Пантопразол Това Пгармацеутіцал Еуропе

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Пантоген 40 мг

40 мг, таблетки для прийому всередину
( Пантопразол)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Пантоген 40 мг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантоген 40 мг
• 3. Як застосовувати препарат Пантоген 40 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пантоген 40 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пантоген 40 мг і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з шлунковою кислотою.

Пантоген 40 мг застосовується для лікування:

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Рефлюксового запалення стравоходу - запалення стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується викиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекції бактерією, званою Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки і виразками шлунка в поєднанні з 2 антибіотиками (терапія ерадикації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення таким чином ймовірності рецидиву виразок.
• Виразок шлунка і дванадцятипалої кишки
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним виробленням шлункової кислоти.

1. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантоген 40 мг

Коли не застосовувати препарат Пантоген 40 мг

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пантоген 40 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має важку хворобу печінки. Якщо колись у минулому була хвороба печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар буде частіше контролювати ферменти печінки, особливо якщо Пантоген 40 мг застосовується тривалий період часу. У разі зростання ферментів печінки лікування необхідно перервати,
• якщо пацієнт має зменшені запаси вітаміну В12 в організмі або чинники ризику для зменшення запасів вітаміну В12 і приймає Пантоген 40 мг тривалий період часу. Подібно до всіх препаратів, що нейтралізують кислоту, Пантоген 40 мг може привести до зменшення всмоктування вітаміну В12,
• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (у лікуванні інфекції ВІЛ), одночасно з препаратом Пантоген 40 мг, необхідно порадитися з лікарем,
• якщо у пацієнта колись у минулому була реакція шкіри після застосування препарату, подібного до пантопразолу, що зменшує виділення шлункової кислоти,
• якщо пацієнт планує виконання аналізу крові для визначення рівня хромограніну А.

Якщо у пацієнта з'являється висип на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонця, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування препаратом Пантоген 40 мг. Необхідно пам'ятати про перелік всіх інших побічних ефектів, таких як болі в суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги тіла,
• повторюваніся блювання,
• утруднення при ковтанні
• блювання з кров'ю
• блідість і слабкість (анемія)
• присутність крові в калі,
• сильна або тривала діарея, оскільки Пантоген 40 мг пов'язаний з незначним зростанням випадків інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення певних аналізів для виключення хвороби новотвору, оскільки Пантоген 40 мг також зменшує симптоми новотвору і може бути причиною запізнення у його діагностиці. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші діагностичні дослідження.
Якщо пацієнт приймає Пантоген 40 мг тривалий період часу (понад рік) лікар, ймовірно, порадить регулярні kontroлі. На кожній лікарській візиті необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові та нетипові симптоми і ситуації.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, тривалий період часу (понад рік), може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (вони можуть збільшити ризик остеопороза).

Препарат Пантоген 40 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пантоген 40 мг може мати вплив на ефективність інших препаратів і тому необхідно повідомити лікаря, якщо приймаються:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і посаконазол (застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується у деяких видах пухлин), оскільки Пантоген 40 мг може гальмувати правильну дію цих і інших подібних препаратів,
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на загущення або розрідження крові. Можливі додаткові контрольні дослідження,
• препарати, що застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»),
• метотрексат (застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин), оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в організмі,
• Флювоксamina (застосовується у лікуванні депресії та інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може порекомендувати зменшення дози,
• Рифампіцин (застосовується у лікуванні інфекцій),
• Трава діуретика звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується у лікуванні легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно не застосовувати його, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, необхідно не керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Пантоген 40 мг містить лактозу і натрій

Пантоген 40 мг містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пантоген 40 мг

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як необхідно застосовувати Пантоген 40 мг

Таблетки необхідно приймати за годину до прийому їжі. Необхідно їх не жувати чи розчавлювати. Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо лікар не порекомендував інакше, рекомендується доза становить:
Дорослі і підлітки від 12 років:

У лікуванні рефлюксового запалення стравоходу

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Лікар може порекомендувати збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування рефлюксового запалення стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, званою Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки і виразками шлунка, в поєднанні з 2 антибіотиками (терапія ерадикації).
1 таблетка 2 рази на добу плюс 2 антибіотики у таблетках (з наступних: амоксисилін, кларитроміцин і метронідазол (або тинідазол)), які необхідно приймати 2 рази на добу разом з таблеткою препарату Пантоген 40 мг. Першу таблетку препарату Пантоген 40 мг необхідно приймати за годину до снідання, а другу таблетку - за годину до вечірнього прийому їжі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря і ознайомитися з інструкціями до застосованого антибіотика. Лікування триває зазвичай 1-2 тижні.

У лікуванні виразок шлунка і виразок дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем цю дозу можна подвоїти. Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат. Лікування виразок шлунка триває зазвичай від 4 до 8 тижнів. Лікування виразок дванадцятипалої кишки триває зазвичай від 2 до 4 тижнів.

У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним виробленням шлункової кислоти

Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати за годину до прийому їжі. Лікар може пізніше змінити дозу залежно від кількості шлункової кислоти, виробленої в шлунку. Якщо лікар порекомендував більше 2 таблеток на добу, таблетки необхідно приймати 2 рази на добу.
Якщо лікар порекомендував добову дозу більшої за 4 таблетки, він скаже точно, коли необхідно припинити приймати препарат.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо пацієнт має захворювання нирок або помірну чи важку хворобу печінки, не повинен застосовувати препарат Пантоген 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, не повинен приймати більше 1 таблетки препарату Пантоген 20 мг на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
• Діти молодше 12 років. Не рекомендується застосування цього препарату у дітей молодше 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантоген 40 мг

Необхідно порозумітися з лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування

Пропуск застосування препарату Пантоген 40 мг

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час

Переривання застосування препарату Пантоген 40 мг

Необхідно не переривати застосування препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.

Якщо з'являються будь-які з наступних симптомів побічних ефектів, необхідно перервати прийняття препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

Рідко(могуться стосувати 1 на 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції:набряк мови і/або горла, утруднення при ковтанні, кропив'янка, утруднення при диханні, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/алергічний набряк), сильні головокружіння з дуже швидким битом серця і сильним потінням,
• зменшення кількості білих і червоних кров'яних тілець і/або тромбоцитів, що може бути видиме в аналізах крові. Можна також помітити частіші інфекції, утворення синяків або кровотечі частіші за норму.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних)

• важкі зміни шкіри: утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення стану загального, ерозії (з незначним кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема), висип, іноді з супутнім болем суглобів і підвищеною чутливістю до світла,
• інші важкі порушення:жовтяниця шкіри і білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип, збільшення нирок іноді з болісним сечовиділенням і болями у попереку (небезпечне запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності)

Якщо пацієнт приймає пантопразол довше трьох місяців можливе, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискореним битом серця. Якщо пацієнт спостерігає в собі будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність проведення регулярних аналізів крові для контролю рівня магнію.
Інші побічні ефекти включають:

• Часто(могуться стосувати 1 на 10 пацієнтів) легкі поліпи шлунка
• - Не дуже часті(могуться стосувати 1 на 100 пацієнтів) Головні болі; головокружіння; діарея; нудота; блювання; здуття живота і гази; запор; сухість у роті; болі і дискомфорт живота; висип, осутка, виразки шкіри; свербіж; слабкість, відчуття вичерпання або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи стегна, зап'ястка або хребта.
• - Рідко(могуться стосувати 1 на 1000 пацієнтів) спотворення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке зір; кропив'янка; болі суглобів; болі м'язів; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (набряк обвивних); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків
• - Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних) галюцинації, сплутування (особливо у пацієнтів, які мають такі симптоми в анамнезі); оніміння.

Побічні ефекти, виявлені в аналізах крові:

• Не дуже часті(могуться стосувати 1 на 100 пацієнтів) Зростання активності ферментів печінки
• - Рідко(могуться стосувати 1 на 1000 пацієнтів) Зростання рівня білірубіну, зростання рівня жирів у крові
• - Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на підставі доступних даних) зниження рівня натрію в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Пантоген 40 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри: Необхідно не зберігати препарат при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Бутельки: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці..
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пантоген 40 мг

• Активною речовиною є пантопразол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію. Оболонка містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану, тальк і жовтий оксид заліза (див. пункт 2 «Пантоген 40 мг містить лактозу і натрій»)..

Як виглядає препарат Пантоген 40 мг і що містить упаковка

Таблетки блідо-жовті до коричнево-жовтого кольору і подовженої форми.
Упаковки: пластикові бутельки і блистрові упаковки.
Пантоген 40 мг доступний в упаковках наступних розмірів:
Упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 і 250 таблеток для прийому всередину.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97, 08107
Марторельєс (Барселона), Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97, 08107
Марторельєс (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Тел: +34 93 446 00 00

Дата останньої актуалізації листківки: 24/05/2022