися при спільному використанні цих лікарських засобів з сульфатом магнію.
• Глікозиди наперстянки(лікарські засоби для лікування проблем з функцією серця): слід вводити сульфат магнію з великою обережністю у пацієнтів, які приймають лікування глікозидами наперстянки, особливо якщо також використовуються солями кальцію внутрішньовенно; можуть виникнути зміни у проводженні серцевого ритму та блокада серця.
• Кальцій: спільне використання може нейтралізувати ефекти сульфату магнію парентерально.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікування Сульфатом магнію Альтан під час вагітності повинно застосовуватися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. У цих випадках рекомендується контролювати рівень магнію в плазмі крові, артеріальний тиск, частоту дихання та глибокі сухожилкові рефлекси.

Сульфат магнію може викликати вади розвитку плода, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення мінералізації кісток, коли вводиться протягом більше 5-7 днів вагітним жінкам.

Коли вводиться внутрішньовенно (не слід вводити протягом 2 годин перед пологами) у разі токсикозу вагітності, новонароджений може проявляти ознаки токсичності, пов'язані з магнієм, включаючи депресію нервово-м'язової системи або депресію дихання.

Лактація

Сульфат магнію виділяється з грудним молоком під час лікування. Рекомендується перервати лікування під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не застосовується

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Сульфат магнію Альтан

Сульфат магнію Альтан можна вводити:

• внутрішньовенно повільно
• внутрішньовенно капельно, розбавлений у глюкозному або солоновому розчині.

Для ознайомлення з інструкціями щодо розбавлення лікарського засобу перед введенням див. розділ «Інформація для медичного працівника», в кінці цього опису.

Індивідуальна добова доза визначається вашим лікарем. Нижче наведені рекомендації щодо доз, які можуть служити орієнтом.

У дорослих:

Тахікардія шлуночків зторсаде де поінт:

Рекомендується початкова доза 2 г сульфату магнію внутрішньовенно (В/В), протягом 1-2 хвилин, за якою слідує інфузія 2-4 мг/хв, або можна повторити початкову дозу до загальної кількості 6 г, з інтервалами 5-15 хвилин між дозами

Гіпомагніємія:

Рекомендується вводити 8-12 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом перших 24 годин, за яким слідує 4-6 г/добу протягом 3-4 днів, до відновлення запасів магнію.

У випадках важкої гіпомагніємії, але не загрозливої для життя, можна вводити інфузію 1-2 г/год сульфату магнію протягом 3-6 годин, зменшуючи до 0,5-1 г/год у вигляді підтримуючої терапії.

Максимальна швидкість інфузії, як правило, повинна залишатися нижче 2 г/год, за винятком випадків лікування гострих потенційно загрозливих для життя аритмій, таких як торсади де поінтта еклампсія.

Парентеральне харчування:

Звичайні потреби становлять 2,4 г - 3,6 г сульфату магнію (20 - 30 мЕкв Mg)/24 год, внутрішньовенно капельно.

Еклампсія:

Слід вводити початково 4 г сульфату магнію В/В (інфузія протягом 5-10 хвилин); потім перейти на постійну інфузію 1-4 г/год сульфату магнію.

Особливі популяції:

Популяція похилого віку:

Хоча не проводилися достатні та добре контрольовані дослідження на популяції похилого віку, на даний час не описано проблем, пов'язаних з віком. Однак часто пацієнти похилого віку потребують меншої дози через знижену ниркову функцію.

Рекомендується використовувати Сульфат магнію Альтан під суворим клінічним контролем. Рекомендується електрокардіографічний моніторинг у пацієнтів похилого віку, які отримують високі дози сульфату магнію.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю початкову дозу слід зменшити на 25% - 50% від рекомендованої дози для пацієнтів з нормальною нирковою функцією.

Педіатрична популяція:

Тахікардія шлуночків зторсаде де поінт:

Якщо немає пульсу, рекомендується вводити дозу 25-50 мг сульфату магнію/кг маси тіла В/В повільно.

Якщо є пульс, можна вводити ту ж дозу інфузією протягом 10-20 хвилин.

Максимальна доза становить 2 грами сульфату магнію.

Гіпомагніємія:

Рекомендована доза: 25-50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно. Можно повторити дозу кожні 4-6 годин, до максимальної кількості 3-4 доз. Одноразова максимальна доза становить 2 грами сульфату магнію.

Дозу підтримуючої терапії на добу: 30-60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25-0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза становить 1 грам/24 години сульфату магнію.

Парентеральне харчування:

Загалом рекомендується вводити 30-60 мг/кг/24 год сульфату магнію В/В (0,25-0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза становить 1 грам/24 години сульфату магнію.

Якщо ви використали більшеСульфату магнію Альтан, ніж потрібно

Якщо ви перевищили рекомендовані дози, можуть виникнути такі симптоми, як:

• розлади нервової системи, які складаються з паралічу кінцівок, м'язів, що дозволяють говорити, ковтати, аж до паралічу м'язів дихання.
• сердечно-судинні порушення, які складаються головним чином з зниження артеріального тиску, що супроводжується підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія) або зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Отруєння магнієм проявляється різким зниженням артеріального тиску та депресією центральної нервової системи, яка може передувати паралічу дихання. Зникнення колінного рефлексу є клінічним ознакою, яка дозволяє виявити початок передозування магнієм.

Симптоми можуть бути: зникнення глибоких сухожилкових рефлексів, сонливість, сплутаність свідомості, летаргія тощо. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування ваш лікар призначить відповідне лікування.

Якщо ви забули використати Сульфат магнію Альтан

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні згідно з призначеною вашим лікарем дозою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за наступною класифікацією органів:

Загальні розлади та порушення в місці введення:

біль у місці ін'єкції, зниження температури нижче нормальних меж (гіпотермія), розширення судин із відчуттям жару

Якщо сульфат магнію вводиться парентерально у високих дозах, може викликати гіпермагніємію, симптоми якої такі:

Розлади нервової системи:втрата рухового рефлексу м'язу на малий стимул удaru або поштовху (втрата глибокого сухожилкового рефлексу), головний біль, головокружіння, кома, сонливість, сплутаність свідомості, депресія центральної нервової системи, яка може передувати паралічу дихання

Сердечно-судинні розлади:

серцева зупинка або колапс кровообігу

Судинні розлади:

зниження артеріального тиску (гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), рубцювання

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

утруднення дихання (депресія дихання)

Гastrointestinalні розлади:

нудота, блювота

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади:

м'язова слабкість

Інші розлади:

проблеми з мовленням, зором, надмірна потіння та спрага.

Гіпермагніємія може бути потенційно загрозливою для життя у разі важкого порушення функції нирок (важкої ниркової недостатності) або якщо сульфат магнію вводиться занадто швидко.

Постмаркетинговий досвід

Існують дослідження та клінічні випадки, які документують вади розвитку плода, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення мінералізації кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему національного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульфату магнію Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці ампули після слів «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття: продукт повинен бути використаний негайно.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сульфату Магнію Альтан

• Активна речовина:

Гептахідрат сульфату магнію: 150 мг/мл

Ампула об'ємом 10 мл містить 1,5 г гептахідрату сульфату магнію.

1 мл розчину для ін'єкції/інфузії містить 150 мг гептахідрату сульфату магнію.

• Магній: 6,09 ммоль (148,02 мг) / ампула
• Сульфат: 6,09 ммоль (585,02 мг) / ампула

• Інші компоненти: гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сульфат Магнію Альтан є прозорим та безбарвним розчином для ін'єкції/інфузії.

Сульфат Магнію Альтан постачається в упаковках, які містять 10 та 100 ампул об'ємом 10 мл. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F.

Edificio Prisma - Las Rozas (Madrid) -28230 – Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Дата останнього перегляду цього посібника: серпень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Інформація для медичних працівників

Сульфат Магнію Альтан є гіпертонічним розчином для повільної ін'єкції, введення здійснюється зі швидкістю інфузії, яка не перевищує 150 мг/хв гептахідрату сульфату магнію.

Підготовка інтравенозного розчину

У разі введення через інтравенозну ін'єкцію або інфузію можна розбавити розчин Сульфату Магнію Альтан у хлориді натрію для ін'єкцій 0,9%.

У разі інтравенозної інфузії також можна розбавити розчин Сульфату Магнію Альтан у глюкозі 5%.

Для інтравенозної інфузії розбавити 4-5 грамів у 250 мл фізіологічного розчину або глюкозованого розчину 5%.

Лікування передозування:

Лікування складається з:

• регідратації, примусової діурези.
• введення внутрішньовенно солей кальцію: 1 г глюконату кальцію внутрішньовенно повільно для усунення кардіоблокади або респіраторної депресії. Можливо, буде необхідна штучна вентиляція легень.
• у разі ниркової недостатності необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Гіпермагнеземія у новонародженого може потребувати реанімаційних заходів та вентиляції легень за допомогою інтубації або позитивного тиску.

Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання протягом 24 годин при 20-25 ° C та 5 ° C після розбавлення до 2% у фізіологічному розчині або глюкозованому розчині 5% та хлориді натрію для ін'єкцій 0,9%.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.