Пантопразоле Мерцапгарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Pantoprazole Mercapharm, 20 мг

Гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pantoprazole Mercapharm і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pantoprazole Mercapharm
• 3. Як використовувати препарат Pantoprazole Mercapharm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pantoprazole Mercapharm
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Pantoprazole Mercapharm і для чого він використовується

Pantoprazole Mercapharm є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.

Pantoprazole Mercapharm використовується для:

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше:

• Лікування симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка, викликаною поверненням кислоти з шлунка
• Довгострокове лікування рефлюксного езофагіту (стан запалення шлунка, якому супроводжується поверненням кислоти шлункової) та профілактика його рецидивів.

Дорослі:

• Профілактика виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pantoprazole Mercapharm

Коли не використовувати препарат Pantoprazole Mercapharm

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності:

Перш ніж почати приймати пантопразол, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо існують серйозні порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше існували порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші kontroлі активності ферментів печінки, особливо якщо проводиться довгострокове лікування препаратом Pantoprazole Mercapharm. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування препарату слід припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати Pantoprazole Mercapharm, через підвищене ризик розвитку ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
• Якщо у пацієнта існує дефіцит вітаміну В12 або існують фактори ризику, які свідчать про можливість зниження рівня вітаміну В12, і пацієнт довгостроково лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• Якщо у пацієнта раніше існувала реакція шкіри внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Pantoprazole Mercapharm 20 мг, який знижує виділення кислоти шлункової.
• Якщо пацієнт приймає Pantoprazole Mercapharm 20 мг протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Pantoprazole Mercapharm 20 мг. Також слід повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах. У разі появи наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла
• Нав'язливі блювоти
• Труднощі з ковтанням
• Кров'яні блювоти
• Блідість і слабкість (анемія)
• Кров у калі
• Серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Pantoprazole Mercapharm пов'язане з невеликим збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Перш ніж прийняти препарат, слід повідомити лікаря:

• Про планування конкретного аналізу крові (рівень хромограніну А).

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може помітно полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути проведення подальших досліджень. Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Pantoprazole Mercapharm, 20 мг, особливо якщо вони приймаються протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі, якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу). У разі прийому Pantoprazole Mercapharm протягом довгого періоду (більше 1 року), пацієнт, ймовірно, буде знаходиться під постійним наглядом лікаря. У такому випадку слід під час кожної відвідувань у лікаря повідомляти про будь-які нові і неочікувані симптоми та обставини їх виникнення.

Препарат Pantoprazole Mercapharm і інші препарати

Pantoprazole Mercapharm може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і посаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Pantoprazole Mercapharm може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо буде потрібно проведення进一步их досліджень.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Метотрексат (використовується у високих дозах як протипухлинний препарат для хіміотерапії) - лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому пантопразолу у разі, якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату.

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування у жінок під час вагітності обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату в молоко жінки. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Pantoprazole Mercapharm містить лактозу і натрій

Препарат містить лактозу. Якщо виявлена нетерпимість певних цукрів, препарат Pantoprazole Mercapharm 20 мг слід приймати лише після консультації з лікарем. Цей лікарський засіб містить 1,34 мг натрію в одній дозі. Слід враховувати це у разі пацієнтів, які знаходяться на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати препарат Pantoprazole Mercapharm

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат приймати за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою. Якщо лікар не призначив іншу дозування, зазвичай рекомендована доза становить:

У лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2-4 тижнів застосування - не пізніше ніж у течение наступних 4 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, якщо це необхідно.

У довгостроковому лікуванні і профілактиці рецидиву рефлюксного езофагіту.

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повертаються, лікар може призначити подвоєння дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Pantoprazole Mercapharm 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Pantoprazole Mercapharm

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Pantoprazole Mercapharm

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення застосування препарату Pantoprazole Mercapharm

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Виникнення побічних ефектів визначається на основі певної частоти їх виникнення: дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), часто (від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат), не дуже часто (від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат), рідко (від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат), дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат), частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Важкі алергічні реакції (рідко):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• Вагкі шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі і раптове погіршення загального стану; набряк (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та чутливість до світла.
• Інші важкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висипка та проблеми з нирками, які проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, які виникнули:

• Часто(від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат) легкі поліпси шлунка.
• Не дуже часто(від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювота; відчуття повноти в шлунку і метеоризм з відходженням газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у шлунку; висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (у разі, якщо лансопразол застосовується у високих дозах та протягом довгого періоду часу).
• Рідко(від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат) порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обвивної тканини); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків; порушення або повна втрата відчуття смаку.
• Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат) порушення орієнтації.
• Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію в крові; скорочення м'язів; відчуття лоскотання, колючості, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, яке спричинює тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, які визначаються за допомогою аналізів крові, які виникнули:

• Не дуже часто(від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат) підвищена активність ферментів печінки
• Рідко(від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат) підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; значне зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), яке може привести до збільшення частоти виникнення інфекцій.
• Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат) зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти частіші кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуюча неправильна редукція кількості червоних і білих кров'яних тіл (панцитопенія).
• Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) висипка, яка може проходити з болем у суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pantoprazole Mercapharm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці або пляшці (поділі EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Упаковка таблеток: Термін придатності після відкриття: 90 днів. Умови зберігання: Упаковка таблеток: Не зберігати при температурі вище 25°C. Блістер: Не зберігати при температурі вище 30°C. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole Mercapharm

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу содового півторагідрату).
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), моногідрат лактози, кроскармелоза содова, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію. Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), лак алюмінієвий жовто-цинковий (Е104). Покриття таблетки для кишкової дії: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, лаурилсульфат содовий, полісорбат 80, цитрат тріетилу (Е1505), тальк (Е553b).

Як виглядає Pantoprazole Mercapharm і що містить упаковка

Pantoprazole Mercapharm 20 мг має вигляд витягнутої таблетки, покритої оболонкою жовтого або охряного кольору. Pantoprazole Mercapharm 20 мг випускається в упаковках таблеток (пляшки з високомолекулярного поліетилена з кришкою з високомолекулярного поліетилена або поліпропілену з висушувальним засобом) по 7, 14, 28, 30, 50 або 90 таблеток для кишкової дії. Блістери (блістери алюмінієві/алюмінієві) по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток для кишкової дії.

Відповідальна особа і виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ де Сант Марті, 75-97 08107 Марторельєс (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: