Пантопразол Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пантопразол Зентива, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Пантопразол Зентива і для чого він призначений
Важлива інформація перед застосуванням препарату Пантопразол Зентива
Як застосовувати препарат Пантопразол Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Пантопразол Зентива
Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Пантопразол Зентива і для чого він призначений

Препарат Пантопразол Зентива містить активну речовину пантопразол. Пантопразол Зентива є селективним
«інгібітором протонної помпи», препаратом, який знижує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується
для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що такий шлях введення
кращий для пацієнта, ніж пероральне застосування пантопразолу. Препарат, введений внутрішньовенно, буде
замінений на препарат у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доречним.

Пантопразол Зентива застосовується у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Езофагіт (відділ, що сполучає горло з шлунком)
супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.
Виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пантопразол Зентива

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Зентива

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів
цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Пантопразол Зентива, пацієнт повинен повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру.
Якщо в пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше
були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів. У
разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ), він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду
понад 1 року, може незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він підлягає ризику остеопороза (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
Якщо пацієнт приймає Пантопразол Зентива протягом періоду понад три місяці, у нього може знижуватися рівень магнію в крові, що може спричинити втому, тетанію, порушення орієнтації, судоми, головокружіння і порушення серцевого ритму. Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, він повинен повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо в пацієнта раніше була реакція на шкіру внаслідок застосування препарату, подібного до Пантопразолу Зентива, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
Якщо в пацієнта раніше з'являвся висип на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Пантопразол Зентива. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися серйозні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) і мультиформну еритему. Пацієнт повинен припинити приймати пантопразол і негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів цих серйозних реакцій на шкіру, описаних у пункті 4.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря,перед початком або під час приймання
препарату, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:
ненавмисна втрата маси тіла;
воміта, особливо повторювані;
кров'яні воміта, які можуть виглядати як темні фекалії після кави;
кров у калі, чорний або смолистий кал;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
серйозні і (або) упорczyві діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з
незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.
Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Пантопразол Зентива не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей віком до 18 років.

Препарат Пантопразол Зентива та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат Пантопразол Зентива може впливати на ефективність дії інших препаратів, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:
препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Пантопразол Зентива може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові і запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень.
препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол Зентива, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
флюоксамін (застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів) – якщо пацієнт приймає флюоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
діючий збор ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).
Перед початком приймання пантопразолу пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо в нього має бути
проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
препарату в грудне молоко.
Препарат може бути застосований, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує
потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пантопразол Зентива не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Пантопразол Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Пантопразол Зентива

Препарат вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин медсестрою або
лікарем.
Рекомендований розмір голок – 21G.
Рекомендована доза:

Дорослі

У лікуванні виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного езофагіту

Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

У довготривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку

Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози більші за 2 флакони (80 мг) слід вводити в дві рівні дози.
Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більшої ніж чотири флакони (160 мг) на добу.
Для швидкої контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути
достатньою для зниження виділення кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половина флакону).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пантопразол Зентива

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

Серйозні алергічні реакції (рідко:може стосуватися до 1 на 1000 осіб ):набряк
язика і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висип на шкірі, як після опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
Серйозні реакції на шкіру (частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі доступних даних ):пацієнт може помітити один або кілька з наступних
симптомів - утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану,
набряк (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів
або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо також з'явиться біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах крові або печінкових ферментах.
червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями
по центру, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах і очах. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
розлегла висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
Інші серйозні реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (серйозне
ушкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип і проблеми
з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:
Часто(може стосуватися до 1 на 10 осіб)
стан запалення судин і тромби (тромботичний васкуліт) в місці введення;
легкі поліпи шлунка.
Недостатньо часто(може стосуватися до 1 на 100 осіб)
головний біль;
головокружіння;
діарея;
нудота;
воміта;
чувство повноти в шлунку і метеоризм з відходженням газів (гази);
запор;
сухість у ротовій порожнині;
біль і дискомфорт у ділянці шлунка;
висип на шкірі, червоність, виразки на шкірі;
свербіння шкіри;
слабкість, втома або загальне погане самопочуття;
порушення сну;
переломи кісток стегна, зап'ястка або хребта.
Рідко(може стосуватися до 1 на 1000 осіб)
порушення або повна відсутність відчуття смаку;
порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив'янка;
біль у суглобах;
біль у м'язах;
зміни маси тіла;
підвищена температура тіла;
висока гарячка;
набряк кінцівок (обвивний набряк);
алергічні реакції;
депресія;
збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 осіб)
порушення орієнтації.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
омами,
стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми з'явилися раніше);
чувство мrowіння, колючості, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що спричиняє упорczyву водянисту діарею.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові
Недостатньо часто(може стосуватися до 1 на 100 осіб) - підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко(може стосуватися до 1 на 1000 осіб) - підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень
жирів у крові; пов'язаний з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих
гранулоцитів - білих клітин крові.
Дуже рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 осіб) - зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі і синяки; зниження кількості білих клітин крові, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих клітин крові, а також тромбоцитів.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Зентива

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі
після позначення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин після реконституції або після реконституції і розбавлення слід використовувати протягом 12 годин.
Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти розчину слід використовувати його безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несуть користувачі. Не рекомендується зберігати розчин довше ніж 12 годин при температурі не вище 25°C.
Не слід застосовувати препарат Пантопразол Зентива, якщо видима зміна його вигляду (наприклад, з'явився
замутнення розчину або виділення осаду).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Пантопразол Зентива

Активною речовиною препарату є пантопразол (у вигляді пантопразолу содового
півторагідрату). Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу.
Інші компоненти: дісоду едетинат і соду гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Пантопразол Зентива і що містить упаковка

Пантопразол Зентива - білий або майже білий лioфілізований порошок з пористим виглядом.
Пантопразол Зентива упакований у флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла (тип I), закритий сірим корком з гумовою хлорбутилової і захищений алюмінієвим ущільненням. Все це в паперовій коробці.
Величини упаковок: 1, 10, 50 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Лабораторіос Нормон, С.А.
Ронда де Вальдекаррісо 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонінерська, 17
04070 Київ
телефон: +38 (044) 594-01-01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Чеська Республіка
Пантопразол Зентива
Болгарія
Пантопразол Зентива
Польща, Німеччина
Пантопразол Зентива
Італія
Пантопразол Зентива Лаб
Угорщина
Пантацид Флюкс
Румунія
Зенкопан
Словацька Республіка
Оззіон
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024