Пантопразол Сун

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Пантопразол САН 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

пантопразол содовий півторагідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пантопразол САН і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантопразол САН
• 3. Як застосовувати препарат Пантопразол САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пантопразол САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Пантопразол САН і для чого він застосовується

Пантопразол САН містить активну речовину пантопразол. Препарат Пантопразол САН є селективним
інгібітором протонної помпи, препаратом, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в
шлунку.
Препарат вводиться внутрішньовенно і виключно тоді, коли лікар вважає, що ін'єкції пантопразолу є
кориснішими в даному випадку, ніж застосування таблеток з пантопразолом. Ін'єкції будуть замінені таблетками, коли тільки лікар вважає це за доречне.

Препарат Пантопразол САН застосовується у наступних випадках

• рефлюксне запалення стравоходу - стан запалення стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка;
• виразка шлунка і дванадцятипалої кишки;
• синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, які спричинюють надмірну продукцію кислоти в шлунку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантопразол САН

Коли не застосовувати препарат Пантопразол САН

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пантопразол САН необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

• якщо пацієнт має серйозні захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря про будь-які попередні захворювання печінки. Лікар може призначити частіше спостереження

активності ферментів печінки. У разі збільшення активності ферментів печінки лікування необхідно припинити;

• якщо пацієнт приймає одночасно з пантопразолом інгібітор протеази ВІЛ-інфекції, такий як атаzanавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції), необхідно попросити лікаря про детальну консультацію.
• застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорози);
• якщо пацієнт приймає Пантопразол САН протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Пантопразол САН, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• якщо у пацієнта на шкірі виникла висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячного світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Пантопразол САН. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
• якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

У разі виникнення наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• ненавмисне зниження маси тіла ;
• воміти, особливо повторювані;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• блідість і слабкість (анемія);
• кров у калі, кал чорний або смолистий;
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• сильні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного походження захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшувати симптоми онкологічного захворювання і затримувати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Пантопразол САН не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дія у дітей віком до 18 років.

Препарат Пантопразол САН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Пантопразол САН може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних видів пухлин), оскільки препарат Пантопразол САН може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові - може бути необхідне проведення进一步их досліджень;
• препарати, застосовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атаzanавір;
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, який є типом ревматизму, псоріазу - захворювання шкіри, при якому шкіра червона з сухими пластинами) і онкологічних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Пантопразол САН, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові;
• флюоксамін (застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксамін, лікар може призначити зменшення дози;
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні достатні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Звітувалося про виділення пантопразолу в молоко жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, або годує грудьми, вона повинна застосовувати цей
препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважує ризик для неродженого дитини або немовляти.

Вплив на водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Пантопразол САН не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів в русі.
Необхідно уникати водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Пантопразол САН містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пантопразол САН

Медсестра або лікар введе добову дозу у вигляді ін'єкції в вену тривалістю від 2 до 15
хвилин.
Рекомендована доза становить

У лікуванні виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного запалення стравоходу

Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

У довготривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких відбувається надмірна продукція соляної кислоти в шлунку

Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може згодом коригувати дозу залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. Якщо пацієнту призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть вводитися в дві рівні дози. Лікар може тимчасово призначити більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо рівень виділення соляної кислоти шлунка вимагає негайного контролю, то початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для зниження кількості соляної кислоти в шлунку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо пацієнт має серйозні захворювання печінки, добова доза, вводиться в ін'єкції, повинна становити лише 20 мг (пів флакона).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується виконувати ці ін'єкції у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантопразол САН

Дозування ретельно перевіряється медсестрою або лікарем, тому передозування малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

• Важкі алергічні реакції (рідко, у менше 1 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке, набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• Вагкі шкіряні реакції (частота невідома, частота не може бути визначена на підставі наявних даних):може виникнути один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення загального стану; ерозія (з легким кровотечею) в області очей, носа, ротової порожнини (роту) або статевих органів або надчутливість шкіри/ висипка, особливо в місцях шкіри, підданих дії світла/сонця. Також можуть виникнути болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а аналізи крові можуть показати зміни в деяких білих кров'яних тілах або ферментах печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами, фоточутливість) .
• Інші важкі реакції (частота невідома, частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок) можуть привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто (у менше 1 на 10 осіб)стан запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбоз) в місці ін'єкції препарату, легкі поліпи шлунка.
• Незbyt часто (у менше 1 на 100 осіб)головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміти; відчуття повноти в животі і метеоризм з виділенням газів; запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоність, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко (у менше 1 на 1000 осіб)порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудних залоз у чоловіків.
• Бардzo рідко (у менше 1 на 10 000 осіб)порушення орієнтації.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)марення, стан сплутання (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше) відчуття лоскотання, колючі відчуття, печіння або оніміння; висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке спричинює тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові

• Незbyt часто (у менше 1 на 100 осіб)збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко (у менше 1 на 1000 осіб)збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко (у менше 1 на 10 000 осіб)зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти частіші кровотечі і утворення синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям, співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних данихзниження вмісту натрію, магнію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 27
Факс: +38 (044) 206 27 27
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол САН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після реконституції або реконституції та розведення розчин зберігає стабільність хімічну і
фізичну протягом 12 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття і розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде помічено зміни в його зовнішньому вигляді (наприклад, якщо з'явиться замутнення або
осад).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол САН

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу содового півторагідрату).

Як виглядає препарат Пантопразол САН і що містить упаковка

Препарат Пантопразол САН - білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Доступний
у скляній, прозорій флаконі об'ємом 10 мл, закритій червоним алюмінієвим ковпачком і
сірою, гумовою пробкою, яка містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Препарат Пантопразол САН доступний у наступних упаковках:
1, 5, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і в Сполученому Королівстві Великої Британії та Північної Ірландії під наступними назвами

Австрія
Пантопразол САН 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія
Пантопразол САН 40 мг poeder voor oplossing voor injectie
Пантопразол САН 40 мг poudre pour solution injectable
Пантопразол САН 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Данія
Пантопразол САН
Німеччина
Пантопразол САН 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Фінляндія
Пантопразол САН 40 мг injektiokuiva-aine, liuosta varten
Франція
Пантопразол САН 40 мг poudre pour solution injectable
Італія
Пантопразоло САН 40 мг polvere per soluzione iniettabile
Нідерланди
Пантопразол САН 40 мг poeder voor oplossing voor injectie
Норвегія
Пантопразол САН 40 мг pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Польща
Пантопразол САН 40 мг proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Румунія
Пантопразол САН 40 мг pulbere pentru soluţie injectabilă
Швеція
Пантопразол САН 40 мг pulver till injektionsvätska, lösning
Велика Британія та Північна Ірландія Пантопразол 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції: 12.05.2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Готовий до ін'єкції розчин приготується шляхом введення 10 мл розчину хлору натрію для ін'єкцій у концентрації 9 мг/мл (0,9%) у флакон з сухим порошком. Після реконституції продукт є прозорим, безбарвним розчином, вільним від забруднень. Цей розчин можна вводити безпосередньо або після змішання з 100 мл розчину хлору натрію для ін'єкцій у концентрації 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози для ін'єкцій у концентрації 55 мг/мл (5%). Для розведення необхідно використовувати скляні або пластикові контейнери.
Продукту лікарського засобу Пантопразол САН не слід змішувати чи приготувати з використанням інших розчинників, ніж вказані.
Приготовлений розчин повинен бути використаний протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, за час зберігання після відкриття та умови перед використанням відповідальність несить користувач. Звичайно препарат не повинен зберігатися довше ніж 12 годин при температурі не вище 25°C.
Продукт лікарського засобу необхідно вводити внутрішньовенно протягом 2 до 15 хвилин.
Зміст флакона призначений виключно для одноразового використання для внутрішньовенного введення. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або продукт, зовнішній вигляд якого змінився (наприклад, якщо видно замутнення або осад), необхідно видалити.