Пантопразол Това Пгармацеутіцал Еуропе

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Пантоген 40 мг

40 мг, таблетки для прийому всередину
( Пантопразол)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Пантоген 40 мг і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантоген 40 мг
• 3. Як застосовувати препарат Пантоген 40 мг
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Пантоген 40 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пантоген 40 мг і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з шлунковою кислотою.

Пантоген 40 мг застосовується для лікування:

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Рефлюксового запалення стравоходу - запалення стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується викиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекції бактерією, званою Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки і виразками шлунка в поєднанні з 2 антибіотиками (терапія ерадикації). Метою є позбуття бактерії і зменшення таким чином ймовірності повторення виразок.
• Виразок шлунка і дванадцятипалої кишки
• Синдрому Золлінгера-Еллісона і інших станів, які супроводжуються надмірним виробленням шлункової кислоти.

1. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пантоген 40 мг

Коли не застосовувати препарат Пантоген 40 мг

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пантоген 40 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має важку хворобу печінки. Якщо колись у минулому була хвороба печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар буде частіше контролювати ферменти печінки, особливо якщо Пантоген 40 мг застосовується тривалий період часу. У разі зростання ферментів печінки лікування необхідно припинити,
• якщо пацієнт має зменшені запаси вітаміну В12 в організмі або чинники ризику для зменшення запасів вітаміну В12 і приймає Пантоген 40 мг тривалий період часу. Подібно до всіх препаратів, які нейтралізують кислоту, Пантоген 40 мг може привести до зменшеного всмоктування вітаміну В12,
• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (у лікуванні інфекції ВІЛ), одночасно з препаратом Пантоген 40 мг, необхідно проконсультуватися з лікарем,
• якщо у пацієнта колись у минулому була реакція шкіри після застосування препарату, подібного до пантопразолу, який зменшує вироблення шлункової кислоти,
• якщо пацієнт планує виконання аналізу крові для визначення рівня хромограніну А.

Якщо у пацієнта з'являється висип на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонця, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Пантоген 40 мг. Необхідно пам'ятати про перелік всіх інших неприємних симптомів, таких як болі суглобів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються якісь з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги тіла,
• повторювані нудоти,
• тривожності з ковтанням
• нудоти з кров'ю
• блідість і слабкість (анемія)
• присутність крові у стулі,
• сильна або тривала діарея, оскільки Пантоген 40 мг пов'язаний з невеликим зростанням випадків інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення певних аналізів для виключення хвороби новотвору, оскільки Пантоген 40 мг також зменшує симптоми новотвору і може бути причиною затримки у його діагностиці. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші діагностичні аналізи.
Якщо пацієнт приймає Пантоген 40 мг тривалий період часу (понад рік) лікар, ймовірно, порадить регулярні kontroлі. На кожній лікарській візиті необхідно повідомляти лікаря про всі нові та нетипові симптоми і ситуації.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, тривалий період часу (понад рік) може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопороза).

Препарат Пантоген 40 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пантоген 40 мг може мати вплив на ефективність інших препаратів і тому необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і посаконазол (застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується у деяких видах новотворів), оскільки Пантоген 40 мг може гальмувати правильну дію цих і інших подібних препаратів,
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливі додаткові аналізи контролю,
• препарати, які застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір (див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»),
• метотрексат (застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу і раку), оскільки пантопразол може збільшити концентрацію метотрексату в організмі,
• Флювоксamina (застосовується у лікуванні депресії і інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може призначити зменшення дози,
• Рифампіцин (застосовується у лікуванні інфекцій),
• Зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується у лікуванні легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно не застосовувати його, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо з'являються неприємні симптоми, такі як головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Пантоген 40 мг містить лактозу і натрій

Пантоген 40 мг містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Пантоген 40 мг

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як необхідно застосовувати Пантоген 40 мг

Таблетки необхідно приймати за годину до прийому їжі. Необхідно їх не жувати чи розчавлювати. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:
Дорослі і підлітки від 12 років:

У лікуванні рефлюксового запалення стравоходу

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування рефлюксового запалення стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, званою Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки і виразками шлунка, в поєднанні з 2 антибіотиками (терапія ерадикації).
1 таблетка 2 рази на добу плюс 2 антибіотики у таблетках (із наступних: амоциклін, кларитроміцин і метронідазол (або тинідазол)), які необхідно приймати 2 рази на добу разом з таблеткою препарату Пантоген 40 мг. Першу таблетку препарату Пантоген 40 мг необхідно прийняти за годину до снідання, а другу таблетку - за годину до вечірнього прийому їжі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря і ознайомитися з інструкціями до застосованого антибіотика. Лікування триває зазвичай 1-2 тижні.

У лікуванні виразок шлунка і виразок дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем цю дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат. Лікування виразок шлунка триває зазвичай від 4 до 8 тижнів. Лікування виразок дванадцятипалої кишки триває зазвичай від 2 до 4 тижнів.

У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона і інших захворювань, які супроводжуються надмірним виробленням шлункової кислоти

Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати за годину до прийому їжі. Лікар може пізніше змінити дозу залежно від кількості шлункової кислоти, виробленої в шлунку. Якщо лікар призначив більше 2 таблеток на добу, таблетки необхідно приймати 2 рази на добу.
Якщо лікар призначив добову дозу більшою за 4 таблетки, він скаже точно, коли необхідно припинити прийняття препарату.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо пацієнт має захворювання нирок або помірну чи важку хворобу печінки, не слід застосовувати препарат Пантоген 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, не слід приймати більше 1 таблетки препарату Пантоген 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, які містять 20 мг пантопразолу).
• Діти молодше 12 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантоген 40 мг

Необхідно порозумітися з лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування

Пропуск застосування препарату Пантоген 40 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час

Припинення застосування препарату Пантоген 40 мг

Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться.

Якщо з'являються якісь з наступних неприємних симптомів, необхідно припинити прийняття препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

Рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції:набряк мови і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильні головокружіння з дуже швидким серцебиттям і сильним потінням,
• зменшення кількості білих і червоних кров'яних тілець і/або тромбоцитів, що може бути видно в аналізах крові. Можна також помітити частіші інфекції, утворення синяків або кровотечі частіше, ніж зазвичай.

Частота невідома(частота появи не може бути визначена на основі доступних даних)

• важкі зміни шкіри: утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення стану загального, виразки (із незначним кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема), висип, іноді з супутнім болем суглобів і надчутливістю до світла,
• інші важкі розлади:жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип, збільшення нирок іноді з болісним сечовиділенням і болем у попереку (небезпечне запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності)

Якщо пацієнт приймає пантопразол довше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискореним серцебиттям. Якщо пацієнт помітить у себе якийсь з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити про виконання регулярних аналізів крові для контролю рівня магнію.
Інші неприємні дії включають:

• Часто(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів) легкі поліпи шлунка
• - Не дуже часто(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів) Головні болі; головокружіння; діарея; нудоти; блювання; здуття живота і гази; запор; сухість у роті; болі і дискомфорт живота; висип, осутка, виразки шкіри; свербіж; слабкість, відчуття вичерпання або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи стегна, зап'ястка або хребта.
• - Рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів) спотворення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке зір; кропив'янка; болі суглобів; болі м'язів; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (набряк обвивних тканин); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків
• - Частота невідома(частота появи не може бути визначена на основі доступних даних) галюцинації, сплутування (особливо у пацієнтів, які мають такі симптоми в анамнезі); оніміння.

Неприємні дії, виявлені в аналізах крові:

• Не дуже часто(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів) Зростання активності ферментів печінки
• - Рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів) Зростання рівня білірубіну, зростання рівня жирів у крові
• - Частота невідома(частота появи не може бути визначена на основі доступних даних) зниження рівня натрію в крові

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Пантоген 40 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістри: Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Бутельки: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці..
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пантоген 40 мг

• Активною речовиною є пантопразол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятаводного).
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідратна, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію. Оболонка містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, триетилцитрат, полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану, тальк і жовтий оксид заліза (див. пункт 2 «Пантоген 40 мг містить лактозу і натрій»)..

Як виглядає препарат Пантоген 40 мг і що містить упаковка

Таблетки блідо-жовтого до коричнево-жовтого кольору і подовженої форми.
Упаковки: пластикові бутельки і блистрові упаковки.
Пантоген 40 мг доступний в упаковках наступних розмірів:
Упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 і 250 таблеток для прийому всередину.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97, 08107
Марторельєс (Барселона), Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97, 08107
Марторельєс (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Тел: +34 93 446 00 00

Дата останньої актуалізації листківки: 24/05/2022