СУЛЬМЕТИН СИМПЛЕ 150мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сульметин простий 150 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Сульфат магнію

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Сульметин простий і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сульметин простий
3. Як використовувати Сульметин простий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сульметину простого
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульметин простий і для чого він використовується

Сульметин простий є лікарським засобом проти судом.

Сульметин простий призначений для:

• лікування торсаде де поінт(розладу серцевого ритму)
• застосування магнію для балансування рівня електролітів:
• • лікування гіпомагніємії (низького рівня магнію в крові)
  • лікування гіпокаліємії (низького рівня калію в крові) гострої форми, пов'язаної з гіпомагніємією (низьким рівнем магнію в крові)

• застосування магнію в парентеральному харчуванні
• еклампсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сульметин простий

Не використовуйте Сульметин простий

• Якщо ви алергічні на сульфат магнію або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, ушкодження міокарда, порушення серцевого ритму (тахікардія).
• Якщо у вас був інфаркт.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять хінідин (див. розділ "Використання Сульметину простого з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є порушення провідності серця,
• у вас є проблеми з рухомністю шлунково-кишкового тракту,
• у вас є проблеми з функцією нирок (ниркова недостатність),
• у вас є міастенія гравіс або синдром Ітона-Ламберта, захворювання, які характеризуються м'язовою слабкістю.

Пацієнти з дефіцитом магнію, від легкого до помірного, можуть бути лікувані за допомогою дієти або пероральних добавок магнію. Використання Сульметину простого шляхом внутрішньовенної ін'єкції rezervється для ситуацій, коли це необхідно.

Ваш лікар повинен припинити лікування, якщо:

• артеріальний тиск знижується (гіпотонія),
• серцевий ритм знижується (брадикардія),
• рівень магнію в крові підвищується вище нормальних значень.
• зникає колінний рефлекс (глибокий сухожилковий рефлекс).

Обережність:

• Використання цього лікарського засобу повинно здійснюватися в лікарняних умовах.
• Рекомендується контролювати артеріальний тиск під час введення.
• Рекомендується контролювати рівень магнію (магніємію). Лікування повинно бути припинено, коли рівень магнію нормалізується.
• У випадках ниркової недостатності (див. розділ "3. Як використовувати Сульметин простий"), дозу слід зменшити, а функцію нирок, артеріальний тиск та рівень магнію слід контролювати більш часто.

• Не слід вводити Сульметин простий разом з солями кальцію (через антагоністичний ефект (див. розділ "Використання Сульметину простого з іншими лікарськими засобами").

Використання Сульметину простого з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сульметином простим. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними назвами:

• Антибактеріальні аміноглікозиди(для лікування деяких інфекцій).
• Курароподібні засоби: сульфат магнію посилює дію блокаторів нейром'язових з'єднань, таких як тубокурарин, суksametonій і векуроній. Це може привести до тривалого блокування нейром'язових з'єднань з ризиком депресії дихання.
• Ніфедипін(лікарський засіб для лікування стенокардії): посилює дію сульфату магнію.
• Похідні хінідини(лікарські засоби для лікування розладів серцевого ритму): спільне введення сульфату магнію та похідних хінідини може збільшити концентрацію хінідини в плазмі крові та підвищити ризик передозування через зниження ниркової елімінації хінідини.
• Лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи: ефекти депресії центральної нервової системи можуть посилитися, коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з сульфатом магнію.
• Глюкозиди дигіталісу(лікарські засоби для лікування проблем з серцевим ритмом): сульфат магнію повинен вводитися з великою обережністю у пацієнтів, які приймають глюкозиди дигіталісу, особливо якщо також використовуються солями кальцію внутрішньовенно; можуть виникнути зміни у серцевій провідності та блокада серця.
• Кальцій: спільне використання може нейтралізувати ефекти сульфату магнію при парентеральному введенні.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Лікування Сульметином простим під час вагітності повинно проводитися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. У цих випадках рекомендується контролювати рівень магнію в плазмі крові, артеріальний тиск, частоту дихання та глибокі сухожилкові рефлекси.

Сульфат магнію може викликати вади розвитку плода, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення мінералізації кісток, коли він вводиться протягом більше 5-7 днів вагітним жінкам.

Коли сульфат магнію вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (не слід вводити протягом 2 годин перед пологами) у разі токсикозу вагітності, новонароджений може показувати ознаки токсичності, викликані магнієм, включаючи депресію нейром'язових з'єднань або депресію дихання.

Лактація:

Сульфат магнію виділяється з грудним молоком під час лікування. Рекомендується припинити лікування під час лактації.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як використовувати Сульметин простий

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Сульметин простий можна вводити:

• шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції
• інфузією в вену, розбавленої у глюкозовому або солоновому розчині.

Для ознайомлення з інструкціями щодо розбавлення лікарського засобу перед введенням див. розділ "Інформація для медичного працівника", в кінці цього опису.

Індивідуальна добова доза визначається вашим лікарем. Нижче вказані рекомендуємо дози, які можуть служити орієнтом.

• У дорослих:

Тахікардія шлуночків зторсаде де поінт:

Рекомендується початкова доза 2 г сульфату магнію внутрішньовенно (ВВ), протягом 1-2 хвилин, за якою слідує інфузія 2-4 мг/хв, або можна повторити початкову дозу до загальної кількості 6 г, з інтервалами 5-15 хвилин між дозами.

Гіпомагніємія:

Рекомендується вводити 8-12 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом перших 24 годин, за яким слідує 4-6 г/добу протягом 3-4 днів, до відновлення запасів магнію.

У випадках важкої гіпомагніємії, але не загрозливої для життя, можна вводити альтернативно інфузію 1-2 г/год сульфату магнію протягом 3-6 годин, з подальшим зменшенням до 0,5-1 г/год для підтримки.

Максимальна швидкість інфузії, як правило, повинна залишатися нижче 2 г/год, за винятком випадків лікування гострих життєво небезпечних аритмій, таких як торсади де поінтта еклампсії.

Парентеральне харчування:

Звичайні потреби становлять 2,4 г - 3,6 г сульфату магнію (20 - 30 мЕкв Mg)/24 год, внутрішньовенно.

Еклампсія:

Повинні вводитися початково 4 г сульфату магнію ВВ (інфузія протягом 5-10 хвилин); потім перейти на постійну інфузію 1-4 г/год сульфату магнію.

• Особливі популяції:

• Популяція похилого віку:

Хоча не проводилися достатні та добре контрольовані дослідження у популяції похилого віку, на даний час не описано проблем, пов'язаних з віком. Однак часто пацієнти похилого віку потребують меншої дози через зниження функції нирок.

Рекомендується використовувати Сульметин простий під суворим клінічним контролем. Рекомендується електрокардіографічний контроль у пацієнтів похилого віку, які отримують високі дози сульфату магнію.

• Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю початкову дозу слід зменшити на 25% - 50% від рекомендуємо дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок.

• Педіатрична популяція:

Тахікардія шлуночків зторсаде де поінт:

Якщо немає пульсу, рекомендується вводити дозу 25-50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно в повільному болюсі,

Якщо є пульс, можна вводити таку саму дозу інфузією протягом 10-20 хвилин.

Максимальна доза становить 2 грами сульфату магнію.

Гіпомагніємія:

Рекомендована доза: 25-50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно. Можно повторити дозу кожні 4-6 годин, до максимальної кількості 3-4 доз. Одноразова максимальна доза становить 2 грами сульфату магнію.

Доза підтримки на добу: 30-60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25-0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза становить 1 грам/24 год сульфату магнію.

Парентеральне харчування:

Загалом рекомендується вводити 30-60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25-0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза становить 1 грам/24 год сульфату магнію.

Якщо ви використали більше Сульметину простого, ніж потрібно

Якщо ви перевищили рекомендуємі дози, можуть виникнути такі симптоми, як:

• розлади нервової системи, які складаються з паралічу кінцівок, м'язів, які дозволяють говорити, ковтати, аж до паралічу м'язів дихання.
• сердечно-судинні прояви, які складаються головним чином з зниження артеріального тиску, супроводжуваного збільшенням частоти серцевих скорочень (тахікардія) або зниженням частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Отруєння магнієм проявляється різким зниженням артеріального тиску та депресією центральної нервової системи, яка може передувати паралічу дихання. Зникнення колінного рефлексу є клінічним ознаком, який дозволяє виявити початок передозування магнію.

Симптоми можуть бути: зникнення глибоких сухожилкових рефлексів, сонливість, сплутаність свідомості, летаргія тощо. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У разі передозування ваш лікар призначить відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використати Сульметин простий

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні згідно з дозою, призначеною вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за наступною класифікацією органів:

Загальні розлади та порушення в місці введення:

біль у місці ін'єкції, зниження температури нижче нормальних меж (гіпотермія), розширення судин з відчуттям тепла

Якщо сульфат магнію вводиться парентерально у високих дозах, він може викликати гіпермагніємію, симптоми якої такі:

Розлади нервової системи:

втрата рухового рефлексу м'язу на малий стимул удaru або поштовху (втрата глибокого сухожилкового рефлексу), головний біль, головокружіння, кома, сонливість, сплутаність свідомості, депресія центральної нервової системи, яка може передувати паралічу дихання

Сердечно-судинні розлади:

серцева зупинка або колапс кровообігу

Судинні розлади:

зниження артеріального тиску (гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), червонізація

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

утруднення дихання (депресія дихання)

Гastrointestinalні розлади:

нудота, блювота

М'язово-сkeletalні та сполучні тканинні розлади:

м'язова слабкість

Інші розлади:

проблеми з мовленням, зором, надмірна пітливість та спрага.

Гіпермагніємія може бути потенційно смертельною у разі важкої ниркової недостатності або якщо Сульметин простий вводиться занадто швидко.

Постмаркетинговий досвід

Існують дослідження та клінічні випадки, які документують вади розвитку плода, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення мінералізації кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульметину простого

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сульметину простого

• Активний інгредієнт - сульфат магнію. Кожен мл розчину містить 150 мг сульфату магнію гептахідрату.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сульметин простий - прозорий, безбарвний та без запаху ін'єкційний розчин.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл та 10 ампул по 10 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3

032266 Bucharest

Румунія

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

Ferentino (FR), 03013

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація для медичного працівника

Підготовка інфузійного розчину

У разі введення шляхом внутрішньовенної ін'єкції або інфузії можна розбавити розчин Сульметину простого у хлориді натрію для ін'єкцій 0,9%.

У разі інфузії також можна розбавити розчин Сульметину простого у глюкозі 5%.

Для інфузії розбавити 4-5 грамів у 250 мл фізіологічного розчину або глюкозового розчину 5%.

Лікування передозування:

Лікування складається з:

• реідратації, примусової діурези.
• внутрішньовенної ін'єкції солей кальцію: 1 г глюконату кальцію внутрішньовенно, введеного повільно для повернення блокади серця або депресії дихання. Можливо, буде потрібна штучна вентиляція легень.
• у разі ниркової недостатності слід проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Гіпермагніємія у новонародженого може потребувати реанімації та штучної вентиляції легень шляхом інтубації трахеї або позитивного тиску під час інтермітентної вентиляції, а також внутрішньовенної ін'єкції кальцію.