Панпразокс

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Panprazox, 40 мг, гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Panprazox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Panprazox
• 3. Як приймати препарат Panprazox
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Panprazox
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Panprazox і для чого він призначений

Panprazox містить активну речовину пантопразол. Panprazox є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Препарат Panprazox застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Panprazox застосовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у:

• лікуванні рефлюкс-езофагіту (пов'язаного з забросом шлункової кислоти).

Panprazox застосовується у дорослих у:

• лікуванні інфекції бактерією, званою Helicobacter pyloriу пацієнтів з дуоденальними і шлунковими виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування). Метою лікування є позбавлення від бактерії, щоб зменшити ймовірність рецидиву виразкової хвороби.
• лікуванні дуоденальної і шлункової виразкової хвороби.
• лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Panprazox

Коли не приймати препарат Panprazox

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено гіпersenситивність до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Panprazox, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього раніше були порушення функції печінки. Лікар призначить частіше контролювати печінкові ферменти, особливо якщо препарат Panprazox застосовується тривало.
  У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.

контроль ферментів печінки, особливо якщо препарат Panprazox застосовується тривало.
У разі збільшення активності ферментів печінки лікування повинно бути припинено.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або чинники ризику зниження рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, які знижують виділення шлункової кислоти, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися за порадою до лікаря.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопороза).
• Якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
• Якщо у пацієнта раніше була реакція на шкірі внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Panprazox, який знижує виділення шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта з'являється висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Panprazox. Також слід повідомити про будь-які інші небажані реакції, такі як біль у суглобах.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату,
у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознаками іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• повторюваніся блювання;
• кров'яні блювання, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозна діарея і (або) тривала діарея, оскільки застосування препарату Panprazox пов'язане з незначним збільшенням випадків інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливо зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття.
Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні дослідження крові для контролю рівня магнію.
У разі тривалого прийому препарату Panprazox (понад 1 рік), лікар, ймовірно, порекомендує регулярний нагляд. Під час кожної відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх появи.

Діти та підлітки

Panprazox не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком нижче 12 років, оскільки його дія не вивчена в цій віковій групі.

Panprazox і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Panprazox може впливати на ефективність інших препаратів, тому слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування деяких типів раку), оскільки препарат Panprazox може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів;
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові і запобігають тромбозу. Можливо необхідним проведення подальших досліджень;
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір;
• метотрексат (застосовується для лікування аутоімунних захворювань або для лікування пухлин) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Panprazox, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові;
• флювоксامین (застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флювоксامین, лікар може призначити зниження дози;
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення препарату в молоко жінок, які годують грудьми.
Препарат може бути застосований, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Право керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Panprazox не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування механізмів.
Пацієнти, у яких з'являються небажані реакції, такі як головокружіння і порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Сод

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як приймати препарат Panprazox

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблеток не слід жувати чи розгризати. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Рекомендується приймати таблетки (найкраще вранці) за 30-60 хвилин до першого прийому їжі. Якщо препарат приймається двічі на добу, рекомендується приймати другу таблетку за 30-60 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше:

Лікування рефлюкс-езофагіту:
Рекомендованою дозою препарату є 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.

Дорослі

У лікуванні інфекції бактерією, званою Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними і шлунковими виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування):
Рекомендованою дозою препарату є 1 таблетка двічі на добу плюс 2 таблетки антибактеріальних препаратів: амоксиліна або кларитроміцину і метронідазолу (або тинідазолу) двічі на добу. Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 30-60 хвилин до першого прийому їжі, а другу таблетку пантопразолу - за 30-60 хвилин до вечірнього прийому їжі. Слід дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, та прочитати інструкції для пацієнта в упаковках антибіотиків.
Лікування зазвичай триває протягом одного-двох тижнів.
У лікуванні шлункової і дуоденальної виразкової хвороби:
Рекомендована доза становить одну таблетку 40 мг на добу. Після консультації з лікарем доза препарату може бути подвоєна. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Термін лікування шлункової виразкової хвороби зазвичай становить 4-8 тижнів, а термін лікування дуоденальної виразкової хвороби - 2-4 тижні.
У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку:
Початкова доза становить 2 таблетки 40 мг на добу.
Слід приймати 2 таблетки препарату за 30-60 хвилин до першого прийому їжі. Лікар може призначити іншу дозу, залежно від реакції організму на лікування. Якщо лікар призначає пацієнтові більше двох таблеток на добу, їх слід приймати у двох розділених дозах.
Якщо лікар призначає добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:

• у разі проблем з нирками пацієнт не повинен приймати Panprazox для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

• у разі серйозних проблем з печінкою не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу;
• у разі помірних або серйозних захворювань печінки не слід приймати препарат Panprazox для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей і підлітків

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком нижче 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Panprazox

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Panprazox

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення прийому препарату Panprazox

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи будь-якої з нижче перерахованих ознак, слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря або контактувати з приймальною найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (виникають рідко: виникають у менше 1 на 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин)
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних): пухирчаста висипка і раптове погіршення загального стану здоров'я, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) і надчутливість до світла.
• Інші серйозні стани (частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білкових оčí (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок, іноді біль під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок, яке може привести до ниркової недостатності).

Інші небажані реакції включають:

• Часто (виникають у менше 1 на 10 осіб)Легкі поліпи шлунка.
• Незначно часто (виникають у менше 1 на 100 осіб)Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювання; метеоризм і гази; запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі; осутка, висипка на шкірі; свербіж; слабкість; втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом кісток тазу, зап'ястка або хребта.
• Рідко (виникають у менше 1 на 1000 осіб)Порушення смаку або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко (виникають у менше 1 на 10 000 осіб)Дезорієнтація.
• Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)Марення, сплутування (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); зниження рівня соду в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2); зниження рівня кальцію в крові (у поєднанні з зниженням рівня магнію); зниження рівня калію в крові; скорочення м'язів унаслідок порушення електролітного балансу, відчуття ласки, колючі відчуття, печія або оніміння, висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке спричинює упорczyву водянисту діарею.

Небажані реакції, виявлені при аналізі крові

• Незначно часто (виникають у менше 1 на 100 осіб)Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко (виникають у менше 1 на 1000 осіб)Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, значне зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитів), пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко (виникають у менше 1 на 10 000 осіб)Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти частіше, ніж зазвичай, виникнення кровотеч або синяків; зниження кількості лейкоцитів у крові, яке може привести до частіших інфекцій, співіснуючі порушення кількості лейкоцитів і тромбоцитів.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 279 64 17
Факс: +380 44 279 64 17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Panprazox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Panprazox

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятаводного).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: дісоду фосфат безводний, манitol (E421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза соду, магнію стеарин (рослинного походження). Покриття таблетки: гіпромелоза, тріетил цитрат, карбоксиметилцелюлоза соду (Тип А), метакрилової кислоти і етил акрилату кополімер, залізо оксид жовтий (E172).

Як виглядає препарат Panprazox і що містить упаковка

Panprazox 40 мг має форму жовтих, овальних гастрорезистентних таблеток.
Упаковки:
флакони (HDPE з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей) у паперовій коробці або блистерні упаковки (Алюмінієві/Алюмінієві) у паперовій коробці.
Panprazox доступний у наступних упаковках, які містять 14, 15, 28, 30, 60 або 100 гастрорезистентних таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Teva Pharma, S.L.U,
Полігон промислової зони Малпіка
вул. С, номер 4
50016 Сарагоса, Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024 р.