Паксіфар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Паксифар, 25 мг, таблетки

Паксифар, 50 мг, таблетки

Паксифар, 100 мг, таблетки

Паксифар, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Паксифар і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксифар
• 3. Як застосовувати препарат Паксифар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паксифар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Паксифар і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Паксифар є клоцапін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препарати, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Паксифар застосовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія є психічною хворобою, яка викликає розлади мислення, емоцій та поведінки.
Застосування препарату Паксифар рекомендується тільки для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні препарати проти психозів, включаючи препарати з групи нових атипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або мали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Препарат Паксифар потужністю 25 мг, 50 мг та 100 мг також застосовується для лікування важких розладів мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксифар

Коли не застосовувати препарат Паксифар

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого іншого компонента препарату Паксифар (перелічених у пункті 6);
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше виникла низька кількість білих кров'яних тілечок у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано застосуванням препаратів,

крім випадків низької кількості білих кров'яних тілечок у крові, пов'язаних із попереднім застосуванням хіміотерапії;

• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Паксифар через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);
• якщо пацієнт раніше приймав препарати проти психозів з тривалим діянням (депо) у вигляді ін'єкцій;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції кісткового мозку;
• якщо у пацієнта виявляється неkontrolована епілепсія (напади судом або інші види епілептичних нападів);
• якщо у пацієнта виявляються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, опіоїдними препаратами);
• якщо у пацієнта виявляються порушення свідомості та важка сонливість;
• якщо у пацієнта виявляється колапс кровообігу, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта виявляються важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виявляється запалення міокарда;
• якщо у пацієнта виявляються інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта виявляються симптоми активної хвороби печінки, такої як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота та втрата апетиту);
• якщо у пацієнта виявляються інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виявляється паралічна непрохідність кишківника (кишківник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виявляється важке запор);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які знижують кількість білих кров'яних тілечок, вироблених організмом;

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Паксифар.
Препарат Паксифар не можна застосовувати у пацієнтів, які є без свідомості або знаходяться у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед тим, як пацієнт розпочне лікування препаратом Паксифар, повинен повідомити лікаря, якщо у нього виявляються
або раніше виявлялися:

• або у когось з його родичів тромби, оскільки препарати такого типу були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• цукровий діабет; збільшене - іноді значне - вміст глюкози в крові, яке виявляється у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням;
• хвороби серця, нирок або печінки;
• хронічні запори або застосування препаратів, які викликають запори (таких як антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• хвороби товстої кишки;
• проведені будь-які операції на череві;
• якщо у пацієнта виявляються або в анамнезі були порушення серця або неправильне проведення в серці, зване «подовженням інтервалу QT»;
• якщо пацієнт знаходиться у групі ризику інсульту, наприклад, якщо у нього виявляються: високе артеріальне тиснячення, проблеми з серцем та судинами або проблеми з судинами мозку.

Необхідно повідомити лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки препарату Паксифар:

• якщо у пацієнта виявляються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або будь-які інші інфекції. Лікар може призначити термінове дослідження морфології крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо у пацієнта виявляється наглий підйом температури, загальмованість м'язів,які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• якщо у пацієнта виявляється швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке змучення. Лікар перевірить функцію серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• якщо у пацієнта виявляються нудота, блюванняі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо у пацієнта виявляються важкі запори, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея.Лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень.

Деякі жінки, які приймають препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може повернутися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед початком лікування препаратом Паксифар лікар проведе огляд і призначить аналізи крові
для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілечок. Це важливо, оскільки організм пацієнта
потребує білих кров'яних тілечок для боротьби з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Паксифар.

• Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Паксифар можна застосовувати тільки, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілечок.
• Препарат Паксифар може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз). Только регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбувається зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Паксифар. Кількість білих кров'яних тілечок повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Паксифар.

Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Паксифар. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки функції серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта виявляються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Паксифар будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта виявляється високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові.

Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла та зміни рівня ліпідів у крові

Препарат Паксифар може викликати зміни рівня ліпідів у крові. Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Препарат Паксифар може збільшувати ризик падінь

Якщо препарат Паксифар викликає у пацієнта відчуття пустоти в голові, головокружіння чи оmdління, необхідно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик падінь.

Ризик виникнення тромбів

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції або з інших причин він буде імобілізований протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Паксифар. Існує ризик виникнення тромбозу (згусткування крові в судинах).

Діти та підлітки до 16 років

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Паксифар, оскільки існують обмежені дані про застосування препарату в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (віком 60 років і старше)

У пацієнтів похилого віку (віком 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю виникнути наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Паксифар: оmdління або відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявляється стан, званий деменцією.

Препарат Паксифар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а також про препарати, які видаються без рецепта, та рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не можна застосовувати препарат Паксифар разом з препаратами, які гальмують функцію кісткового мозку, та (або)

знижують кількість білих кров'яних тілечок, вироблених організмом, тобто препаратами такого типу, як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі препарати проти болю: препарати, які походять від пірозолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
• пеніциламін, препарат, який застосовується, зокрема, для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати проти психозів депо у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням. Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (браку білих кров'яних тілечок).

Застосування препарату Паксифар разом з іншими препаратами може впливати на дію препарату

Паксифар та (або) інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або нещодавно припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
• інші препарати проти психозів, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин;
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривоги та розладів сну;
• опіоїдні препарати та інші препарати, які можуть впливати на дихання;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• препарати, які застосовуються для лікування високого або низького артеріального тиснячення (як адреналін та норадреналін);
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати проти гістаміну, препарати, які застосовуються для лікування простуди чи алергії, таких як катар сінний;
• препарати проти холінергії, які застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунка, такі як омеپرазол чи циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких крапель для очей, препаратів проти простуди та кашлю;
• адреналін, препарат, який застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні засоби контрацепції (таблетки контрацепції).

Вищезазначений перелік не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно застосовувати з обережністю з препаратом Паксифар або яких необхідно уникати під час застосування препарату Паксифар, а також знають, чи належить застосовуваний препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Препарат Паксифар з їжею та питтям та алкоголем

Не можна пити алкоголь під час застосування препарату Паксифар.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить сигарети та як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Паксифар.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Паксифар.
У новонароджених матерів, які приймають препарати проти психозів у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може повернутися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не можна годувати грудьми під час лікування препаратом Паксифар. Клоцапін, активна речовина препарату Паксифар, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Паксифар може викликати змучення, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо виникли ці симптоми.

Препарат Паксифар містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Паксифар

Для мінімізації ризику низького артеріального тиснячення, судом та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Препарат Паксифар завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо уникати зміни дози чи припинення застосування препарату Паксифар без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендує лікар. У разі пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово збільшувати їх, оскільки у цих пацієнтів з більшою ймовірністю можуть виникнути певні побічні ефекти (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксифар).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, доступні таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу вперше, а потім 25 мг один раз або двічі на добу у другий день. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів так, щоб досягти цільової дози до 300 мг на добу. Потім у разі потреби дозу добову можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або краще щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, поділена на кілька одноразових доз.
Деяким пацієнтам потрібно більших доз. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (особливо судом). Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар детально пояснить, як необхідно розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одноразову дозу вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Паксифар певний час з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Паксифар принаймні 6 місяців.

Лікування важких розладів мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечором. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі протягом тижня, до досягнення максимальної добової дози 50 мг протягом двох тижнів. Якщо у пацієнта виникли оmdління, відчуття пустоти в голові чи збудження, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів необхідно контролювати артеріальне тиснячення пацієнта вперше тижнів лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором. Застосування доз більших за 50 мг на добу повинно відбуватися тільки в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зегда необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
У лікуванні психічних розладів при хворобі Паркінсона застосовуються тільки таблетки потужністю 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Паксифар

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, змучення, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, збудження, хаотична мова, загальмованість м'язів, тремор рук, судоми (конвульсії), надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зір, низьке артеріальне тиснячення, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Паксифар

Якщо пропущено прийняття дози препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не можна приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Паксифар протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Паксифар

Не можна припиняти застосування препарату Паксифар без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: надмірне потіння, біль голови, нудота, блювання та діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Після цих симптомів можуть виникнути важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає

негайного лікування.Можуть повернутися симптоми хвороби. Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як саме зменшувати добову дозу. Якщо необхідно негайне припинення застосування препарату Паксифар, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Паксифар, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Паксифар понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж застосувати наступну дозу препарату Паксифар:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта виник важкий запор. Лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень;
• якщо у пацієнта виник прискорене серцебиття.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо у пацієнта виникли судоми;
• Якщо у пацієнта виник раптове оmdління або раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омдлення).

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• якщо у пацієнта виникли: раптове підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), оскільки це може бути ознакою важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування;
• Якщо у пацієнта виникли головокружіння або оmdління під час зміни положення, оскільки це може збільшувати ймовірність падінь.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий одих;
• якщо у пацієнта виник важкий, пекучий біль у верхній частині черева, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блюванням, викликаний панкреатитом;
• якщо у пацієнта виник оmdління та ослаблення м'язів через значне зниження артеріального тиснячення (колапс кровообігу)

тиснячення крові;

• якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням (можуть викликати заклинання їжі);
• якщо у пацієнта виникли нудота, блюванняі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо у пацієнта виникла або посилилася наявна оtyлость;
• якщо у пацієнта виник апное під час сну з храпінням або без храпіння

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000) або дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта виник швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке змучення. Лікар перевірить функцію серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта виник тривалий, болючий зріздвіння члена, званий пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• якщо у пацієнта виникли симптоми кровотечі або виникнення синяків, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів;
• якщо у пацієнта виникли симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювання, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або збудження), кома гіперглікемії.
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, викликані заклинанням повітря в шлунку чи кишківнику;
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювання, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або збудження), кома гіперглікемії;
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювання, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або збудження), кома гіперглікемії;
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювання, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або збудження), кома гіперглікемії;

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, тиск або стиснення (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину черева), задихання, надмірне потіння, слабкість, відчуття закруту голови, нудота, блювання та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта виник тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стиснення, печіння або відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до міокарда). Лікар перевірить функцію серця пацієнта;
• якщо у пацієнта виник відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" або "трепетання" у грудній клітці (серцебиття);
• якщо у пацієнта виник прискорене та нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Іноді може виникнути серцебиття, оmdління, задихання або дискомфорт у грудній клітці. Необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта виникли симптоми низького артеріального тиснячення, такі як заморожування, головокружіння, оmdління, нечітке зір, надмірне змучення, холодна та волога шкіра або нудота;
• якщо у пацієнта виникла недостатність клапана двостулкового у разі кardiоміопатії, пов'язаної з лікуванням клоцапіном;
• якщо у пацієнта виникли симптоми, які свідчать про тромби в судинах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта виник підтверджений або визначений інфекційний процес з супутнім підвищенням температури або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тиснячення (сепсис/сепс);

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта виник надмірне потіння, біль голови, нудота, блювання та діарея (симптоми холінергічного синдрому);
• якщо у пацієнта виник значне зниження кількості сечовипускання (симптом ниркової недостатності);
• якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (набряк, переважно обличчя, губ, язика, а також мови, які можуть викликати свербіж та бути болючими);
• якщо у пацієнта виникла втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке ослаблення та погане самопочуття. Симптоми можуть свідчити про заміну нормальної тканини печінки на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозливу для життя ниркову недостатність, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки
• якщо у пацієнта виник пекучий біль у верхній частині черева, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; кал чорного кольору або з домішкою крові; метеоризм, нудота або блювання, швидке виникнення відчуття повноти під час їжі (виразка кишківника та (або) шлунка) - симптоми, які загрожують життю
• якщо у пацієнта виник біль у череві, спазми, метеоризм, блювання, запор та труднощі з сечовипусканням, які можуть бути симптомами непрохідності кишківника;
• якщо у пацієнта виникла втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке ослаблення та погане самопочуття. Симптоми можуть свідчити про розвиток ниркової недостатності;

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, неукладові головокружіння, надмірне виділення слини.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних тілечок у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тілечок у крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, біль голови, тремор, загальмованість, невроз, судоми, міоклонічні рухи, рухові порушення, зміни на ЕКГ, артеріальне тиснячення, оmdління або відчуття пустоти в голові після зміни положення, нудота, блювання, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, порушення функції печінки, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, змучення, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нечітка мова).
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз) дистимія (депресія на основі неврозу).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Мала кількість червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), невроз, збудження, дезорієнтація, марення, аритмія, запалення міокарда або перикарда, перикардіальний випот, високий рівень цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет, тромбоз легень (тромбоемболічна хвороба), запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіж), панкреатит, який викликає сильний біль у верхній частині черева, підвищення рівня ферментів у крові, .
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Збільшення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, повторювані думки та дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова необумовлена смерть.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Зміни на ЕЕГ (електроенцефалограмі), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, печія, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, відчуття слабкості, спазми м'язів, біль м'язів, закладення носа, нічне сечовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиснячення (синдром псевдофеохромоцитома), неконтрольовані скрути тіла, порушення виtrysку у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або виtrysк у зворотному напрямку), висип, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки з діареєю, біль у череві, гарячка, зміна кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль м'язів, гарячка та змучення (системний червоний вовчак), зрідка виникнення синдрому відміни у новонародженого (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність »),запалення серозних оболонок.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають препарати проти психозів, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають цих препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
04050 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Паксифар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Паксифар після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Паксифар

• Активною речовиною препарату є клоцапін.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка містить 25 мг клоцапіну.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка містить 50 мг клоцапіну.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка містить 100 мг клоцапіну.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка містить 200 мг клоцапіну.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає препарат Паксифар та що містить пакування

Паксифар, 25 мг
Яскраво-жовті до жовтих, круглі таблетки, діаметром близько 6,0 мм, з виштампованим з одного боку «FC» та «1» з обох сторін роздільної лінії і гладенькими з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паксифар, 50 мг
Яскраво-жовті до жовтих, круглі таблетки діаметром близько 8,0 мм, з виштампованим з одного боку «FC2» та гладенькими з іншого боку.
Паксифар, 100 мг
Яскраво-жовті до жовтих, круглі таблетки діаметром близько 10,0 мм, з виштампованим з одного боку «FC» та «3» з обох сторін роздільної лінії і гладенькими з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паксифар, 200 мг
Яскраво-жовті до жовтих, таблетки у формі капсули, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки не покриті, з виштампованими з одного боку «F» та «C» з трьома роздільними лініями та з виштампованим «7» з іншого боку з трьома роздільними лініями.
Роздільна лінія на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Паксифар таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці.
Пакування містить: 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2-А
02000 Київ
телефон: +38 (044) 206-20-20
[email protected]

Імпортер

Лабораторії Фундація ДАУ
вул. Карла Маркса, 12-14
08040 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції: