Памил 20 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Паміл 20 мг, 20 мг, таблетки для прийому всередину

Пантопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Паміл 20 мг і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паміл 20 мг
• 3. Як застосовувати препарат Паміл 20 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паміл 20 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Паміл 20 мг і для чого він застосовується

Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з шлунковою кислотою.

Він може бути застосований у:

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Лікуванні симптомів (наприклад, закидання, кисле блювання, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка, викликаною поверненням кислоти з шлунка.
• Тривалому лікуванні рефлюксного езофагіту (езофагіту, якому супроводжується поверненням шлункової кислоти) і профілактиці його рецидивів.

Дорослі:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, наприклад, ібупрофен) і мають підвищений ризик їх розвитку і потребуютьпостійного прийому НПЗП.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паміл 20 мг

Коли не застосовувати препарат Паміл 20 мг

• -якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• -якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Паміл 20 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має важку хворобу печінки. Якщо раніше у пацієнта була хвороба печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар буде частіше контролювати печінкові ферменти, особливо якщо Паміл 20 мг застосовується тривалий час. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування необхідно припинити
• якщо пацієнт мусить постійно застосовувати препарати, звані НПЗП, і отримує Паміл 20 мг через підвищений ризик ускладнень шлунка і кишечника. Збільшення ризику буде оцінюватися на основі індивідуальних факторів ризику пацієнта, таких як вік (65 років або старше), наявність у минулому хвороби виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунка або кишечника
• якщо пацієнт має знижену кількість вітаміну В в організмі або фактори ризику для зниження кількості вітаміну В і отримує Паміл 20 мг тривалий час. Як і всі препарати, що нейтралізують кислоту, Паміл 20 мг може привести до зниження абсорбції вітаміну В Необхідно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну В :
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії
• чувство оніміння і поколювання
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота
• слабкість м'язів
• розлади зору
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія
• якщо пацієнт одночасно з препаратом Паміл 20 мг застосовує препарат під назвою атазанавір (у лікуванні інфекції ВІЛ), необхідно проконсультуватися з лікарем
• застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт застосовує препарати групи стероїдів)
• якщо пацієнт приймає пантопразол протягом періоду понад три місяці, може відбутися зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м'язів, розлади свідомості, судоми, головокружіння і прискорене серцебиття. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію також може привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного дослідження концентрації магнію в крові.
• якщо у пацієнта раніше виникла реакція на шкірі після застосування препарату, подібного до пантопразолу, який знижує виділення шлункової кислоти
• у зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і поліформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4.
• якщо пацієнт планує проведення спеціального дослідження сечі (на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження маси тіла
• повторювані блювання
• труднощі з ковтанням
• блювання з кров'ю
• блідість і слабкість (анемія)
• належність крові у фекаліях
• сильна і (або) тривала діарея, оскільки застосування пантопразолу пов'язано з незначним збільшенням частоти діареї інфекційного походження.

Якщо у пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до дії сонця, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Паміл 20 мг. Необхідно пам'ятати про повідомлення про всі інші виниклі побічні ефекти, наприклад, болі в суглобах.
Лікар може вирішити питання про необхідність проведення деяких досліджень для виключення наявності пухлини, оскільки пантопразол також може маскувати симптоми пухлини і бути причиною затримки її діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглянуті питання про проведення подальших діагностичних досліджень.
Якщо пацієнт приймає Паміл 20 мг тривалий час (понад рік), лікар, ймовірно, порекомендує регулярні перевірки. На кожному прийомі лікаря необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові і нетипові симптоми та ситуації.

Препарат Паміл 20 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, оскільки Паміл 20 мг може впливати на ефективність інших препаратів.

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовувані у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуваний у деяких видах пухлин), оскільки пантопразол може гальмувати нормальну дію цих і інших подібних препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на загущення або розрідження крові. Можуть бути необхідні додаткові контрольні дослідження.
• Атазанавір (застосовуваний у лікуванні інфекції ВІЛ) (див. пункт 2 «Остережності і заходи обережності»).
• Метотрексат (застосовуваний у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин), оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флювоксامین (застосовувана у лікуванні депресії та інших психічних захворювань). Якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (застосовуваний у лікуванні інфекцій).
• Зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (застосовуване у лікуванні легкої депресії).

Перед початком прийому пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта буде проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування препарату Паміл 20 мг у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат повинен застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційну загрозу для неродженого дитини або новонародженого.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або розлади зору, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Паміл 20 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Паміл 20 мг

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як необхідно застосовувати Паміл 20 мг

Таблетки необхідно приймати за годину до прийому їжі. Необхідно уникати їх жування або подрібнення. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води.
Якщо лікар не порекомендував інакше, рекомендується доза:
Дорослі і підлітки від 12років:

У лікуванні симптомів (наприклад, закидання, кисле блювання, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунка

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Ця доза зазвичай призводить до полегшення симптомів протягом 2-4 тижнів - не пізніше ніж через 4 наступних тижнів. Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат. Після цього періоду будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу, у разі потреби.

У тривалому лікуванні і профілактиці рецидивів рефлюксного езофагіту:

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Якщо хвороба повторюється, лікар може збільшити цю дозу вдвічі. У такому разі можна приймати таблетки Паміл 40 мг один раз на добу. Після одужання можна знову зменшити дозу до 1 таблетки 20 мг один раз на добу.
Дорослі:

У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо пацієнт має хворобу печінки, не слід приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.
• Діти у віці до 12 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Паміл 20 мг

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск застосування препарату Паміл 20 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Паміл 20 мг

Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції: набряк язика і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судинної природи), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і сильним потінням.
• Зниження кількості білих і червоних кров'яних клітин і (або) тромбоцитів, що може бути видно при аналізі крові. У пацієнта можна спостерігати частіші інфекції, частіші, ніж зазвичай, кровотечі або виникнення синяків.

Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних)

• Важкі зміни на шкірі:пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів -виникнення пухирів на шкірі і швидке погіршення стану загального, виразки (з незначним кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висипку, особливо на ділянках шкіри, відкритих до дії світла/сонця. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури тіла, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних клітинах або печінкових ферментах.
• червоні плями або округлі ділянки на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Поява такої важкої висипки на шкірі може передувати підвищенню температури тіла і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)
• Інші важкі розлади:жовтіння шкіри і білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури тіла, висипка, збільшення нирок часом з болем при сечовипуску і болями у попереку (важке запалення нирок, яке може привести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти включають:

• Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунка
• - Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Головні болі, головокружіння, діарея, нудота, блювання, метеоризм і гази, запор, сухість у порожнині рота, болі і дискомфорт у шлунку, висипка, осутка, виразки на шкірі, свербіж, слабкість, відчуття втоми або загальне погане самопочуття, розлади сну, переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта.
• - Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів) Зміни в сприйнятті смаку або втрата смаку, розлади зору, такі як нечітке зір, кропив'янка, болі в суглобах, болі м'язів, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (набряк обвивних тканин), депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• - Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних) Марення, сплутаність (особливо у пацієнтів, які мали такі симптоми в анамнезі), відчуття поколювання, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, яке спричинює тривалу, водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

• - Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Збільшення активності печінкових ферментів.
• - Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів) Збільшення концентрації білірубіну, збільшення концентрації жирів у крові.
• - Частота невідома(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Паміл 20 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після зазначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри: Цей препарат не потребує спеціальних заходів обережності при зберіганні.
Блістри PVC/PE/PVdC: Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Бутельки HDPE: Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів. Зберігати бутельку щільно закритою для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Паміл 20 мг

• Активною речовиною препарату є пантопразолу содова півторагідратна, що відповідає 20 мг пантопразолу.
• Інші компоненти: безводний содовий карбонат, манitol, кросповідон, повідон (К-90) і стеаринат кальцію. Покриття таблеток містить кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, триетилцитрат, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 400 і жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Паміл 20 мг і що містить пакування

Таблетки препарату Паміл 20 мг мають темно-жовтий колір, покриті, овальні, розміром 4,3 мм х 8,4 мм, опуклі з обох сторін, без написів на обох сторонах таблетки. Таблетки випускаються в пластикових бутлях і блистрах.
Білі бутлі з HDPE з кришкою з PP по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток,
упаковані в паперову коробку. Бутлі також містять невеликий пластиковий контейнер з желатиновими капсулами або пакетик, що містить желатинові капсули і активований вугілля, які захищають таблетки від вологи. Контейнер або пакетик не призначені для вживання і не слід видалити їх з бутлі.
Блістри алюмінієві/алюмінієві з шаром, що містить засіб, який поглинає вологу, або без шару,
упаковані в паперові коробки по 7, 14, 14х1, 28, 28х1, 30, 56, 70, 70х1, 96 або 98
таблеток.
Блістри PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, що закриває,
упаковані в паперові коробки по 7, 14, 14 х 1, 28, 28 х 1, 30, 56, 70, 70 х 1, 96, 98 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату

Viatris Limited
Парк промислових підприємств Дамастаун
Малхадарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
2900 Комаром
вул. Мілана, 1
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Філія Бад-Гомбург
вул. Бенца, 1, 61352 Бад-Гомбург
Німеччина
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
вул. Арнейруш, 4, Азамбужа, 2050-306
Португалія
Для отримання більш детальної інформації та назв препарату в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten
Данія
Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Фінляндія
Pantoprazol Viatris 20mg
Франція
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-resistant
Іспанія
Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Нідерланди
Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Ірландія
Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Люксембург
Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Мальта
Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Німеччина
Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Польща
Паміл 20mg таблетки для прийому всередину
Португалія
Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Словаччина
Пантоміл 20mg
Швеція
Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024