Паксіфар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Паксифар, 25 мг, таблетки

Паксифар, 50 мг, таблетки

Паксифар, 100 мг, таблетки

Паксифар, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Паксифар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паксифар
• 3. Як застосовувати препарат Паксифар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паксифар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Паксифар і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Паксифар є клоцапін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препарати, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Паксифар застосовується для лікування пацієнтів зі схізофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Схізофренія є психічною хворобою, яка викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Паксифар рекомендується лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні препарати проти психозів, включаючи препарати з групи нових атипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування схізофренії, і не реагували на ці препарати або мали серйозні побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Препарат Паксифар дозою 25 мг, 50 мг та 100 мг також застосовується для лікування серйозних порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паксифар

Коли не застосовувати препарат Паксифар

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого іншого компонента препарату Паксифар (перелічених у пункті 6);
• Якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано застосуванням препаратів,

крім випадків зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім застосуванням хіміотерапії;

• Якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Паксифар через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серцевої діяльності);
• Якщо пацієнт є або був лікуваний препаратами проти психозів з тривалим діянням (депо) у вигляді ін'єкцій;
• Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося порушення функції кісткового мозку;
• Якщо в пацієнта спостерігається неkontrolована епілепсія (припадки або конвульсії іншого типу);
• Якщо в пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, опіоїдними препаратами);
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення свідомості і глибока сонливість;
• Якщо в пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• Якщо в пацієнта спостерігаються серйозні порушення функції нирок;
• Якщо в пацієнта спостерігається міокардит;
• Якщо в пацієнта спостерігаються інші серйозні захворювання серця;
• Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми активного захворювання печінки, такого як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей, нудота і втрата апетиту);
• Якщо в пацієнта спостерігаються інші серйозні порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта спостерігається паралічна непрохідність кишечника (кишечник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта спостерігається сильна запорість);
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• Якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом;

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Паксифар.
Препарат Паксифар не слід застосовувати у пацієнтів, які є безпорадними або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику серйозних побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед тим, як пацієнт розпочне лікування препаратом Паксифар, повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються
або раніше спостерігалися у нього:

• або у когось з його родичів тромби, оскільки препарати такого типу були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• цукровий діабет; підвищене - іноді значне - вміст глюкози у крові, яке спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням;
• заходи серця, нирок або печінки;
• хронічні запори або застосування препаратів, які викликають запори (таких як антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• заходи товстої кишки;
• проведені будь-які операції на черевній порожнині;
• якщо спостерігалися у пацієнта або в анамнезі родини порушення серцевої діяльності або порушення провідності в серці, звані "подовженням інтервалу QT";
• якщо пацієнт перебуває у групі ризику інсульту, наприклад, якщо у нього спостерігаються: підвищене артеріальне тисняк, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.

Необхідно повідомити лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки препарату Паксифар:

• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове дослідження морфології крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо в пацієнта спостерігається нагальне підвищення температури, загальмованість м'язів,які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), що може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важко пояснювана втома. Лікар перевірить функцію серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• якщо в пацієнта спостерігаються нудота, блюванняі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються серйозні запори, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея.Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.

Деякі жінки, які приймають препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може відновитися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед початком лікування препаратом Паксифар лікар проведе огляд і призначить аналізи крові
для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта
потребує білих кров'яних тілець для боротьби з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Паксифар.

• Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Паксифар може бути застосований тільки, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Паксифар може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Только регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта існує ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Паксифар. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Паксифар.

Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Паксифар. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки функції серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання.

Особи з порушеннями функції печінки

Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Паксифар будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові.

Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла та зміни рівня ліпідів у крові

Препарат Паксифар може викликати зміни рівня ліпідів у крові. Препарат Паксифар може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Препарат Паксифар може збільшувати ризик падінь

Якщо препарат Паксифар викликає у пацієнта відчуття легкості в голові, головокружіння чи омара, необхідно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик падінь.

Ризик розвитку тромбозу

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції або з інших причин він перебуває в нерухомому стані протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Паксифар. Існує ризик розвитку тромбозу (згустку крові в судинах).

Діти та підлітки до 16 років

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Паксифар, оскільки існують обмежені дані про застосування препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (від 60 років і старше)

У осіб похилого віку (від 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю спостерігатися наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Паксифар: омара або відчуття легкості в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запорість.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, званий деменцією.

Препарат Паксифар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а також про препарати, які видаються без рецепта, та рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не слід застосовувати препарат Паксифар разом з препаратами, які гальмують функцію кісткового мозку, та (або)

знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, тобто препаратами такими як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі препарати проти болю: препарати, похідні пірозолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
• пеніциламін, препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати проти психозів депо у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням. Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тілець).

Застосування препарату Паксифар разом з іншими препаратами може впливати на дію препарату

Паксифар та (або) інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або останнім часом припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
• інші препарати проти психозів, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин;
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривоги та порушень сну;
• опіоїдні препарати та інші препарати, які можуть впливати на дихання;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• препарати, які застосовуються для лікування високого або низького артеріального тиску (як адреналін і норадреналін);
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати проти гістаміну, препарати, які застосовуються для лікування простуди чи алергії, таких як катар сінний;
• препарати проти холінергії, які застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол чи циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких крапель для очей, препаратів проти простуди та кашлю;
• адреналін, препарат, який застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні засоби контрацепції (таблетки контрацепції).

Вище перелічена список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно застосовувати з обережністю з препаратом Паксифар або яких необхідно уникати під час застосування препарату Паксифар, а також знають, чи належить прийманий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Препарат Паксифар з їжею та питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Паксифар.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить сигарети та як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Паксифар.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою користь та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Паксифар.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарати проти психозів у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Паксифар може відновитися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Паксифар. Клоцапін, активна речовина препарату Паксифар, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Паксифар може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо спостерігаються ці симптоми.

Препарат Паксифар містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Паксифар

Для мінімізації ризику низького артеріального тиску, конвульсій та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Препарат Паксифар слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти застосування препарату Паксифар без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендує лікар. У разі пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово збільшувати їх, оскільки більш імовірно, що у них спостерігатимуться певні побічні ефекти (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Паксифар).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, існують таблетки іншої потужності.

Лікування схізофренії

Звичайно рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу вперше, а потім 25 мг один раз або двічі на добу у другий день. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів так, щоб досягти цільової дози до 300 мг на добу. Потім у разі потреби добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або найкраще щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька окремих доз.
Деяким пацієнтам потрібно більші дози. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливе посилення деяких побічних ефектів (особливо конвульсій). Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар докладно пояснить, як розділити добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Паксифар протягом певного часу з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Паксифар принаймні 6 місяців.

Лікування серйозних порушень мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звичайно рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечором. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі протягом тижня, до досягнення максимальної добової дози 50 мг протягом двох тижнів. Якщо у пацієнта спостерігаються омара, відчуття легкості в голові чи збудження, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів необхідно контролювати артеріальне тисняк пацієнта вперше тижнів лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором. Застосування доз більших за 50 мг на добу повинно відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зегда необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
У лікуванні психічних розладів при хворобі Паркінсона застосовуються лише таблетки потужністю 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Паксифар

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, збудження, хаотична мова, загальмованість м'язів, тремор рук, конвульсії (припадки), надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зір, низький артеріальний тисняк, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Паксифар

Якщо пропущено прийняття дози препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Паксифар протягом 48 годин або довше, повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Паксифар

Не слід припиняти застосування препарату Паксифар без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: потіння, головний біль, нудота, блювання та діарея. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Після цих симптомів можуть спостерігатися серйозніші побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає

негайного лікування.Можуть повернутися симптоми хвороби. Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити застосування препарату Паксифар, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Паксифар, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Паксифар понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перед тим як застосувати наступну дозу препарату Паксифар:

Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта спостерігаються серйозні запори. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень;
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене серцебиття.

Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо у пацієнта спостерігаються конвульсії;
• Якщо у пацієнта спостерігається раптове ослаблення чи раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омара).

Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• якщо у пацієнта спостерігаються: раптове підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння чи омара під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падінь.

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• якщо пацієнт має симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих;
• якщо у пацієнта спостерігається серйозний, палючий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блюванням, викликаний панкреатитом;
• якщо у пацієнта спостерігаються омара та ослаблення м'язів з пов'язаним з цим зниженням артеріального тисняка (колапс).

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000) або дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта спостерігається швидка та нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важко пояснювана втома. Лікар перевірить функцію серця та, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо пацієнт є чоловіком і спостерігається у нього тривалий, болючий зріздвіння члена, званий пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми кровотечі або появи синяків, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота чи блювання, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи збудження), кома гіперглікемії.
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль у животі, спазми, метеоризм, блювання, запорість та гарячка, які можуть бути симптомами непрохідності кишечника;
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, сильне ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодження печінки, яке може призвести до загрози життю негодження печінки, заміни нормальної тканини печінки на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозу життю негодження печінки, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці чи після вживання кислých напоїв; калові маси чорного або з домішкою крові кольору; метеоризм, нудота чи блювання, швидке настання відчуття ситості під час їжі (виразка тонкої кишки та/або шлунка) - симптоми, які загрожують життю
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль у животі, спазми, нудота, блювання та запорість, які можуть бути симптомами гострого розширення товстої кишки (гострого розширення кишечника) чи інфаркту/ішемії/некрозу кишечника - симптоми, які загрожують життю. Необхідно звернутися до лікаря
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як нудота, блювання, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами пієлонефриту.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці, тиск або стискання (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задихання, потіння, ослаблення, відчуття головокружіння, нудота, блювання та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігається тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стискання, печіння чи відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисневого голодування міокарда). Лікар перевірить функцію серця пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" чи "трепетання" у грудній клітці (серцебиття);
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене та нерегулярне серцебиття (мереживна аритмія). Іноді може спостерігатися серцебиття, омара, задихання чи дискомфорт у грудній клітці. Необхідно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми низького артеріального тисняка, такі як заморожування, головокружіння, омара, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра чи нудота;
• якщо у пацієнта спостерігається недостатність митрального клапана у разі клоцапінової кардіоміопатії;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, які свідчать про тромбоз крові в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта спостерігається підтверджене чи визначене інфекційне захворювання з супутнім підвищенням температури чи зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тисняка (сепсис/сепсис);

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається обфільне потіння, головний біль, нудота, блювання та діарея (симптоми холінергічного синдрому);
• якщо у пацієнта спостерігається значне зниження кількості виділеної сечі (симптом негодження нирок);
• якщо у пацієнта спостерігається реакція гіперчутливості (набряк, особливо обличчя, губ, язика, а також мови, які можуть викликати свербіж та бути болючими);
• якщо у пацієнта спостерігається втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, сильне ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про заміну нормальної тканини печінки на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозу життю негодження печінки, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки
• якщо у пацієнта спостерігається палючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці чи після вживання кислých напоїв; калові маси чорного або з домішкою крові кольору; метеоризм, нудота чи блювання, швидке настання відчуття ситості під час їжі (виразка тонкої кишки та/або шлунка) - симптоми, які загрожують життю
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль у животі, спазми, нудота, блювання та запорість, які можуть бути симптомами гострого розширення товстої кишки (гострого розширення кишечника) чи інфаркту/ішемії/некрозу кишечника - симптоми, які загрожують життю. Необхідно звернутися до лікаря
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, сильне ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодження печінки, яке може призвести до загрози життю негодження печінки, заміни нормальної тканини печінки на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозу життю негодження печінки, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як нудота, блювання, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами пієлонефриту.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• якщо у пацієнта спостерігається тупий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем чи без кашлю
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль у м'язах, спазми м'язів, біль у м'язах. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової функції (рабдоміоліз). Необхідно звернутися до лікаря
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як тупий біль у грудній клітці чи біль у животі, з коротким диханням, з кашлем чи без кашлю та гарячкою;
• якщо у пацієнта спостерігається синдром неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати ногами чи руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері чи вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху)
• якщо у пацієнта спостерігаються дуже сильні та серйозні реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин) та системними симптомами (синдром DRESS). Побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, можуть спостерігатися у вигляді висипки з пухирцями чи без пухирців. Можуть спостерігатися подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми грипу. Симптоми синдрому DRESS спостерігаються зазвичай через 2-6 тижнів після початку прийому препарату. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Паксифар.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, неуклассифіковані головокружіння, надмірне виділення слини.
Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних клітин у крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, конвульсії, мимовільні рухи, нездатність виконувати рух чи нездатність залишатися без руху, зміни на ЕКГ, артеріальна гіпертензія, омара чи відчуття легкості в голові після зміни положення, нудота, блювання, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, порушення результатів тестів на функцію печінки, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нечітка мова).
Незbyt часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз) дистимія (депресія на основі неврозу).
Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Мала кількість червоних кров'яних клітин у крові (анемія), неспокій, збудження, загальмованість, сплутаність, аритмія, міокардит чи перикардит, висічкова рідина навколо серця, велике вміст цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет, тромбоз легенів (тромбоемболічна хвороба), пошкодження печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/світлий колір калу), пошкодження підшлункової залози, яке викликає сильний біль у верхній частині живота, підвищення активності ферменту креатинфосфокінази у крові, .
Дуже рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав'язливі думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози біля вуха (збільшення слинної залози), труднощі з диханням, дуже велике вміст тригліцеридів чи холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова загибель.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, метеоризм, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, закладення носа, нічне мочовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тисняка (синдром псевдофеохромоцитоми), неконтрольоване скрученіння тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм чи зворотній викид), висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка чи свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки з діареєю, біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром відміни у новонародженого (див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність "),запалення серозних оболонок.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися препаратами проти психозів, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають препаратів проти психозів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03680, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Паксифар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Паксифар після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Паксифар

• Активною речовиною препарату є клоцапін.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка містить 25 мг клоцапіну.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка містить 50 мг клоцапіну.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка містить 100 мг клоцапіну.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка містить 200 мг клоцапіну.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає препарат Паксифар та що містить пакування

Паксифар, 25 мг
Яскраво-жовті до жовтих, округлі таблетки діаметром близько 6,0 мм, з виштампуваним на одній стороні "FC" та "1" по обидві сторони від лінії поділу та гладкими на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паксифар, 50 мг
Яскраво-жовті до жовтих, округлі таблетки діаметром близько 8,0 мм, з виштампуваним на одній стороні "FC2" та гладкими на другій стороні.
Паксифар, 100 мг
Яскраво-жовті до жовтих, округлі таблетки діаметром близько 10,0 мм, з виштампуваним на одній стороні "FC" та "3" по обидві сторони від лінії поділу та гладкими на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Паксифар, 200 мг
Яскраво-жовті до жовтих, таблетки у формі капсули, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки не покриті оболонкою, з виштампуваними на одній стороні "F" та "C" з трьома лініями поділу та з виштампуваним "7" на другій стороні з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Паксифар таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці.
Пакування містить: 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа

Біофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 12
02000, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-20-20
info@biofarm.com.ua

Імпортер

Лабораторії Фундасьйон ДАУ
вул. Каррер де ла Індустрія, 12-14
Парк індустріаль Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції: