Пантопразол Тева

1. Що таке препарат Пантопразол Тева і для чого він використовується

Пантопразол Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи . Активною речовиною препарату є пантопразол, який блокує "помпу", що виробляє шлунковий сік. Таким чином, препарат зменшує кількість соку в шлунку.
Пантопразол Тева використовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка (наприклад, таких як загальна слабкість, кисле блювання) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні соку з шлунка в стравохід, що може призвести до розвитку запалення стравоходу і викликати біль. Можуть також з'явитися такі симптоми, як: болісне печіння у грудній клітці, що сягає аж до горла (загальна слабкість), кислий смак у роті (кисле блювання).
Пантопразол Тева може усунути порушення, пов'язані з рефлюксною хворобою і загальною слабкістю, вже після першого дня застосування, однак препарат не призначений для отримання негайного полегшення. Для отримання повного зникнення симптомів може знадобитися приймання таблеток протягом 2 до 3 послідовних днів.
Якщо через 2 тижні у пацієнта не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пантопразол Тева

Коли не слід використовувати препарат Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який з інших компонентів препарату Пантопразол Тева (перелічених у пункті 6).

Внутрішнє використання тільки

• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Препарат Пантопразол Тева та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить атаzanавір (у лікуванні інфекції ВІЛ). Див. пункт «Препарат Пантопразол Тева та інші препарати»;
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Пантопразол Тева, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від загальної слабкості або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• має вік понад 55 років і щоденно приймає препарати для лікування диспепсії, що випускаються без рецепта;
• має вік понад 55 років і помітив будь-які нові симптоми або зміни характеру попередніх симптомів рефлюксу;
• перебував хворобу виразки шлунка або пройшов операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтіння шкіри і очей);
• є під постійним спостереженням лікаря через інші важкі порушення або захворювання;
• буде проходити ендоскопічне дослідження або тест на ураження;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при прийманні препарату, подібного до препарату Пантопразол Тева, який зменшує виділення шлункового соку
• перед плануванням спеціального дослідження крові (концентрація хромограніну А);
• якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір чи нельфінавір (що використовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем протягом терміну більше ніж 4 тижні. Якщо симптоми рефлюксної хвороби (загальна слабкість або кисле блювання) тривають довше ніж 2 тижні, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить про необхідність тривалого приймання препарату.
Тривале приймання препарату Пантопразол Тева може бути пов'язане з додатковими загрозами, такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну Б і дефіцит вітаміну Б у разі низької концентрації вітаміну Б в організмі. Необхідно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну Б12:
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії
• чувство оніміння і поколювання
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота
• слабкість м'язів
• розлади зору
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія
• перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт вже хворіє на остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
• зниження концентрації магнію в крові (можливі симптоми: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може призвести до зниження концентрації калію і кальцію в крові. У разі приймання препарату протягом терміну більше ніж 4 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні дослідження крові для контролю концентрації магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаряперед або після приймання цього препарату, якщо пацієнт спостерігає появу наступних симптомів, які можуть бути ознакою інших важких захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою або фізичними вправами);
• блювота, особливо повторювана;

Внутрішнє використання тільки

• блювота з кров'ю, яка може виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, кал чорний або смолистий;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі і (або) упорczyві діареї, оскільки приймання цього препарату може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї інфекційного характеру.
• якщо в пацієнта спостерігалася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення приймання препарату Пантопразол Тева. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• у зв'язку з прийманням пантопразолу повідомлялися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (анг. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) і поліформну еритему. Необхідно припинити приймання пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Лікар може вирішити про необхідність додаткових досліджень.
Якщо пацієнту необхідно пройти дослідження крові, слід повідомити лікаря про приймання цього препарату.
Можливо, що пацієнт спостерігатиме полегшення симптомів рефлюксу і загальної слабкості вже після першого дня приймання пантопразолу у вигляді таблеток. Однак цей препарат не призначений для негайного полегшення симптомів. Не слід його приймати профілактично.
Якщо протягом певного часу у пацієнта спостерігаються повторювані симптоми загальної слабкості або диспепсії, пацієнт повинен перебувати під регулярним спостереженням лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Пантопразол Тева не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку його застосування у цій молодшій групі пацієнтів.

Препарат Пантопразол Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Пантопразол Тева може впливати на ефективність дії інших препаратів, особливо препаратів, що містять одну з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід приймати препарат Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. «Коли не слід використовувати препарат Пантопразол Тева»;
• кетоконазол (що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин і фенпрокумон (що впливають на густоту крові і запобігають утворенню тромбів). Можливо, буде необхідне додаткове дослідження крові.
• метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу, захворювань крові) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Пантопразол Тева, оскільки пантопразол збільшує рівень метотрексату в крові.

Не слід приймати препарат Пантопразол Тева з препаратами, що зменшують кількість соку, виділеного шлунком, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністи Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Внутрішнє використання тільки
Препарат Пантопразол Тева можна приймати у разі необхідності з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, сода, гідроксид алюмінію, карбонат магнію або їх комбінації).
Перш ніж почати приймати препарат Пантопразол Тева, необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведене спеціальне дослідження сечі (на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)).

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Пантопразол Тева у жінок під час вагітності і годування грудьми .
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо в пацієнта спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння або розлади зору, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Препарат Пантопразол Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто є практично «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева завжди слід приймати згідно з інформацією, міститься в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Препарат слід приймати не менше ніж 2-3 послідовних дні. Необхідно закінчити приймання препарату Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Можливо, що пацієнт спостерігатиме полегшення симптомів рефлюксу і загальної слабкості вже після першого дня приймання препарату Пантопразол Тева. Однак цей препарат не призначений для негайного полегшення симптомів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після приймання цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли.
Не слід приймати препарат Пантопразол Тева протягом терміну більше ніж 4 тижні без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, щоденно о цій же порі. Таблетки слід ковтати цілими, обфільно запиваючи водою. Таблеток не слід жувати, розгризати або ділити.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Пантопразол Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта у разі приймання надмірної кількості препарату Пантопразол Тева. Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат і інструкцію.

Пропуск приймання препарату Пантопразол Тева

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Внутрішнє використання тільки

Необхідно негайно звернутися до лікаря або приймальної комісії найближчої лікарні у разі спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів. Необхідно негайно припинити приймання цього препарату та взяти з собою інструкцію і (або) таблетки.

• Важкі алергічні реакції (рідко: спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 осіб):реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк. Типові симптоми включають: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, сильне головокружіння з прискореним серцебиттям і обфільним потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):пацієнт може спостерігати один або кілька з наступних симптомів
• висипка з набряком, пухирцями або лущенням шкіри, пластинчасте лущення шкіри, кровотечение з ока, носа, рота або статевих органів та швидке погіршення стану, висипка особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів, може також спостерігатися біль у суглобах або симптоми грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати досліджень крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментів печінки.
• червоні, неунесені, пластинчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипки можуть передуватися гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовтіння шкіри і очей (через важке пошкодження печінки) або гарячка, висипка і збільшення нирок часом з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто (спостерігаються не більше ніж у 1 з 10 осіб)легкі поліпи на дні шлунка
• Не дуже часто (спостерігаються не більше ніж у 1 з 100 осіб)головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювота; метеоризм та виділення газів; запор; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у ділянці живота; шкірна висипка або кропив'янка; свербіж; слабкість; втома або погане самопочуття; розлади сну; підвищена активність ферментів печінки (встановлюється при дослідженні крові); перелом кістки стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 осіб)порушення смаку; розлади зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (рук і ніг) ; депресія; підвищена концентрація білірубіну (пігменту жовчі) і концентрації ліпідів у крові (встановлюється при дослідженні крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранульованих білих кров'яних тілець (при дослідженні крові).

Внутрішнє використання тільки
крові (стверджується при дослідженні крові); підвищена концентрація білірубіну (пігменту жовчі) і концентрації ліпідів у крові (встановлюється при дослідженні крові); підвищена температура тіла та раптове зниження кількості циркулюючих гранульованих білих кров'яних тілець (при дослідженні крові).

• Дуже рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до підвищеної схильності до кровотеч та утворення «синяків» на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, спільне зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів (встановлюється при дослідженні крові).
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)марення, плутання (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах; відчуття оніміння, свербіння, колючення, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що викликає упористу, водянисту діарею.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Тева

Зберігати препарат у місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру і коробки після позначки EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Блістери алюмінієві/алюмінієві.
Зберігати при температурі нижче 30ºС.
Пляшка з HDPE
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Після першого відкриття пляшки з HDPE термін зберігання препарату становить 28 днів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Тева

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка для подорожнення містить 20 мг пантопразолу (у вигляді солі пантопразолу).
• Крім того, препарат містить: дісоду фосфат, манitol, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, гіпромелоза (тип 6cP), триетилцитрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кополімер метакрилової кислоти і етила акрилату (1:1) дисперсія 30%, жовтий оксид заліза (E 172).

Внутрішнє використання тільки

Як виглядає препарат Пантопразол Тева і що містить упаковка

Пантопразол Тева - овальні, жовті таблетки, доступні у блистерах алюмінієвих, що містять 7 і 14 таблеток * або пляшках HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей, які містять 28 таблеток *.
* Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава,
телефон: (22) 345 93 00.
Виробник:
Teva Pharma S.L.U.,
Промислова зона Малпіка, вул. С, № 4,
50016 Сарагоса, Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023 р.
Наступні рекомендації щодо способу життя і змін у дієті також можуть допомогти полегшити загальну слабкість або інші симптоми, залежні від шлункового соку:

• Уникайте обфільних прийомів їжі
• Їжте повільно
• Кинути палити
• Обмежте вживання алкоголю і кофеїну
• Зменште масу тіла (у разі надмірної ваги)
• Уникайте носіння обтислих одягів або поясів;
• Уникайте вживання їжі пізніше ніж за три години до ліжка;
• Спи з піднятим головним кінцем (у разі нічних симптомів);
• Обмежте вживання продуктів, які зазвичай викликають загальну слабкість, як: шоколад, м'ята, м'ята зілля, жирні і смажені продукти, кислоти, гострі, цитрусові фрукти, соки фруктів і помідори.