Паксіфар

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Паксифар, 25 мг, таблетки

Паксифар, 50 мг, таблетки

Паксифар, 100 мг, таблетки

Паксифар, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Паксифар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паксифар
• 3. Як застосовувати препарат Паксифар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паксифар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Паксифар і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Паксифар є клоцапін, який належить до групи ліків, званих нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Паксифар застосовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими ліками.
Шизофренія - це психічна хвороба, яка викликає розлади мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Паксифар рекомендується лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні ліки, включаючи ліки з групи нових атипових антипсихотичних ліків, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці ліки або мали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Препарат Паксифар потужністю 25 мг, 50 мг та 100 мг також застосовується для лікування важких розладів мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паксифар

Коли не застосовувати препарат Паксифар

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого іншого компонента препарату Паксифар (перелічених у пункті 6);
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано застосуванням ліків,

крім випадків зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім застосуванням хіміотерапії;

• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Паксифар через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);
• якщо пацієнт раніше лікувався антипсихотичними ліками з тривалим діянням (депо) у вигляді ін'єкцій;
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося порушення функції кісткового мозку;
• якщо у пацієнта спостерігається неkontrolована епілепсія (конвульсії або інші види епілептичних нападів);
• якщо у пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або ліками (наприклад, опіоїдними ліками);
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості та важка сонливість;
• якщо у пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається міокардит;
• якщо у пацієнта спостерігаються інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми активної хвороби печінки, такої як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота та втрата апетиту);
• якщо у пацієнта спостерігаються інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається паралічна непрохідність кишківника (кишківник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта спостерігається важке запор);
• якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом;

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Паксифар.
Препарат Паксифар не слід застосовувати у пацієнтів, які знаходяться у несвідомому стані або у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед тим, як пацієнт розпочне лікування препаратом Паксифар, повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються
або раніше спостерігалися у нього:

• або у когось з його родичів тромби, оскільки ліки такого типу, як цей, були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• цукровий діабет; збільшене - іноді значне - вміст глюкози у крові, яке спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням;
• хвороби серця, нирок або печінки;
• хронічні запори або застосування ліків, які викликають запори (таких, як антихолінергічні ліки);
• контрольована епілепсія;
• хвороби товстої кишки;
• проведені будь-які операції на череві;
• якщо спостерігалися у пацієнта або в анамнезі родини порушення серця або неправильне проведення в серці, зване "подовження інтервалу QT";
• якщо пацієнт перебуває у групі ризику інсульту, наприклад, якщо спостерігаються у нього: високе артеріальне тисняк, проблеми з серцем та судинами або проблеми з судинами мозку.

Необхідно повідомити лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки препарату Паксифар:

• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове обстеження морфології крові, щоб перевірити, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• якщо у пацієнта спостерігається нагле підвищення температури, загальмованість м'язів,які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• якщо у пацієнта спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке виснаження. Лікар перевірить функцію серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі запори, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея.Лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень.

Деякі жінки, які приймають ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. В результаті заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може повернутися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед початком лікування препаратом Паксифар лікар проведе огляд і призначить аналізи крові
для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта
потребує білих кров'яних тілець для боротьби з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Паксифар.

• Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Паксифар можна застосовувати лише, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Паксифар може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Паксифар. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормального рівня.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Паксифар.

Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Паксифар. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки функції серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або якщо у пацієнта є особливі побоювання.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Паксифар будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові.

Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла та зміни рівня ліпідів у крові

Препарат Паксифар може викликати зміни рівня ліпідів у крові. Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Препарат Паксифар може збільшувати ризик падінь

Якщо препарат Паксифар викликає у пацієнта відчуття пустоти в голові, головокружіння чи оmdлення, необхідно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик падінь.

Ризик розвитку тромбів

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію або з інших причин він залишається нерухомим протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Паксифар. Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти та підлітки до 16 років

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Паксифар, оскільки існують обмежені дані про застосування препарату в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (від 60 років і старше)

У пацієнтів похилого віку (від 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю спостерігатися наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Паксифар: оmdлення або відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, званий деменцією.

Препарат Паксифар та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, а також про ліки, що випускаються без рецепта, та ліки рослинного походження. Можливо, буде необхідна зміна дозування ліків або зміна ліків.

Не слід приймати препарат Паксифар разом з ліками, які гальмують функцію кісткового мозку та (або)

знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, тобто ліками такими як:

• карбамазепін, препарат, що застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі обезболюючі ліки: ліки, що належать до групи пірозолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
• пеніциламін, препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються для хіміотерапії;
• ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням. Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (браку білих кров'яних тілець).

Застосування препарату Паксифар разом з іншими ліками може впливати на дію препарату

Паксифар та (або) інших ліків. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або останнім часом припинив приймати наступні ліки:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші ліки, що застосовуються для лікування тривоги та розладів сну;
• опіоїдні ліки та інші ліки, які можуть впливати на дихальну систему;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• ліки, що застосовуються для лікування високого або низького артеріального тиску (як адреналін та норадреналін);
• варфарин, препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів;
• антігістамінні ліки, ліки, що застосовуються для лікування простуди чи алергії, таких як кATAR сінний;
• антихолінергічні ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, що застосовується для лікування захворювань серця;
• ліки, що застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування виразок шлунка, такі як омеپرазол чи циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких крапель для очей, препаратів від простуди та кашлю;
• адреналін, препарат, що застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні контрацептиви (таблетки від запліднення).

Вищезазначений перелік не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про ліки, які необхідно застосовувати з обережністю з препаратом Паксифар або яких слід уникати під час застосування препарату Паксифар, а також знають, чи належить прийнятий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Препарат Паксифар з їжею та питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Паксифар.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить та як часто п'є напої, що містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, що містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Паксифар.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Паксифар.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Паксифар у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. В результаті заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може повернутися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Паксифар. Клоцапін, активна речовина препарату Паксифар, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Паксифар може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо спостерігаються ці симптоми.

Препарат Паксифар містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Паксифар

Для мінімізації ризику низького артеріального тиску, конвульсій та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Препарат Паксифар слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти застосування препарату Паксифар без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар. У разі пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово їх збільшувати, оскільки є більш висока ймовірність спостереження деяких побічних ефектів (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паксифар).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, існують таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Звичайно рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу впродовж першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу впродовж другої доби. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг впродовж 2-3 тижнів так, щоб досягти цільової дози до 300 мг на добу. Потім у разі потреби добову дозу можна подальше збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або найкраще щотижня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька одноразових доз.
Деякі пацієнти потребують більших доз. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (особливо конвульсій). Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар детально пояснить, як розділити добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одноразову дозу вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Паксифар певний час з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Паксифар принаймні 6 місяців.

Лікування важких розладів мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звичайно рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечором. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі впродовж тижня, до досягнення максимальної добової дози 50 мг впродовж двох тижнів. Якщо у пацієнта спостерігаються оmdлення, відчуття пустоти в голові чи загальмованість, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів необхідно контролювати артеріальне тисняк пацієнта впродовж перших тижнів лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором. Застосування доз понад 50 мг на добу повинно відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
У лікуванні психічних розладів при хворобі Паркінсона застосовуються лише таблетки потужністю 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Паксифар

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, загальмованість (дезорієнтація), галюцинації, збудження, хаотична мова, загальмованість кінцівок, тремор, конвульсії (удари), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький артеріальний тисняк, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Паксифар

Якщо пропущено прийняття дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Паксифар впродовж 48 годин або довше, повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Паксифар

Не слід припиняти застосування препарату Паксифар без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Після цих симптомів можуть спостерігатися важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає

негайного лікування.Можуть повернутися симптоми хвороби. Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг впродовж одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайне припинення застосування препарату Паксифар, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Паксифар, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Паксифар понад два дні тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж застосувати наступну дозу препарату Паксифар:

Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі запори. Лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень;
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття.

Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• якщо у пацієнта спостерігаються конвульсії;
• Якщо у пацієнта спостерігається раптове оmdлення або раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омдлення).

Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• якщо у пацієнта спостерігаються: раптове підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або оmdлення під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, оскільки це може збільшувати ймовірність падінь.

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• якщо пацієнт має симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається важкий, палючий біль у верхній частині черева, що поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, викликаний панкреатитом;
• якщо у пацієнта спостерігаються оmdлення та ослаблення м'язів через значне зниження артеріального тиску (колапс);

тисняк

• якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з ковтанням (можуть спричинити закриття повітрям);
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається або посилюється існуюча ожиріння;
• якщо у пацієнта спостерігається апное під час сну з храпінням або без храпіння

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000) або дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке виснаження. Лікар перевірить функцію серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо пацієнт є чоловіком і спостерігається у нього тривалий, болючий зріздуття члена, званий пріапізмом. Якщо зріздуття триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми кровотечі або появи синяків, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або загальмованість), кома гіперглікемії.
• Якщо у пацієнта спостерігаються біль у череві, спазми, метеоризм, блювота, запор і труднощі з сечовипусканням, які можуть бути ознаками непрохідності кишечника;
• Якщо у пацієнта спостерігаються утрату апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке ослаблення і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодження печінки, яке може призвести до загрозливої для життя негодження печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути ознаками пієлонефриту.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, стиснення або тисняк (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину черева), задихання, надмірне потіння, слабкість, відчуття головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігається стиснення в грудній клітці, відчуття важкості, стиснення, паління або відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до серцевого м'яза). Лікар перевірить функцію серця пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається стиснення в грудній клітці: "дудніння", "ломотання" або "трепетання" в грудній клітці (серцебиття);
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене та нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Іноді може спостерігатися серцебиття, оmdлення, задихання або дискомфорт у грудній клітці. Необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми низького артеріального тисняка, такі як заморожування, головокружіння, оmdлення, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра або нудота;
• якщо у пацієнта спостерігається негодження клапанів серця при кardiоміопатії, пов'язаній з лікуванням клоцапіном;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що свідчать про тромби в судинах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта спостерігається підтверджене або визначене інфекційне захворювання з супутнім підвищенням температури або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тисняка (сепсис);

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому);
• якщо у пацієнта спостерігається значне зниження кількості виділеної сечі (симптом негодження нирок);
• якщо у пацієнта спостерігається реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на руках, які можуть спричиняти свербіж та бути болючими);
• якщо у пацієнта спостерігається втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про заміщення нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозливу для життя негодження печінки, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки
• якщо у пацієнта спостерігається палючий біль у верхній частині черева, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; калові маси темного кольору, чорного кольору або з домішкою крові; метеоризм, нудота або блювота, швидке відчуття ситості під час їжі (виразка тонкої кишки та/або шлунка) - симптоми, що загрожують життю
• якщо у пацієнта спостерігається інтенсивний біль у череві, який посилюється при русі; нудота, блювота, включаючи блювоту з кров'ю (або рідиною, подібною до фусу від кави); твердість черева з болючістю при натисканні (при звільненні тиску) обвідно від місця виразки; гарячка та/або озноб (перфорція шлунка та/або кишки або розрив кишки) - симптоми, що загрожують життю
• якщо у пацієнта спостерігаються запор, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм, кров'яна діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишки) або інфаркт/некроз кишки - симптоми, що загрожують життю. Необхідно проконсультуватися з лікарем
• якщо у пацієнта спостерігається тупий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем або без кашлю
• якщо у пацієнта спостерігаються біль у м'язах, спазми м'язів, біль у м'язах. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової функції (рабдоміоліз). Необхідно проконсультуватися з лікарем
• якщо у пацієнта спостерігається тупий біль у грудній клітці або біль у череві, з коротким диханням, з кашлем або без кашлю та гарячкою;
• якщо у пацієнта спостерігається синдром неспокійних ніг (нежиттєздатний примус рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху)
• якщо у пацієнта спостерігаються дуже сильні та важкі реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин) та системними симптомами (синдром DRESS). Побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, можуть спостерігатися у вигляді висипки з пухирцями або без пухирців. Можуть спостерігатися подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS спостерігаються зазвичай через 2-6 тижнів після початку прийому препарату. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Паксифар.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, неукланові головокружіння, надмірне слиновиділення.
Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних клітин у крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, конвульсії, мимовільні рухи, неможливість виконання руху, неможливість залишатися без руху, зміни на ЕКГ, артеріальна гіпертензія, оmdлення або відчуття пустоти в голові після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, порушення функції печінки, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нечітка мова).
Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз) дистимія (депресія з невротичним підґрунтям).
Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Мала кількість червоних кров'яних клітин у крові (анемія), неспокій, збудження, загальмованість, марення, аритмія, міокардит або перикардит, висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіж через васкуліт; кишкова непрохідність з діареєю, біль у череві, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), затор у легенях (тромбоемболія);
Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав'язливі думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова непояснена смерть.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Зміни на ЕЕГ, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, метеоризм, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, закладення носа, нічне сечовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тисняка (синдром псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скрученість тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків (сеча не виходить зовні, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або зворотній викид); висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіж через васкуліт; кишкова непрохідність з діареєю, біль у череві, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром відміни у новонародженого (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність "),перикардит.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Паксифар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Паксифар після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Паксифар

• Активною речовиною препарату є клоцапін.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка містить 25 мг клоцапіну.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка містить 50 мг клоцапіну.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка містить 100 мг клоцапіну.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка містить 200 мг клоцапіну.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк.

Як виглядає препарат Паксифар та що містить упаковка

Паксифар, 25 мг
Світло-жовті до жовтих, круглі таблетки, діаметром близько 6,0 мм, з витиснутим на одному боці "FC" та "1" по обидві сторони від лінії поділу і гладкими на другому боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Паксифар, 50 мг
Світло-жовті до жовтих, круглі таблетки діаметром близько 8,0 мм, з витиснутим на одному боці "FC2" та гладкими на другому боці.
Паксифар, 100 мг
Світло-жовті до жовтих, круглі таблетки діаметром близько 10,0 мм, з витиснутим на одному боці "FC" та "3" по обидві сторони від лінії поділу і гладкими на другому боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Паксифар, 200 мг
Світло-жовті до жовтих, таблетки у формі капсули, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки не покриті, з витиснутим на одному боці "F" та "C" з трьома лініями поділу та з витиснутим "7" на другому боці з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Паксифар таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить: 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000, Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 14
biofarm@biofarm.ua

Імпортер

Лабораторії Фундасьйон ДАУ
вул. Карла Маркса, 12-14
Поліґон Індустріаль Зона Франка
08040, Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації брошури: