Паксіфар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Паксифар, 25 мг, таблетки

Паксифар, 50 мг, таблетки

Паксифар, 100 мг, таблетки

Паксифар, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Паксифар і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксифар
• 3. Як застосовувати препарат Паксифар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Паксифар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Паксифар і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Паксифар є клоцапін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препарати, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Паксифар застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія є психічною хворобою, яка викликає розлади мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Паксифар рекомендується лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи препарати нової генерації антипсихотичних засобів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або мали важкі небажані дії, яким не можна було запобігти.
Препарат Паксифар потужністю 25 мг, 50 мг та 100 мг також застосовується для лікування важких розладів мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксифар

Коли не застосовувати препарат Паксифар

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого іншого компонента препарату Паксифар (перелічених у пункті 6);
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано застосуванням препаратів,

за винятком випадків зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних із попереднім застосуванням хіміотерапії;

• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Паксифар через важкі небажані дії (наприклад, агранулоцитоз чи порушення серцевої діяльності);
• якщо пацієнт приймає або приймав препарати антипсихотичної дії депо (в ін'єкційній формі);
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції кісткового мозку;
• якщо у пацієнта спостерігається неконтрольована епілепсія (конвульсії чи інші види епілептичних нападів);
• якщо у пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, опіоїдними препаратами);
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості та важка сонливість;
• якщо у пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається міокардит;
• якщо у пацієнта спостерігаються інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми активної хвороби печінки, такої як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота та втрата апетиту);
• якщо у пацієнта спостерігаються інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається паралічна непрохідність кишечника (кишечник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта спостерігається важке запор);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом;

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Паксифар.
Препарат Паксифар не слід застосовувати у пацієнтів, які є без свідомості або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику важких небажаних дій, які загрожують життю.

Перед тим, як пацієнт розпочне лікування препаратом Паксифар, повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються
або раніше спостерігалися у нього:

• або у когось з його родичів тромби, оскільки препарати такого типу були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• цукровий діабет; збільшене - іноді значне - вміст глюкози у крові, яке спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням;
• хвороби серця, нирок або печінки;
• хронічні запори або застосування препаратів, які викликають запори (таких як антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• хвороби товстої кишки;
• проведені будь-які операції на череві;
• якщо спостерігалися у пацієнта або в анамнезі родини порушення серцевої діяльності або порушення провідності в серці, звані "подовженням інтервалу QT";
• якщо пацієнт перебуває в групі ризику інсульту, наприклад, якщо спостерігаються у нього: підвищене артеріальне тиснячення, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами мозку.

Необхідно повідомити лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки препарату Паксифар:

• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або будь-яке інфекційне захворювання. Лікар може призначити термінове обстеження морфології крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо у пацієнта спостерігається нагле підвищення температури, загальмованість м'язів,які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматичної комплексу), що може бути важкою небажаною дією, яка вимагає негайного лікування;
• якщо у пацієнта спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важкі для пояснення втома. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі запори, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея.Лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень.

Деякі жінки, які приймають препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Унаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може відновитися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування препаратом Паксифар лікар проведе анамнез і призначить аналізи крові
для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта
потребує білих кров'яних тілець для боротьби з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Паксифар.

• Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Паксифар може бути застосований лише, якщо пацієнт має нормальну кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Паксифар може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта існує ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Надалі необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Паксифар. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальних значень.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Паксифар.

Лікар також проведе лікарське обстеження перед початком лікування препаратом Паксифар. Лікар
може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки діяльності серця у разі,
коли це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання.

Особи з порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Паксифар будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові.

Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла та зміни рівня ліпідів у крові

Препарат Паксифар може викликати зміни рівня ліпідів у крові. Препарат Паксифар може викликати збільшення
маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Препарат Паксифар може збільшувати ризик падінь

Якщо препарат Паксифар викликає у пацієнта відчуття пустоти в голові, головокружіння чи оmdlіння, необхідно
обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик падінь.

Ризик розвитку тромбів

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції або з інших причин він перебуває в нерухомому стані протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Паксифар. Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти та підлітки до 16 років

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Паксифар, оскільки існують обмежені дані
щодо застосування препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (від 60 років і старше)

У осіб похилого віку (від 60 років і старше) можуть з більшим prawdopodobieństвом
спостерігатися наступні небажані дії під час лікування препаратом Паксифар: оmdlіння або відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, званий деменцією.

Препарат Паксифар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а також про препарати
, що видаються без рецепта, та рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування
препаратів або зміна препаратів.

Не слід застосовувати препарат Паксифар разом з препаратами, які гальмують діяльність кісткового мозку та (або)

знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, тобто препаратами такими як:

• карбамазепін, препарат, що застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі препарати проти болю: препарати, що походять від пірозолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
• пеніциламін, препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, що застосовуються для хіміотерапії;
• препарати антипсихотичної дії депо в ін'єкційній формі з тривалим діянням. Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (браку білих кров'яних тілець).

Застосування препарату Паксифар разом з іншими препаратами може мати вплив на дію препарату

Паксифар та (або) інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або останнім часом припинив приймати наступні препарати:

• препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, що застосовуються для лікування тривоги та розладів сну;
• опіоїдні препарати та інші препарати, які можуть впливати на дихальну систему;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• препарати, що застосовуються для лікування високого або низького артеріального тиску (як адреналін і норадреналін);
• варфарин, препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати проти гістаміну, препарати, що застосовуються для лікування простуди чи алергії, таких як катар сінний;
• препарати антихолінергічної дії, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, що застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, що застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• деякі препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка, такі як омеپرазол чи циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких крапель для очей, препаратів від простуди та проти кашлю;
• адреналін, препарат, що застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні контрацептиви (таблетки контрацептиви).

Перелічена вище список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати,
які слід застосовувати з обережністю з препаратом Паксифар або яких слід уникати під час застосування препарату Паксифар, а також знають, чи належить прийманий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Препарат Паксифар з їжею та питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Паксифар.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить сигарети та як часто п'є напої, що містять кофеїн
(кава, чай, кока-кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, що містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Паксифар.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить
з пацієнткою переваги та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно
повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Паксифар.
У новонароджених матерів, які приймали препарати антипсихотичної дії в останньому триместрі вагітності (останні
три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, загальмованість і (або) слабкість
м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини
розвинулися ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Унаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може відновитися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Паксифар. Клоцапін, активна речовина препарату Паксифар, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Паксифар може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо спостерігаються ці симптоми.

Препарат Паксифар містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Паксифар

Для мінімізації ризику низького артеріального тиску, конвульсій та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Препарат Паксифар слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти застосування препарату Паксифар без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендує лікар. У разі пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово збільшувати їх, оскільки більш імовірно, що у них спостерігатимуться певні небажані дії (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паксифар).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, існують таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу в першу добу, а потім 25 мг один раз або двічі на добу в другу добу. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів так, щоб досягти цільової дози до 300 мг на добу. Надалі у разі потреби добову дозу можна подальше збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або найкраще щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, поділена на кілька окремих доз.
Деяким пацієнтам необхідні більші дози. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливе посилення деяких небажаних дій (особливо конвульсій). Необхідно завжди застосовувати найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар детально пояснить, як необхідно розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Паксифар певний час з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Паксифар принаймні 6 місяців.

Лікування важких розладів мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечором. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Надалі лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі протягом тижня, до досягнення максимальної добової дози 50 мг протягом двох тижнів. Якщо у пацієнта спостерігаються оmdlіння, відчуття пустоти в голові чи загальмованість, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів необхідно контролювати артеріальне тиснячення пацієнта у перші тижні лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором. Застосування доз більшої за 50 мг на добу повинно відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зегда необхідно застосовувати найменшу, ефективну дозу препарату.
У лікуванні психічних розладів при хворобі Паркінсона застосовуються лише таблетки потужністю 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Паксифар

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, загальмованість (дезорієнтація), галюцинації, збудження, хаотична мова, загальмованість кінцівок, тремор, конвульсії (удари), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низьке артеріальне тиснячення, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Паксифар

Якщо пропущено прийняття дози препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Паксифар протягом 48 годин або довше, повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Паксифар

Не слід припиняти застосування препарату Паксифар без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Після цих симптомів можуть спостерігатися важчі небажані дії, якщо пацієнт не отримає

негайного лікування.Можуть повернутися симптоми хвороби. Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як саме зменшувати добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити застосування препарату Паксифар, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Паксифар, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Паксифар понад два дні тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Деякі небажані дії можуть бути важкими та вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж застосувати наступну дозу препарату Паксифар:

Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі запори. Лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень;
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття.

Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі чи будь-яке інше інфекційне захворювання. Необхідно терміново провести аналіз морфології крові для перевірки, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо у пацієнта спостерігаються конвульсії;
• Якщо у пацієнта спостерігається раптове оmdlіння або раптова втрата свідомості з загальмованістю м'язів (омдлення).

Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• якщо у пацієнта спостерігаються: раптове підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматичної комплексу), оскільки це може бути ознакою важких небажаних дій, які вимагають негайного лікування;
• Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або оmdlіння під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падіння.

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• якщо пацієнт має симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих;
• якщо у пацієнта спостерігається важкий, пекучий біль у верхній частині черева, який розширюється до спини, з супутніми нудотами та блювотою, викликаний панкреатитом;
• якщо у пацієнта спостерігається оmdlіння та загальмованість м'язів з причини значного зниження артеріального тиснячення (колапс);

тиснячення крові

• якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з ковтанням (можуть викликати закидання їжі);
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається або посилюється наявна оtyлость;
• якщо у пацієнта спостерігається бездихання під час сну з храпінням або без храпіння

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000) або дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важкі для пояснення втома. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо пацієнт є чоловіком і спостерігається у нього тривалий, болючий зріздвіння члена, званий пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми кровотечі або появи синяків, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи загальмованість), кома гіперглікемії.
• Якщо у пацієнта спостерігаються біль у череві, спазми, метеоризм, блювота, запор і труднощі з сечовипусканням, які можуть бути ознаками непрохідності кишечника;
• Якщо у пацієнта спостерігаються втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке загальмованість і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодження печінки, яке може призвести до загрози життю негодження печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути ознаками запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці, тиск або стискання (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину черева), задихання, надмірне потіння, слабкість, відчуття головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігається тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стискання, печіння або відчуття задушення (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до серцевого м'яза). Лікар перевірить діяльність серця пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" або "трепетання" у грудній клітці (серцебиття);
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене та нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Іноді може спостерігатися серцебиття, оmdlіння, задихання або дискомфорт у грудній клітці. Необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми низького артеріального тиснячення, такі як заморожування, головокружіння, оmdlіння, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра чи нудота;
• якщо у пацієнта спостерігається негодіння клапанів серця унаслідок лікування клоцапіном;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що свідчать про тромбоз крові в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта спостерігається підтверджене або визначене інфекційне захворювання з супутнім підвищенням температури чи зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тиснячення (сепсис/сепс);

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому);
• якщо у пацієнта спостерігається значне зниження кількості виділеної сечі (симптом негодіння нирок);
• якщо у пацієнта спостерігається реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на мові, які можуть викликати свербіж та бути болючими);
• якщо у пацієнта спостерігається втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке загальмованість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про заміну нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозу життю негодіння печінки, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки
• якщо у пацієнта спостерігається пекучий біль у верхній частині черева, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; калові маси темного кольору, чорного кольору або з домішкою крові; метеоризм, блювота, запор і труднощі з сечовипусканням, які можуть бути ознаками виразки кишечника та (або) шлунка - симптоми, що загрожують життю
• якщо у пацієнта спостерігається інтенсивний біль у череві, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з сечовипусканням, які можуть бути ознаками гострого розширення кишечника або інфаркту/некрозу кишечника - симптоми, що загрожують життю
• якщо у пацієнта спостерігається тупий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем або без кашлю та гарячки;
• якщо у пацієнта спостерігається збільшення або розвиток слабкості м'язів, спазмів м'язів, болю м'язів. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової діяльності (рабдоміоліз). Необхідно проконсультуватися з лікарем
• якщо у пацієнта спостерігається тупий біль у грудній клітці або біль у череві, з коротким диханням, з кашлем або без кашлю та гарячки;
• якщо у пацієнта спостерігається синдром безпокійних ніг (непереборна потреба рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху)
• якщо у пацієнта спостерігаються дуже сильні та важкі реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин) та системними симптомами (синдром DRESS). Небажані дії, пов'язані зі шкірою, можуть спостерігатися у вигляді висипки з пухирцями або без пухирців. Можуть спостерігатися подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай спостерігаються через приблизно 2-6 тижнів після початку прийому препарату. Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Паксифар.

Інші небажані дії:

Дуже часто(стосується більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, неукладові головокружіння, надмірне слиновиділення.
Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних клітин у крові (еозінофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, загальмованість, безпокійність, конвульсії, міоклонічні рухи, порушення рухової діяльності, зміни на ЕКГ, гіпертонія, оmdlіння або відчуття пустоти в голові після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення функції печінки, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нечітка мова).
Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз) дистимія (депресія з невротичним підґрунтям).
Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Мала кількість червоних кров'яних клітин у крові (анемія), безпокійність, збудження, загальмованість, марення, аритмія, міокардит або перикардит, висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка чи свербіж через васкуліт; запалення товстої кишки з діареєю, болем у череві, гарячкою та зміною кольору шкіри; висипка на обличчі у вигляді мотюка, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантація печінки.
Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав'язливі думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози, труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова непояснена смерть.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зміни на ЕЕГ, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, печія, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, відчуття слабкості м'язів, спазмів м'язів, болю м'язів, закладення носа, нічне мочовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиснячення (синдром псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скрученіння тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або зворотній викид); висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка чи свербіж через васкуліт; запалення товстої кишки з діареєю, болем у череві, гарячкою та зміною кольору шкіри; синдром відміни у новонародженого (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність "),запалення серозних оболонок.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися препаратами антипсихотичної дії, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають препаратів антипсихотичної дії.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Паксифар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Паксифар після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Паксифар

• Активною речовиною препарату є клоцапін.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка містить 25 мг клоцапіну.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка містить 50 мг клоцапіну.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка містить 100 мг клоцапіну.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка містить 200 мг клоцапіну.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає препарат Паксифар та що містить пакування

Паксифар, 25 мг
Яскраво-жовті до жовтих, круглі таблетки, діаметром близько 6,0 мм, з виштампованим на одній стороні "FC" та "1" по обидві сторони від лінії поділу і гладкими на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паксифар, 50 мг
Яскраво-жовті до жовтих, круглі таблетки діаметром близько 8,0 мм, з виштампованим на одній стороні "FC2" та гладкими на іншій стороні.
Паксифар, 100 мг
Яскраво-жовті до жовтих, круглі таблетки діаметром близько 10,0 мм, з виштампованим на одній стороні "FC" та "3" по обидві сторони від лінії поділу і гладкими на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паксифар, 200 мг
Яскраво-жовті до жовтих, таблетки у формі капсули, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки не покриті, з виштампованими на одній стороні "F" та "C" з трьома лініями поділу та з виштампованою "7" на іншій стороні з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Паксифар таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці.
Пакування містить: 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Біофарм Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Імпортер

Лабораторії Фундасьйон ДАУ
вул. С, 12-14 Промислова зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції: